徐軍余艷琴郝金奇

(1.包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗科，014010；2.包頭醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，014010)

循證檢驗醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗中的研究進展

徐軍1余艷琴2郝金奇2

(1.包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗科，014010；2.包頭醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，014010)

循證檢驗醫(yī)學(xué)；研究進展；綜述

隨著人類社會的進步，科學(xué)技術(shù)得到了迅猛發(fā)展，我國經(jīng)濟的快速增長使得人們的生活水平得到普遍提高，人們的醫(yī)療需求、保健意識和法律意識也普遍增強。醫(yī)療制度的改革，高效、廣譜抗生素種類的不斷增多和臨床上的濫用，以及新發(fā)傳染病種類不斷增多等諸多方面都給我們醫(yī)學(xué)界提出了新的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)由經(jīng)驗醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變，這就要求我們要利用現(xiàn)代最新檢測技術(shù)為臨床提供準確可靠的證據(jù)，循證檢驗醫(yī)學(xué)(EBLM)正是為臨床提供客觀證據(jù)的一門學(xué)科。

1 循證檢驗醫(yī)學(xué)概念

循證檢驗醫(yī)學(xué)定義為：將循證醫(yī)學(xué)的原則運用到現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)科理論中，找出當前最好的證據(jù)，向臨床醫(yī)師提供反映患者真實的證據(jù)。不同的研究者對其給予不同的定義，像劉媛報道的循證檢驗醫(yī)學(xué)是按照循證醫(yī)學(xué)以當前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)的原則，用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計和文獻評價，用當前最好的檢測技術(shù)和質(zhì)量控制體系對檢測結(jié)果進行嚴格的質(zhì)量控制和評價，向臨床醫(yī)師提供反映患者真實情況的證據(jù)[1-4]。但是研究者是基于循證醫(yī)學(xué)的概念，通過臨床實驗室和臨床科室更緊密的溝通，從而提高實驗的實用性和有效性[5]。循證檢驗醫(yī)學(xué)有如下幾個要點：其一，提供最佳檢測結(jié)果以協(xié)助臨床作出診斷、治療和預(yù)防的決擇。其二，證實與評估檢驗結(jié)果的準確、可靠、有效與經(jīng)濟性能。其三，對實驗研究和文獻進行評估，不斷改進現(xiàn)行醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)[6]。

2 發(fā)展循證檢驗醫(yī)學(xué)的必要性

2.1 是提高檢驗質(zhì)量的需要，也是臨床實驗診斷的需要檢驗質(zhì)量是檢驗工作的生命線，檢驗高質(zhì)量帶來診斷高水平，檢驗結(jié)果的正確與否直接影響到臨床醫(yī)生的診斷、治療和預(yù)后觀察，也關(guān)系到醫(yī)院的社會效益。臨床醫(yī)生對疾病的正確診斷、治療及療效觀察需要檢驗人員提供的各種實驗數(shù)據(jù)作為診斷依據(jù)來指導(dǎo)臨床實踐，而各種檢驗指標的敏感性、特異性及臨床應(yīng)用價值又需要通過循證醫(yī)學(xué)檢驗客觀評價以篩選出可靠的檢驗指標，去除不合理檢驗項目，規(guī)范各種診斷指標。因此，評價整個檢驗過程的質(zhì)量高低與否需要證據(jù)來說明，發(fā)展循證檢驗醫(yī)學(xué)可以全面提高檢驗質(zhì)量，減少臨床的漏診和誤診，節(jié)省大量的衛(wèi)生資源[7-8]。

2.2 是醫(yī)療體制改革的需要 循證檢驗醫(yī)學(xué)對不斷增加的實驗技術(shù)進行仔細推敲，評估所用的技術(shù)是否準確、可靠、安全、經(jīng)濟和有效。其實質(zhì)也就是要把最新研究成果與臨床實踐結(jié)合，提高檢驗質(zhì)量，以最有效的證據(jù)剔除無

效的、昂貴的和危險的檢驗診斷，以適應(yīng)基本的醫(yī)療保險管理化的醫(yī)療服務(wù)的迫切需要。醫(yī)療體制改革的目標是建立適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟要求的城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制。促進衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，讓群眾享有價格合理、質(zhì)量優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，提高人民的健康水平。所謂的改革，其實就是控制醫(yī)療消費，也就是要“合理利用資源，減少醫(yī)療消費”[9]。因此，進行醫(yī)療體制改革必須大力發(fā)展循證檢驗醫(yī)學(xué)[10]。

