張 鵬 陳 拓 江蘇省揚州市第一人民醫(yī)院設(shè)備科 5000； 揚州市計量測試技術(shù)研究所醫(yī)學(xué)計量檢測部

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作對于提高醫(yī)療器械安全，確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，患者安全，發(fā)揮設(shè)備資源效率，不斷提高醫(yī)療水平具有重要的意義。醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療風(fēng)險防范和醫(yī)療成本控制的重要一環(huán)。如果醫(yī)療計量器具失準(zhǔn)，就會造成臨床的錯誤診斷和治療，甚至導(dǎo)致不可挽回的嚴(yán)重后果。在我國雖然未見相關(guān)的統(tǒng)計報道，但因計量器具示值失準(zhǔn)造成的醫(yī)療事故，時有發(fā)生。顯而易見，高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備帶“病”運行，是影響醫(yī)患安全的重大隱患。

1 質(zhì)量控制意義重大

隨著生物醫(yī)學(xué)工程的不斷進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)上、數(shù)量上和質(zhì)量上都呈現(xiàn)出飛速發(fā)展的趨勢，其性能也逐漸朝著多功能、多參數(shù)、動態(tài)檢測的方向發(fā)展，越來越多的醫(yī)學(xué)計量器具進(jìn)入到醫(yī)院，并廣泛應(yīng)用于臨床，成為衛(wèi)技人員進(jìn)行科研、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、用藥、定量規(guī)范化和數(shù)據(jù)科學(xué)化的重要物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)。目前醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療風(fēng)險防范和醫(yī)療成本控制的重要一環(huán)。因此這對醫(yī)院保障設(shè)備的量值準(zhǔn)確和安全可靠，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備資源效率，不斷提高醫(yī)療保障水平具有極其重要意義。

2 質(zhì)量控制勢在必行

科技要發(fā)展，計量須先行。醫(yī)學(xué)計量涉及范圍包括醫(yī)用熱學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用電磁學(xué)、醫(yī)用超聲學(xué)、醫(yī)用光學(xué)、醫(yī)用生物化學(xué)、醫(yī)用激光學(xué)、醫(yī)用聲學(xué)、醫(yī)用放射學(xué)等專業(yè)，可以說醫(yī)學(xué)領(lǐng)域可測量的都屬于醫(yī)學(xué)計量的范疇。隨著醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要，大量高精尖技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備不斷用于臨床，醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險也日益增加，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計量檢定，開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，降低醫(yī)療風(fēng)險，保障醫(yī)療安全勢在必行。

3 目前存在的主要問題

3.1 作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理主體的醫(yī)院缺乏管理意識和管理能力 許多醫(yī)院單純的注重硬件建設(shè)，添置大型醫(yī)療設(shè)備時只注重采購和使用，忽視設(shè)備的維護(hù)及內(nèi)部管理，對醫(yī)療設(shè)備的計量準(zhǔn)確和規(guī)范化管理不夠重視。即使一些醫(yī)院認(rèn)識到醫(yī)學(xué)計量的重要性，也因為沒有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和檢測的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺少檢測設(shè)備和專業(yè)人才而進(jìn)退兩難。

3.2 計量監(jiān)督部門檢測手段落后及人員素質(zhì)滯后 一些計量檢測人員不具備必要的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，對醫(yī)用設(shè)備的性能特點不熟悉，甚至不會基本操作，再加上沒有相應(yīng)的計量檢定規(guī)程和技術(shù)依據(jù)，其計量檢測結(jié)果的可信度不高，很難使臨床醫(yī)務(wù)人員信服，這也影響了計量監(jiān)管的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。另外，數(shù)額不菲的計量檢定費用對于大多數(shù)中小醫(yī)院來說是一個不小的經(jīng)濟(jì)壓力，而有負(fù)擔(dān)能力的大醫(yī)院也要質(zhì)疑這筆費用是否劃算。所以，不接受計量檢定、逃避檢測、匿藏和瞞報等現(xiàn)象司空見慣。

3.3 新購醫(yī)療設(shè)備不進(jìn)行計量檢測 如果說人們對在用醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)制計量檢測還可以接受的話，對于新購的設(shè)備大都認(rèn)為出廠時有檢驗合格證，普遍忽略了重新進(jìn)行計量檢定。其實出廠檢驗是廠家為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場在出廠前按一定的抽樣檢驗方法，對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗，對符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的合格批次開出的合格證明，但不具備法律效力，更不能替代計量檢定。此外，對新購設(shè)備的安裝驗收也僅僅是對設(shè)備的外觀是否損壞，附件是否齊全做定性的檢查，缺乏必要的檢測手段，不能對設(shè)備的測試量值或輸出量值的準(zhǔn)確度進(jìn)行定量檢查，也就無法從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

