洪玥鈴,馮澤永
(重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與管理學(xué)院 400016)
通過(guò)轉(zhuǎn)基因“黃金大米”補(bǔ)充維生素A,不僅成本高,有潛在風(fēng)險(xiǎn),而且補(bǔ)充的量如果過(guò)多,會(huì)引起嚴(yán)重的食物中毒。利用天然食物,如豬肝、胡蘿卜,根據(jù)人體自身需求攝取,不會(huì)出現(xiàn)維生素中毒的情況。而且成本低,無(wú)風(fēng)險(xiǎn),容易被人們所接受??茖W(xué)家已經(jīng)證明:轉(zhuǎn)基因生物對(duì)哺乳動(dòng)物是有害的。研究人員發(fā)現(xiàn),食用轉(zhuǎn)基因食品的動(dòng)物將失去繁殖能力。對(duì)于可能存在巨大風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)基因食品更不該用于人體試驗(yàn)尤其是兒童身上。
1.1 “黃金大米”事件對(duì)兒童生命健康權(quán)的侵犯
1.1.1 生命健康權(quán)是人最基本的權(quán)利,沒(méi)有任何原因可以成為侵害人的最基本權(quán)利的理由 現(xiàn)代社會(huì)的法律是人權(quán)至上為價(jià)值導(dǎo)向的,通過(guò)法律權(quán)利使人權(quán)得以落實(shí),維護(hù)人的各項(xiàng)權(quán)利。因而,法律權(quán)利是受試者獲得人權(quán)保護(hù)的有效方式?!逗諣栃粱浴返?1條指出,“參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有義務(wù)保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自主決定權(quán)、隱私及個(gè)人信息的保密”。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中受試者的生命權(quán)、健康權(quán)、知情權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)以及治療權(quán)與補(bǔ)償權(quán)應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)。
生命健康權(quán)是人一切權(quán)利的基礎(chǔ)。生命健康權(quán)是公民最基本、最重要的權(quán)利,是公民享受其他權(quán)利的基礎(chǔ)。因此,保障人的生命權(quán)和健康權(quán)是現(xiàn)代法治社會(huì)最重要的任務(wù)[1]。因?yàn)樯恼滟F,生命健康權(quán)就獲得了人權(quán)核心的法律地位,人的生存應(yīng)該凌駕于所有一切事物之上,即生命的存在是第一位。
生命健康權(quán)包括生命權(quán)和健康權(quán)兩部分,未成年人的生命安全、身體和精神健康受法律保護(hù),任何組織和個(gè)人都不得非法侵害。生命權(quán)是一種不被剝奪的基本人權(quán),《世界人權(quán)宣言》中指出:人人有權(quán)享有生命、自由和人身安全?!豆駲?quán)利和政治權(quán)利國(guó)際公約》第6條再次強(qiáng)調(diào)“人人享有固有的生命權(quán),這個(gè)權(quán)利應(yīng)受法律保護(hù)”。而健康權(quán)指自然人以其生理機(jī)能正常運(yùn)作和功能完善發(fā)揮,以其維持人體生命活動(dòng)的利益為內(nèi)容的權(quán)利,是人生存于世界上的基本條件和需要[2]。二者的關(guān)系密不可分。
1.1.2 “黃金大米”試驗(yàn)對(duì)兒童生命健康權(quán)的侵害 (1)研究者展開(kāi)試驗(yàn)的目的應(yīng)是造福人類,讓人們更好地享有健康的權(quán)力,而非采用違背倫理道德的情況下取得試驗(yàn)的成功和學(xué)術(shù)上的收獲。(2)“黃金大米”試驗(yàn)沒(méi)有按正規(guī)的兒童試驗(yàn)流程進(jìn)行。缺乏維生素A并不是兒童特有的疾病,可以通過(guò)動(dòng)物或成人試驗(yàn)產(chǎn)生同樣的試驗(yàn)效果。兒童試驗(yàn)應(yīng)該嚴(yán)格遵循正規(guī)的試驗(yàn)流程進(jìn)行,兒童和未成年人參加藥物試驗(yàn)的正確設(shè)計(jì)通常是先在動(dòng)物、成人、年長(zhǎng)兒童身上試驗(yàn),最后才在年幼兒童身上進(jìn)行[3]。(3)研究者對(duì)試驗(yàn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)未采取防范措施。涉及兒童和未成年人的臨床試驗(yàn)方案和研究方法并不是成人試驗(yàn)方案的簡(jiǎn)單重復(fù),應(yīng)由具有兒童和未成年人工作經(jīng)驗(yàn)的研究者特別設(shè)計(jì),將研究引起的不適、痛苦和風(fēng)險(xiǎn)減少到最?。?]。