李小寧

[摘要]在大眾傳媒和學(xué)術(shù)論壇上發(fā)表自己的主張及研究結(jié)果，公布自己制定的法規(guī)和采取的措施，這是各種社會(huì)組織和政府機(jī)構(gòu)參與藥品監(jiān)管活動(dòng)的重要方式之一。本文收集美國(guó)和中國(guó)發(fā)表的以藥品監(jiān)管為主題的文獻(xiàn)，對(duì)于兩國(guó)發(fā)表或發(fā)布這些文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行分類和計(jì)量，并把分類和計(jì)量的結(jié)果進(jìn)行比較，從一個(gè)側(cè)面折射出中美兩國(guó)藥品監(jiān)管參與機(jī)構(gòu)多樣性的程度差異，并進(jìn)一步論述了參與機(jī)構(gòu)多樣性對(duì)于構(gòu)建完善的藥品監(jiān)管體制的重要意義。

[關(guān)鍵詞]藥品監(jiān)管；多元參與；第三部門組織；發(fā)表機(jī)構(gòu)；文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫MEDLLNE

DOI：10.3969/j.issn.1008—0821.2012.05.024

[中圖分類號(hào)]G250.252

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]1008—0821（2012）05—0098—06

眾所周知，目前我國(guó)的藥品監(jiān)督體系依然薄弱，曾經(jīng)發(fā)生過多起藥品生產(chǎn)質(zhì)量低劣造成的人身傷害事故。從世界范圍來看，有一些國(guó)家在藥品監(jiān)管方面做得較為成功，美國(guó)就是其中之一。美國(guó)藥品監(jiān)管的嚴(yán)格公正為世界各國(guó)所公認(rèn)，其主要的藥政執(zhí)法機(jī)構(gòu)食品藥品管理局（FDA）是國(guó)際范圍內(nèi)最具權(quán)威性和聲譽(yù)最好的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。研究其他國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)有助于我們探尋如何構(gòu)建一個(gè)成熟的藥品監(jiān)管體制。在大眾傳媒上發(fā)表自己的主張以及研究結(jié)果，宣傳自己遵循的方針政策，向全社會(huì)公布自己制定的制度和采取的措施，這是各種社會(huì)組織和政府機(jī)構(gòu)參與藥品監(jiān)管活動(dòng)的重要方式之一。藥品監(jiān)管領(lǐng)域包含著廣泛復(fù)雜的因素，如果一家機(jī)構(gòu)或其成員從未在大眾傳媒或?qū)W術(shù)論壇上發(fā)布或發(fā)表有關(guān)這一領(lǐng)域的文獻(xiàn)，它就不可能真正有效地參與這一領(lǐng)域。因此，本文收集以藥品監(jiān)管為主題的文獻(xiàn)，對(duì)于發(fā)表或發(fā)布這些文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)按照其性質(zhì)進(jìn)行分類和計(jì)量，從一個(gè)側(cè)面考察藥品監(jiān)管參與機(jī)構(gòu)的性質(zhì)和種類的多樣性。

1 數(shù)據(jù)來源

MEDLINE是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫之一，收錄了美國(guó)和其他80個(gè)國(guó)家出版的5000多種生物醫(yī)學(xué)期刊的題錄信息和作者摘要，內(nèi)容覆蓋醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、牙科學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生保健體系以及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。

該數(shù)據(jù)庫以一個(gè)術(shù)語詞匯表來對(duì)被收錄文獻(xiàn)的題錄進(jìn)行標(biāo)引，稱為“醫(yī)學(xué)主題詞表”（MeSH）。表中主題詞由人工控制，具有規(guī)范化和層級(jí)化的特點(diǎn)，使得主題檢索更加準(zhǔn)確、便利。其中一個(gè)主題詞“Legislation ，drug”，根據(jù)MeSH網(wǎng)頁所載的對(duì)于這個(gè)主題詞及其下級(jí)主題詞的定義，可知此主題詞指代藥品監(jiān)管領(lǐng)域。以之進(jìn)行主題詞檢索，可得到以藥品監(jiān)管為主題的文獻(xiàn)。

