陳芳瑩，吳寬裕

(1.福建中醫(yī)藥大學(xué)，福州 350108;2.福建省第二人民醫(yī)院，福州 350003)

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis，RA)屬于慢性進(jìn)行性風(fēng)濕病的一種［1］，屬中醫(yī)“歷節(jié)”、“骨痹”、“尪痹”范疇。《金匱要略》認(rèn)為:“諸肢節(jié)疼痛，身體魁羸，腳腫如脫，頭眩短氣，蘊(yùn)蘊(yùn)欲吐?！薄安豢汕?，疼痛”。

近年來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，對于RA的發(fā)病機(jī)制、病理變化及臨床診治等研究都取得了重大突破，但至今只能探及疾病緩解率的報道，鮮有治愈回報。而中醫(yī)通過辨證論治針對RA患者的具體情況實施個性化治療，對改善病情、調(diào)整精神狀態(tài)及整體功能，仍有很大的發(fā)揮空間［2］。中醫(yī)藥治療 RA等風(fēng)濕性疾患的研究值得深入探討，而相關(guān)的療效評價逐漸引起醫(yī)學(xué)界的重視［3］。

1 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的RA臨床療效評價

一般認(rèn)為，臨床療效評估含有醫(yī)務(wù)人員報告資料、生理報告資料、照顧者報告資料及患者報告資料(patient reported outcome，PRO)4 個方面的內(nèi)容［4］。而西醫(yī)學(xué)中RA的臨床療效評價，常采用實驗室報告資料與醫(yī)學(xué)人員報告結(jié)果相結(jié)合的評價方式。實驗結(jié)果的短期療效評估主要參照炎性指標(biāo)及類風(fēng)濕特異檢查項目，如類風(fēng)濕因子、血沉、C反應(yīng)蛋白等，遠(yuǎn)期則通過關(guān)節(jié)骨質(zhì)X線征改變來觀察骨質(zhì)及軟骨破壞程度［5］。醫(yī)生報告資料大致包括對患者癥狀的詢問和體格檢查兩部分。

這種療效評價方式忽略了RA患者心理、社會因素與病情之間的相互影響。且該模式并不適合傳統(tǒng)中醫(yī)的療效評價。中醫(yī)生對痹證患者診治的過程中，問診可類比西醫(yī)學(xué)的問診，即包括患者和醫(yī)生報告結(jié)果組成，而望、聞、切診就猶如現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的查體部分，是醫(yī)生報告資料的范疇。然而，富有傳統(tǒng)中國文化底蘊(yùn)的中醫(yī)體系，強(qiáng)調(diào)醫(yī)生的個人修養(yǎng)，處理醫(yī)患關(guān)系時更注重人的價值，尊重患者的權(quán)利，患者報告資料在中醫(yī)藥療效評價中占有相當(dāng)重要的地位，是必不可少的組成部分。因此，中醫(yī)藥診治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面，期待新的更加全面、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)評價方式［6］。

2 國內(nèi)RA生存質(zhì)量的研究進(jìn)展

2.1 生存質(zhì)量

生存質(zhì)量(quality of life，QoL)概念起源于19世紀(jì)30年代的美國，70～80年代相關(guān)測評研究在西方世界形成熱潮［7］。將生存質(zhì)量概念引入類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中醫(yī)療效評價，符合RA的慢性身心疾病藥物療效評價要求，同時也說明生存質(zhì)量是中醫(yī)理論深刻內(nèi)涵的獨(dú)特體現(xiàn)。并且生存質(zhì)量作為患者報告資料的一種形式，能幫助醫(yī)生更好地了解患者的身體情況、心理活動等，縮短醫(yī)患之間的距離，增進(jìn)醫(yī)患溝通，滿足中醫(yī)以人為本的特色［8］。

復(fù)習(xí)文獻(xiàn)得知，國內(nèi)近20年來對生存質(zhì)量亦開展了廣泛的研究。尤其近10余年來，對于RA生存質(zhì)量量表的開發(fā)及應(yīng)用取得了很大的進(jìn)步［9］。量表開發(fā)主要有兩種方式，即翻譯西方生存質(zhì)量量表并進(jìn)行中國本土文化調(diào)試，抑或根據(jù)QoL量表研制的指導(dǎo)原則自行制定適合我國的RA生存質(zhì)量量表［10～14］。