(4)“黃金大米”試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門(mén)的許可。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)食品所和湖南農(nóng)業(yè)廳表示從未接到過(guò)任何轉(zhuǎn)基因大米試驗(yàn)的申請(qǐng),該試驗(yàn)也未按規(guī)定向衛(wèi)生部倫理審查委員會(huì)審查和衛(wèi)生部提出審批。(5)轉(zhuǎn)基因食品的風(fēng)險(xiǎn)尚未被人們認(rèn)識(shí)。由于轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)入中國(guó)時(shí)間尚短以及相關(guān)部門(mén)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品上市管理不嚴(yán),且人們對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的種類、危害程度認(rèn)識(shí)不清,在超市也無(wú)標(biāo)注轉(zhuǎn)基因的標(biāo)簽供人們選擇。同時(shí),大眾缺乏了解最新的轉(zhuǎn)基因食品危害研究進(jìn)展的渠道,對(duì)轉(zhuǎn)基因食品危害宣傳不夠。這些也是造成人們不能了解轉(zhuǎn)基因食品風(fēng)險(xiǎn)的原因。
1.2 “黃金大米”事件對(duì)兒童生命知情權(quán)與自主選擇權(quán)的侵犯
1.2.1 知情權(quán)與自主選擇權(quán)是人最重要的權(quán)利 知情同意權(quán)是人區(qū)別于動(dòng)物的根本權(quán)利。雜交水稻之父袁隆平說(shuō)過(guò):“人民不是小白鼠”。用于試驗(yàn)的小白鼠,沒(méi)有能力預(yù)知自己會(huì)用于試驗(yàn),更沒(méi)有能力去拒絕參與。知情同意權(quán)是人類區(qū)別于動(dòng)物的根本權(quán)利,人類有權(quán)利去反對(duì)違背其意志的事物。知情同意權(quán)包括知情權(quán)與自主決定權(quán)。知情權(quán)的內(nèi)容包括知的權(quán)利和理解的權(quán)利[5]。人之所以區(qū)別于動(dòng)物,是因?yàn)槿擞凶约旱囊庾R(shí)去思維、判斷、選擇和決定,尊重人就得尊重他的判斷和決定。
1.2.2 “黃金大米”試驗(yàn)忽視受試者的最重要權(quán)利 “黃金大米”試驗(yàn)的曝光將受試兒童從秘密抬到了輿論中心,毫無(wú)隱私可言,試驗(yàn)完結(jié)沒(méi)有對(duì)受試兒童的健康做繼續(xù)的關(guān)注。該小學(xué)大多數(shù)學(xué)生屬于留守兒童,知情同意執(zhí)行極大可能存在漏洞,受試兒童年齡均在6~8歲,不具有自主能力。在無(wú)第三方組織監(jiān)督、無(wú)監(jiān)護(hù)人保護(hù)以及受試兒童自主能力薄弱的情況下,受試兒童權(quán)利往往被忽視。
江口鎮(zhèn)位于湖南衡陽(yáng)縣的貧窮地區(qū),首先選為試驗(yàn)地區(qū)并不科學(xué),更重要的是選取的試驗(yàn)對(duì)象年紀(jì)極小,自身根本不能為做出正確的判斷,試驗(yàn)的設(shè)計(jì)不能予以采納。
2.1 權(quán)利主體的特點(diǎn)
2.1.1 兒童是缺乏獨(dú)立權(quán)利能力的權(quán)利主體 受試者兒童年齡為6~8歲,是10歲以下的兒童,屬于無(wú)行為能力人,他們對(duì)自己行為后果和性質(zhì)都無(wú)法做出判斷,需經(jīng)由其法定監(jiān)護(hù)人代理。江口中心小學(xué)就讀的兒童,絕大多數(shù)屬于父母在外打工的留守兒童,年幼且父母又不在身邊,具有易于掌控的特點(diǎn)。
2.1.2 權(quán)利主體的權(quán)利不能獨(dú)立行使 (1)知情同意需經(jīng)由法定監(jiān)護(hù)人。權(quán)利主體的判斷力不足,一般人體試驗(yàn)的知情同意書(shū)由法定監(jiān)護(hù)人獨(dú)立完成,雖然權(quán)利主體本身的意見(jiàn)很重要,但在實(shí)際操作過(guò)程中往往忽視權(quán)利主體的意愿。(2)兒童隱私不能完全依賴自己保護(hù)。權(quán)利主體不能僅通過(guò)告誡、勸說(shuō)等手段,就達(dá)到有對(duì)外保密的能力。再次,兒童的權(quán)利缺乏保障。權(quán)利主體在社會(huì)屬于弱勢(shì)群體,缺少話語(yǔ)權(quán),法定監(jiān)護(hù)人對(duì)其權(quán)利主體的申訴不能每一次都表示重視。最后,高新技術(shù)試驗(yàn)中法定監(jiān)護(hù)人不能完全保護(hù)兒童權(quán)利和利益。法定監(jiān)護(hù)人的知識(shí)有限,對(duì)高新技術(shù)試驗(yàn)也是一知半解,遇到打著“國(guó)家利益”、“科學(xué)”與有利兒童健康營(yíng)養(yǎng)等噱頭的試驗(yàn),判斷力就會(huì)降低,做出的選擇可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。
