李國民 呂棟會

摘要：能力驗證主要的過程就是通過利用實驗室之間的對比，然后確定實驗室內(nèi)的檢測和校準(zhǔn)能力，在對比過程中能力驗證均勻性和穩(wěn)定性成為了能力驗證的重要基礎(chǔ)保障，在參加能力驗證中實驗室之內(nèi)所需要用的試樣都必須要保持均勻的狀態(tài)，而且還要保證其穩(wěn)定性，這樣才能夠保證在能力驗證過程中驗證出來的結(jié)果真實可靠，文章主要針對能力驗證試樣的均勻性和穩(wěn)定性檢驗進(jìn)行了分析和討論，希望能夠在論述中為能力驗證試樣的均勻性和穩(wěn)定性檢驗在進(jìn)行實驗室之間對比中起到借鑒的作用。

關(guān)鍵詞：能力驗證試樣；均勻性；穩(wěn)定性檢驗

中圖分類號：TB302 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-2374（2012）06-0048-02

在進(jìn)行實驗室之間的能力驗證試樣過程中，一定不要只觀察試樣之間的變化和差異程度，必須要觀察實驗室之間的能力差異，因為通常情況下能力驗證發(fā)生變化都是實驗室的能力引起的，為此，在進(jìn)行能力驗證的過程中一定要對參加實驗使用的實驗樣品或者是材料進(jìn)行均勻性統(tǒng)一的檢驗，然后在檢查樣品是否具備穩(wěn)定性，在進(jìn)行能力驗證之前還要將相關(guān)的樣品放在規(guī)定的統(tǒng)一的條件之下，然后定期的對其穩(wěn)定性以及均勻性進(jìn)行觀察的檢驗，如果在觀察一段時間之后，沒有發(fā)現(xiàn)其有不符合實驗規(guī)定的地方，這樣才能夠為能力驗證試樣在進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗過程中提供基礎(chǔ)的保障，下面我們就通過論述和分析來對能力驗證試樣的均勻性和穩(wěn)定性檢驗進(jìn)行了解和闡述。

一、能力驗證試樣中的均勻性檢驗

能力檢驗試樣中的均勻性檢驗就是對物質(zhì)進(jìn)行一種或者是多種指定特性具備相同特性量值或者是相同結(jié)構(gòu)相同組分的一種物質(zhì)狀態(tài)，如果在實驗過程中物質(zhì)的一部分的特性值和其他另一部分特性值相比較之后，發(fā)現(xiàn)兩者之間的差異非常的小，甚至在一定情況下不能夠被試驗檢測而區(qū)分，那么我們就可以依據(jù)其特性來說，就可以認(rèn)為其特性是均勻的。

在能力驗證試樣均勻性檢驗過程中，能力驗證所選擇的材質(zhì)和材料一定要具備均勻性，只有均勻性的材料才能夠進(jìn)行能力驗證，在能力驗證過程中的所選用的材料必須是要經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)或者是相關(guān)技術(shù)規(guī)范監(jiān)督之后，才能進(jìn)行使用和實驗的，因為其檢測項目的性質(zhì)和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是決定能力驗證計劃的關(guān)鍵，在進(jìn)行樣品篩選過程中，一定要對每一個制作好的驗證樣進(jìn)行合理的編號，之后，隨機(jī)性的抽取需要檢驗試樣的數(shù)量，通常情況下，只有這樣才能夠反映出驗證樣品的總體特性和情況，一般，在進(jìn)行總體單元隨即抽取的過程中，總體單元數(shù)在1000左右時，通常情況下都是抽取15～20套，抽取過程中一定要大于或者是等于10套。

在進(jìn)行能力驗證均勻性檢驗過程中需要使用的測定方法和儀器設(shè)備必須滿足一定的要求，在進(jìn)行均勻性檢驗的過程中檢驗方法以及設(shè)備一定要具備實驗所需要的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，其準(zhǔn)確性和靈敏性一定不能低于能力驗證計劃所規(guī)定的準(zhǔn)確性和靈敏性，在對驗證樣進(jìn)行多個待測特性量過程中，必須要從中選擇代表性以及對不均勻性敏感的特性量進(jìn)行均勻性檢驗，然后在檢驗過程中如果出現(xiàn)的異常值，在沒有查明原因之前不應(yīng)移除，為今后的原始記錄作為數(shù)據(jù)參考，在均勻性檢驗中最經(jīng)常使用的統(tǒng)計方法主要包括，方差分析法、不均勻標(biāo)差法、T檢驗法、極差檢驗法、平均值統(tǒng)一檢驗法等，由于文章結(jié)構(gòu)有限，我們就不對方法進(jìn)行逐一介紹。

