朱建國 汪 洋 胡春華 鄧海寶 龔 旭

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對(duì)“六味地黃制劑”說明書中主治項(xiàng)規(guī)定的新思考

朱建國 汪 洋 胡春華 鄧海寶 龔 旭*

（江西洪興醫(yī)藥有限公司，南昌 3301000）

六味地黃制劑在我國作為乙類非處方藥管理和使用，有6個(gè)劑型、11個(gè)品規(guī)，其說明書中處方大致相同，功能相同，而所標(biāo)示的主治范圍不同，為什么要出現(xiàn)不同的主治范圍，筆者對(duì)此作了些思考，提出了自己的觀點(diǎn)。

六味地黃制劑；主治；思考

“六味地黃制劑”是重要的滋陰補(bǔ)腎藥，屬傳統(tǒng)經(jīng)方。其處方都是由熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉、茯苓組成。藥味、藥量相同，只是制作方法不同。功能：滋陰補(bǔ)腎；主治：用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴?，F(xiàn)已列入乙類非處方藥管理，劑型有：片劑、丸劑（水丸、濃縮丸、大蜜丸）、膠囊（含軟膠囊）、顆粒劑、膏劑、口服液劑6種，11個(gè)品規(guī)。作為處方藥，其處方相同，功能相同，所標(biāo)示的主治范圍相同，是容易理解的。但作為非處方藥其處方相同，功能相同，而所標(biāo)示的主治范圍不同，就不容易理解了。從SFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢OTC中藥說明書范本和《關(guān)于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知》（國食藥監(jiān)注[2011]206號(hào)）、可以看到六味地黃有關(guān)制劑所標(biāo)示的不同主治，見表1。

表1 六味地黃制劑的不同主治規(guī)定

從以上的表中，人們可以看出，各種六味地黃制劑其功能是一致的，都是滋陰補(bǔ)腎；但作為非處方藥的主治規(guī)定內(nèi)容出現(xiàn)多種，其中六味地黃丸（濃縮丸）、六味地黃丸（大蜜丸）、六味地黃膠囊（0.3g）、六味地黃顆粒四種制劑的主治規(guī)定相同，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精。而六味地黃丸、六味地黃丸（濃縮丸）、六味地黃丸（大蜜丸）、六味地黃膠囊（0.5g）、六味地黃膠囊（0.3g）、六味地黃顆粒五種制劑的主治規(guī)定中可治骨蒸潮熱；其余四種的主治規(guī)定中無骨蒸潮熱；對(duì)此，筆者做了些思考，并提出了自己的看法。

1 非處方藥六味地黃制劑說明書應(yīng)通俗易懂，易于患者掌握

非處方藥說明書與處方藥說明書一樣，是對(duì)于一種藥品的使用范圍最有法律效應(yīng)的參考資料。是指導(dǎo)醫(yī)、藥、護(hù)、患者合理用藥的重要依據(jù)。為嚴(yán)格按藥品說明書進(jìn)行規(guī)范治療提供安全保障。作為非處方藥六味地黃制劑說明書，應(yīng)通俗易懂，易于患者掌握，這樣才能方便患者自行購買并按說明書使用。但在非處方藥六味地黃制劑有的劑型說明書中標(biāo)示的中醫(yī)名詞術(shù)語，如腎陰虧損、骨蒸潮熱，患者不易理解，不方便患者使用。建議在說明書中對(duì)此應(yīng)有所注釋。

2 非處方藥六味地黃制劑說明書主治的規(guī)定內(nèi)容出現(xiàn)多種缺乏依據(jù)

非處方藥六味地黃制劑說明書主治范圍在理論上與處方藥六味地黃制劑的主治范圍是相同的，而作為非處方藥時(shí)，其說明書主治的規(guī)定內(nèi)容出現(xiàn)多種，在中醫(yī)藥理論上缺乏依據(jù)，在藥劑學(xué)、藥理學(xué)上也缺乏依據(jù)。中醫(yī)藥理論跟不上這種變化，使醫(yī)務(wù)人員感到困惑。這樣不利于醫(yī)師、藥師指導(dǎo)合理用藥。其主治規(guī)定不一致，有的可治骨蒸潮熱，有的不治骨蒸潮熱；有的可治盜汗遺精，有的只治盜汗，不治遺精；在臨床用藥上，不僅患者會(huì)感到懷疑，臨床醫(yī)師也難以正確選用哪種劑型對(duì)哪種病癥更合適。這樣不利于非處方藥說明書的規(guī)范。非處方藥說明書，作為一種特定的藥學(xué)交流媒介，如不規(guī)范，在國際上則會(huì)造成貶低中醫(yī)中藥的后果，使人懷疑其科學(xué)性。

3 建議不同劑型的非處方藥六味地黃制劑的說明書采用相同的主治規(guī)定

一般來說，處方相同，給藥途徑、功能相同，主治范圍也應(yīng)相同。只是制劑工藝不同，所加的輔料不同，非處方藥六味地黃制劑至今還未見報(bào)道因制備方法不同、所加輔料不同而影響其主治。為此建議對(duì)非處方藥六味地黃制劑的說明書采用相同的主治規(guī)定，從SFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢OTC中藥說明書范本和關(guān)于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知，可以看出修訂后的六味地黃制劑中的六味地黃丸（濃縮丸）、六味地黃膠囊（0.3g）、六味地黃顆粒3種制劑的主治規(guī)定是一致的?？梢宰鳛椴煌瑒┬头翘幏剿幜兜攸S制劑說明書主治的規(guī)定的依據(jù)。以上看法，期待認(rèn)同。

（2012-04-01）

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.040

1672-2779（2012）-11-0063-01

本文校對(duì)：楊燕平