需要注意的是，檢索結(jié)果不僅包括與藥品監(jiān)管有關(guān)的學(xué)術(shù)研究文獻(xiàn)，還包括在藥品監(jiān)管實(shí)踐中政府部門發(fā)布的通知和法規(guī)以及非政府組織發(fā)布的建議，關(guān)于后者，下面有兩個(gè)例子：

美國(guó)的藥品法律規(guī)定，新藥的開發(fā)制造者必須向監(jiān)管部門提供新藥的有效性和安全性的科學(xué)證據(jù)才能獲得批準(zhǔn)。但是對(duì)于那些用來防范化學(xué)、生物、輻射物質(zhì)毒性的藥品，由于倫理原因常常不能進(jìn)行足夠的和有良好對(duì)照的人類臨床試驗(yàn)或?qū)嵉氐挠行匝芯?。為了解決這個(gè)問題，2002年，美國(guó)食品藥品管理局發(fā)布新的法規(guī)，規(guī)定這一類新藥或新生物制品要想獲得批準(zhǔn)，可以提交通過合理的動(dòng)物試驗(yàn)以及其他支持?jǐn)?shù)據(jù)獲取的有效性證據(jù)。

2006年，美國(guó)介入疼痛醫(yī)師協(xié)會(huì)（American Society of Intervenlional Pain Physicians）的首席執(zhí)行官出席了國(guó)會(huì)眾議院的一個(gè)小組委員會(huì)舉行的聽證會(huì)，就處方藥品濫用問題作證。證詞隨后在一家專業(yè)期刊上發(fā)表。

在MEDLINE收錄的文獻(xiàn)中，有的是由某一機(jī)構(gòu)發(fā)布或發(fā)表的，有的是一個(gè)或數(shù)個(gè)作者以個(gè)人名義發(fā)表的。本文把發(fā)布或發(fā)表文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)或發(fā)表文獻(xiàn)的作者所屬的機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為“文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)”，或簡(jiǎn)稱為“發(fā)表機(jī)構(gòu)”。MED-LINE提供發(fā)布或發(fā)表所收錄文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)的名稱，也提供文獻(xiàn)第一作者附屬機(jī)構(gòu)的名稱，也就是說，這個(gè)數(shù)據(jù)庫提供文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)信息。

按照MED12NE的主題詞檢索方法，我們?cè)谠摂?shù)據(jù)庫中檢索以藥品監(jiān)管為主要論題的文獻(xiàn)，文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間限定為1999—2008年期間。鑒于美國(guó)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)在當(dāng)今世界范圍內(nèi)較為發(fā)達(dá)，美國(guó)的藥品監(jiān)管體制較為完善和嚴(yán)格，具有典型意義，而且，在MEDLINE收錄的文獻(xiàn)里，美國(guó)的機(jī)構(gòu)或作者發(fā)表的文獻(xiàn)是最多的，我們就選擇檢索結(jié)果中美國(guó)機(jī)構(gòu)或作者發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行分析。在1999—2008年期間，美國(guó)機(jī)構(gòu)或作者共發(fā)表藥品監(jiān)管文獻(xiàn)1103篇，構(gòu)成本文分析的第一個(gè)數(shù)據(jù)樣本。另一方面，本文還要對(duì)中國(guó)機(jī)構(gòu)或作者發(fā)表藥品監(jiān)管文獻(xiàn)的情況進(jìn)行分析，與美國(guó)的情況形成比較。上述對(duì)于MEDLINE進(jìn)行檢索所獲取的結(jié)果中，中國(guó)機(jī)構(gòu)或作者發(fā)表的文獻(xiàn)極少，只有2篇，無法進(jìn)行分析。所以，我們只好求助于“中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫”。這個(gè)數(shù)據(jù)庫是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所開發(fā)研制的綜合性醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，收錄1978年以來1 600余種中國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊以及匯編、會(huì)議發(fā)表的文獻(xiàn)530余萬篇，學(xué)科覆蓋范圍涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)及中藥學(xué)等生物醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域，收錄文獻(xiàn)的學(xué)科范圍與MEDLINE基本相同。而且，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫也采用美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館編制的《醫(yī)學(xué)主題詞表》（MeSH）對(duì)文獻(xiàn)題錄進(jìn)行主題標(biāo)引。所以，這兩個(gè)數(shù)據(jù)庫是對(duì)等的，可保證分別采自兩個(gè)數(shù)據(jù)庫的文獻(xiàn)樣本具有可比性。與在MEDLINE中檢索的方法相同，我們也使用MeSH主題詞“Legislation，drug”在中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索，文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間仍限定為1999—2008年，共得922篇文獻(xiàn)的題錄，作為本文分析的第二個(gè)數(shù)據(jù)樣本。