二、能力驗證試樣中的穩(wěn)定性檢驗

能力驗證試樣的中的穩(wěn)定性檢驗主要是所研究的物質(zhì)在規(guī)定的貯存和使用條件中，通過特定的規(guī)定時間間隔，其物質(zhì)的特性量值以及結(jié)果或者是組分保持還可以保持在規(guī)定的范圍之中的一種的穩(wěn)定性的能力，在能力驗證試樣穩(wěn)定性的檢驗過程中，就是需要使用定期的穩(wěn)定性的檢驗，同樣也是通過一段時間的觀察，然后看所選擇的驗證樣品是否具備一定的穩(wěn)定性，這樣才可以確保和檢驗出整個驗證過程中驗證樣品的特性量或者結(jié)構(gòu)組分是否具有穩(wěn)定性。

在進(jìn)行能力驗證試樣穩(wěn)定性的檢驗過程中，因為能力驗證試樣穩(wěn)定性檢驗涉及的基本內(nèi)容是驗證樣的貯存和應(yīng)用條件，檢驗時間的間隔、特性量之的確定、測定方法、穩(wěn)定性檢驗應(yīng)該使用的統(tǒng)計方法等，在能力驗證穩(wěn)定性的檢驗過程中，材料材質(zhì)選擇方面，驗證樣的選擇必須要在規(guī)定的環(huán)境條件下，在對其進(jìn)行使用也必須要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行使用，在對能力驗證試樣穩(wěn)定性的檢驗過程中，一定要按照在整個能力驗證的期間，定期的對其驗證樣品的特性量和特性量最值進(jìn)行觀察的檢驗，一定要保證在能力驗證試樣過程中其驗證樣品具備一定的穩(wěn)定性，在能力驗證試樣進(jìn)行穩(wěn)定性的檢驗過程中在時間間隔中可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中提到的先密后疏的基本原則來進(jìn)行檢驗和安排，及時的調(diào)整能力驗證期間的檢驗驗證樣品的長短。實行多個時間間隔的及時檢測數(shù)據(jù)形式。

在進(jìn)行能力驗證試樣的穩(wěn)定性檢驗的檢驗過程中，通常最常用的統(tǒng)計方法就是，T檢驗法、方法允差方法、統(tǒng)一性檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)不確定度互相比較方法、重復(fù)性和再現(xiàn)性方法等，由于篇幅的關(guān)系，我們就不對其方法進(jìn)行逐一介紹了。

在能力驗證試樣穩(wěn)定性的過程中，驗證樣有很多特性量的時候，在這一過程中就必須要選擇容易變化和具有代表性的特性量值來進(jìn)行能力驗證試樣的穩(wěn)定性檢驗，這樣才能夠保證數(shù)據(jù)的真實可靠性，在對具有代表性的特性量值測定方法選擇過程中一定要選擇不低于定值方法準(zhǔn)確性或者是均勻性檢驗的測定方法來對其進(jìn)行準(zhǔn)確性和靈敏性的測定方法進(jìn)行穩(wěn)定性的檢驗，這樣才能夠保證在進(jìn)行操作過程中其方法和手段的一致性，在進(jìn)行能力驗證試樣的穩(wěn)定性檢驗過程中使用的驗證樣品一定要在驗證樣的母體抽取和篩選出來，因為只有這樣才能夠保證其測試結(jié)果的真實性和有效性，在進(jìn)行隨機(jī)抽取過程之中，其方法和手段和均勻性檢驗的方法手段都是一樣的。

三、結(jié)語

綜上所述，在能力驗證抽樣的均勻性和穩(wěn)定性的檢驗過程中，一定要根據(jù)相應(yīng)的規(guī)范以及規(guī)定進(jìn)行操作和執(zhí)行，杜絕和避免不按照相關(guān)的規(guī)定方法進(jìn)行操作的情況發(fā)生，在能力驗證抽樣均勻性和穩(wěn)定性檢驗中雖然暫時有很多的檢驗和測試的辦法，但是還是在實際應(yīng)用和檢驗中存在一定的不足之處，因此，希望我們相關(guān)能力驗證試樣的工作人員，能夠在日常工作中不斷的完善方式放法，爭取創(chuàng)新出更多的科學(xué)合理檢驗方法和對策，不斷的完善能力驗證試樣的檢驗

方法。

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