婁璟菁 周 青 張 雯 朱俊徐

（上海市第一人民醫(yī)院寶山分院，上海 200940）

植入性醫(yī)療器械使用管理問題及對策

婁璟菁 周 青 張 雯 朱俊徐

（上海市第一人民醫(yī)院寶山分院，上海 200940）

植入性醫(yī)療器械是醫(yī)療設(shè)備管理中的難點，本文列舉了植入性醫(yī)療器械管理中存在的問題，并提出了針對性的對策：①供應商更換名稱時，必須填寫變更表格，以此對沖抵消供應商“避稅”的獲利；②統(tǒng)一植入性醫(yī)療器械目錄，使投標產(chǎn)品盡可能在統(tǒng)一標準下進行比較；③管理軟件盡可能和院內(nèi)其他軟件聯(lián)合，達到全流程信息化管理；④建議微小植入物的包裝內(nèi)匹配放大圖片和廠方文字證明，留存在植入性醫(yī)療器械登記表上存檔；⑤強化醫(yī)療器械不良反應上報意識；⑥滅菌裝與模型的運用，可減少植入物不必要的反復消毒，降低消毒成本。

植入性醫(yī)療器械；管理；對策

隨著現(xiàn)代醫(yī)學新技術(shù)、新項目的開展，植入性醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療模式中的作用越來越重要，應用越來越廣，確實給患者帶來了福音?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)也越來越多地借助于醫(yī)療器械對患者的疾病進行診斷和治療。但植入性醫(yī)療器械具有種類多、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標準、技術(shù)含量高、專業(yè)性強、流通環(huán)節(jié)多、價格虛高等特點和現(xiàn)狀。且植入性醫(yī)療器械關(guān)系著患者的生命健康，具有一定的治療風險性。在臨床上，進行植入性治療手術(shù)的需求愈來愈多，如我院植入體應用涉及到骨科、手外科、外科、眼科、心內(nèi)科、介入科等科室，其中約2/3手術(shù)需要使用到植入物，包括晶體、補片、脊柱內(nèi)固定、鋼板、鋼釘、骨水泥、心臟起搏器、各類介入支架等植入，這些為國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及許多環(huán)節(jié)，因此需要妥善處理，否則極易引起醫(yī)療糾紛。由于法規(guī)不健全、監(jiān)管力量相對薄弱、軟件待完善等原因，基層醫(yī)療機構(gòu)采購、使用植入性醫(yī)療器械還存在著許多問題，亟待加強監(jiān)管、規(guī)范其采購與使用行為。

1 現(xiàn)狀與問題

1.1 經(jīng)銷商多變

植入物經(jīng)銷商往往在不同地方（甚至跨省、跨市）注冊多個公司，有意將銷售“化整為零”，每過一兩年就注銷其中的某個或幾個公司，并重新注冊新公司。由此導致的事關(guān)植入性醫(yī)療器械管理的問題出現(xiàn)：供應商所經(jīng)營產(chǎn)品的購銷票據(jù)可以在不同公司之間“顛來倒去”， 某個公司一旦注銷，就會使“追根溯源”陷于困頓，從而讓經(jīng)銷商逃避了經(jīng)營不合法產(chǎn)品的法律責任。加上國內(nèi)不少地方有稅收優(yōu)惠政策，經(jīng)銷商在這些地方開了大量的“空殼”公司用于“走票”，更加重了問題的復雜程度。

1.2 植入性醫(yī)療器械種類多、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標準

植物性醫(yī)療器械尤其是手骨科植入物器械技術(shù)含量高、專業(yè)性強，且價格昂貴，無法試用，造成醫(yī)院招標難度高，高度依賴臨床科室對產(chǎn)品的選擇，無法很客觀地進行產(chǎn)品的院內(nèi)招標。建議統(tǒng)一植入性醫(yī)療器械的招標目錄，由臨床科室事先擬定，按使用分類后再細化到各規(guī)格型號，由供應商“對號入座”進行投標，使投標產(chǎn)品盡可能在統(tǒng)一標準下進行比較。

1.3 軟件升級附帶問題

紅會軟件在升級時會出現(xiàn)一些小問題，如HIS接口財務收費處問題：在軟件中進行單據(jù)作廢重新掃描時，出入院處結(jié)賬時會出現(xiàn)兩次掃描植入物的總金額。通過該軟件工程師及時更正，解決問題，但可能造成延長患者結(jié)賬時間。每次升級時可能會影響原有的數(shù)據(jù)庫，出現(xiàn)原常用的條碼信息消失，必需重新上網(wǎng)下載數(shù)據(jù)信息導入該軟件系統(tǒng)才能恢復正常，增加了醫(yī)院相關(guān)部門的工作量。

