闞保紅 高 穎 周 莉

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100700）

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是20世紀(jì)90年代提出的概念，科研成果的轉(zhuǎn)化研究已經(jīng)成為重大疾病防治研究的熱點(diǎn)問題。中醫(yī)防治中風(fēng)病研究在綜合方案及臨床實(shí)踐指南的形成方面取得了一定的成果，但是成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用尚不充分。中風(fēng)病綜合方案及臨床實(shí)踐指南形成后，多通過舉辦培訓(xùn)班等方式進(jìn)行推廣，而忽視了其在臨床的實(shí)施及過程評(píng)價(jià)，影響了其在臨床中更好的推廣應(yīng)用。因此，加速中風(fēng)病科研成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化是中風(fēng)病防治的重要研究內(nèi)容。在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念指導(dǎo)下，中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案的轉(zhuǎn)化應(yīng)用需重視方案的實(shí)施與評(píng)價(jià)方法研究，將方案優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)操作流程構(gòu)建和實(shí)施過程評(píng)價(jià)作為3個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

1 中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案的優(yōu)化

綜合方案，又稱復(fù)雜干預(yù)或綜合干預(yù)，是由多個(gè)要素或干預(yù)措施組成的，貫穿于中醫(yī)診療過程的始終。目前文獻(xiàn)報(bào)道的中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案多為辨證選擇口服中藥或中成藥、中藥注射液、針灸、推拿、中藥熏洗等中醫(yī)特色治療方法的不同組合。任麗［1］對(duì)中醫(yī)綜合療法治療急性缺血性中風(fēng)病做了系統(tǒng)評(píng)價(jià)，納入合格隨機(jī)對(duì)照和半隨機(jī)對(duì)照研究40項(xiàng)，涉及中醫(yī)綜合療法有18種組合方式，即使同一種組合方式，其選方用藥或針灸推拿選穴及手法也不同。因此，綜合方案優(yōu)化的是轉(zhuǎn)化應(yīng)用的前提。方案優(yōu)化即對(duì)方案進(jìn)行改進(jìn)，使之更接近于具有療效最佳、毒副作用最小、花費(fèi)最少、應(yīng)用最方便等優(yōu)點(diǎn)的過程。

近 30 年來，國家“七五”、“八五”、“九五”科技攻關(guān)對(duì)中風(fēng)病方藥和治法進(jìn)行了研究，提出化痰通腑、清熱解毒、破血逐瘀、扶正護(hù)腦等有效治法；“十五”攻關(guān)課題進(jìn)行了中風(fēng)病綜合治療方案的研究，建立了中風(fēng)病綜合治療方案，形成了臨床實(shí)踐指南。研究認(rèn)為，不同的治療方法有不同的治療時(shí)間窗和治療的優(yōu)勢環(huán)節(jié)。國家公益性行業(yè)科研專項(xiàng) “中醫(yī)防治中風(fēng)病技術(shù)轉(zhuǎn)化與社區(qū)推廣研究”在上述工作基礎(chǔ)上對(duì)中風(fēng)病綜合治療方案進(jìn)行了優(yōu)化，對(duì)各干預(yù)措施的適應(yīng)證、干預(yù)時(shí)點(diǎn)進(jìn)行了明確界定，形成了“中風(fēng)病中醫(yī)全程適時(shí)干預(yù)方案”，體現(xiàn)了適時(shí)干預(yù)和全程干預(yù)的理念。優(yōu)化方案過程中，主要考慮了以下兩方面內(nèi)容。