3.4 醫(yī)療設(shè)備在檢修后必須經(jīng)過計量檢定校準(zhǔn)并試運行后方可交付使用 部件的維修和更換會造成技術(shù)參數(shù)的變化；機(jī)械部位的拆卸，會發(fā)生一定量的位移，從而導(dǎo)致計量器具量值失準(zhǔn)。計量檢測機(jī)構(gòu)往往成為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修環(huán)節(jié)計量控制的“馬后炮”。

3.5 由于對醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可能力，醫(yī)療設(shè)備的報廢無法可依 醫(yī)院為了片面追求經(jīng)濟(jì)利益，盡快收回投資成本，致使醫(yī)療設(shè)備的使用頻率較高，但維護(hù)和保養(yǎng)卻跟不上，一些價格昂貴的大型醫(yī)療設(shè)備常常處于“超期服役”的狀態(tài)。這一方面暴露出一些醫(yī)院對病患生命安危的漠視，另一方面也說明醫(yī)療設(shè)備計量監(jiān)管上還存在很大的漏洞。

4 切實加強(qiáng)質(zhì)量控制

4.1 提高計量法律意識 醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院的生命線。臨床診斷的正確性除了依靠醫(yī)生的經(jīng)驗外，最重要的是取決于醫(yī)用診斷治療設(shè)備的測量準(zhǔn)確和測試方法的正確。如果計量器具失準(zhǔn)，就不能正確反映患者客觀病情，就可能造成誤診、漏診和治療失誤。醫(yī)院計量管理客觀性評價的兩個基本指標(biāo)是一次檢定合格率和受檢率，這兩個現(xiàn)代醫(yī)院質(zhì)量控制指標(biāo)反映了醫(yī)療設(shè)備具有良好質(zhì)量特性的一貫性程度及醫(yī)療設(shè)備的受檢程度，對其評價的本質(zhì)是對醫(yī)療服務(wù)所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，避免不完全質(zhì)量管理導(dǎo)致的誤診誤治現(xiàn)象的發(fā)生。所以，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要樹立醫(yī)學(xué)計量法制觀念，強(qiáng)化計量管理意識，結(jié)合醫(yī)院的實際情況把計量管理納入從醫(yī)療設(shè)備的申請購置、安裝驗收、臨床使用到淘汰報廢的各個環(huán)節(jié)。

4.2 健全計量組織機(jī)構(gòu) 醫(yī)學(xué)計量的時效性非常明顯，如何做好實時動態(tài)的計量是解決醫(yī)療設(shè)備計量工作的關(guān)鍵。因此，應(yīng)在有條件的醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)計量室，配備專職計量員，通過培訓(xùn)考核，持證上崗，在獲得相關(guān)的計量資質(zhì)的條件下開展院內(nèi)的常用計量器具的自行檢定工作。建立醫(yī)務(wù)人員、院內(nèi)計量管理人員和專業(yè)計量檢測人員合作的平臺，有效地控制醫(yī)療設(shè)備使用的全過程，真正把自覺送檢實施質(zhì)量保證變成醫(yī)院的自主行為。嚴(yán)格遵守國家的醫(yī)用計量器具的強(qiáng)制檢定規(guī)定，與計量主管部門通力合作，把強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢的醫(yī)療器械都納入醫(yī)學(xué)計量的動態(tài)監(jiān)管范圍內(nèi)。

4.3 強(qiáng)化醫(yī)院內(nèi)控監(jiān)管 醫(yī)療設(shè)備的普及改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的診療模式，使疾病的早期診斷治療及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過程中仍存在一定的風(fēng)險，如果對這些風(fēng)險疏于防范和控制，就會導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。要充分認(rèn)識到醫(yī)學(xué)計量的安全隱患對醫(yī)療質(zhì)量的負(fù)面影響，對強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備要登記造冊，建賬建卡，實行定點、定期檢定。即便是通過強(qiáng)制檢定達(dá)標(biāo)的醫(yī)療設(shè)備也不是一勞永逸的，因為醫(yī)療設(shè)備在使用過程中極易受時間、環(huán)境和對象變化的影響。所以，對在用設(shè)備要采取計量檢測與維護(hù)保養(yǎng)相結(jié)合的檢修方式，避免“重使用、輕維護(hù)”的現(xiàn)象，完善定期巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度，防患于未然。最后，對計量檢定不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，對陳舊老化、超過使用年限、經(jīng)計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計量檢定周期，確保設(shè)備的良好運行狀態(tài)。嚴(yán)格監(jiān)管流入中小醫(yī)院的淘汰二手醫(yī)療設(shè)備，徹底杜絕醫(yī)療設(shè)備的“超期服役”和“帶病作業(yè)”的現(xiàn)象。

醫(yī)療設(shè)備全過程壽命管理包括質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩個環(huán)節(jié)，它賦予了醫(yī)學(xué)計量新的內(nèi)涵，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的控制必將逐步納入計量檢測的軌道上來。加強(qiáng)醫(yī)院計量工作的監(jiān)控，提高設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，支持醫(yī)療質(zhì)量的整體推進(jìn)，是當(dāng)前醫(yī)院質(zhì)量管理的迫切任務(wù)。

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