趙偉鈞 杜江齊 / 深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院

0 引言

起源于20世紀(jì)中葉的超聲診斷[1]，是一種無放射性損傷的非侵入式的診斷方式，具有高分辨力、高靈敏度的特點(diǎn)。超聲診斷檢測(cè)準(zhǔn)確、使用靈活、成像快速、方便多次檢查，可多方位切面檢查，同時(shí)具有安全、快速、價(jià)廉的特點(diǎn)，在日常診斷中應(yīng)用廣泛，深受醫(yī)生和患者的歡迎。近些年來，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增加、社會(huì)老齡化程度的提高，以及公眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，超聲醫(yī)療器械市場(chǎng)在中國(guó)一直保持著高速增長(zhǎng)。然而，在高速增長(zhǎng)的背后，卻不能忽視人們長(zhǎng)久以來對(duì)于超聲診斷設(shè)備安全性的憂慮。

超聲波是一種機(jī)械波，是彈性介質(zhì)中質(zhì)點(diǎn)機(jī)械振動(dòng)狀態(tài)的傳播過程，其實(shí)質(zhì)是機(jī)械振動(dòng)能量的傳播過程。在傳播過程中，超聲波會(huì)產(chǎn)生熱效應(yīng)和機(jī)械效應(yīng)兩種效應(yīng)。在人體組織傳播的過程中，超聲波的能量會(huì)不斷被人體組織吸收轉(zhuǎn)為熱量，導(dǎo)致人體組織溫度升高，尤其是在骨骼處的溫升非常嚴(yán)重，這就是超聲的熱效應(yīng)。超聲波又是機(jī)械振動(dòng)能量的傳播過程，由于超聲波的特殊性質(zhì)，致使在其人體傳播過程中人體的細(xì)胞和組織發(fā)生激烈地機(jī)械運(yùn)動(dòng)，嚴(yán)重時(shí)將影響其功能、結(jié)構(gòu)和生理功能。醫(yī)用超聲設(shè)備的聲輻射因?yàn)檫@兩種效應(yīng)，對(duì)人體組織，特別是發(fā)育中的胚胎細(xì)胞，已經(jīng)被國(guó)內(nèi)專家學(xué)者研究證明具有潛在的危害[2]。由AIUM和美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)（NEMA）制定的機(jī)械指數(shù)（mechanical index,MI），MI能夠反映超聲空化作用過程中可能對(duì)人體組織造成的潛在危險(xiǎn)性，并且已經(jīng)得到了學(xué)界的公認(rèn)。與MI相關(guān)的聲場(chǎng)參數(shù)是超聲的頻率和峰值負(fù)聲壓，它與熱指數(shù)（TI）都反映醫(yī)用超聲設(shè)備對(duì)人體的安全性。

當(dāng)前醫(yī)療超聲在婦產(chǎn)科運(yùn)用得越來越多，這對(duì)胎兒及孕婦的安全構(gòu)成潛在的影響。為保障患者的生命安全，須確保使用的超聲診斷設(shè)備安全、有效[3]。在這種形勢(shì)下，自2009年起，中國(guó)正式開始實(shí)施GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》[4]，即必須在醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)超聲設(shè)備的監(jiān)視器上，實(shí)時(shí)顯示表征聲輸出水平的機(jī)械指數(shù)（MI）和熱指數(shù)（TI）。為此，通過依靠深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院有源醫(yī)療器械檢測(cè)中心搭建的研發(fā)硬件平臺(tái)，開發(fā)了測(cè)試軟件程序和數(shù)據(jù)分析等，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用超聲聲場(chǎng)聲輸出指數(shù)的測(cè)量。

1 機(jī)械指數(shù)的計(jì)算方法和測(cè)量原理

MI是超聲設(shè)備機(jī)械效應(yīng),如空化效應(yīng)[5]的指示值，用來估算機(jī)械生物效應(yīng)的潛在性?？栈饔檬浅曌饔糜谝后w時(shí)引起的一種特有的物理現(xiàn)象?？栈饔米畹湫偷谋憩F(xiàn)是水中不斷產(chǎn)生氣泡，水溫迅速上升。雖然早已發(fā)現(xiàn)某些超聲設(shè)備聲輸出在動(dòng)物身體上會(huì)產(chǎn)生明顯的生物機(jī)械效應(yīng)，但是目前還沒有發(fā)現(xiàn)典型的例子證明對(duì)人體也會(huì)產(chǎn)生生物機(jī)械效應(yīng)。但是，MI可以通過數(shù)值來直觀地提示操作者可能存在的生物機(jī)械效應(yīng)，在對(duì)重要的人體器官如腦部和心臟等進(jìn)行掃描時(shí)，應(yīng)注意MI的數(shù)值大小。機(jī)械指數(shù)由以下的公式給出：