1.1 針對(duì)中風(fēng)病的階段性發(fā)展變化，采用不同的治療方法全程適時(shí)干預(yù) 中風(fēng)病病情演變迅速復(fù)雜，具有獨(dú)特的規(guī)律，病程表現(xiàn)出明顯的階段性，臨床劃分為急性期、恢復(fù)期和后遺癥期3個(gè)階段，不同階段隨著病情的動(dòng)態(tài)變化應(yīng)采用不同的治療原則和方案。例如，發(fā)病14 d以內(nèi)屬急性期，以早期救治、早期康復(fù)為原則，積極改善神經(jīng)功能，此時(shí)方案以辨證選擇中藥湯劑和中藥注射液為基礎(chǔ)，病情平穩(wěn)后即加用以針灸、推拿和康復(fù)訓(xùn)練為主的中醫(yī)綜合康復(fù)方案進(jìn)行早期康復(fù)；14 d后多數(shù)患者進(jìn)入恢復(fù)期，此時(shí)方案以辨證選擇中藥湯劑和中醫(yī)綜合康復(fù)方案為主；發(fā)病1～3個(gè)月，則可以中成藥代替湯藥并繼續(xù)中醫(yī)綜合康復(fù)以降低病殘程度，防治認(rèn)知障礙等并發(fā)癥；進(jìn)入后遺癥期，則以改善生活質(zhì)量，預(yù)防復(fù)發(fā)為主。此為辨病，根據(jù)中風(fēng)病發(fā)展的規(guī)律性，擇時(shí)順勢分階段治療，每個(gè)階段治療側(cè)重點(diǎn)有所不同，即適時(shí)干預(yù)。一項(xiàng)Meta分析［2］顯示卒中單元是目前所有缺血性腦血管病治療中最有效的方法，2000年出現(xiàn)“延伸卒中單元”的概念［3-4］，即把卒中單元救治患者的管理延續(xù)到出院后的家庭醫(yī)療和社會(huì)醫(yī)療，形成卒中患者全程管理的社會(huì)系統(tǒng)工程?！爸酗L(fēng)病中醫(yī)全程適時(shí)干預(yù)方案”是多維度的治療方案，從急性期至恢復(fù)期、后遺癥期關(guān)注中風(fēng)病全程，體現(xiàn)了中風(fēng)病治療的長程性，是為全程干預(yù)。方案包含了多學(xué)科的、合作的和整合的醫(yī)療計(jì)劃，以期為患者提供最佳的治療，強(qiáng)調(diào)多種方法的結(jié)合運(yùn)用，多元化的人員協(xié)作，體現(xiàn)了中風(fēng)病治療的復(fù)雜性、持續(xù)性和全面性。

1.2 根據(jù)中風(fēng)病證候動(dòng)態(tài)演變，辨證選方用藥 辨證論治是中醫(yī)的精髓，證候的“候”表示時(shí)間序列，即“證”的動(dòng)態(tài)變化，因此證候是動(dòng)態(tài)的、有時(shí)相的［5］。中風(fēng)病證候?qū)W研究顯示，從急性期到恢復(fù)期存在著證候的動(dòng)態(tài)演變過程，例如風(fēng)證是中風(fēng)病初發(fā)時(shí)最重要最常見的證候，發(fā)病后風(fēng)證出現(xiàn)的概率逐漸下降；血瘀是常貫穿中風(fēng)病始終的病理因素；氣虛證多在發(fā)病兩周后出現(xiàn)［6-7］；中風(fēng)病急性期證候虛實(shí)變化明顯，1周左右是證候變化的拐點(diǎn)，也是調(diào)整治療方案的時(shí)機(jī)。一方一藥的方法難以體現(xiàn)辨證論治的動(dòng)態(tài)觀，應(yīng)根據(jù)證候的變化，適時(shí)調(diào)整，據(jù)證立法，依法組方。

綜上，“中風(fēng)病中醫(yī)全程適時(shí)干預(yù)方案”不是各種治療方法的簡單疊加，而是以辨證論治為核心，根據(jù)中風(fēng)病病程發(fā)展規(guī)律和證候動(dòng)態(tài)演變規(guī)律，不同的階段選擇不同的治療方法和方藥進(jìn)行的全程適時(shí)干預(yù)，是符合病證結(jié)合、動(dòng)態(tài)時(shí)空特征的治療方案。

