尹道馨，劉文虎

腎臟疾病的循證醫(yī)學(xué)與個體化治療
——從指南到實踐

尹道馨，劉文虎

循證醫(yī)學(xué)(EBM)作為新的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式具有很多優(yōu)勢，其正確運用需要正確的循證思維作基礎(chǔ)。近年來，各類腎臟疾病的臨床研究和治療指南不斷涌現(xiàn)。對于腎病醫(yī)師來說，正確理解循證醫(yī)學(xué)、運用循證思維進行科學(xué)的循證非常重要。在對腎病患者進行診治時，臨床腎病醫(yī)師需將循證指南個體化應(yīng)用，與患者共同決策，制定出適合患者的正確診療方案，同時促進循證醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展。

腎疾病;循證醫(yī)學(xué);個體化治療;指南

循證醫(yī)學(xué)(evidence－based medicine，EBM)是近年來國際醫(yī)學(xué)界倡導(dǎo)的一種新的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式，是臨床流行病學(xué)和現(xiàn)代信息學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合的典范。它改變了傳統(tǒng)的以經(jīng)驗為基礎(chǔ)的臨床醫(yī)學(xué)模式，提倡慎重、準(zhǔn)確而明智地應(yīng)用目前所能獲得的最佳證據(jù)，對具體患者做出臨床診斷和治療決策，為每個患者提供最合理的醫(yī)療服務(wù)。循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果直接為臨床治療、臨床科研和衛(wèi)生決策提供參考信息，其在歐美等發(fā)達國家日益受到重視并普遍運用。

近年來，隨著我國糖尿病、高血壓的患病率的升高，腎臟疾病的發(fā)病率也逐年升高，疾病譜也逐漸由過去的腎小球腎炎轉(zhuǎn)變?yōu)橐愿哐獕耗I損害和糖尿病腎病為主，關(guān)于各類腎臟疾病的臨床研究不斷發(fā)表，腎臟疾病的循證指南也不斷涌現(xiàn)，怎樣正確理解循證醫(yī)學(xué)，合理應(yīng)用循證指南對腎臟疾病患者進行診治成為每一個腎病醫(yī)師不容回避的問題。

1 循證醫(yī)學(xué)的定義和優(yōu)勢

1.1 循證醫(yī)學(xué)的定義循證醫(yī)學(xué)的創(chuàng)始人、著名的流行病學(xué)家Sackett教授［1］將循證醫(yī)學(xué)定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好研究依據(jù)，同時結(jié)合臨床醫(yī)生的個人專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗，并考慮患者的價值和愿望，將三者結(jié)合制定出患者的治療措施”。中國Cochrane中心王家良教授［2］主編的《循證醫(yī)學(xué)》一書中定義為:“循證醫(yī)學(xué)就其本意而言，指的是臨床醫(yī)生對患者診治，都應(yīng)該有充分的科學(xué)依據(jù)，任何決策需建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)之上。而這種科學(xué)證據(jù)也應(yīng)是當(dāng)前最佳的證據(jù)。”循證醫(yī)學(xué)定義包含3個要素，即:最佳證據(jù)、臨床醫(yī)生和患者。最佳證據(jù)來源于臨床實踐，經(jīng)過科學(xué)的方法評價，是醫(yī)療決策時的重要參考;臨床醫(yī)生是醫(yī)療服務(wù)的主體和最佳證據(jù)的使用者;患者既是醫(yī)療服務(wù)的核心，又是醫(yī)療決策的參與者。3個要素之間相互聯(lián)系，不可分割。

1.2 循證醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相比，循證醫(yī)學(xué)的評價指標(biāo)更加人性化。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)更關(guān)注患者臨床指標(biāo)的改善，比如:血壓、血脂、血糖控制情況及其他生化指標(biāo)的變化等，換句話說傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對患者的關(guān)懷停留在“現(xiàn)實關(guān)懷”階段。而循證醫(yī)學(xué)更加關(guān)注患者生活質(zhì)量、預(yù)后及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)，體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)的終極關(guān)懷。