2 方法

對(duì)于上述兩個(gè)樣本中的某一篇文獻(xiàn)，我們把其發(fā)表機(jī)構(gòu)的名稱輸入國(guó)際版的GOOGLE搜索引擎，搜索并瀏覽介紹這家機(jī)構(gòu)的網(wǎng)頁或這家機(jī)構(gòu)自己開辦的正式網(wǎng)站?；ヂ?lián)網(wǎng)提供的信息可據(jù)以判斷發(fā)表機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、職能或從事的專業(yè)領(lǐng)域。在一個(gè)樣本里，所有發(fā)表機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、職能或從事的專業(yè)領(lǐng)域明了以后，就可以分別歸入若干類別，最后再計(jì)量各類別發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量分別占總和的比例。這個(gè)比例是以某一類機(jī)構(gòu)在一個(gè)樣本中發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的總數(shù)除以該樣本中所有類別發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的總和而得出。由于條件所限，兩個(gè)樣本中均有極少數(shù)發(fā)表機(jī)構(gòu)的信息缺失或不詳，其性質(zhì)、職能或從事的專業(yè)領(lǐng)域無法調(diào)查清楚，因而無從劃分類別，所以，樣本中所有類別發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的總和并非樣本所含文獻(xiàn)的總數(shù)，但是二者相差不大。代表美國(guó)文獻(xiàn)的樣本中，所有類別發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的總和為1056篇；代表中國(guó)文獻(xiàn)的樣本中，所有類別發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的總和為909篇。

樣本文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)可以劃分為7個(gè)類別，下面闡釋的是本文為這7個(gè)類別設(shè)置的內(nèi)涵及外延：

2.1公益性社會(huì)團(tuán)體

以實(shí)現(xiàn)社會(huì)公益為宗旨的非政府、非營(yíng)利性的群眾團(tuán)體，由公民個(gè)人自愿結(jié)合而成，如：“Alliance for Human Re-search Protection”（人類試驗(yàn)保護(hù)同盟），這是一個(gè)專業(yè)人士和普通民眾組成的全國(guó)性團(tuán)體，致力于推進(jìn)合乎倫理的醫(yī)學(xué)研究規(guī)范，以保護(hù)人類受試者的健康和權(quán)利。在本文中，這一類組織還包括以資助公益事業(yè)為使命的非營(yíng)利性的私人或家族基金會(huì)，例如，著名的國(guó)際金融投機(jī)家喬治·索羅斯創(chuàng)辦的“Open Society Institute”（開放社會(huì)研究所）。

2.2藥物研發(fā)生產(chǎn)者及其協(xié)會(huì)

以藥物的研發(fā)和生產(chǎn)為業(yè)的營(yíng)利性商務(wù)組織，既包括制藥廠，也包括專門從事臨床試驗(yàn)外包業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)及商品化的研發(fā)組織，以及制藥行業(yè)協(xié)會(huì)。

2.3藥學(xué)研究教學(xué)機(jī)構(gòu)、藥房或藥店、藥師協(xié)會(huì)

包括大學(xué)中的藥學(xué)院、系或教研室或獨(dú)立的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)，以及藥房、藥店等以藥品銷售為業(yè)的組織，還包括藥師的專業(yè)協(xié)會(huì)。