2 標(biāo)準(zhǔn)操作流程的建立

中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案包含多種中醫(yī)特色診治方法，其實(shí)施過程中常受到多種因素干擾。例如各種治療方法的采用時(shí)機(jī)不明確，針灸、推拿操作標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等，影響了方案的實(shí)施和醫(yī)生、患者的依從性。此外，綜合方案相對(duì)復(fù)雜，通常采用大量文字描述，醫(yī)生需耗費(fèi)大量時(shí)間閱讀；干預(yù)過程描述不清楚，難以被理解或造成誤解；上述均是影響方案實(shí)施和推廣的因素。因此，完成中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案優(yōu)化之后，建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程（Standard Operation Procedure，SOP）是必要環(huán)節(jié)。首先，SOP使方案趨于標(biāo)準(zhǔn)化，有利于臨床醫(yī)生或臨床研究者理解和重復(fù)，增加了方案的可接受性和可行性，從而使方案得以更好的實(shí)施。其二，SOP有利于對(duì)方案進(jìn)行質(zhì)量控制?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)組織化卒中醫(yī)療除制定臨床指南之外，建立臨床路徑、細(xì)化診治操作規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間表是非常重要的手段。通過標(biāo)準(zhǔn)操作流程，對(duì)綜合方案進(jìn)行分解和細(xì)化，明確診療步驟，為方案實(shí)施質(zhì)量控制提供了很好的依據(jù)。其三，SOP是方案實(shí)施過程評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。參考中風(fēng)病臨床實(shí)踐指南中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)，從標(biāo)準(zhǔn)操作流程中抽取相應(yīng)的內(nèi)容作為方案實(shí)施過程評(píng)價(jià)指標(biāo)。

“中醫(yī)防治中風(fēng)病技術(shù)轉(zhuǎn)化與社區(qū)推廣研究”中，針對(duì)優(yōu)化形成的 “中風(fēng)病中醫(yī)全程適時(shí)干預(yù)方案”，建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程，采用“流程圖”結(jié)合文字說明的形式表達(dá)方案的具體干預(yù)過程。通過“流程圖”表達(dá)了中風(fēng)病發(fā)病6個(gè)月內(nèi)不同階段的診治流程（包括證候評(píng)定、神經(jīng)功能評(píng)定及相應(yīng)的干預(yù)措施），在文字說明中對(duì)中藥湯劑、中成藥、針灸、推拿、康復(fù)訓(xùn)練等各種治療方法的操作規(guī)范（包括應(yīng)用時(shí)機(jī)、運(yùn)用依據(jù)、用量、使用頻率和持續(xù)使用時(shí)間等）進(jìn)行了明確的規(guī)定，使方案更加明晰。操作流程包含了患者特定醫(yī)療問題的必需步驟以及出現(xiàn)特殊情況的診治選擇，既達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)化的要求，又在一定程度上實(shí)現(xiàn)了個(gè)體化治療，是患者醫(yī)療過程的路線圖，按照工作順序、準(zhǔn)確的時(shí)間要求對(duì)臨床診療進(jìn)行細(xì)化，包括診斷、輔助檢查、治療等多方面內(nèi)容，是方案在日常工作的具體體現(xiàn)。

3 方案實(shí)施過程的評(píng)價(jià)

中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案屬于復(fù)雜干預(yù)范疇，方案的實(shí)施過程評(píng)價(jià)非常有價(jià)值。通過過程評(píng)價(jià)，了解是否按照SOP執(zhí)行方案，進(jìn)而可以判斷干預(yù)措施有效性與實(shí)施過程的關(guān)系，深入研究干預(yù)措施起作用的原理、確定因果關(guān)系及結(jié)局的影響因素［8］。例如，通過實(shí)施過程評(píng)價(jià)分析干預(yù)失敗是由于干預(yù)措施無效還是未按方案實(shí)施的原因。