2 腎臟疾病循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展

腎臟疾病方面應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)進行臨床實踐開始的較晚，與心血管、消化、神經(jīng)、感染等專業(yè)比較，用英文發(fā)表有關(guān)腎臟疾病的隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)的論文數(shù)量最少、增長速度最慢［3］。美國腎臟基金會(NKF)在1995年啟動了透析患者生存質(zhì)量指導(dǎo)(DOQI)的撰寫工作。1997年首先推出了關(guān)于血液透析充分性、腹膜透析充分性、血管通路及貧血的指南。在制定DOQI指南的過程中發(fā)現(xiàn)，改善患者進入透析時的健康狀況對于改善預(yù)后有著重大的意義，而且對更早期的慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)患者進行干預(yù)管理也存在改善預(yù)后的巨大契機。為了反映這一治療契機，所制定的指南應(yīng)該包括CKD的各個階段，于是將DOQI中的“D”由“透析(dialysis)”改為“疾病(diseases)”。1999年，新的名為“腎臟疾病患者生存質(zhì)量指導(dǎo)(K/DOQI)”的指南問世［4］。K/DOQI指南不僅在人群上覆蓋了CKD各個分期的患者，而且在內(nèi)容上也不斷完善，目前已經(jīng)涵蓋了高血壓、腎性貧血、鈣磷代謝與骨病、血脂代謝異常、糖尿病與CKD、營養(yǎng)、腎臟替代、透析患者心血管疾病、血管通路等CKD治療的重要方面。隨著新的臨床證據(jù)的增加，K/DOQI指南定期進行更新。

其他國家的腎臟病學(xué)家也制定了一些指南，其中比較重要的有歐洲最佳實踐指南，澳大利亞與新西蘭腎臟病協(xié)會、英國腎臟病協(xié)會、加拿大腎臟病協(xié)會制定的指南等。我國在2003年，由北京大學(xué)腎臟病研究所組織翻譯出版了K/DOQI指南中文版，結(jié)合我國實際情況應(yīng)用于臨床。

全球范圍內(nèi)CKD呈現(xiàn)出的上升趨勢促使各國的腎臟病學(xué)家思考將指南全球一體化，2002－07－14歐洲腎臟學(xué)會－歐洲透析和移植學(xué)會(ERA/EDTA)年會期間，成立協(xié)調(diào)委員會以推動這一議題的發(fā)展。2003年改善全球腎臟病預(yù)后組織(kidney disease:improving global outcome，KDIGO)成立，其使命宣言是:“通過促進協(xié)調(diào)、合作和整合創(chuàng)意以發(fā)展和實施臨床實踐指南，最終改善全球腎臟疾病患者的醫(yī)療狀況和預(yù)后”［4］。通過制定一致的評價證據(jù)力度和指南分級系統(tǒng);采納共同的CKD評價和分類方法，評價現(xiàn)有指南在不同國家的應(yīng)用并進行比較;通過國際間的大合作，制定出有利于改善患者生存的指南，并在全球加以推廣，達到制定應(yīng)對腎臟疾病全球流行的公共衛(wèi)生對策，并給予改善全球腎臟疾病患者醫(yī)療保健狀況的策略性指導(dǎo)的目的。截至2012年，KDIGO已經(jīng)發(fā)表了包括腎性貧血、CKD礦物質(zhì)和骨異常、CKD丙型肝炎、腎小球腎炎、急性腎損傷的臨床指南，CKD的分期和管理、高血壓、高血脂的臨床指南也在制定中。我國目前也有很多腎臟界的同道致力于針對國人的循證醫(yī)學(xué)工作，這些工作將會推動循證醫(yī)學(xué)在腎科的應(yīng)用和發(fā)展。

3 正確的循證思維是進行科學(xué)循證的基礎(chǔ)

循證醫(yī)學(xué)強調(diào)證據(jù)，但是僵化地使用證據(jù)，忽視患者個人選擇與偏好，與以患者為中心的醫(yī)療理念及患者參與決策的新型醫(yī)療模式背道而馳，是對患者權(quán)利的踐踏與漠視;如果循證醫(yī)學(xué)把醫(yī)學(xué)淪為一套工藝流程而排除醫(yī)生的經(jīng)驗和判斷，是一種技術(shù)至上的表現(xiàn)［5］。循證醫(yī)學(xué)并不為各類衛(wèi)生決策提供直接答案或指令，而僅為衛(wèi)生決策提供參考性證據(jù)［6］。

在臨床實踐中需要循證，但不能堅持“唯證據(jù)論”。因為不是所有的臨床問題都進行了RCT研究，如:對一些致死性危急重癥進行RCT研究違背倫理。此外，不是所有臨床問題都進行了系統(tǒng)性的科學(xué)評價，各學(xué)科發(fā)展迅猛，很多問題未及時進行評價。所以，即使沒有最佳證據(jù)，依然要依靠醫(yī)生的知識、經(jīng)驗，結(jié)合患者的價值取向和意愿做出適當(dāng)?shù)呐R床決策。

