陳世偉 姚志城

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復(fù)方消瘀散外敷治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究

陳世偉 姚志城

（深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院，深圳 518000）

復(fù)方消瘀散；外敷療法；膝骨性關(guān)節(jié)炎；痹證

復(fù)方消瘀散是我院自制外用藥，由生川烏、威靈仙、牛膝、乳香、沒(méi)藥、紅花、蜀椒、細(xì)辛、馬錢(qián)子、白芥子組成，在臨床上使用10余年，取得了滿(mǎn)意的療效，得到諸多患者的一致好評(píng)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 所有病例來(lái)源于2010年1月至2012年1月，深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院中醫(yī)科門(mén)診部或住院部。

由統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 16.0將100例患者按先后順序編號(hào)，隨機(jī)分成2組，1組為對(duì)照組（扶他林乳劑組），2組為治療組（復(fù)方消瘀散組），各50例[1]。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 膝骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照1995年美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)推薦的膝骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定如下：①近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝痛；②有骨摩擦音或關(guān)節(jié)活動(dòng)響聲；③晨僵≤30min；④年齡≥38歲；⑤有膝關(guān)節(jié)骨性膨大。最少存在①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可診斷膝關(guān)節(jié)OA。臨床加影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：①近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝痛；②X線關(guān)節(jié)邊緣有骨贅形成；③OA性滑液（透明、粘性、WBC＜2000/ml）；④晨僵≤30min；⑤年齡≥40歲；⑥有骨摩擦音。最少存在：①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者，可診斷膝關(guān)節(jié)OA。

1.2.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)[2]①年齡在40歲以下或70歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)或?qū)χ委熃M及對(duì)照組藥物過(guò)敏者。②關(guān)節(jié)間隙顯著狹窄或關(guān)節(jié)間形成骨橋連接而呈骨性僵直者，病情X射線分級(jí)屬于Ⅳ級(jí)的患者。③膝關(guān)節(jié)腫瘤、類(lèi)風(fēng)濕、結(jié)合、化膿等影響到關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)者，或伴有牛皮癬、梅毒性神經(jīng)病、褐黃病、代謝性骨病、急性創(chuàng)傷等患者。④有明顯內(nèi)外翻畸形及患肢有血管神經(jīng)損傷史者。⑤合并有心、腦血管等嚴(yán)重疾病及精神病患者。

1.2.3 病例剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)[2]①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，需予剔除。②受試者依從性差、發(fā)生嚴(yán)重不良事件、發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)、自行退出者等均為脫落病例，統(tǒng)計(jì)分析時(shí)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況處理，如發(fā)生不良反應(yīng)者應(yīng)計(jì)入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)；因療效而自行脫落者應(yīng)計(jì)入療效分析。

1.2.4 放射學(xué)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)Kellgren和Lawrence放射學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分期。0級(jí)：正常，Ⅰ級(jí)：關(guān)節(jié)間隙可疑變窄，可能有骨贅；Ⅱ級(jí)：有明顯骨贅，骨關(guān)節(jié)間隙輕度變窄；Ⅲ級(jí)：中等量骨贅，關(guān)節(jié)間隙變窄較明確，軟骨下骨質(zhì)輕度硬化改變；Ⅳ級(jí)：大量骨贅形成，可波及軟骨面，關(guān)節(jié)間隙明顯變窄，硬化改變極為明顯，關(guān)節(jié)肥大及明顯畸形。本研究只選擇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。

1.2.5 證型選擇及診斷標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]辨證分型，選擇肝腎不足、筋脈瘀滯型，即關(guān)節(jié)疼痛、脛膝酸軟、形寒肢冷、局部壓痛、關(guān)節(jié)腫脹、行走困難、關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙、舌質(zhì)淡紅、舌苔薄白、脈細(xì)弦。

1.3 外用藥物和治療方法

1.3.1 外用藥物 復(fù)方消瘀散：院內(nèi)外用制劑，由生川烏、威靈仙、牛膝、乳香、沒(méi)藥、紅花、蜀椒、細(xì)辛、馬錢(qián)子、白芥子組成。

扶他林乳劑：北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H19990291）。

1.3.2 治療方法 通過(guò)辨證分型，依納入標(biāo)準(zhǔn)選取肝腎不足、筋脈瘀阻型患者隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組。治療組采用復(fù)方消瘀散，將研成細(xì)末，過(guò)100目篩，用醋、酒、水調(diào)成糊狀，攤平放在90mm×120mm大小的透氣膠布中，厚約3mm，重約5g，外敷于局部4～6h，每日1次，7d為1個(gè)療程，共2個(gè)療程。對(duì)照組采用扶他林乳劑，擠出5g扶他林乳劑涂于患處，輕輕揉搓5～10min。每天2次，早晚各1次，7d為1個(gè)療程，共2個(gè)療程。

1.4 觀察指標(biāo) 以VAS法測(cè)定關(guān)節(jié)疼痛程度、以HSS膝關(guān)節(jié)功能評(píng)價(jià)表評(píng)定功能指數(shù)，比較兩藥物治療前，用藥3d、7d、14d后VAS、HSS分值改變情況。

