汪 玥，許 鋒，李金祝

中藥植根于我國深厚的傳統(tǒng)文化，并處在始終保持蓬勃生機(jī)的中醫(yī)藥臨床實踐中不斷深入發(fā)展。這是取之不盡的獨特文化資源，對開發(fā)現(xiàn)代中藥可謂得天獨厚。相對于化學(xué)制藥，中藥行業(yè)在我國具有了一定的優(yōu)勢。充分利用我國豐富的中藥材資源，獨特的人文資源，優(yōu)越的市場支撐條件及勞動力成本低的優(yōu)勢，大力開發(fā)現(xiàn)代中藥及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)，是我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略投資的必然選擇。國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及國際大醫(yī)藥集團(tuán)對我國市場的強(qiáng)烈競爭壓力，中藥產(chǎn)業(yè)在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位愈顯重要[1]。

1 現(xiàn)代中藥研究存在的主要問題

近年來，隨著社會的發(fā)展和人們健康觀，消費觀，醫(yī)療觀，發(fā)展觀的轉(zhuǎn)變，“回歸自然”的熱潮不斷高漲。過去在許多國家排斥的中草藥如今在國際市場上越來越“吃香”，歐美國家對中醫(yī)中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松。目前，世界藥品市場中，由于天然物質(zhì)制成的藥品已占到約30%，天然植物藥的年交易額近300億美元，而且正以每年20%的速度增長。近幾年歐共體的植物藥市場增長要快于化學(xué)藥，這些都為具有植物藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的中藥的發(fā)展開辟了廣闊的空間。

我國中醫(yī)藥已有數(shù)千年輝煌歷史，深刻系統(tǒng)的理論和治療疾病的寶貴經(jīng)驗，盡管中藥發(fā)展成就讓人振奮，面臨的國際形勢令人可喜。但嚴(yán)酷的現(xiàn)實迫使我們不得不冷靜地分析自身的缺陷和不足。在國際市場，各國植物藥出口年貿(mào)易額達(dá)到160億美元，其中我國只有6億多美元，僅占3%，不及日本“順天堂”一家的出口，還低于進(jìn)口，被“洋中藥”搶占了國內(nèi)市場份額。日本、韓國的漢藥漢方比我們的中藥在國際市場上更受歡迎，這就很值得我們深思。分析原因，其一有東西方歷史、文化、生活方式的差異帶來的客觀不利原因。例如，中藥采集后要經(jīng)過篩選、炮制，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下方可使用，應(yīng)根據(jù)中藥的藥性辨證論治才能取得理想療效。中醫(yī)講究的是陰陽辨證、五行學(xué)說，如果放棄了中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，放棄了中醫(yī)因人、因地、因時而民的立法、處方、遣藥原則和辨證論治精髓，中藥就會失去立足根基，中藥也將隨之失去理論指導(dǎo)。其二是現(xiàn)代化工作滯后。中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的不足主要有以下幾點。

1.1 國產(chǎn)中藥品尚缺乏能被國際公認(rèn)和接受的客觀，嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 我國中藥在研制生產(chǎn)過程中，藥物臨床研究不是在GCP條件下進(jìn)行和完成的，安全性評價不是在GLP條件下進(jìn)行的，生產(chǎn)不是在GMP條件下生產(chǎn)的，又缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測方法以及與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有重金屬含量超標(biāo)，農(nóng)藥殘留量，有毒物含量，包裝材料質(zhì)量等問題。

1.2 傳統(tǒng)的中藥劑型不適應(yīng)國際市場的需要 中藥的傳統(tǒng)劑型無非是丸、散、膏、丹、湯等幾種，中藥品絕大多數(shù)劑型還沒有擺脫“傻大黑粗”的形象，而且這些劑型用量大起效慢，既不利于衛(wèi)生指標(biāo)的控制，又不便于服用和攜帶，和國際藥品劑型流行，發(fā)展趨勢格格不入。

1.3 中藥的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力極弱 近年來歐美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)加強(qiáng)了對傳統(tǒng)醫(yī)藥的科研投入，其科研和生產(chǎn)已經(jīng)駛?cè)肓爽F(xiàn)代化軌道，而國內(nèi)中藥廠家、科研院所對中藥新藥的開發(fā)投入不多，尤其在藥理作用的研制，有效成分的不確認(rèn)和提煉以及新劑型的改造上的投入嚴(yán)重不足。再者，我國對中藥保護(hù)政策的不完善造成了藥廠長期依賴國內(nèi)市場的心理，低水平重復(fù)現(xiàn)象較為普遍[2]。

2 現(xiàn)代化中藥研究應(yīng)加強(qiáng)的幾個措施

中藥現(xiàn)代化是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要政府，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)，科研開發(fā)和教育推廣部門等一起共同努力，才有可能做好?？偟闹v，應(yīng)該在科學(xué)化、規(guī)范化和全球化上做文章[3]。

2.1 加強(qiáng)中藥二次開發(fā)研究 選擇一批療效突出，不良反應(yīng)極少，有明確的活性成分，可定量質(zhì)控的中藥品品種，進(jìn)行第二次開發(fā)。選擇的重點應(yīng)具有中醫(yī)特色，能充分發(fā)揮中藥復(fù)方多靶點、多層次，對機(jī)體整體治療的優(yōu)勢，并注意采用現(xiàn)代化的制劑工藝和新的劑型。為符合國際市場的需求，應(yīng)該注意加強(qiáng)和國外醫(yī)藥研究、咨詢機(jī)構(gòu)的交流與合作，利用它們的信息、經(jīng)驗、設(shè)備、資金共同開發(fā)新產(chǎn)品[4]。

