劉利花，陳少宗

(1.山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東 濟(jì)南 250014;2.山東省中醫(yī)藥研究院針灸研究所，山東濟(jì)南 250014)

尿潴留是目前產(chǎn)后和術(shù)后常見病、多發(fā)病。針灸治療尿潴留的療效在臨床上是予以肯定的。本文通過采用臨床循證醫(yī)學(xué)的方法，對(duì)針灸治療尿潴留的臨床文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期提高今后文獻(xiàn)研究的質(zhì)量。

1 資料和方法

1.1 檢索策略

檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI，1979～2012)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP，1989 ～2012)、萬方數(shù)據(jù)庫(1994～2012)。限定尿潴留的檢索詞，具體如下:尿潴留、癃閉、神經(jīng)源性膀胱;干預(yù)方法的限制詞:穴。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①臨床研究/報(bào)道，設(shè)有對(duì)照的治療組≥20例(或無對(duì)照組的報(bào)道≥30例);②觀察對(duì)象:經(jīng)臨床確診的尿潴留，年齡、性別、種族、國籍、婚姻狀況不限;③干預(yù)措施:針灸單獨(dú)使用或配合其它療法，如穴位注射、耳穴、按摩、導(dǎo)引等;④結(jié)果指標(biāo):有無排尿、排尿量、膀胱功能、B超膀胱殘余尿量、癥狀和體征來評(píng)定。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①個(gè)案報(bào)道;②實(shí)驗(yàn)研究;③綜述性文獻(xiàn);④文獻(xiàn)類研究;⑤一般推拿類、針刀類、微針療法類文獻(xiàn)。

1.4 評(píng)價(jià)方法

通過篩選，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的72篇臨床文獻(xiàn)進(jìn)行研究，把樣本數(shù)量、樣本來源、觀察對(duì)象、隨機(jī)方法、組間均衡性、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、統(tǒng)計(jì)方法與工具、療效標(biāo)準(zhǔn)、隨訪情況及不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)用Microsoft Excel建立成評(píng)價(jià)表數(shù)據(jù)庫，對(duì)其信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 納入文獻(xiàn)的檢出情況

從上述的3個(gè)數(shù)據(jù)庫中獲得符合納入標(biāo)準(zhǔn)的282篇臨床研究文獻(xiàn)，臨床隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)有72篇(25.53%)。其文獻(xiàn)分布:1989年～1998年有4篇，1999年～2008年有33篇，2009年～2012年有35篇。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量分析

2.2.1 納入樣本的基本情況 納入的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)中，72篇文獻(xiàn)均說明樣本來源:其中68篇來源于住院病例，3篇來源于門診和病房，1篇來源于門診、急診和病房。本文納入的文獻(xiàn)多為術(shù)后和產(chǎn)后引起的尿潴留，其中涉及產(chǎn)后的文獻(xiàn)有20篇，各種術(shù)后(肛腸病、婦科、骨科術(shù)后)的有34篇，腦卒中后有5篇，脊髓損傷后有3篇，神經(jīng)源性膀胱有3篇，前列腺型的有2篇，功能性尿潴留1篇，其余5篇為尿潴留。

2.2.2 樣本量的估算與分布情況 納入的隨機(jī)對(duì)照研究中，樣本量的分布情況是:20～50例的有48篇(66.67%)，50～80例的有18篇(25%)，80～110例的有3篇(4.17%)，110 例以上的僅有3 篇(4.17%)。足夠的樣本含量是保證研究質(zhì)量的前提，然而本文納入大樣本量的文獻(xiàn)較少，約半數(shù)以上樣本量偏少，并且均未指出樣本含量的確定依據(jù)。

2.2.3 隨機(jī)方法的運(yùn)用情況 在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的282篇臨床研究文獻(xiàn)中，隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)只有72篇(25.53%)。對(duì)這72篇文獻(xiàn)研究作進(jìn)一步分析并得出:提到隨機(jī)分組方法的有13篇(18.06%)，其中運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法的有4篇，奇偶法的有2篇，抽簽法的有2篇，計(jì)算機(jī)軟件隨機(jī)法的有2篇，分層隨機(jī)化的有2篇，簡(jiǎn)單隨機(jī)法的有1篇，而僅有1篇文獻(xiàn)描述了隨機(jī)方案的過程，這表明大部分相關(guān)文獻(xiàn)沒有恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)用隨機(jī)方法，所有文獻(xiàn)均未提及隨機(jī)隱匿問題。

2.2.4 組間可比性考察情況 在研究分組方面，有53篇(73.61%)對(duì)組間可比性(即均衡性)進(jìn)行了描述，僅有7篇對(duì)組間差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，而有19篇(26.39%)未提及組間可比性。根據(jù)臨床隨機(jī)對(duì)照研究設(shè)計(jì)的要求，對(duì)照組應(yīng)保證組間的非實(shí)驗(yàn)因素“均衡”［1］。即除了干預(yù)方法外，其余條件應(yīng)基本一致，如治療時(shí)間、治療強(qiáng)度、生活規(guī)律、飲食條件等，在統(tǒng)一的時(shí)間和條件下對(duì)樣本結(jié)果進(jìn)行觀測(cè)。因此，隨機(jī)對(duì)照研究在選取樣本時(shí)，研究對(duì)象應(yīng)盡量選擇依從性較好的患者。