1.4 提供附加收費信息方面不夠及時

植入物醫(yī)保代碼在術(shù)后登記打印收費單時才能顯示，不能在驗收掃描（第一步掃描）時顯示，在提供醫(yī)保編碼信息方面不夠及時。

1.5 統(tǒng)計功能缺乏

紅會軟件中有各類數(shù)據(jù)，但不能直接在軟件中直接統(tǒng)計。必需導出為EXEL文件后才能統(tǒng)計。

1.6 上傳工作量大

醫(yī)院方通常每月上傳病人信息一次，由于在收費時均已核對無誤，一般信息均無錯誤，可以予以批量上傳。但紅會軟件上傳病人信息時不能批量上傳，需要逐個上傳。加大了醫(yī)院方的工作量。

1.7 微小植入物編碼困難

部分植入物十分微小，如手指微型鋼板，不能在鋼板上打上編碼，只能附在包裝上，有匹配錯誤的隱患。

1.8 醫(yī)療器械不良反應上報不及時，甚至瞞報

由于對醫(yī)療器械不良反應事件的認識不夠，輿論炒作誤導，醫(yī)患糾紛困擾等原因，大多數(shù)醫(yī)生或廠家都認為一旦出現(xiàn)斷釘或其他事件，會對醫(yī)院或廠家聲譽不利，都想盡快解決，息事寧人，多由廠家解決問題[1]。如果術(shù)后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或醫(yī)療糾紛，多數(shù)情況下都由科室和患者雙方協(xié)商解決并盡量瞞報，醫(yī)院管理部門難以獲知，更談不到有效的監(jiān)督[2]。

1.9 預估規(guī)格不確定性

多數(shù)植入物為非滅菌狀態(tài)到院，然后由醫(yī)院方驗收掃描，再送至供應室統(tǒng)一進行消毒滅菌，由于規(guī)格型號的不確定性，每次消毒的產(chǎn)品量均超過實際使用量，人為加大了消毒的成本，且反復消毒是否也會影響植入物的使用壽命。

2 對策與建議

2.1 供應商多變之管理

要求供應商更換名稱時，必須填寫變更表格，出具生產(chǎn)商的變更授權(quán)申明并蓋章；并必須降低所供應耗材的供貨價，以此對沖抵消供應商“避稅”的獲利。降低更名的頻率。并妥善解決好遺留的結(jié)算問題。

2.2 統(tǒng)一植入性醫(yī)療器械目錄

統(tǒng)一植入性醫(yī)療器械的招標目錄，由臨床科室事先擬定，按使用分類后再細化到各規(guī)格型號，由供應商“對號入座”進行投標，使投標產(chǎn)品盡可能在統(tǒng)一標準下進行比較。使不同生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品盡可能具有統(tǒng)一的比較尺度。

2.3 管理軟件問題

建議按照管理部門、使用單位與生產(chǎn)經(jīng)營單位的使用中問題及時增加功能，注意升級前的測試庫運行成熟后再上線。有條件的盡可能和院內(nèi)其他軟件聯(lián)合，達到全流程信息化管理。

2.4 微小植入物編碼

建議生產(chǎn)廠家在微小植入物的包裝內(nèi)匹配放大圖片，和廠方文字證明，使用方使用時認真核對條形碼、實物與圖片符合后，方能使用，并留存在植入性醫(yī)療器械登記表上存檔。

2.5 強化醫(yī)療器械不良反應上報意識

植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品在手術(shù)后出現(xiàn)的原因是多種多樣的，既有產(chǎn)品缺陷因素，也不能排除個體差異，這就需要準確分析原因，積極上報不良事件和質(zhì)量事故，避免造成更大范圍的不良事件，確保植入性醫(yī)療器械使用安全[3]。需要管理部門強化生產(chǎn)廠、經(jīng)營者、使用單位對醫(yī)療器械不良反應的正確理解，不要害怕上報，故意漏報，明確上報不良反應可有助于醫(yī)療器械的安全應用，甚至可以以第三方公平的角度協(xié)助廠家處理少數(shù)人為損壞的索賠。

2.6 滅菌裝與模型的運用

建議廠家提供滅菌裝，同時在術(shù)中用可反復消毒的模型（可為關(guān)鍵部件）進行比對，決定可使用的規(guī)格型號?？蓽p少植入物不必要的反復消毒，降低消毒成本。

植入物的管理是多環(huán)節(jié)、多層面的系統(tǒng)化管理。需要生產(chǎn)廠商、供應商、使用醫(yī)院的各科室（管理職能科室、使用科室）等多個部門的通力協(xié)作，嚴格把關(guān)才能使病人得到最大的安全保障。

[1] 馬鳳蕓.基層醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用管理與不良事件監(jiān)測淺議[J].齊魯藥事,2010,29(8)∶454-457.

[2] 張超群,杭建金,李亞東,等.植入性醫(yī)療器械管理探討[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2009,16(7)∶684-685.

[3] 湯黎明,吳敏,沈蘇靜,等.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(2)∶41-42.

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1671-8194（2013）13-0391-02