式中：CMI= 1 MPaMHz-1/2；

fawf—聲工作頻率，MHz；

pra—衰減后峰值稀疏聲壓，MPa，計(jì)算公式為

其中 α—聲衰減系數(shù)，dB·min-1·MHz-1；

z—聲源和特定點(diǎn)之間的距離，cm。

2 熱指數(shù)的計(jì)算方法和測(cè)量原理

TI即熱指數(shù)，主要反映超聲能量熱效應(yīng)對(duì)于人體組織的影響，按照IEC標(biāo)準(zhǔn)的定義，熱指數(shù)為在指定點(diǎn)處衰減后輸出功率，與在指定組織模型條件下，使該點(diǎn)溫度上升1℃所需要的衰減后輸出功率數(shù)值的比值。按照人體組織模型的區(qū)別，熱指數(shù)又分為TIS、TIB、TIC三種，其中TIS為軟組織熱指數(shù)，反映包括體液在內(nèi)的非骨骼組織對(duì)于超聲能量吸收導(dǎo)致的溫升；TIB為骨熱指數(shù)，主要反映超聲能量穿過軟組織聚焦在硬化骨骼處附近（如胎兒的骨骼）的溫升效應(yīng)；對(duì)于成人的顱骨，超聲能量聚焦在表面骨骼組織，其溫升用顱骨熱指數(shù)TIC表示。熱指數(shù)類別與模型參見表1。

表 1 熱指數(shù)類別與模型

2.1 軟組織熱指數(shù)TIS的計(jì)算方法

TIS的計(jì)算公式較復(fù)雜，對(duì)于掃描模式的超聲設(shè)備，TIS由下式得到：

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

P1—有界輸出功率，mW；指換能器敏感面在掃描平面上寬度限定為1 cm 的區(qū)域所發(fā)射出的輸出功率。

而對(duì)于非掃描模式，則首先要考慮超聲換能器的有效面積Aaprt。

當(dāng)Aaprt< 1 cm2時(shí)，

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

P—輸出功率， mW。

當(dāng)Aaprt> 1 cm2時(shí)，

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

CTIS2＝ 210 mW·cm-2·MHz；

Pα—衰減后輸出功率，mW；

Izpta,α(z)—衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)，mW·cm-2。

取式(5)、(6)兩者中較小數(shù)值。

2.2 骨熱指數(shù)TIB的計(jì)算方法

對(duì)于掃描模式的超聲設(shè)備，按照表1，骨熱指數(shù)TIB與軟組織熱指數(shù)TIS相同，而對(duì)于非掃描模式，首先應(yīng)確定骨組織聚焦深度位置，即zb，該位置通過確定衰減后輸出功率的距離乘以衰減后脈沖聲強(qiáng)積分的變量來決定。在TIB深度zb處，應(yīng)按下式計(jì)算衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)：

式中：Ipi,α— 在TIB深度zb處的衰減后脈沖聲強(qiáng)積分，mJ/cm2；

Prr—脈沖重復(fù)頻率，Hz。

對(duì)靠近焦點(diǎn)的聲穿透骨模型，骨熱指數(shù)應(yīng)按下式計(jì)算：

取兩者中較小數(shù)值。

式中：CTIB1＝50 mW/cm；

CTIB2＝4.4 mW；

Pα(zb)—深度zb處的衰減后輸出功率，mW；

Izpta,α(zb)—深度 zb處衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)，mW/cm2。

2.3 顱骨熱指數(shù)TIC的計(jì)算方法

顱骨熱指數(shù)TIC對(duì)于掃描模式或非掃描模式下的超聲設(shè)備均由以下公式得到：

式中：CTIC＝40 mW/cm；

P—聲輸出功率，mW；

Deq—等效孔徑直徑，cm。

Deq將-12 dB輸出波束面積Aaprt等效為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)圓，Deq為該圓的直徑。即

3 實(shí)驗(yàn)裝置

實(shí)驗(yàn)所使用的測(cè)量裝置結(jié)構(gòu)示意圖見圖1，系統(tǒng)核心部件PVDF水聽傳感器用機(jī)械定位系統(tǒng)控制在聲場(chǎng)中運(yùn)動(dòng)，水聽器接收超聲探頭發(fā)出的聲波信號(hào)，并將接收到的超聲信號(hào)按一定關(guān)系轉(zhuǎn)化為電壓信號(hào)，再由信號(hào)采集部件如示波器等采集調(diào)制后送入上位計(jì)算機(jī)，采集的數(shù)據(jù)經(jīng)軟件處理，得到聲場(chǎng)中的聲輸出指數(shù)。