2.2 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及其特點(diǎn)
2.2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn) (1)試驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)及其倫理問(wèn)題。轉(zhuǎn)基因生物工作流程為:研究階段-試驗(yàn)階段(中間試驗(yàn)-環(huán)境釋放-生產(chǎn)試驗(yàn))-生產(chǎn)與加工-經(jīng)營(yíng)[6]。中國(guó)轉(zhuǎn)基因大米僅進(jìn)行中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放階段,多在植被和動(dòng)物上試驗(yàn),人體試驗(yàn)上技術(shù)尚不成熟,必須經(jīng)過(guò)層層部門(mén)嚴(yán)格把關(guān)才能進(jìn)行試驗(yàn)。轉(zhuǎn)基因大米效用性和食用安全性具有很高的不確定性,中間試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于試驗(yàn)的條件是否合乎要求,操作人員的操作是否規(guī)范等,主要受人為因素影響[7]。加強(qiáng)研究人員的培訓(xùn),提升研究人員的道德培養(yǎng)尤為重要,人體試驗(yàn)必須要?jiǎng)訖C(jī)明確,拒絕機(jī)會(huì)主義。(2)試驗(yàn)后果風(fēng)險(xiǎn)及其倫理問(wèn)題。受試者兒童不一定能在試驗(yàn)后得到益處,有可能造成不可逆的身體損害,這不符合人體試驗(yàn)一定要利大于弊的初衷。冒然地進(jìn)行試驗(yàn),是對(duì)受試者人權(quán)的不尊重,維護(hù)受試者的權(quán)利應(yīng)放在第一位。
2.2.2 轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn) (1)試驗(yàn)本身的不確定性。轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)暫為“禁區(qū)”。轉(zhuǎn)基因大米處于試驗(yàn)階段,試驗(yàn)設(shè)計(jì)缺乏科學(xué)性。大米是中國(guó)最主要的糧食來(lái)源,做試驗(yàn)和食用都應(yīng)報(bào)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,在沒(méi)有確實(shí)的實(shí)驗(yàn)論證前,進(jìn)行試驗(yàn)是科學(xué)態(tài)度的不嚴(yán)謹(jǐn)。(2)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的未知性與難以預(yù)測(cè)性。轉(zhuǎn)基因作物的負(fù)面作用,很有大的隱蔽性,對(duì)研究者預(yù)測(cè)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)了較高的難度。(3)試驗(yàn)牽扯面廣且影響巨大。轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)的最終目的是確定轉(zhuǎn)基因作物的有效性和安全性,以大米為例,光從種子到稻谷,其過(guò)程包括:種子采購(gòu)-種子運(yùn)輸-種子儲(chǔ)存-種植-田間管理-稻谷收割-農(nóng)戶儲(chǔ)存-運(yùn)送[8];轉(zhuǎn)基因作物與其他作物同地種植,正常作物將受到污染且數(shù)量巨大。
3.1 建立完善的兒童人體試驗(yàn)法律法規(guī) 兒童是弱勢(shì)群體,對(duì)于其在法律上的地位應(yīng)予以提高。2007年,衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》指出:“對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試兒童等應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)”。
3.1.1 健康兒童的法律問(wèn)題 設(shè)立專門(mén)的兒童人體試驗(yàn)法律法規(guī),兒童應(yīng)區(qū)別成人來(lái)對(duì)待,細(xì)化對(duì)進(jìn)行兒童試驗(yàn)的要求、醫(yī)療與補(bǔ)償制度、懲罰制度和監(jiān)管制度。對(duì)于轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)的后果潛伏期長(zhǎng)、短期內(nèi)不易發(fā)現(xiàn)的特點(diǎn),中國(guó)法律應(yīng)作出靈活地調(diào)整,從明確的損害因果關(guān)系轉(zhuǎn)為明顯有損害趨勢(shì)的判定標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.2 特殊兒童的法律問(wèn)題 兒童本身屬于在法律上無(wú)話語(yǔ)權(quán)的無(wú)行為能力人,對(duì)于特殊兒童,如智力或行為障礙兒童、留守兒童、養(yǎng)子和孤兒,在法律上更應(yīng)明確條例,加強(qiáng)對(duì)于他們的保護(hù)。