另外，還要特別強調(diào):不能僵化地使用證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)的出發(fā)點是實證和理性的科學(xué)精神，但證據(jù)不等同于決策。再準(zhǔn)確權(quán)威的證據(jù)也不能代替臨床醫(yī)師的判斷，循證醫(yī)學(xué)依然需要臨床醫(yī)生依靠自己的臨床技能和經(jīng)驗，對具體的患者進行詢問病史、體格檢查和實驗室檢查;依然需要臨床醫(yī)生收集、整理、歸納最新和最佳的臨床證據(jù);也依然需要臨床醫(yī)生研究這些外來證據(jù)與具體患者的距離，即研究這些證據(jù)是否適用、何時適用于具體患者。

4 循證醫(yī)學(xué)與個體化診療的關(guān)系

4.1 個體化診療的意義和內(nèi)容醫(yī)學(xué)的最高診療價值體現(xiàn)在個體化的治療中。我國遺傳藥理學(xué)的開拓者、中國工程院周宏灝院士在接受《科學(xué)時報》的采訪時談到:“從千人一藥、千人一量的對癥下藥，到量體裁衣的對人下藥，這是未來醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢?！敝难C醫(yī)學(xué)專家Gray教授［7］指出:21世紀(jì)臨床醫(yī)生的職責(zé)應(yīng)是如何使知識或最佳證據(jù)個體化，使之適應(yīng)臨床環(huán)境和個體患者的需要。個體化診療包括:個體化的治療指征、個體化的治療方案、個體化的療程和個體化的停止治療指征。內(nèi)容廣泛、涉及臨床診療的各個階段。需要強調(diào)的是個體化治療并不是“隨意治療”。合理的個體化治療方案需要臨床醫(yī)生確切掌握患者病情，充分考察患者的社會、家庭、心理等因素的個體性，在此基礎(chǔ)上制定最佳診療方案。

4.2 循證醫(yī)學(xué)在臨床實踐中必須個體化

4.2.1 循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)不適用于所有人群首先，循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)大都來自于RCT研究，范圍較窄，而且RCT研究都設(shè)定了嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對年齡、地域、種族、病情輕重、合并癥等有嚴(yán)格規(guī)定，其結(jié)果不能直接外推到患同類疾病的所有人群。其次，基于人群研究的證據(jù)難以直接應(yīng)用到個體患者。循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)來源是以人群為研究對象的實驗室研究或流行病學(xué)研究，而醫(yī)療實踐中面對的是個體，每個個體有特異性，不一定滿足人群研究的一般性特征。

例如:K/DOQI指南建議用簡化MDRD方程計算估算腎小球濾過率(estimated glomerular filtration rate，eGFR)，公式如下:eGFR〔ml·min－1·(1.73m2)－1〕=186×(血肌酐)－1.154×(年齡)－0.203×(0.742女性)×(1.210非裔美國人)。上述公式是由美國MDRD研究組基于1 070例西方人CKD患者資料開發(fā)的評估方程，沒有亞裔人的資料［8］。經(jīng)過驗證發(fā)現(xiàn)MDRD公式不適用于亞裔人群(中國、日本等)，簡化MDRD公式在CKD1期時低估腎小球濾過率(GFR)，而在CKD 3～5期時高估GFR值。Ma等［9］基于我國CKD人群資料開發(fā)的適合中國人的MDRD方程，其精確度和準(zhǔn)確度都有明顯提高，公式如下:eGFR〔ml·min－1·(1.73m2)－1〕=175×(血肌酐)－1.234×(年齡)－0.179×(0.79女性)

4.2.2 循證醫(yī)學(xué)的合理應(yīng)用必須考慮患者的意愿和價值取向，由醫(yī)生和患者共同決策回歸到循證醫(yī)學(xué)的定義，患者是臨床決策的參與者，是循證醫(yī)學(xué)三要素之一?；颊叩奈幕尘?、宗教信仰、心理狀態(tài)、社會經(jīng)濟狀況各不相同，不同患者對同一事物的認(rèn)識和選擇可能截然相反，臨床決策必須尊重患者個人的價值觀和意愿，這代表了生物—心理—社會醫(yī)學(xué)的新模式，體現(xiàn)了人文關(guān)愛。循證臨床決策需要權(quán)衡利弊，最好的決策會因不同患者的價值取向和意愿不同而異?？紤]患者價值取向和意愿是指在進行決策時權(quán)衡社會和患者個體得失的潛在過程［10］。