2.4中介組織及金融保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)

向藥品研發(fā)生產(chǎn)者以及其他社會(huì)組織提供法律、管理、投資、財(cái)會(huì)和專業(yè)技術(shù)服務(wù)與咨詢的營(yíng)利性商務(wù)組織，以及金融保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，在美國(guó)還包括從事管理式醫(yī)療業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。

2.5政府部門及附屬于政府的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

政府的藥品監(jiān)管部門。其他的公共衛(wèi)生事業(yè)管理部門、司法行政部門、治安部門、立法機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)，以及附屬于政府的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

2.6醫(yī)療或醫(yī)學(xué)研究教學(xué)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)學(xué)會(huì)（醫(yī)師協(xié)會(huì)、醫(yī)院聯(lián)合會(huì)）

由于樣本中醫(yī)學(xué)研究教學(xué)機(jī)構(gòu)與醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)總是結(jié)合在一起，不分彼此，所以把它們作為一個(gè)類別。這一類別還包括從業(yè)者的專業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)W術(shù)團(tuán)體，如醫(yī)學(xué)會(huì)、醫(yī)師協(xié)會(huì)和醫(yī)院聯(lián)合會(huì)等。

2.6其他專業(yè)或?qū)W科研究教學(xué)機(jī)構(gòu)

大學(xué)中法學(xué)、倫理學(xué)、公共政策、社會(huì)學(xué)、人類學(xué)等學(xué)科或?qū)I(yè)的院、系、研究中心或教研室，以及這些學(xué)科或?qū)I(yè)的獨(dú)立學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)，如著名的公共政策研究機(jī)構(gòu)蘭德公司。

3 兩國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域多元參與程度的差別

表1和圖1展示了分別代表美國(guó)和中國(guó)的兩個(gè)樣本中，各機(jī)構(gòu)類別發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量占總和的百分比。

中國(guó)和美國(guó)的各類別機(jī)構(gòu)發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的情況存在著明顯的差異。在美國(guó)文獻(xiàn)的樣本中，我們可以發(fā)現(xiàn)相當(dāng)數(shù)量的文獻(xiàn)出自公益性社會(huì)團(tuán)體以及各種中介組織、金融保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)；但是在中國(guó)文獻(xiàn)的樣本中，“公益性社會(huì)團(tuán)體”這一類機(jī)構(gòu)“集體缺席”，“中介組織及金融保險(xiǎn)”這一類機(jī)構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)所占份額也幾乎為0。中國(guó)文獻(xiàn)樣本里只有3篇中介組織發(fā)表的文章，而且這3篇文章實(shí)際上分別是由2家專門從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)咨詢的機(jī)構(gòu)發(fā)表的，并沒有其他專業(yè)的中介組織和金融機(jī)構(gòu)發(fā)表的文章。而美國(guó)文獻(xiàn)樣本里中介組織及金融保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)占有不小的份額，在其中我們可以發(fā)現(xiàn)從事法律、管理、投資、財(cái)會(huì)、技術(shù)開發(fā)等各種專業(yè)的中介組織以及從事健康保險(xiǎn)和管理式醫(yī)療業(yè)務(wù)的金融保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

同樣顯著的反差也出現(xiàn)在“其他專業(yè)或?qū)W科研究教學(xué)機(jī)構(gòu)”這一類別發(fā)表文獻(xiàn)的情況中。美國(guó)文獻(xiàn)樣本中這一類機(jī)構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)占各類別發(fā)表文獻(xiàn)總和的份額很大，而中國(guó)文獻(xiàn)樣本中這一類機(jī)構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)所占份額卻很小。中國(guó)文獻(xiàn)樣本中這一類機(jī)構(gòu)的專業(yè)局限于公共衛(wèi)生、法學(xué)和公共政策，而美國(guó)文獻(xiàn)樣本中這一類機(jī)構(gòu)的專業(yè)則不限于此，還有犯罪學(xué)、傳播學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、歷史學(xué)、倫理學(xué)、人類學(xué)、社會(huì)工作、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、政治學(xué)以及生物科學(xué)等。