3.1.3 治療與損害補(bǔ)償 (1)申辦人和研究者的責(zé)任:作為組織者有義務(wù)為受試者購(gòu)買(mǎi)強(qiáng)制保險(xiǎn),減低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)給受試者帶來(lái)的生命安全影響和危害。(2)法定監(jiān)護(hù)人的責(zé)任:法定監(jiān)護(hù)人有義務(wù)為兒童判斷利弊,杜絕利益的誘惑。其立法目的是為了防止父母或監(jiān)護(hù)人濫用代理同意權(quán),杜絕未成年人參與違背倫理原則的試驗(yàn)[9]。(3)監(jiān)督部門(mén)的責(zé)任:監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)責(zé)無(wú)旁貸,不僅要把好試驗(yàn)技術(shù)層面的關(guān),還得確保試驗(yàn)必須符合社會(huì)倫理的原則和要求。
3.2 第三方組織的監(jiān)督
3.2.1 倫理委員會(huì) 中國(guó)倫理委員會(huì)參用的內(nèi)部審查制度,內(nèi)部人員一般由試驗(yàn)單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任并且資金不獨(dú)立,促進(jìn)中國(guó)倫理委員會(huì)的獨(dú)立性有利于試驗(yàn)的公平性。首先,確認(rèn)兒童試驗(yàn)的安全性和必要性。2010年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》中指出,對(duì)在兒童等弱勢(shì)群體中開(kāi)展的試驗(yàn),明確要求具備2個(gè)條件:一是惟有以該弱勢(shì)人群作為受試者,試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行;二是試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問(wèn)題?;趦和梭w試驗(yàn)的特殊性,來(lái)判斷兒童參加試驗(yàn)的必要性,確保試驗(yàn)給兒童帶來(lái)的利大于弊。其次,規(guī)范研究者的考核。深入了解研究者的試驗(yàn)動(dòng)機(jī)是否單純地建立于科研之上,試驗(yàn)技術(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)以及試驗(yàn)是否遵循倫理。第三,對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。確定試驗(yàn)過(guò)程是否與上報(bào)的內(nèi)容一致,有改動(dòng)應(yīng)進(jìn)行變更審查以及更換試驗(yàn)地、延期等情況應(yīng)上報(bào)。第四,試驗(yàn)結(jié)果的追蹤。跟蹤審查的成本雖然較高,但是對(duì)提高試驗(yàn)質(zhì)量以及保護(hù)受試者權(quán)益有卓越的成效。
3.2.2 提供兒童相關(guān)保護(hù)的人和組織 首先,法定監(jiān)護(hù)人的作用需發(fā)揮。法定監(jiān)護(hù)人為兒童權(quán)利的第一把關(guān)者,保護(hù)兒童權(quán)利責(zé)無(wú)旁貸。其次,組織社工和志愿者對(duì)留守兒童、養(yǎng)子或孤兒進(jìn)行法律援助。對(duì)于法定監(jiān)護(hù)人不在身邊或法定監(jiān)護(hù)人非直系血緣關(guān)系者的兒童,在倫理上應(yīng)避免讓他們?cè)诤翢o(wú)判斷力的情況參加人體試驗(yàn)。組織社工和志愿者應(yīng)向其提供法律援助,免使兒童權(quán)利受到侵犯。最后,設(shè)立兒童人體試驗(yàn)保護(hù)協(xié)會(huì)。健全兒童人體試驗(yàn)保護(hù)制度,成立兒童人體試驗(yàn)保護(hù)協(xié)會(huì)是很有必要的,兒童是弱勢(shì)群體決定了兒童缺乏話語(yǔ)權(quán),應(yīng)產(chǎn)生一個(gè)組織代表兒童的利益并保護(hù)兒童的權(quán)利。
3.2.3 責(zé)任保險(xiǎn) 人體試驗(yàn)保險(xiǎn),在中國(guó)尚屬空白。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)基因試驗(yàn),研究者有義務(wù)向受試者提供相應(yīng)的保護(hù)措施,如購(gòu)買(mǎi)強(qiáng)制保險(xiǎn)對(duì)未來(lái)有趨勢(shì)是由試驗(yàn)引起的副作用進(jìn)行投保,對(duì)于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)先采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)。