目前，對(duì)于中醫(yī)綜合方案或復(fù)雜干預(yù)的臨床療效評(píng)價(jià)研究逐漸增多，而實(shí)施過程評(píng)價(jià)研究相對(duì)缺乏。國際和國內(nèi)卒中指南執(zhí)行情況評(píng)價(jià)研究、卒中登記及醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測研究和卒中單元的評(píng)價(jià)指標(biāo)研究可以為我們提供有益的借鑒。2001年美國心臟病協(xié)會(huì)啟動(dòng)了“跟著指南走”項(xiàng)目以促進(jìn)卒中臨床實(shí)踐指南的使用，提出戒煙咨詢、出院時(shí)服用阿司匹林、出院時(shí)降血脂治療等5項(xiàng)主要行為標(biāo)準(zhǔn)。2004年美國醫(yī)療衛(wèi)生組織資格認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)與美國卒中協(xié)會(huì)合作，根據(jù)卒中登記研究提供的基準(zhǔn)數(shù)值及專家德爾菲定性研究，推出了醫(yī)院卒中醫(yī)療服務(wù)評(píng)估和認(rèn)證項(xiàng)目，包括10項(xiàng)基本認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并現(xiàn)場檢查醫(yī)院是否符合指南及其他操作標(biāo)準(zhǔn)，每2年評(píng)價(jià)一次并在專門網(wǎng)站上公布鑒定結(jié)果，極大促進(jìn)了醫(yī)院改善卒中醫(yī)療服務(wù)水平［9］。在科技部和衛(wèi)生部“十一五”國家課題支撐計(jì)劃項(xiàng)目資助下的中國國家卒中登記項(xiàng)目［10］借鑒國際上質(zhì)量管理先進(jìn)理念，引入以過程質(zhì)量為主的單病種質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，將入院24 h內(nèi)阿司匹林或氯毗格雷治療率、住院期間血脂評(píng)價(jià)及治療率、吞咽困難評(píng)價(jià)率、康復(fù)評(píng)價(jià)及實(shí)施率、住院24 h內(nèi)接受血管功能評(píng)價(jià)率等12項(xiàng)作為急性缺血中風(fēng)醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)。

在上述現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究中，卒中過程評(píng)價(jià)指標(biāo)均為立足于臨床實(shí)踐指南，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)提出的。借鑒上述研究成果，中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案的實(shí)施過程評(píng)價(jià)體系的建立一方面應(yīng)依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，從中風(fēng)病中醫(yī)臨床實(shí)踐指南中提取評(píng)價(jià)指標(biāo)；同時(shí)，要體現(xiàn)中醫(yī)內(nèi)涵，體現(xiàn)中風(fēng)病辨證論治的精髓?！爸嗅t(yī)防治中風(fēng)病技術(shù)轉(zhuǎn)化與社區(qū)推廣研究”在上述理念的基礎(chǔ)上集成前期研究成果和研究數(shù)據(jù)篩選具有較強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和中醫(yī)特色的評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立“中風(fēng)病中醫(yī)全程適時(shí)干預(yù)方案”的實(shí)施過程評(píng)價(jià)體系，形成方案稽查表，借鑒指南稽查的方法對(duì)方案的實(shí)施過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，考評(píng)方案的執(zhí)行情況和依從性，并進(jìn)一步分析方案實(shí)施過程中的障礙和難點(diǎn)，評(píng)價(jià)方案的實(shí)用性和科學(xué)性。

此外，由于中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案的復(fù)雜性，難以對(duì)方案的全部診治過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，要提取關(guān)鍵問題，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如化痰通腑法的執(zhí)行率、針刺治療使用率等，提取體現(xiàn)中醫(yī)內(nèi)涵的實(shí)施過程評(píng)價(jià)指標(biāo)。

4 結(jié) 語

中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案更接近于臨床“真實(shí)世界”的干預(yù)模式，綜合方案研究在一項(xiàng)研究中實(shí)施多個(gè)相互影響的干預(yù)措施，更加符合臨床實(shí)際。國家科技攻關(guān)課題進(jìn)行了中醫(yī)防治中風(fēng)病綜合治療方案的研究，在此基礎(chǔ)上形成了中風(fēng)病中醫(yī)臨床實(shí)踐指南。目前，亟需綜合方案實(shí)施與評(píng)價(jià)方法的研究，以促進(jìn)研究成果在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，評(píng)價(jià)綜合方案和指南的實(shí)用性與可操作性，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務(wù)。因此，中風(fēng)病綜合方案的實(shí)施與評(píng)價(jià)方法研究是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要內(nèi)容之一。中風(fēng)病中醫(yī)綜合方案研究在設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)方面更加復(fù)雜，優(yōu)化方案，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立方案實(shí)施過程評(píng)價(jià)指標(biāo)是研究中的關(guān)鍵點(diǎn)，也是轉(zhuǎn)化研究的重點(diǎn)。

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