王 梅，吳 燕，夏 云

（重慶醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科 400016）

AX－4280全自動尿液分析儀性能評價

王 梅，吳 燕，夏 云

（重慶醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科 400016）

目的評價AX－4280全自動尿液分析儀的性能。方法采用AX－4280全自動尿液分析儀，分別檢測各項參數(shù)的精密度、準(zhǔn)確度、攜帶污染率等。結(jié)果高、低質(zhì)控品精密度SD%值（0.001～0.943、0～0.832）、攜帶污染率（0.8%～10.0%）、準(zhǔn)確度等均在儀器要求范圍內(nèi)。結(jié)論AX－4280全自動尿液分析儀各項性能均符合儀器要求范圍，可用于臨床尿液干化學(xué)分析檢測。

尿液分析儀；性能評價；精密度；準(zhǔn)確度；攜帶污染率

尿液化學(xué)檢驗是尿液分析的重要組成部分［1］。目前，國內(nèi)大部分實驗室采用干化學(xué)檢測，其儀器性能及配套試劑質(zhì)量是實驗室檢測結(jié)果的可靠保證［2］。因此，如何選擇、評價儀器性能和試紙質(zhì)量尤為重要。作者對本科新引進的AX－4280全自動尿液分析儀的性能進行測試評價，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 ARKRAY公司生產(chǎn)的AX－4280全自動尿液分析儀（以下簡稱AX－4280），配套的原裝試劑和BIO－RAD質(zhì)控品。

1.2 方法

1.2.1 精密度實驗方案 根據(jù) YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，對尿高、低2種質(zhì)控品同時檢測20次，記錄反射率，計算平均偏差是否符合儀器項目要求。判斷依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 AX－4280儀器標(biāo)定的尿高、低2種質(zhì)控品SD、CV范圍（%）

1.2.2 準(zhǔn)確度實驗方案 以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價的H－500為基準(zhǔn)，進行新鮮尿樣本的比對，共20個樣本。判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：分別統(tǒng)計各個項目的真陽性、假陽性、真陰性和假陰性，計算出陽性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率）≥80%或Kappa值均大于0.75表示該項目準(zhǔn)確度驗證為可接受。

1.2.3 攜帶污染實驗方案 根據(jù) YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，取質(zhì)控品高、低2個水平，先對低水平進行3次測試（結(jié)果為L1、L2、L3），再對高水平做3次測試（結(jié)果為H1、H2、H3），然后按公式計算，攜帶污染率（%）＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。判斷依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：GLU、PRO、BIL、URO、pH、SG、BLD、KET、NIT、LEU的攜帶污染率要求均為小于或等于10.0%。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS13.0軟件進行分析。

2 結(jié) 果

2.1 精密度 根據(jù)YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，對尿高、低2種質(zhì)控品同時檢測20次，記錄反射率，計算平均偏差，測定結(jié)果見表2、3。

表2 尿質(zhì)控低值反射率測定結(jié)果（%）

表3 尿質(zhì)控高值反射率測定結(jié)果（%）

表4 AX－4280與H－500新鮮尿樣本的比對結(jié)果

續(xù)表4 AX－4280與H－500新鮮尿樣本的比對結(jié)果

2.2 準(zhǔn)確度 以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價的H－500（XYTY－005門診）為基準(zhǔn)，進行新鮮尿樣本的比對，計算出陽性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率），測定結(jié)果見表4。

2.3 攜帶污染率 根據(jù)YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，取質(zhì)控品高、低2個水平，先對低水平進行3次測試（結(jié)果為L1、L2、L3），再對高水平進行3次測試（結(jié)果為H1、H2、H3），然后按公式計算，則攜帶污染率（%）＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。H代表高值，L代表低值，結(jié)果見表5。

3 討 論

近年來隨著科學(xué)技術(shù)的進步，尿液干化學(xué)分析由人工檢查發(fā)展到半自動、全自動快速檢測。多種全自動尿液分析儀目前已運用于臨床。因此，對選擇的尿液分析儀進行性能評價是實驗室需解決的問題［3－6］。

AX－4280是最新型號的全自動尿干化學(xué)分析儀［7］。它擁有多種分析功能，如顏色分析功能、濁度分析功能、非正常色調(diào)檢測功能全自動分析等。如全定量比重，采用穿透型折射率光學(xué)測定，其結(jié)果為定量。濁度測定通過散射光比濁技術(shù)，結(jié)果真實可靠。同時還具有高效溫度補償功能，可以排除由于環(huán)境溫度在10～30℃內(nèi)變化而引起的誤差。該儀器操作簡單，連續(xù)自動進樣提高了效率，每小時可檢測225份尿液。點試加樣，準(zhǔn)確定量吸取尿液點加在各個試紙墊上，只需2mL尿液，可防止因尿液過剩造成各項目間的交叉干擾，確保結(jié)果準(zhǔn)確。而且在吸樣前自動攪拌尿液，可以消除因有形成分沉淀引起的誤差。另外還設(shè)一個STAT位置方便STAT樣本處理。

作者通過用高、低2種濃度質(zhì)控物對AX－4280的精密度進行評價。該儀器低值質(zhì)控物10個指標(biāo)反射率SD（%）為0～0.832，小于儀器要求SD（%）的2～3；高值質(zhì)控物10個指標(biāo)反射率SD（%）為0.001～0.943，小于儀器要求SD（%）的2～4。準(zhǔn)確度試驗以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價的H－500為基準(zhǔn)，進行新鮮尿樣本的比對，陽性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率）大于或等于80%。10個指標(biāo)攜帶污染率為0.8%～10.0%，小于儀器要求的10.0%。由此可見，該儀器準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率均在儀器和試帶要求的范圍內(nèi)［8］。故作者認(rèn)為AX－4280全自動尿液分析儀是一臺性能優(yōu)良的尿液分析儀［9－14］，適用于大、中型醫(yī)院尿液干化學(xué)分析。

［1］吳桂玲，王麗.尿液干化學(xué)分析儀臨床應(yīng)用影響因素及方法學(xué)評價［J］.檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7（19）：2171－2172.

［2］全國衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專家委員會.臨床醫(yī)學(xué)檢驗與技術(shù)：中級［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：113－117.

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To evaluate the performance of AX－4280 automatic urine dry chemistry analyzer

WangMei，WuYan，XiaYun
（DepartmentofClinicalLaboratory，theFirstAffiliatedHospital，ChongqingMedicalUniversity，Chongqing400016，China）

ObjectiveTo evaluate the performance of the AX－4280，which is the fully automated urine dry chemistry analyzer.MethodsThe AX－4280automatic urine dry chemistry analyzer was used to detect the precision，accuracy and carryover rates of all parameters.ResultsThe SD values of the hight－control and lowr－control precisions（0.001－0.943、0－0.832），the contamination rate（（0.8%－10.0%）and accuracy were all within the requirements of the instrument.ConclusionThe performance could meet the requirements of the AX－4280analyzer，which can be used for dry chemical analysis of clinical urine testing.

urine analyzer；performance evaluation；precision；accuracy；contamination rate

10.3969/j.issn.1671－8348.2012.03.020

A

1671－8348（2012）03－0262－02

2011－08－09

2011－10－22）