2.2 國內(nèi)RA生存質(zhì)量量表的獨(dú)立研發(fā)情況

筆者檢索了中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)庫和中國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(截止日期為2012年3月31日)，獲得詳細(xì)敘述西醫(yī)版 RA生存質(zhì)量量表建立過程的文獻(xiàn)，共述及5個量表(見表1)。生存質(zhì)量是屬于患者報告結(jié)局的一部分［15］，因此參照《美國FDA關(guān)于患者報告結(jié)局測量量表研制指南》(草案)，對5個量表的研制情況進(jìn)行分析總結(jié)，發(fā)現(xiàn)部分量表存在如下問題，如PRO量表制作過程條目的產(chǎn)生沒有患者參與，量表使用未說明屬患者自測，沒有對調(diào)查時的選擇回憶時間進(jìn)行明確的交代(一般應(yīng)是現(xiàn)況調(diào)查，而不是對一段時間的狀況進(jìn)行回憶總結(jié))，未說明量表條目的各選項組距相等，未述及條目權(quán)重等。

另外，在涉及RA疾病影響因素及療效評價等文章中，間接查詢到其他自制RA-QoL量表的情況。如劉愛玲［16］等在文章中應(yīng)用北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院研制的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生活質(zhì)量量表并指出，經(jīng)研究該問卷具有較好的信度和效度。劉?。?7］等根據(jù)姜林娣的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生存質(zhì)量量表及國外文獻(xiàn)報道，設(shè)計出含生理、心理、社會和健康自我認(rèn)識4個亞量表的RA生存質(zhì)量量表應(yīng)用于調(diào)查，并對條目權(quán)重進(jìn)行了分析。涂勝豪［18］等通過自制的RA生存質(zhì)量量表對中藥雷公藤的療效進(jìn)行評價，文中略提及量表屬于患者自測及量表的評分問題。該類量表在原文中除簡要說明量表的選項分級、患者自測、權(quán)重和信度、效度評價外，對量表研制全過程的論述尚未探及。

綜上，幾年來，國內(nèi)對于西醫(yī)模式的RA生存質(zhì)量量表開發(fā)已經(jīng)顯示了其成熟性，尤其在量表的開發(fā)程序、運(yùn)用于不同人群的性能評價及相關(guān)理論論述上逐漸與國際水平接軌。另外，筆者通過文獻(xiàn)閱讀了解到，近20余年在中華大地上生存質(zhì)量概念漸趨普及的外在環(huán)境影響下，中醫(yī)版本的生存質(zhì)量研究也逐漸興起并顯示出強(qiáng)大的生命力［19～22］。療效測評是生存質(zhì)量量表運(yùn)用的一個重要方面［23］，而對于中國本土的中醫(yī)藥療效評價就不可避免地提及中醫(yī)版本生存質(zhì)量量表的研制。

查閱文獻(xiàn)還發(fā)現(xiàn)，目前仍沒有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下自主研制的RA生存質(zhì)量量表。在同一文化背景下，原則上生存質(zhì)量概念及其方法學(xué)的應(yīng)用無中醫(yī)、西醫(yī)之分，但是目前仍無臨床或試驗數(shù)據(jù)支持［24］。筆者認(rèn)為，中醫(yī)理論框架下的生存質(zhì)量概念更為全面，更強(qiáng)調(diào)生理、心理、社會各個層面的內(nèi)在聯(lián)系。詢問方式上，由于中醫(yī)辨證中的癥狀觀察側(cè)重點(diǎn)與西醫(yī)的有所不同，條目池的建立也必然不同。中醫(yī)藥療效屬于中醫(yī)體系范疇，只有運(yùn)用中醫(yī)學(xué)知識及相關(guān)語言建立起的QoL量表內(nèi)容，對患者的癥狀及所處狀態(tài)的表述才更為全面［25］。

