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復(fù)方碘甘油質(zhì)量鑒別方法

2013-03-02 03:08:43賴文紅
關(guān)鍵詞:薄荷油碘甘油鑒別方法

蘇 芳 黃 力 賴文紅

(北京軍區(qū)藥品儀器檢驗所化學(xué)室,北京100071)

復(fù)方碘甘油質(zhì)量鑒別方法

蘇 芳 黃 力 賴文紅

(北京軍區(qū)藥品儀器檢驗所化學(xué)室,北京100071)

目的建立復(fù)方碘甘油的薄層鑒別方法,為其質(zhì)量標準的制定提供依據(jù)。方法采用薄層色譜法鑒別復(fù)方碘甘油中的薄荷油。結(jié)果復(fù)方碘甘油中的薄荷油和對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點;且斑點圓整,分離度好。結(jié)論所建立的方法簡便、靈敏、準確、專屬性強,可作為復(fù)方碘甘油的質(zhì)量控制方法之一。

復(fù)方碘甘油;薄荷油;鑒別

復(fù)方碘甘油作為消毒防腐藥,收載于《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》2002年版[1],用于牙齦炎、牙間乳頭炎、牙周炎、口腔黏膜及齒齦感染的消炎。隨著醫(yī)療技術(shù)的進步,復(fù)方碘甘油臨床上的用途增加了很多,該制劑也可用于治療扁桃腺炎、慢性咽炎、復(fù)方性阿弗它潰瘍[2]急性冠周炎[3]瘺管型慢性根尖炎[4]宮頸糜爛[5]真菌病及預(yù)防褥瘡[6]?!吨袊嗣窠夥跑娽t(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》(簡稱規(guī)范)是軍隊各級醫(yī)療單位配制制劑和藥品監(jiān)督人員履行監(jiān)督職責(zé)的依據(jù)?!兑?guī)范》2002年版自下發(fā)執(zhí)行以來,對規(guī)范軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑工作起到了十分重要的作用[7]。2010年國家、軍隊相繼出臺新的有關(guān)藥品制劑的政策法規(guī),對醫(yī)療機構(gòu)制劑研制、配制的軟硬件提出了更高的要求。為確?!兑?guī)范》的先進性、實用性,維護軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范的權(quán)威性,總后衛(wèi)生部已下發(fā)通知,擬對《規(guī)范》進行修訂[8]。作者參考《中國藥典》2010年版一部[9],增加了處方中的薄荷油的鑒別方法。

1 處方

2 試藥

薄荷油對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號111551-200702);復(fù)方碘甘油(解放軍第202醫(yī)院;批號:20110302;規(guī)格:100g);石油醚(30~60℃):天津市福晨化學(xué)試劑廠;乙酸乙酯:北京化工廠;環(huán)己烷:北京化學(xué)試劑公司;香草醛:北京市芳草醫(yī)藥化工研制公司;乙醇:北京化工廠;硫酸:北京化工廠;均為分析純。

3 鑒別

《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》2002年版中鑒別方法:①碘:取供試品1ml,加水稀釋后,加硫代硫酸鈉試液,棕色應(yīng)消失。②鉀鹽:上述溶液再加亞硝酸鈷鈉試液后,即生成黃色沉淀。③碘化物:取供試品1g,加水5ml,用三氯甲烷反復(fù)提取至水層無棕紅色,水溶液應(yīng)顯碘化物的鑒別反應(yīng)。本文作者參考《中國藥典》2010年版一部,增加了處方中薄荷油的鑒別方法:④取供試品40ml,置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃)50ml,振搖提取,分取石油醚層,揮干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液;另取薄荷油對照品適量,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液;取碘化鉀2.5g,溶于2.5ml水中,加碘1.25g,攪拌使其溶解,加乙醇4ml,混勻,再加甘油使成100g,作為陰性溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-乙酸乙酯(6∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛乙醇溶液-硫酸(18∶1)的混合溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

①陰性溶液 ②供試品溶液 ③對照品溶液

4 討論

實驗中作者曾嘗試用三氯甲烷、乙醚、乙醇進行提

取,實驗結(jié)果如下:

4.1 三氯甲烷(50ml)提取斑點明顯,加熱時間短就可以顯現(xiàn),但三氯甲烷毒性較大。

三氯甲烷屬于中等毒類,有很強的麻醉作用。主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),并造成肝、腎損害。吸入高濃度的三氯甲烷蒸汽時,開始刺激眼、口腔、鼻孔黏膜,發(fā)生流淚、流涎、感覺麻痹、嘔吐、痙攣,直到昏睡、不省人事、停止呼吸而突然死亡。三氯甲烷中毒的后遺癥有嘔吐,胃、肝、心臟損害,黃疸,糖尿,血液變化等。三氯甲烷蒸汽會損害眼結(jié)膜,進入眼球時會患眼球震顫癥。三氯甲烷慢性中毒的癥狀為嘔吐、消化不良、食欲減退、虛弱、失眠、神經(jīng)錯亂等[10]。

4.2 乙醚(50ml)提取有的斑點未顯現(xiàn),加熱時間較長才顯現(xiàn),而且乙醚低沸點,易燃。

乙醚屬于低毒物質(zhì),除了可引起全身麻醉作用,還對皮膚及呼吸道黏膜有輕微的刺激作用。嚴重的急性中毒,呼氣中帶醚味,并出現(xiàn)嘔吐、流涎、出汗、噴嚏、咳嗽、頭痛、記憶力減退、無力、興奮,并常并發(fā)腎炎、支氣管炎、肺炎。長期吸入少量乙醚可造成慢性中毒,引起食欲減退、疲勞、衰弱、頭痛、耳鳴、神經(jīng)質(zhì)、失眠、痙攣、震顫、神經(jīng)失常、腎炎等[11]。

4.3 乙醇(50ml)提取未提取成功。

5 結(jié)論

本鑒別方法簡便、可靠、靈敏、準確、專屬性強,經(jīng)多次驗證確認可行,可作為復(fù)方碘甘油的質(zhì)量控制方法之一。

[1]中國人民解放軍總后勤部編.中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范2002年版[S].人民軍醫(yī)出版社,2003,291.

[2]馬慧芬.復(fù)方碘甘油的臨床新用途[J].海峽藥學(xué),2004,1(3):01.

[3]胡玉明.碘甘油明膠海綿治療急性冠周炎的療效觀察[J].口腔醫(yī)學(xué),2003,2(5):03.

[4]曾曉娟,張初.瘺管型慢性根尖周炎486例臨床分析[J].廣西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2001,3(2):05.

[5]舒劍萍,劉京軍,徐磊.碘甘油治療子宮頸糜爛106例臨床療效分析[J].武漢工業(yè)學(xué)院學(xué)報,2002,2(6):04.

[6]徐貞.1%碘甘油溶液預(yù)防褥瘡的觀察[J].護理學(xué)雜志,1998,3(5):01.

[7]苗愛東,王秀琴,張素芬,等.對《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》修訂的幾點建議[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報,2007,2(7):02.

[8]周蘇萍;聶凌云;余化剛,等.對《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》修訂的建議[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報,2006,3(2):05.

[9]國家藥典委員會編.中國藥典2010年版一部[S].化學(xué)工業(yè)出版社,2010:499.

[10]程能林.溶劑手冊[S].化學(xué)工業(yè)出版社,1994:195.

[11]程能林.溶劑手冊[S].化學(xué)工業(yè)出版社,1994:401.

10.3969/j.issn.1672-2779.2013.10.102

1672-2779(2013)-10-0155-02

??韓世輝

2013-04-26)

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