例如:特發(fā)性膜性腎病最新的KDIGO指南建議:對于經(jīng)過3～6個月最佳支持治療(包括使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑和控制血壓治療)后尿蛋白量仍然持續(xù)＞4 g的患者或者尿蛋白量持續(xù)超過基線50%且無下降趨勢、GFR≥30 ml/min的患者，給予6個月糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑治療。如果臨床上一位患者被診斷為特發(fā)性膜性腎病且符合糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制治療的指征，但是，患者一般情況很差，或者年齡＞80歲，在評估風(fēng)險和獲益后，臨床醫(yī)生還應(yīng)該做出激素加免疫抑制治療的決策嗎?再看一種情況，如果兩位患者(簡稱為A患者和B患者)均被確診為特發(fā)性膜性腎病且符合糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制治療的指征，兩位患者都被告知上述治療可能的風(fēng)險和獲益。A患者厭惡服用糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑，認(rèn)為上述藥物不良反應(yīng)多，降低生活質(zhì)量;而B患者則更看重長期腎臟預(yù)后的改善，愿意承擔(dān)服用激素或免疫抑制劑可能帶來的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生面對這兩位患者應(yīng)做出怎樣的臨床決策呢?

在臨床上沒有絕對正確或絕對錯誤的決策。什么樣的臨床決策更好有時取決于患者認(rèn)為什么對他們更重要。醫(yī)生只能從專業(yè)角度去判斷病情，提供決策過程中所需要的醫(yī)學(xué)知識和經(jīng)驗，但是不能代替患者做決定。這就要求醫(yī)生和患者密切配合，應(yīng)用共同決策模式(shared decision－making model)。共同決策是一個基于醫(yī)生和患者共同參與，考慮了結(jié)局的各種可能情況和患者的意愿，以期得到基于雙方相互理解并且是最適合患者個體的醫(yī)學(xué)選擇的過程［11］。循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于個體患者的過程就是共同決策的過程。

4.3 循證醫(yī)學(xué)個體化過程中需要借助科學(xué)的方法臨床研究數(shù)量眾多、質(zhì)量不一、結(jié)論相互矛盾，令人眼花繚亂，經(jīng)常讓醫(yī)生和患者感到困惑。系統(tǒng)評價是一種按照嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)，廣泛收集關(guān)于某一醫(yī)療衛(wèi)生問題的所有研究，對納入研究進行全面的質(zhì)量評價，并進行定性分析，研究間具有足夠同質(zhì)性時進行定量數(shù)據(jù)合并，以對該問題進行系統(tǒng)總結(jié)的研究方法。Meta分析是一種對多個獨立研究數(shù)據(jù)定量合成的統(tǒng)計學(xué)方法之一，如果一個系統(tǒng)評價中使用Meta分析的方法，此系統(tǒng)評價可稱為“Meta分析”，也稱“定量系統(tǒng)評價”。系統(tǒng)評價的合并效應(yīng)量常為相對危險度(relative risk，RR)、比值比(odds ratio，OR)、危險差(risk difference，RD)、加權(quán)均數(shù)差(weighted mean difference，WMD)、需要治療的病例數(shù)(number needed to treat，NNT)和產(chǎn)生較差結(jié)局的病例數(shù)(number needed to harm，NNH)等。比較而言，NNT和NNH就更具臨床意義。NNT是指對受試者采用某種防治措施，較對照組多得到1例有利結(jié)果需要防治的病例數(shù)，NNT越小，防治效果就越好;NNH指對受試者采用某種防治措施，比對照組多發(fā)生1例不良反應(yīng)需要處理的病例數(shù)，NNH越小，安全性越差［12］。