2.3 國內(nèi)西醫(yī)版本的生存質(zhì)量量表在 RA生存質(zhì)量研究的應(yīng)用

為了解國內(nèi)西醫(yī)模式的RA生存質(zhì)量量表應(yīng)用情況，筆者分別檢索了中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫和中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(截止日期為2012年3月31日)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納分析。國內(nèi)RA生存質(zhì)量量表的推廣應(yīng)用相對集中于近5年，對西方翻譯版本的應(yīng)用較普遍的有健康調(diào)查簡表(the MOS item short form health survey，MOS SF-36)、健康評估問卷(health assessment questionnaire，HAQ)和世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表簡表(the world health organization quality of life-BREF，WHOQoL-BREF)。而國內(nèi)獨(dú)立開發(fā)的西醫(yī)版本RA-QoL量表顯示，應(yīng)用推廣上的不足，除姜林娣［10］等研制的《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生活質(zhì)量量表》外，少數(shù)自制的西醫(yī)版本RA生存質(zhì)量量表也只是應(yīng)用于自我研究的篇章中，其余都未見量表被相關(guān)領(lǐng)域文章采用的記錄。

檢索結(jié)果還顯示，對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎本身影響因素的研究最多。在影響因素中，患病病程、疾病活動情況、關(guān)節(jié)受累程度及合并癥等有無直接影響著RA患者的生存質(zhì)量［26～28］。因此，筆者考慮在中醫(yī)理論體系下的生存質(zhì)量量表研究模式也應(yīng)當(dāng)采用共性模塊與特異性模塊相結(jié)合的方式，制定全病域的中醫(yī)版RA生存質(zhì)量量表，以便于在深入研究RA的不同病情時對條目進(jìn)行改動［29］。而運(yùn)用在療效評價的研究上，論及傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的文章數(shù)量顯著多于西醫(yī)療法，除此少數(shù)文章外還涉及其他治療方法如電針、心理干預(yù)、有氧運(yùn)動訓(xùn)練、健康教育等。這就從側(cè)面反映了中醫(yī)干預(yù)在治療RA方面的地位及生存質(zhì)量評價研究在這一領(lǐng)域的重要性。

從文獻(xiàn)綜合情況看，西醫(yī)版本的RA生存質(zhì)量量表在應(yīng)用上表現(xiàn)良好，但是檢索結(jié)果僅獲得1篇涉及RA與其他疾病比較的文章［30］?，F(xiàn)存的西醫(yī)模式量表在大痹證(即包括強(qiáng)直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和干燥綜合征(sicca syndrome，sjogren syndrome，SS)等范疇內(nèi)對于各個病之間的中醫(yī)療效測評的區(qū)分度是否良好仍有待進(jìn)一步的觀察，對于RA合并癥及RA與其他系統(tǒng)疾病的比較方面期待更深入的研究。而在中醫(yī)理論體系下建立的全病域生存質(zhì)量量表，依托于中醫(yī)體系的整體觀，對于大痹證概念下的不同西醫(yī)疾病對比及合并癥的研究或許會顯示出獨(dú)特的優(yōu)勢。

3 建立中醫(yī)版本RA生存質(zhì)量量表的意義及初步構(gòu)想

3.1 生存質(zhì)量與中醫(yī)學(xué)

中醫(yī)學(xué)蘊(yùn)含著中國傳統(tǒng)文化和數(shù)千年的中華文明。中醫(yī)理論強(qiáng)調(diào)整體觀念，認(rèn)為人體自身是一個完全的不可分割的整體，無論在生理、病理上還是臨床疾患的診治過程中，都應(yīng)當(dāng)從人身整體的高度考慮。中醫(yī)認(rèn)為心藏神，五臟主五志，軀體功能產(chǎn)生意識活動，精神意識又會對身體機(jī)能產(chǎn)生影響，兩者相互依存、互相影響。人生活在自然環(huán)境中，由人們共同組成了社會群體，人體生理功能和心理活動都離不開自然環(huán)境和社會生活環(huán)境。因此，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在基礎(chǔ)理論產(chǎn)生之初就將生存質(zhì)量的概念包含于內(nèi)。在中醫(yī)理論框架下的生存質(zhì)量含義，不僅富有西方醫(yī)學(xué)生存質(zhì)量的軀體功能、心理功能、社會功能等方面的內(nèi)涵，還有其各個部分之間獨(dú)特的內(nèi)在因果聯(lián)系。

中醫(yī)醫(yī)師臨證過程中，通過望、聞、問、切及辨證論治將生活質(zhì)量涵蓋其中，如望診講究患者的神、色、形、態(tài)及判斷得神、乏神等。問診注重病人的飲食、睡眠及二便等關(guān)乎生活質(zhì)量的問題。中醫(yī)的證型就是患者當(dāng)前生存質(zhì)量的一個縮影，通過治療改善臨床癥狀的前后證型對比，代表其生存質(zhì)量的變化［31，32］。