圖1 測(cè)量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

實(shí)驗(yàn)中水聽器測(cè)量系統(tǒng)是有6個(gè)自由度的定位系統(tǒng)，由步進(jìn)電機(jī)控制，采用三維機(jī)械式逐點(diǎn)掃描，手動(dòng)控制與計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制結(jié)合的方式。

測(cè)量水槽：測(cè)量水槽為長(zhǎng)方形，由超聲消音材料制作，避免回波對(duì)聲場(chǎng)的干擾。測(cè)量用水為去氣蒸餾水，將蒸餾水煮沸半小時(shí)后冷卻使用。

水聽器：系統(tǒng)中水聽器采用已校準(zhǔn)的美國(guó)SONORA公司的804/W Preampg型PVDF薄膜水聽器，水聽器的線性響應(yīng)頻率范圍覆蓋1～20 MHz，重復(fù)性優(yōu)于0.5%，在整個(gè)頻譜內(nèi)響應(yīng)曲線平坦，完全滿足測(cè)量的需求。

信號(hào)采集：傳感器的信號(hào)采集模塊采用Tektronix TDS 3012B型高性能數(shù)字示波器進(jìn)行模擬信號(hào)采集，采樣率為1.25 GS/s，采樣帶寬為100 MHz；示波器與上位機(jī)之間采用以太網(wǎng)的通信方式。

4 測(cè)試方法與結(jié)果

依據(jù)IEC 61157-2007條款6[6]的規(guī)定，當(dāng)MI和TI的值超過一定數(shù)值時(shí)，超聲醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商必須在設(shè)備上實(shí)時(shí)顯示MI和TI的數(shù)值。

在檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告中除了MI和TI外，通常會(huì)同時(shí)給出多個(gè)聲場(chǎng)參數(shù)來描述超聲聲場(chǎng)特性，如聲功率W，中心頻率fawf，脈沖持續(xù)時(shí)間PD等[7]。

只有經(jīng)過校準(zhǔn)的水聽器才可以用來進(jìn)行聲輸出指數(shù)的測(cè)量，由于超聲探頭種類和工作模式繁多，這里僅就一次掃描模式為例，在溫度20～26℃，相對(duì)濕度35 %～38 %，氣壓90.0～91.1 kPa的測(cè)試環(huán)境下，對(duì)L128-32A型B超，采用章節(jié)3所介紹的測(cè)量裝置進(jìn)行初步測(cè)試。B超探頭為凸陣探頭，設(shè)置為B模式，頻率2.5 MHz，深度25.3 cm，焦點(diǎn)位置5.0 cm，掃描角度80°。對(duì)超聲源進(jìn)行一次完整的聲場(chǎng)特性測(cè)試，測(cè)量數(shù)據(jù)及計(jì)算結(jié)果：

pra= 1.090 MPa，fawf= 2.44 MHz，P = 28.05 mW，掃描弧長(zhǎng)SD=4.2 cm，

5 結(jié)語

美國(guó)FDA規(guī)定醫(yī)用超聲設(shè)備實(shí)時(shí)顯示的MI值在任何情況下都不得超過1.9。超聲設(shè)備制造商應(yīng)該充分領(lǐng)會(huì)FDA和IEC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)精神，設(shè)備的使用者同樣也要有所了解，而且在實(shí)際的臨床應(yīng)用中應(yīng)遵循ALARA（As low As Reasonably Achievable）原則，即在不影響獲得必要的診斷信息的情況下，盡可能地調(diào)低設(shè)備的聲輸出水平，并且減少輻射時(shí)間，盡可能地減小可能對(duì)患者產(chǎn)生的潛在危害。

[1]何正權(quán).醫(yī)學(xué)超聲原理與儀器[M].成都: 電子科技大學(xué)出版社,1988.

[2]王智彪, 管必隆.超聲波對(duì)妊娠第7天小鼠的抗孕研究[J].中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)雜志, 1995, 11(3): 201-206.

[3]IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment -Part 2-37:Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment[S]. Geneva: International Electrotechnical Commission, 2008.

[4]全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì).GB 9706.9-2008, [S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[5]張德俊.超聲空化及其生物醫(yī)學(xué)效應(yīng)[J].中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)雜志, 1995,11( 7):510-512.

[6]IEC 61157-2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment[S].

[7]全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì).GB/T 16846-2008 [S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.