3.3 制訂兒童知情同意書(shū)的特殊規(guī)劃
3.3.1 內(nèi)容易懂,必要時(shí)研究者需要兒童受試者本人進(jìn)行說(shuō)明 各國(guó)制訂未成年參與臨床試驗(yàn)的法律,并未完全否定未成年人在其能力范圍內(nèi)具有同意力,該項(xiàng)能力應(yīng)作為批準(zhǔn)未成年人體試驗(yàn)進(jìn)行的條件之一。涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)的,應(yīng)由比較易懂的詞語(yǔ)表達(dá)。試驗(yàn)的重要內(nèi)容必須向受試者進(jìn)行說(shuō)明如試驗(yàn)程序和目的,預(yù)期的受益與可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),可能出現(xiàn)的費(fèi)用和酬勞,治療和補(bǔ)償制度,個(gè)人資料有限保密的原則。
3.3.2 不同的試驗(yàn)階段應(yīng)告知法定監(jiān)護(hù)人和受試者 在試驗(yàn)進(jìn)行階段,受試者及其監(jiān)護(hù)人有權(quán)利隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料,在各個(gè)階段研究者有義務(wù)向其提供最新的進(jìn)展結(jié)果。如果出現(xiàn)可能影響受試者權(quán)益的信息,研究者必須及時(shí)告知受試者或其法定代表人。
3.3.3 統(tǒng)一知情同意書(shū)的制訂標(biāo)準(zhǔn) 目前,中國(guó)知情同意書(shū)沒(méi)有法定的同一內(nèi)容,各省市有不同的標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一知情同意書(shū)的制訂,有利于統(tǒng)一規(guī)劃,減少問(wèn)題的發(fā)生。
3.3.4 倫理委員會(huì)審核 倫理委員會(huì)應(yīng)審查所有涉及試驗(yàn)的相關(guān)文件中的內(nèi)容和措辭。知情同意書(shū)的書(shū)面形式有利于判斷哪些內(nèi)容有模糊,不符合知情同意書(shū)的內(nèi)容應(yīng)清晰易懂。
3.4 提高兒童自我保護(hù)意識(shí)
3.4.1 家庭教育 對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的日益普及,通過(guò)家庭教育對(duì)兒童闡述轉(zhuǎn)基因食品潛在的風(fēng)險(xiǎn)性是很有必要且意義深遠(yuǎn)的,現(xiàn)在人們普遍對(duì)轉(zhuǎn)基因的風(fēng)險(xiǎn)性尚未認(rèn)知,從小的家庭教育可以給一塊很好的敲門(mén)磚來(lái)提醒兒童。
3.4.2 學(xué)校教育 學(xué)校課程中,可以在如政治思想課的內(nèi)容中加入兒童人體試驗(yàn)的人權(quán)維護(hù)的知識(shí)點(diǎn),加強(qiáng)兒童自我保護(hù)意識(shí)。
3.4.3 社會(huì)宣傳 廣播、電視等媒體是有效的公眾傳播途徑,可以制造話題引發(fā)人們的深思,轉(zhuǎn)變對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的態(tài)度。對(duì)轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)采用標(biāo)簽制,供人們選擇。
3.5 兒童受試者的隱私保護(hù)應(yīng)特殊處理
3.5.1 成立專門(mén)的兒童人體試驗(yàn)基地以便規(guī)范管理 成立專門(mén)的兒童人體試驗(yàn)基地有利于規(guī)范管理和增強(qiáng)飾演的保密性,兒童不能僅通過(guò)告誡、勸說(shuō)等手段來(lái)達(dá)到有對(duì)外保密的能力,他們不能預(yù)知自身行為后果,所以,通過(guò)外部環(huán)境的影響對(duì)兒童試驗(yàn)的順利進(jìn)行起到推動(dòng)作用。
3.5.2 個(gè)人信息保密防范社會(huì)輿論給兒童造成的心理壓力過(guò)往的人體試驗(yàn)一經(jīng)公布,便知曉受試者的信息,對(duì)受試者的隱私有極大的破壞。對(duì)受試者的個(gè)人信息保密不嚴(yán),特別是兒童,會(huì)讓受試者打上了“轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)品”的標(biāo)簽,社會(huì)輿論不可避免地會(huì)給兒童造成的心理和精神壓力。
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