3.2 建立中醫(yī)版本的RA生存質(zhì)量量表的意義及初步構(gòu)想

中醫(yī)強(qiáng)調(diào)異病同治，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論體系下研制全病域以證為基本單位的生存質(zhì)量量表對于異病同證同治方面的研究值得期待。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀念，中醫(yī)版的RA生存質(zhì)量量表或許可以避免由于合并癥的發(fā)生、病程的進(jìn)展及疾病活動情況變化等造成同一個RA-QoL量表在同一個RA患者群出現(xiàn)量表性能，如信度、效度及反應(yīng)度降低的尷尬局面。

中醫(yī)理論體系下RA-QoL量表的研發(fā)，應(yīng)遵守循證醫(yī)學(xué)的評價標(biāo)準(zhǔn)和研究方法［33］，嚴(yán)格按照PRO量表研制原則，形成通用的“領(lǐng)域-方面-條目”結(jié)構(gòu)［34］。建議采用共性模塊與特異性模塊相結(jié)合的研制方式，共性模塊參照中華生存質(zhì)量量表(the Chinese quality of life instrument，CH-QoL)［35］，并且在條目形成過程中考慮添入患者參與的部分，對條目權(quán)重進(jìn)行較為深刻的論述。在條目設(shè)置過程中注意正性與負(fù)性條目的比例，最后將制成的新量表，根據(jù)測量對象進(jìn)行必要的量表性能評估。特異性模塊參考中醫(yī)的大痹證范疇下的主要證型分布，嘗試建立以證為基本單位的含“生理-心理-社會”相關(guān)概念的中醫(yī)生存質(zhì)量量表。最后同樣根據(jù)特定測量人群來評價量表的信度、效度及反應(yīng)度或者運(yùn)用等級反應(yīng)模型(the graded response model)和MULTILOG軟件進(jìn)行難度與區(qū)分度分析［36］。

量表制定原則要求PRO量表運(yùn)用于旨在說明療效的臨床試驗中，應(yīng)同時測量藥物的療效和副作用。因此，預(yù)用于中醫(yī)藥臨床療效試驗的量表版本，在其制定過程中是否增加描述大痹證常用中藥(如雷公藤等)主要副作用的相關(guān)條目仍有待商榷。

再者，根據(jù) PRO量表的特點(diǎn)，考慮將制成的中醫(yī)版RA-QoL量表翻譯為大眾通俗的語言模式，再根據(jù)不同的人群進(jìn)行性能調(diào)試，這不僅便于量表在臨床的測量運(yùn)用，也將有益于中醫(yī)藥療效評價量表在世界范圍的其他文化中普及。

表1

［1］胡蔭奇，唐先平.簡明中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)濕病學(xué)［M］.北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2009:16-34.

［2］吳啟富.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中西醫(yī)結(jié)合治療必要性探討［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，27(7):584-585.

［3］姚血明，馬武開.生存質(zhì)量評價在中醫(yī)藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中的應(yīng)用［J］.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2010，12(6):112-113.

［4］劉宏瀟，劉保延.對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中醫(yī)臨床療效評價的思考［J］.中醫(yī)雜志，2010，51(11):1035-1037.

［5］黃可兒.將生存質(zhì)量引入中醫(yī)藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎療效評價體系的思考［J］.中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2003，9(5):27-29.

［6］馬力，黎敬波.中醫(yī)研究中使用量表存在的問題及對策探討［J］.廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2010，27(2):171-172.

［7］倪量，李峰.生存質(zhì)量測評在中醫(yī)藥療效評價中的應(yīng)用［J］.成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2008，31(2):60-62.

［8］孫素平，周青華.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生存質(zhì)量評價研究進(jìn)展［J］.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2011，13(1):24-26.

［9］萬崇華，李曉梅，趙旭東，等.慢性病患者生命質(zhì)量測定量表體系研究［J］.中國行為醫(yī)學(xué)科學(xué)，2005，14(12):1130-1131.

［10］姜林娣，季建林，王吉耀，等.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生命質(zhì)量量表的編制［J］.中國行為醫(yī)學(xué)科學(xué)，1999，8(1):9-12.