以腎科最常見的繼發(fā)性腎病——狼瘡性腎炎(LN)為例，LN的誘導(dǎo)期治療的標(biāo)準(zhǔn)療法是使用環(huán)磷酰胺(CTX)，但是CTX毒副作用較大，比如嚴(yán)重感染、卵巢早衰等，限制了CTX在臨床的應(yīng)用。麥考酚酸酯(MMF)作為一種免疫抑制劑一直被廣泛地應(yīng)用于器官移植后的抗排異治療，近年來也被應(yīng)用于原發(fā)和繼發(fā)性腎病的治療中。一些比較CTX和MMF有效性和安全性的RCT研究陸續(xù)發(fā)表，但是結(jié)果并不一致。Liu等［13］針對這一問題進行了Meta分析，發(fā)現(xiàn)完全緩解的和完全/部分緩解的NNT分別為15和11，也就是說使用MMF每治療100例LN患者將比使用CTX治療分別增加7個和9個患者達到完全緩解和完全/部分緩解。而且，在減少發(fā)生終末期腎病(end stage renal disease，ESRD)或死亡方面MMF也優(yōu)于CTX，NNH為－22，提示相比于CTX，使用MMF每治療100名LN患者將減少5名患者進入ESRD或死亡。在安全性方面，MMF治療的患者白細胞減少、閉經(jīng)、脫發(fā)等不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險低于CTX，雖然腹瀉的發(fā)生風(fēng)險高于CTX，在現(xiàn)有證據(jù)下，可以得出在LN的誘導(dǎo)期治療中應(yīng)用MMF的有效性和安全性優(yōu)于CTX的結(jié)論?？梢姡到y(tǒng)評價是高質(zhì)量證據(jù)的來源，能為臨床醫(yī)生、患者及其他決策者提供重要信息。

4.4 個體化治療促進循證醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展循證醫(yī)學(xué)是不斷發(fā)展的，每天都有大量醫(yī)學(xué)論著發(fā)表，新證據(jù)源源不斷地產(chǎn)生，或填補證據(jù)空白，或迅速更正、替代原有的舊證據(jù)。例如:K/DOQI指南對于腎性貧血的血紅蛋白(Hb)靶目標(biāo)值的建議就幾經(jīng)變更，2000年認(rèn)為Hb應(yīng)達110～120 g/L，2006年認(rèn)為Hb應(yīng)＞110 g/L，上限值表述為“專家組意見認(rèn)為沒有足夠證據(jù)顯示應(yīng)＞130 g/L”。2006年修訂后，5個研究Hb靶目標(biāo)值的大型RCT完成，在此基礎(chǔ)上進行了薈萃分析，發(fā)現(xiàn)Hb＞130 g/L時發(fā)生威脅生命的不良事件風(fēng)險增加。至2007年此目標(biāo)值敘述才十分明確，認(rèn)為“Hb應(yīng)達110～120 g/L，而不應(yīng)該超過130 g/L”。

在運用循證醫(yī)學(xué)結(jié)論治療疾病的過程中，隨著診療病例的增多，會不斷發(fā)現(xiàn)因個體差異而不適合的病例，或療效差、不良反應(yīng)明顯的病例，這些病例所獲得的臨床資料很可能成為最新的前瞻性研究基礎(chǔ)。通過對大量個體化治療病例的分類、觀察，用科學(xué)的方法檢驗其有效性，獲得的新指導(dǎo)原則就是個體化治療對循證醫(yī)學(xué)的反饋，由此不斷推動循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展與完善。

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Evidence－Based Medicine and Personalized Therapy for Kidney Diseases——from Guidelines to Practice

YIN Daoxin，LIU Wen－h(huán)u.Department of Nephrology，Beijing Friendship Hospital，F(xiàn)aculty of Nephrology，Capital Medical University，Beijing 100050，China

As a new modern medical model，evidence－based medicine(EBM)is of many advantages，and clinical application of EBM calls for evidence－base thinking.Over the past few years，many clinical studies and guidelines of various types of kidney diseases have been published and it is important for nephrologists to understand EMB correctly and put it into practice.When facing specific patients，nephrologists should individualize evidence－based guidelines and make joint decision for the treatment of the patients，thus promoting the development of EBM.

Kidney diseases;Evidence－based medicine;Personalized therapy;Guidelines

R 692

A

1007－9572(2012)11－3816－04

10.3969/j.issn.1007－9572.2012.11.083

北京市科學(xué)技術(shù)委員會科技計劃重大項目課題(D09050704310903)

100050北京市，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院腎內(nèi)科首都醫(yī)科大學(xué)腎病學(xué)系

劉文虎，100050北京市，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院腎內(nèi)科首都醫(yī)科大學(xué)腎病學(xué)系;E－mail:liuwh2002@yahoo.cn

2012－05－20;

2012－10－22)

(本文編輯:王俊懿)