2.3 節(jié)約醫(yī)療費用，合理有效利用實驗室資源 應(yīng)該盡量避免不當?shù)膶嶒灆z查，合理利用實驗室資源，節(jié)約醫(yī)療費用。實驗室開展的檢驗方法和檢測手段以及各項實驗數(shù)據(jù)等，本身就可作為科學(xué)依據(jù)，是循證檢驗醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)。因此，對于廣大的檢驗工作人員來說，一方面應(yīng)該自覺地結(jié)合臨床，選擇合適的檢測項目提供給臨床；另一方面應(yīng)該綜合分析長期以來各種檢測項目的實際臨床意義，正確評價各個項目對于臨床診斷的價值，做到合理利用實驗室資源。同時在這個過程中要求檢驗醫(yī)學(xué)工作者要不斷尋求和更新知識及技能，要有循證的意識，不僅注重檢驗技術(shù)的提高，更應(yīng)該善于發(fā)現(xiàn)和提出日常工作中存在的問題，善于利用循證醫(yī)學(xué)的現(xiàn)有成果，并積極開展循證實驗室的醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究，為臨床診斷和鑒別診斷提供有應(yīng)用價值的檢驗結(jié)論，即最佳醫(yī)學(xué)檢驗“證據(jù)”，切實使檢驗醫(yī)學(xué)為臨床和患者服務(wù)[11]。

3 循證檢驗醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗中的作用

3.1 評價診斷實驗方法的科學(xué)性 隨著檢驗醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗項目不斷增多。這么多的檢驗項目對臨床究竟能起到什么作用，其臨床價值如何，就需要檢驗醫(yī)學(xué)工作者依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的方式，對各個檢驗項目作出客觀的評價。有研究通過對實驗檢查的系統(tǒng)評價[12]發(fā)現(xiàn)，有很大比例的實驗檢查是不適當和不必要的。證實了34%～40%的實驗檢查中有15%～95%的時候使用不當。不適當?shù)膶嶒灆z查造成的經(jīng)濟損失是很明顯的。如何合理利用這些檢驗項目是至關(guān)重要的，一般檢驗師可以通過以下四點來判斷：①試驗是否與金標準試驗進行“盲法”比較。②是否每個被檢者都經(jīng)過金標準試驗檢查。③所研究病人的樣本是否包括臨床實踐中將使用診斷試驗的各種病人，即試驗中病例的納入和排除標準要充分考慮病例的代表性，否則樣本資料得出的結(jié)論不能適用于所研究的群體。④診斷試驗的精確性或重復(fù)性，即在試驗條件完全相同的時候獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程序[13]。

3.2 評價新的檢測儀器、項目、指標的實用性 醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展迅速，新的檢測儀器、項目、指標不斷涌現(xiàn)，只有在充分評價其準確、可靠、有助于醫(yī)療決策，以及經(jīng)濟有效后才能用于醫(yī)療實踐。但現(xiàn)實是由于被熱情的制造商生產(chǎn)為試劑盒，以及被尋求提高診斷性能的臨床醫(yī)生和檢驗師所支持，在缺乏嚴格的評價之前就被積極地推向了臨床應(yīng)用。另外，無依據(jù)的拒絕某項技術(shù)，也將阻礙新技術(shù)的推廣使用及檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。循證檢驗醫(yī)學(xué)可以對這些指標進行系統(tǒng)回顧，通過隨機對照試驗(RCT)和薈萃分析對其進行評價。很多新技術(shù)通過循證后已廣泛應(yīng)用于臨床，對臨床非常有價值。檢驗人員必須了解和研究這些新項目、新儀器的優(yōu)越性，以便向臨床醫(yī)生推薦和幫助醫(yī)生選擇。

3.3 檢驗結(jié)果相關(guān)的結(jié)局研究(laboratory-related outcome research) 對于每一項診斷試驗來說，如果它的結(jié)果不能對診斷決策或健康結(jié)局產(chǎn)生積極影響或者兩者根本沒有相關(guān)性的話，試驗方法再科學(xué)、操作過程再規(guī)范、結(jié)果再準確也只能是徒勞[14-15]。近年來人們開始關(guān)注診斷對健康結(jié)局的影響。與診斷試驗相關(guān)的結(jié)局研究由于涉及較多的中間環(huán)節(jié)，因而這方面的研究較為復(fù)雜，需要科學(xué)的實驗設(shè)計、正確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理和合理的結(jié)果判讀，其典范就是RCT，如最近關(guān)于檢驗診斷結(jié)局研究的RCT有“白內(nèi)障手術(shù)前的常規(guī)術(shù)前檢查是否能降低患者的發(fā)病率和病死率”，“大便隱血試驗是否能減少結(jié)腸癌的發(fā)病率”[16]。