［11］李曼.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者生存質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和方法［J］.中國臨床康復(fù)，2002，6(3):316-317.

［12］琊文榮，邵元福，張純，等.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生命質(zhì)量評估工具的研究［J］.中華醫(yī)藥薈萃雜志，2002，1(1):40-43.

［13］劉宏瀟，姜泉，劉保延，等.基于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者報告的臨床結(jié)局測量量表的初步構(gòu)建［J］.中醫(yī)雜志，2009，50(6):503-506.

［14］戚艷波，孫松，萬崇華，等.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者生命質(zhì)量測定量表QLICD-RA研制中的條目篩選［J］.昆明醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2009(10):5-9.

［15］梁維，呂昭萍，萬崇華.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生命質(zhì)量量表研究概況［J］.中華風(fēng)濕病學(xué)雜志，2010，14(12):832-835.

［16］劉愛玲，郝魁.社會支持對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生活質(zhì)量的影響［J］.齊魯護(hù)理雜志，2009，15(17):13-15.

［17］劉健，俞懷斌，張梅.543例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎多中心生活質(zhì)量調(diào)查［J］.中醫(yī)藥臨床雜志，2011，23(6):509-512.

［18］涂勝豪，胡永紅.雷公藤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效和生活質(zhì)量評價［J］.湖南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2006，26(2):25-27.

［19］量表測評方法在中醫(yī)臨床療效評價中的應(yīng)用與展望［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，27(12):1129-1132.

［20］王同發(fā)，石鵬巖.肝硬化中醫(yī)生存質(zhì)量量表的研制與驗證［J］.中華實用中西醫(yī)雜志，2009，22(9):503-505.

［21］朱明芳，任群，譚清文，等.建立斑禿中醫(yī)生活質(zhì)量量表的初步研究［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2010，30(9):149-151.

［22］李慧，梁偉雄.中醫(yī)中風(fēng)生存質(zhì)量量表的研究編制(1)——量表的建立［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2008，35(3):376-378.

［23］劉鳳斌，方積乾.醫(yī)學(xué)教育與生存質(zhì)量［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2002，29(2):206-207.

［24］侯政昆，劉鳳斌，梁穎瑜，等.在中醫(yī)理論指導(dǎo)下建立生存質(zhì)量量表的必要性分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報，2011，9(5):468-482.

［25］游捷.研制腫瘤患者生活質(zhì)量量表中醫(yī)版的意義及必要性［J］.中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報，2006，4(5):473-477.

［26］程華威，郭雯，等.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎生活質(zhì)量調(diào)查［J］.中國臨床保健雜志，2006，9(2):106-108.

［27］吳紅花，張洪波，劉健，等.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎住院婦女生活質(zhì)量及相關(guān)因素［J］.中國臨床保健雜志，2008，11(2):136-138.

［28］高翌娟.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者生命質(zhì)量及相關(guān)因素分析［J］.臨床醫(yī)學(xué)，2009，29(9):28-30.

［29］劉鳳斌，趙利.建立中醫(yī)療效測評量表體系研究的設(shè)想［J］.中國臨床康復(fù)，2004，8(1):164-165.

［30］李計香，張莉蕓，袁建花，等.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和健康對照組生活質(zhì)量的比較及其與疾病活動的研究［J］.中國醫(yī)療前沿，2010，5(6):5-7.

［31］朱文鋒.中醫(yī)診斷學(xué)［M］.2版.北京:中國中醫(yī)藥出版社，2007:9-33.34-67.

［32］項鳳梅，符林春，王永梅.生存質(zhì)量與中醫(yī)的關(guān)系及在中醫(yī)的運(yùn)用［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2004，31(8):639-640.

［33］梁健，鄧鑫，吳發(fā)勝.中醫(yī)藥療效評價方法學(xué)的研究進(jìn)展與探討［J］.上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2008，22(5):78-80.

［34］吳大嶸，賴世隆，郭新峰，等.中醫(yī)健康量表的建立和初步評價［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，27(9):847-850.

［35］劉鳳斌，趙利，郎建英，等.中華生存質(zhì)量量表的研制［J］.中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2007，11(52):10492-10495，10515.

［36］潘海燕，丁元林，楊錚，等.慢性病患者生命質(zhì)量測定量表體系共性模塊的難度與區(qū)分度分析［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2011，38(9):1716-1717，1723.