美國(guó)文獻(xiàn)樣本中“藥物研發(fā)生產(chǎn)者及其協(xié)會(huì)”這一類組織發(fā)表的文獻(xiàn)所占份額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中國(guó)文獻(xiàn)樣本中這一類組織發(fā)表文獻(xiàn)所占的份額。

中國(guó)文獻(xiàn)樣本中不但沒有“公益性社會(huì)團(tuán)體”這一類發(fā)表機(jī)構(gòu)，而且也并不存在藥物研發(fā)生產(chǎn)者的行業(yè)協(xié)會(huì)以及醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者的專業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)W術(shù)團(tuán)體。所以，圖1（b）中相關(guān)類別名稱中不含有這些行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體。

在美國(guó)文獻(xiàn)樣本里，“政府部門及附屬于政府的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”這一類組織發(fā)布或發(fā)表的文獻(xiàn)占有的份額并不大，不到20%。在中國(guó)文獻(xiàn)樣本里，此類別發(fā)布或發(fā)表的文獻(xiàn)占有的份額是最多的，達(dá)到了一半以上。

從總體上看，中國(guó)的藥品監(jiān)管文獻(xiàn)多集中于“政府部門及附屬于政府的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”、“醫(yī)療或醫(yī)學(xué)研究教學(xué)機(jī)構(gòu)”以及“藥學(xué)研究教學(xué)機(jī)構(gòu)、藥房或藥店”3個(gè)類別，其他類別很少或沒有。而美國(guó)這一領(lǐng)域的文獻(xiàn)在7個(gè)類別都有分布，而且分布的狀態(tài)相對(duì)較為均衡。

盡管我們并不能簡(jiǎn)單地以樣本中各類別機(jī)構(gòu)發(fā)表或發(fā)布文獻(xiàn)的數(shù)量占總和的份額來衡量它們對(duì)于這一公共事務(wù)領(lǐng)域的影響或貢獻(xiàn)，但是，通過比較這兩個(gè)樣本，可以發(fā)現(xiàn)：兩個(gè)樣本中發(fā)表或發(fā)布藥品監(jiān)管文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)或社會(huì)組織展現(xiàn)出來的多樣性在程度上存在明顯差異，而這個(gè)差異從一個(gè)側(cè)面折射出兩個(gè)國(guó)家在這一領(lǐng)域多元參與的程度存在著差別。顯然，美國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的多元參與程度要大于中國(guó)。

4 從多元參與局面看美國(guó)藥品監(jiān)管體制所處的社會(huì)環(huán)境

各國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域多元參與的具體程度又是藥品監(jiān)管體制所處的具體社會(huì)環(huán)境的反映。在收集互聯(lián)網(wǎng)上的信息，為美國(guó)藥品監(jiān)管文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)定性、分類的過程中，我們猛然醒悟：如此眾多千姿百態(tài)、性質(zhì)各異、在社會(huì)生活中發(fā)揮著獨(dú)特作用的社會(huì)組織集合在一起，就成為美國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的標(biāo)志和社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r的縮影。

一方面，美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)之成熟完善、經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平之高就體現(xiàn)在：以知識(shí)密集型服務(wù)業(yè)為主體的第三產(chǎn)業(yè)高度發(fā)達(dá)，在經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中占有主導(dǎo)地位。美國(guó)文獻(xiàn)樣本里“中介組織及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)”這一類別出產(chǎn)的文獻(xiàn)在所有類別出產(chǎn)文獻(xiàn)總和之中占有一定的比例，而中國(guó)文獻(xiàn)樣本里這一類別出產(chǎn)文獻(xiàn)占總和的比例幾乎為0，這個(gè)鮮明對(duì)比從一個(gè)側(cè)面反映了這一類機(jī)構(gòu)在美國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)生活中的活躍程度，折射出當(dāng)今美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)達(dá)和經(jīng)濟(jì)的高度現(xiàn)代化。