2.2 建立臨床試驗基地 目前，西方用戶仍不太相信草藥功效。大多數(shù)醫(yī)師只使用通過政府注冊和試驗程序的產(chǎn)品，在這種情況下研究中藥安全性和有效性是新產(chǎn)品上市的關(guān)鍵，沒有許可證和相關(guān)科學(xué)研究認(rèn)證的中藥難以銷售。

2.3 廣泛深入持久地做好宣傳中醫(yī)藥理論的工作 選用最簡便，最有效，最安全，西醫(yī)所不及的治療方法和藥物送出國門，現(xiàn)身說法，以中醫(yī)藥固有的特色和優(yōu)勢打動人心，立下腳跟，再將中醫(yī)理論原原本本地傳播出去。同時我們不僅僅要在國內(nèi)廣泛發(fā)動醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，也應(yīng)與國外的西醫(yī)醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)共同建立各種形式的臨床研究中心或小組，讓中醫(yī)能在學(xué)術(shù)上具有權(quán)威性的單位開展工作，各中醫(yī)院聯(lián)合在幾個主要歐美國家建立國家級示范中醫(yī)醫(yī)院，對于示范中醫(yī)療效，宣傳中醫(yī)藥，推廣我國重點出口中藥，研究中醫(yī)藥在西方人種的劑量，促進(jìn)中醫(yī)藥在當(dāng)?shù)睾戏ɑ?。另外在國際性的醫(yī)藥雜志上多發(fā)表一些中醫(yī)藥療效的論文，既有利于中醫(yī)藥理論的推廣，也可為新藥的申請注冊提供確實可信的依據(jù)[5]。

2.4 大力開民中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 傳統(tǒng)醫(yī)藥必須 “安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)”的要求，盡快對中藥品的原料、半成品、成品制定明確的定性和定量的標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)國內(nèi)外市場的要求，確保我國中藥品產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)高品位、高檔次地進(jìn)入國際市場。企業(yè)要加強(qiáng)中藥的質(zhì)量管理，制定嚴(yán)格統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。抓好藥材在原產(chǎn)地的采收，加工工作，推廣GAP，制定科學(xué)合理的中藥材鑒別方法和收購標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定，解決中藥材，中藥品的農(nóng)藥殘留，重金屬超標(biāo)等問題；對中藥傳統(tǒng)炮制方法進(jìn)行篩選，優(yōu)化，確定適合現(xiàn)代化大生產(chǎn)的最佳炮制方法；對中藥生產(chǎn)制定具體可操作的工藝技術(shù)參數(shù)，生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此對其進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，檢測和生產(chǎn)，包裝，流通納入現(xiàn)代化，標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化管理。

2.5 重視并研究各個國家關(guān)于中草藥產(chǎn)品的法律法規(guī) 結(jié)合自己產(chǎn)品的條件和特點，分種類、分檔次進(jìn)入國外市場。對于有潛力、實力雄厚的企業(yè)或集團(tuán)，不妨在藥廠的GMP，藥物主文件（GMF）的準(zhǔn)備以及中藥的臨床實驗研究，新藥開發(fā)等方面狠下功夫，也可以和歐美當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)企業(yè)或咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來，有針對性地對以上幾個方面進(jìn)行重點突破，提高工作效率[6]。

2.6 研制和開發(fā)適應(yīng)國際市場需求的新劑型 在對傳統(tǒng)劑型進(jìn)行改造時，應(yīng)注意：①保留藥材的質(zhì)，氣，味，滿足中醫(yī)辨證施治，隨癥加減的需要；②提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用現(xiàn)代檢測方法，使其質(zhì)量可信，可控；③盡量做到體積小，重量輕，劑量準(zhǔn)確，易于服用；④包裝精美，標(biāo)簽詳盡，說明準(zhǔn)確；⑤藥物劑型與藥物所含成分相適應(yīng)，并與其對臨床癥候應(yīng)達(dá)到的治療需要相適應(yīng)。

中藥現(xiàn)代化工作做好做實，就要發(fā)揮已有優(yōu)勢，爭取后發(fā)優(yōu)勢，增創(chuàng)發(fā)展新優(yōu)勢，以進(jìn)一步實施中藥現(xiàn)代化，國際化作為培育企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點，以生物技術(shù)藥物，中藥現(xiàn)代化為突破口，以中藥現(xiàn)代化品種為核心，大力推進(jìn)中藥現(xiàn)代化，國際化。

[1]岳鳳先.中藥現(xiàn)代科學(xué)研究的歷史使命和機(jī)遇[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，1999，5(1)：5-7.

[2]王智民，肖詩鷹. 對現(xiàn)代中藥研究開發(fā)的幾點看法[J].中國中藥雜志，2000，4(25)：244-245.

[3]賀 旋.關(guān)于中藥現(xiàn)代化的調(diào)查與思考[J].中國經(jīng)貿(mào)導(dǎo)刊，2001，9（1）：17-18.

[4]洪 凈，張相勇.中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)的條件分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2002，9(2)：1-3.

[5]洪 凈，張相勇.中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)的地位和作用[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2002，9(4)：1-3.