2 結(jié)果

2.1 參與者數(shù)量分析 納入患者100例，依據(jù)病例剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)，治療組脫落1例，對(duì)照組脫落3例，其占總病例數(shù)比例均小于20%，符合臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。按實(shí)際處理分析，共96例進(jìn)入結(jié)果分析。

2.2 2組病例的一般情況及病情資料 2組患者的性別、年齡、病程、X線分級(jí)差異無(wú)顯著意義，見(jiàn)表1、表2。

表1 2組病例的一般情況及病情資料 （±s）

表2 2組治療前X線分級(jí)比較 （n）

2.3 療效觀察 2種療法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎效果，在鎮(zhèn)靜及改善關(guān)節(jié)功能方面兩種療效均有顯著療效：治療3天后、14天后2組VAS分值均顯著降低（＜0.01）；治療14天后2組HSS分值顯著改善（＜0.01），治療3天后，2組間在VAS評(píng)分方面差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而治療前、治療3d后、7d后VAS、HSS分值2組間無(wú)差異（＞0.05）。詳見(jiàn)表3、表4。

表3 2組病例治療前后VAS評(píng)分 （±s，mm）

注：與本組治療前比較，*＜0.01

表4 2組病例治療前后HSS評(píng)分 （±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.01

3 討論

骨性關(guān)節(jié)炎也稱(chēng)退行性關(guān)節(jié)病，是一種發(fā)生在老年人群的退行性疾病，是一組具有不同病因但卻有相似的生物學(xué)、形態(tài)學(xué)及臨床特征的疾病，其中以膝關(guān)節(jié)的發(fā)生率較高。隨著我國(guó)社會(huì)老齡化，其發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。其主要病理變化是以膝關(guān)節(jié)軟骨退行性病變，關(guān)節(jié)間隙狹窄，滑膜炎性增生以及關(guān)節(jié)邊緣骨質(zhì)增生為特點(diǎn)。由于骨性關(guān)節(jié)炎的病因及病機(jī)尚未明確，目前只能以緩解疼痛癥狀、改善關(guān)節(jié)功能和防止關(guān)節(jié)進(jìn)一步損傷為治療目的。

骨性關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)“痹證”范疇，認(rèn)為本病與年老體衰，長(zhǎng)期勞損，外感風(fēng)寒濕邪有關(guān)，而“瘀”在“痹”的形成中起到重要的作用，貫穿痹證始終。在治療方面應(yīng)以活血化瘀，通痹止痛為主，貫穿整個(gè)治療過(guò)程[4]。本院經(jīng)驗(yàn)方復(fù)方消瘀散根據(jù)痹證的病因、癥狀及相關(guān)的臨床證型研制而成，由諸味活血化瘀、通絡(luò)止痛中藥組成，在治療膝骨性關(guān)節(jié)炎有獨(dú)特的療效。以生川烏、威靈仙、牛膝為君藥，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛；以乳香、沒(méi)藥、紅花為臣藥，活血化瘀，消腫止痛；以蜀椒、細(xì)辛為佐藥，祛風(fēng)散寒，通絡(luò)止痛；以馬錢(qián)子、白芥子，通絡(luò)散結(jié)、消腫定痛。調(diào)以陳醋和酒精，加強(qiáng)諸藥鎮(zhèn)痛效果、通經(jīng)活絡(luò)之功效?，F(xiàn)代藥理研究，溫陽(yáng)祛寒、活血化瘀、通痹止痛的藥物具有抗炎、鎮(zhèn)痛、改善局部微循環(huán)，促進(jìn)組織修復(fù)的作用，可以改善骨性關(guān)節(jié)炎的癥狀。亦有實(shí)驗(yàn)研究表明，中藥外用可改善血循環(huán)、降低骨內(nèi)壓、干預(yù)軟骨細(xì)胞因子基因的表達(dá)、提高自由基清除劑超氧化物歧化酶（SOD）活性的作用，從而達(dá)到保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨、治療骨性關(guān)節(jié)炎的目的[5]。

本研究的結(jié)果顯示，院內(nèi)制劑復(fù)方消瘀散治療膝骨性關(guān)節(jié)炎療效顯著，同時(shí)該方法經(jīng)濟(jì)適用，便于掌握，具有較好的應(yīng)用前景和價(jià)值，需進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和研究。

[1] 劉明芝,周仁郁.中醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)學(xué)與軟件應(yīng)用[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社, 2006:20.

[2] 吳廣文,張翼,林木南,等.海桐皮湯熏洗治療膝骨性關(guān)節(jié)炎:與扶他林乳劑的比較[J].中國(guó)組織工程研究與臨床康復(fù),2010,14(20):3682-3685.

[3] 鄭莜萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002:349.

[4] 施杞,王和鳴.中醫(yī)骨傷科臨床研究[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:319.

[5] 劉坤,李盛華,宋貴杰.中醫(yī)藥治療膝骨性關(guān)節(jié)炎實(shí)驗(yàn)研究集釋[J].中醫(yī)藥學(xué)刊,2004,22(2):283,319.

（2012-04-28）

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.077

1672-2779（2012）-11-0115-02

本文校對(duì)：蘇玲