2.2.5 盲法運(yùn)用情況 在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的72篇文獻(xiàn)中，提及單盲法和雙盲法的文獻(xiàn)各有1篇。這表明盲法在針灸治療尿潴留中沒有得到足夠的重視和運(yùn)用。另外，雙盲法在針灸的臨床研究中難以執(zhí)行，運(yùn)用“雙盲”法的這類文獻(xiàn)是否有概念不清的嫌疑。

2.2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與統(tǒng)計(jì)工具的運(yùn)用情況 在納入的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)中，46篇(63.89%)文獻(xiàn)對(duì)所給數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，其余26篇(36.11%)文獻(xiàn)并未說明具體統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。在統(tǒng)計(jì)工具的運(yùn)用方面，58篇(80.56%)文獻(xiàn)無相關(guān)描述，僅14篇文獻(xiàn)報(bào)道采用SPSS軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。臨床研究資料的統(tǒng)計(jì)分析及其結(jié)果的表達(dá)均須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法［2］，而在納入隨機(jī)對(duì)照研究中，盡管大多數(shù)研究對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，但近半數(shù)以上的研究未說明采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的具體運(yùn)用情況。

2.2.7 納入、排除、診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)情況

在納入的72篇隨機(jī)對(duì)照研究中，11篇(15.28%)文獻(xiàn)有納入標(biāo)準(zhǔn)，14篇(19.44%)文獻(xiàn)有排除標(biāo)準(zhǔn)，有納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)同時(shí)具備排除標(biāo)準(zhǔn)。

明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有25篇(34.72%)，而其余47篇(65.28%)均未給出。尿潴留的診斷標(biāo)準(zhǔn)分中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，其中明確中醫(yī)診斷的有10篇，均符合1994年由國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中使用的診斷標(biāo)準(zhǔn);因引起尿潴留的病因較多(分為梗阻性、神經(jīng)性和肌源性)，而本文所納入的文獻(xiàn)多為術(shù)后與產(chǎn)后疾病引起，故西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的出處比較雜亂，無法進(jìn)行詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)。僅有3篇采用了中西醫(yī)兩種診斷標(biāo)準(zhǔn)，其余15篇均是運(yùn)用其相關(guān)疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

在療效標(biāo)準(zhǔn)的研究中，具備療效判定標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有66篇(91.67%)，未給出療效判定標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有6篇(8.33%)。其中，有26篇(36.11%)文獻(xiàn)明確了療效判定標(biāo)準(zhǔn)出處，46篇(63.89%)文獻(xiàn)僅根據(jù)治療后有無排尿及排尿是否通暢自擬了療效標(biāo)準(zhǔn)。其中由1994年國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的療效標(biāo)準(zhǔn)使用頻次最多，共有13篇文獻(xiàn)，另有9篇的療效標(biāo)準(zhǔn)采用的是已發(fā)表過的相關(guān)文獻(xiàn)中(沒有明確的出處)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其余4篇采用的是相關(guān)疾病診療手冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.8 隨訪及不良反應(yīng)情況 納入的72篇隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)中，僅有2篇臨床文獻(xiàn)記錄了隨訪情況。隨著對(duì)臨床療效的要求，療效終點(diǎn)指標(biāo)也逐漸受到重視，因而在針灸治療疾病的臨床過程中一定要涉及隨訪。然而在本文中未提及隨訪的文獻(xiàn)高達(dá)97.22%，這就影響了療效終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)判及論文的質(zhì)量。在納入的72篇隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)中，提及不良反應(yīng)的僅有2篇，這使得文獻(xiàn)在安全性評(píng)價(jià)方面存在不足之處。

在臨床研究中，應(yīng)明確診斷標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)研究目的進(jìn)一步確立納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，使樣本與相應(yīng)總體有同質(zhì)性［3］。在本次研究中，僅有15.28%的文獻(xiàn)既有納入標(biāo)準(zhǔn)又有排除標(biāo)準(zhǔn)，從而降低了文獻(xiàn)研究的可信度和質(zhì)量。納入的72篇隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)中，沒有明確診斷出處的研究達(dá)半數(shù)以上，多數(shù)文獻(xiàn)又不能明確納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的定義。在療效判定方面，半數(shù)以上的研究選用了自擬標(biāo)準(zhǔn)，影響療效的判定和結(jié)論分析。

3 結(jié)論

使用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄔ谂R床研究中極其重要，本文對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)表明:針灸已被廣泛用于治療尿潴留的有效治療措施當(dāng)中。雖然目前關(guān)于針灸治療尿潴留的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)數(shù)量逐年遞增，但隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的文獻(xiàn)在臨床文獻(xiàn)中所占比例較少(25.53%)，且無統(tǒng)一的格式，尤其是在診斷標(biāo)準(zhǔn)與療效標(biāo)準(zhǔn)方面，因而在研究質(zhì)量和內(nèi)容上尚欠完整。為使針灸治療尿潴留進(jìn)一步得到推廣，還需要更多大樣本、高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)來提供有力證據(jù)。

［1］董碧蓉，肖梅.淺談疾病防治性研究中的對(duì)照問題［J］.中華內(nèi)科雜志，1999，38(12):799 －801

［2］賀佳.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中存在的問題［J］.第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)，2006，27(7):699

［3］郭珊珊，陳少宗，郭振麗.針刺治療頸椎病的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)［J］.時(shí)珍國醫(yī)國藥，2010，21(8):2088