這種高度現(xiàn)代化的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和成熟完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系既為美國(guó)在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新領(lǐng)域保持全球范圍內(nèi)的領(lǐng)先地位提供了物質(zhì)和技術(shù)條件，也為其保持國(guó)際范圍內(nèi)較高水平的藥品監(jiān)管系統(tǒng)提供了物質(zhì)和技術(shù)條件。以專業(yè)知識(shí)和技術(shù)服務(wù)于制藥企業(yè)的各種中介組織在增強(qiáng)制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的同時(shí)，也起到一種將政府頒布的法規(guī)與制藥企業(yè)創(chuàng)新活動(dòng)的方向整合起來的作用，不但有助于保護(hù)企業(yè)的權(quán)益和創(chuàng)造性活力，也有助于引導(dǎo)企業(yè)的創(chuàng)新活動(dòng)遵循政府的法規(guī)，向著有利于公共利益的方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管的宗旨——讓社會(huì)成員都能夠得到安全、有效的藥品供給。美國(guó)的健康保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)普遍開展管理式醫(yī)療業(yè)務(wù)，這樣一種經(jīng)營(yíng)形式把保險(xiǎn)服務(wù)與醫(yī)療服務(wù)相融合，促進(jìn)了合理用藥，節(jié)約了醫(yī)藥資源，有效控制了醫(yī)藥費(fèi)用的支出，也在一定程度上有助于實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管的宗旨。

無論是制藥企業(yè)，還是中介組織和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，它們都要接受政府藥品監(jiān)管部門和藥品監(jiān)管法規(guī)的管理、規(guī)范、調(diào)節(jié)和影響，換言之，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，它們首先是被管理者。但是這些被管理者也并不是完全被動(dòng)地接受管理，它們及其行業(yè)協(xié)會(huì)可以影響法律、法規(guī)的制定過程，可以出版或發(fā)表自己的觀點(diǎn)，影響社會(huì)輿論，形成對(duì)于政府監(jiān)管政策和舉措的反饋，這些不同形式和渠道的參與行動(dòng)反過來構(gòu)成了對(duì)于作為管理者的政府部門的制約和反饋，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中形成了管理者與被管理者互相影響和互相制約的閉合回路，這對(duì)于構(gòu)建一個(gè)科學(xué)公正的藥品監(jiān)管體制至關(guān)重要。

另一方面，第三部門中的各類組織在藥品監(jiān)管領(lǐng)域積極參與，發(fā)揮著重要作用。我們的研究發(fā)現(xiàn)，從MEDI_/NE檢索得到的美國(guó)藥品監(jiān)管文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)中存在著大量以公益為宗旨的、非營(yíng)利性的、獨(dú)立的民間機(jī)構(gòu)，屬于第三部門的范疇。其中一些機(jī)構(gòu)的正式網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)百科全書中介紹這些機(jī)構(gòu)的網(wǎng)頁更是明確宣稱它們是美國(guó)國(guó)內(nèi)稅收法律規(guī)定的501c（3）組織，也就是因其所具有的公益性和非營(yíng)利性而享有稅務(wù)豁免待遇的組織。501c（3）組織的外延廣泛，涉及宗教、慈善、教育、學(xué)術(shù)研究、業(yè)余體育運(yùn)動(dòng)、制止虐待兒童等許多方面，構(gòu)成了美國(guó)第三部門的主體。美國(guó)文獻(xiàn)樣本中屬于第三部門范疇的機(jī)構(gòu)并不局限于公益性的群眾團(tuán)體或私人基金會(huì)，還包括歷史悠久的大學(xué)和學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)，還包括一些以慈善和服務(wù)于社區(qū)為使命的非營(yíng)利性醫(yī)院，如位于亞利桑那州的Banner Health System和位于俄亥俄州的Cleveland Clinic。在美國(guó)文獻(xiàn)樣本中，根據(jù)我們收集到的信息可以確定是屬于第三部門的機(jī)構(gòu)，其發(fā)表文獻(xiàn)的數(shù)量占各類別總和的份額就達(dá)到了38%。就像上文已經(jīng)申明的那樣，這樣一個(gè)比例值并不能直接用來衡量屬于第三部門的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域里的貢獻(xiàn)和影響，但它畢竟可以從一個(gè)側(cè)面折射出第三部門在藥品監(jiān)管領(lǐng)域有著不容忽視的參與。