4 循證檢驗醫(yī)學(xué)的任務(wù)和意義

4.1 循證檢驗醫(yī)學(xué)的任務(wù) ①科學(xué)地設(shè)計診斷性實驗研究方案：對諸如樣本量、隨機分組、金標準的確定，納入標準與排除標準、統(tǒng)計方法的選擇，以及減少偏倚的策略、RCT等均應(yīng)嚴格按照臨床流行病學(xué)科研設(shè)計原理與方法進行。②科學(xué)地評價他人的實驗研究成果，包括對檢驗醫(yī)學(xué)技術(shù)、檢驗試劑進行評估。③制訂循證檢驗醫(yī)學(xué)指南：循證醫(yī)學(xué)認識上的一個重要進步是把循證醫(yī)學(xué)的提供者和使用者區(qū)分開，不難理解，讓絕大多數(shù)的臨床檢驗專業(yè)人員具備有高水平解釋原始醫(yī)學(xué)文獻的專業(yè)技能是不現(xiàn)實的，因此，將業(yè)已經(jīng)過嚴格評價篩選的循證檢驗醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)編制成臨床檢驗實踐指南，讓廣大的臨床檢驗專業(yè)人員能充分利用這些資源，并在其指導(dǎo)下開展循證檢驗醫(yī)學(xué)的實踐活動。④應(yīng)用最佳證據(jù)指導(dǎo)臨床決策。為臨床醫(yī)師提供真實可靠的診斷證據(jù)，以及提供最有利于患者的診斷方案，是循證檢驗醫(yī)學(xué)的根本目的。因此，臨床檢驗專業(yè)人員應(yīng)加強與臨床醫(yī)師的緊密合作，努力開展循證檢驗醫(yī)學(xué)實踐[17]。

4.2 循證檢驗醫(yī)學(xué)的意義 ①指導(dǎo)臨床檢驗工作中的醫(yī)療決策，一方面提高檢驗工作者自身的素質(zhì)，另一方面提高臨床檢驗質(zhì)量、學(xué)術(shù)水平和行業(yè)服務(wù)質(zhì)量。②指導(dǎo)檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研方向和科研活動，幫助提出問題、解決問題、驗證結(jié)論，促進學(xué)科發(fā)展。③促進與規(guī)范檢驗醫(yī)學(xué)教育活動。④加強檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的管理工作，包括質(zhì)量管理工作，促進新實驗方法建立、新實驗項目開展等多種醫(yī)療活動的科學(xué)化、規(guī)范化[18]。

5 循證檢驗醫(yī)學(xué)應(yīng)用實例

對一些臨床價值已不大的項目(如馬尿酸實驗，高田反應(yīng)，尿蘭母實驗，血清肌酸等14項實驗)進行了淘汰，對血糖銅還原法、ALT金氏測定法等19項測定方法進行了淘汰并推薦了替代方法。1991年中華人民共和國衛(wèi)生部第38號令淘汰了35項臨床檢驗項目、方法。2000年衛(wèi)生部頒發(fā)的42號文件中，對于出、凝血時間測定方法作出了規(guī)定：其中如毛管法、玻片法做凝血時間，根據(jù)研究結(jié)果，不能用于因子Ⅸ等的篩查，必須淘汰[1]。

6 循證檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗醫(yī)學(xué)工作者的挑戰(zhàn)

循證醫(yī)學(xué)要求今天的檢驗工作者要更多地關(guān)注檢驗方法的評估、檢驗與臨床的溝通以及檢驗結(jié)果對健康結(jié)局的影響[19]。一名合格的檢驗人員在從業(yè)過程應(yīng)該熟練檢驗的各種基本技能，要始終學(xué)習(xí)檢驗基礎(chǔ)理論，不斷更新知識和提高實驗操作技能，善于發(fā)現(xiàn)和提出工作中存在的問題，具有現(xiàn)代化的信息收集手段，善于利用循證醫(yī)學(xué)現(xiàn)有的成果，合理利用實驗室有限資源，給臨床醫(yī)師的正確診斷提供最佳證據(jù)[20]。

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