美國(guó)的第三部門一直都是參與藥品監(jiān)管的重要力量。歷史上，美國(guó)的“消費(fèi)者同盟”等專業(yè)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織、“美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)”等專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體、公共健康團(tuán)體、患者支持團(tuán)體、婦女俱樂部以及其他社會(huì)團(tuán)體，或者通過大眾傳媒發(fā)布新聞和研究報(bào)告以制造輿論壓力，或者出席國(guó)會(huì)及其他政府部門舉行的聽證會(huì)，或者直接對(duì)國(guó)會(huì)進(jìn)行游說，積極參與立法過程中各種利益集團(tuán)之間的博弈，推動(dòng)了藥品監(jiān)管體制的初步形成和發(fā)展完善。美國(guó)的藥品監(jiān)管體制基本上能夠堅(jiān)持科學(xué)性和公正性，與第三部門的積極參與和監(jiān)督是分不開的。

今天，各具特色的民間團(tuán)體繼續(xù)活躍在美國(guó)公共事務(wù)管理的舞臺(tái)上，與政府部門展開交流合作與相互制約，促使政府的藥品監(jiān)管政策在繼續(xù)保持嚴(yán)格、公正的同時(shí)，又能迅速應(yīng)對(duì)新的形勢(shì)，滿足各種特殊群體的緊迫要求。艾滋病患者支持團(tuán)體的活動(dòng)就是一個(gè)典型的例子。面臨著艾滋病快速蔓延的形勢(shì)，這些團(tuán)體向政府部門提出建議或呼吁，要求調(diào)整藥品審批的法規(guī)和程序，擴(kuò)大“同情用藥”的范圍，甚至加快藥品審批的速度。他們的呼吁取得了成功，“有條件批準(zhǔn)”（Conditional Approval）的新制度很快建立起來，這項(xiàng)新制度允許經(jīng)初步試驗(yàn)顯示具有安全性而且小規(guī)模試驗(yàn)顯示可能具有治療艾滋病效果的新藥可以越過大規(guī)模試驗(yàn)階段而提前獲得批準(zhǔn)上市。新制度開始運(yùn)行后，又出現(xiàn)了新的問題。一旦某種新產(chǎn)品經(jīng)由這種特殊程序提前獲得批準(zhǔn)而上市，其研發(fā)生產(chǎn)商就不愿投資進(jìn)行后續(xù)的大規(guī)模臨床研究，因而這種產(chǎn)品的確切療效就無法獲得。這些團(tuán)體又與藥監(jiān)部門一起商討采取何種措施以彌補(bǔ)這個(gè)制度缺陷。這些團(tuán)體的作為還包括召集有政府監(jiān)管部門、藥品研發(fā)制造商參加的協(xié)商會(huì)議，促請(qǐng)藥監(jiān)部門盡快完成審批某種新型的治療艾滋病及相關(guān)聯(lián)癥狀的藥品，同時(shí)還與制造開發(fā)商討價(jià)還價(jià)，降低這種產(chǎn)品的批發(fā)價(jià)格。

第三部門的功能還包括向社會(huì)提供公共產(chǎn)品或準(zhǔn)公共產(chǎn)品，以自己的優(yōu)勢(shì)和特長(zhǎng)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮獨(dú)特作用。例如，屬于第三部門的組織資助或親自進(jìn)行相關(guān)的學(xué)術(shù)研究，并利用自己掌握的知識(shí)儲(chǔ)備向社會(huì)公眾直接提供有關(guān)藥物知識(shí)的免費(fèi)咨詢服務(wù)；在藥物濫用控制方面，這些組織研究、制定、實(shí)施和推廣了大量項(xiàng)目，對(duì)公眾開展教育，對(duì)成癮者進(jìn)行干預(yù)、治療、照料和輔導(dǎo)。

5 結(jié)論

以上對(duì)于美國(guó)和中國(guó)藥品監(jiān)管文獻(xiàn)發(fā)表機(jī)構(gòu)的分類、計(jì)量和比較折射出，美國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域參與機(jī)構(gòu)的多元化程度要高于中國(guó)，而美國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域參與機(jī)構(gòu)的較高多元化程度反映了該國(guó)藥品監(jiān)管體制所處的社會(huì)環(huán)境，那就是充分發(fā)育的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和活躍于這一監(jiān)管領(lǐng)域的第三部門。根據(jù)美國(guó)藥品監(jiān)管體制在世界范圍內(nèi)相對(duì)較為成熟完善的事實(shí)，基于制藥企業(yè)、中介組織和健康保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在經(jīng)濟(jì)生活中承擔(dān)的角色以及在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中發(fā)揮的直接影響，結(jié)合有關(guān)歷史和現(xiàn)實(shí)中美國(guó)第三部門組織在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的積極參與和所作貢獻(xiàn)的資料，我們得出如下結(jié)論：對(duì)于一個(gè)能夠較為充分地貫徹科學(xué)公正原則、較為迅速地對(duì)于公眾需要作出反應(yīng)的藥品監(jiān)管體制來說，發(fā)達(dá)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為其提供了物質(zhì)、技術(shù)基礎(chǔ)，積極參與這一領(lǐng)域的第三部門是其存在的社會(huì)條件。

充滿活力的第三部門能夠以自己的優(yōu)勢(shì)和特長(zhǎng)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮獨(dú)特作用。更重要的是：歷史經(jīng)驗(yàn)證明，只有第三部門興起，才能對(duì)于政府構(gòu)成有力的監(jiān)督，才能構(gòu)筑一個(gè)廉潔公正的、能夠最大限度滿足社會(huì)成員需要的公共事務(wù)管理體制。作為公共事務(wù)領(lǐng)域之一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域，也需要第三部門的各種組織來幫助和監(jiān)督政府部門在這方面的工作。

目前，我國(guó)第三部門組織的發(fā)展水平還很低，力量很微弱。中國(guó)藥品監(jiān)管文獻(xiàn)的發(fā)表機(jī)構(gòu)行列里公益性社會(huì)團(tuán)體、藥物研發(fā)生產(chǎn)者的行業(yè)協(xié)會(huì)以及醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者的專業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)W術(shù)團(tuán)體的“集體缺席”現(xiàn)象從一個(gè)側(cè)面反映了這種發(fā)展?fàn)顩r。我國(guó)民間團(tuán)體的發(fā)展空間依然受到嚴(yán)重的限制。民間社團(tuán)的成立和存在須經(jīng)政府部門批準(zhǔn)，而且準(zhǔn)入條件嚴(yán)苛。其中必須由一定級(jí)別的政府部門或其授權(quán)組織作為業(yè)務(wù)主管部門的規(guī)定，絕大多數(shù)民間組織都難以企及；而區(qū)域壟斷的規(guī)定則排除了多個(gè)民間組織共同存在以形成競(jìng)爭(zhēng)格局的可能性。結(jié)果導(dǎo)致民間團(tuán)體數(shù)量稀少，也并未形成真正的獨(dú)立性，更不可能獲取與政府部門平等的地位，反倒成為政府部門的附庸，呈現(xiàn)衙門化、壟斷化景象，與民間性、公益性的初衷相背離。因此，我們應(yīng)該革除法律法規(guī)中阻礙各類公益性民間組織成長(zhǎng)的制度羈絆，為第三部門的發(fā)展壯大提供制度空間，這樣做將有助于建立起真正能夠?yàn)楣娯?fù)責(zé)、有效保護(hù)中國(guó)人健康的藥品監(jiān)管體制。