（長(zhǎng)江大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院 荊州市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部，湖北 荊州434000）

靜脈藥物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）是依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的符合GMP操作環(huán)境下，由專(zhuān)職的技術(shù)人員在潔凈和密閉環(huán)境下，在局部百級(jí)潔凈的操作臺(tái)上進(jìn)行全靜脈營(yíng)養(yǎng)、細(xì)胞毒性藥物和抗生素等靜脈藥物的配置機(jī)構(gòu)。PIVAS主要由建筑設(shè)施的潔凈環(huán)境和空調(diào)凈化系統(tǒng)組成，涉及空氣潔凈技術(shù)、醫(yī)學(xué)無(wú)菌技術(shù)、感染技術(shù)和科學(xué)管理等多學(xué)科技術(shù)?，F(xiàn)主要從空氣潔凈技術(shù)方面闡述醫(yī)院靜脈配置中心凈化系統(tǒng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的維護(hù)和管理。

1 空氣潔凈技術(shù)的基本原理

1.1 空氣潔凈技術(shù)

空氣潔凈技術(shù)也稱(chēng)玷污控制，就是對(duì)達(dá)到對(duì)象表面的玷污物資進(jìn)行有效控制后，能夠提高對(duì)象的成功率，亦包括加工或處理對(duì)象帶有對(duì)人體有害的玷污物質(zhì)需要進(jìn)行處理及隔離的技術(shù)。玷污物質(zhì)的控制方法因加工處理的對(duì)象而異，醫(yī)療、衛(wèi)生、制藥等以控制空氣中粒子尺寸及其濃度和微生物來(lái)解決。靜脈藥物配置中心的設(shè)計(jì)施工的依據(jù)符合GMP對(duì)潔凈室環(huán)境的要求(工業(yè)潔凈室）和防止微生物污染并符合角落數(shù)檢查(生物潔凈室）。

1.2 GMP規(guī)定控制兩種粒子的原因

生物潔凈室就是以控制有生命微粒為目標(biāo)，塵粒是細(xì)菌的依存體、繁殖體和傳播體，采用空氣潔凈技術(shù)以除去空氣中的微粒，是除去微生物的一種有效的方法，用空氣塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定測(cè)塵是一種監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境的簡(jiǎn)便方法。GMP規(guī)定控制≥0.5μm和≥5μm兩種懸浮粒子濃度是因?yàn)槭彝獾摹?μm的懸浮粒子是不可能穿透末端高效或亞高效過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)，由于室內(nèi)的≥5μm懸浮粒子與浮游菌相關(guān)性最好，在一定程度上反映了控制潔凈室內(nèi)塵源和浮游菌濃度，也能夠反應(yīng)潔凈室管理水平。

2 PIVAS空氣潔凈技術(shù)

醫(yī)院PIVAS需將抗生素類(lèi)藥物及危害藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置和腸道外營(yíng)養(yǎng)及普通藥物的配置分開(kāi)，PIVAS一般設(shè)有2個(gè)萬(wàn)級(jí)潔凈配置間，數(shù)個(gè)百級(jí)潔凈臺(tái)和BSCII級(jí)生物安全柜。潔凈室采用兩套獨(dú)立的送排(回）風(fēng)系統(tǒng)——高效凈化系統(tǒng)，就是把空氣集中處理和局部處理結(jié)合起來(lái)，潔凈室外新風(fēng)和潔凈室內(nèi)回風(fēng)通過(guò)凈化設(shè)備，進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)初效、中效(系統(tǒng)正壓段）、高效三級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾掉直徑≥0.5μm微粒，再通過(guò)回風(fēng)過(guò)濾器有效過(guò)濾掉潔凈室內(nèi)發(fā)生的懸浮粒子，極大消除細(xì)菌附著的載體，達(dá)到空氣凈化目的，PIVAS潔凈室高效凈化系統(tǒng)見(jiàn)圖1。

3 PIVAS潔凈室高效凈化系統(tǒng)檢測(cè)與維護(hù)

3.1 檢測(cè)中易出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法

3.1.1 新風(fēng)量和風(fēng)壓不足 由于新風(fēng)口堵塞和新風(fēng)閥開(kāi)啟度過(guò)小造成新風(fēng)量供給不足，無(wú)法維護(hù)潔凈室正壓，應(yīng)定期清洗新風(fēng)口無(wú)紡布過(guò)濾層。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓力差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，配置抗生素類(lèi)藥物、危害藥物的潔凈區(qū)相對(duì)于其相鄰的二更應(yīng)呈負(fù)壓(壓力值5～10Pa）[1]，以防止受控制物質(zhì)擴(kuò)散到凈化系統(tǒng)，危害凈化系統(tǒng)安全。

圖1 PIVAS潔凈室高效凈化系統(tǒng)

3.1.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)阻力值增大，風(fēng)壓不足 三級(jí)過(guò)濾器及其使用時(shí)間延長(zhǎng)會(huì)引起凈化系統(tǒng)阻力值增大，無(wú)法滿(mǎn)足凈化系統(tǒng)的需要，使系統(tǒng)送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計(jì)量，要求定期對(duì)中、高效過(guò)濾器進(jìn)行清洗，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。

3.1.3 系統(tǒng)中閥門(mén)調(diào)整不當(dāng) 運(yùn)行過(guò)程中造成閥門(mén)自行關(guān)閉或開(kāi)啟度不夠，引起凈化系統(tǒng)風(fēng)量和風(fēng)壓不足，應(yīng)定期檢查新風(fēng)閥門(mén)，鎖緊螺母。

3.2 涉及生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量的主要因子及其影響

潔凈環(huán)境主要指標(biāo)是懸浮粒子和懸浮菌濃度，涉及生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量的主要因子是室內(nèi)發(fā)塵量、換氣次數(shù)、不均勻發(fā)布系數(shù)。

1）潔凈內(nèi)發(fā)塵量。室內(nèi)發(fā)塵源主要是人、建筑表面、設(shè)備表面以及工藝發(fā)塵。

2）換氣次數(shù)。換氣次數(shù)是影響室內(nèi)潔凈度的主要因子，對(duì)潔凈室操作人員的健康和消除有害物質(zhì)是非常必要的。

3）不均勻發(fā)布系數(shù)。不均勻發(fā)布系數(shù)主要原因是氣流組織(送風(fēng)方式、送回風(fēng)口的數(shù)量和位置），控制室內(nèi)發(fā)塵源，適當(dāng)增加換氣次數(shù)，盡量采用 “上送下回”的氣流組織，重點(diǎn)控制≥5μm懸浮粒子濃度。

3.3 PIVAS潔凈室生物安全柜的使用管理

生物安全柜使用時(shí)采獨(dú)立全排風(fēng)系統(tǒng)，室內(nèi)空氣不再重復(fù)使用，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后方可排入大氣，排風(fēng)口與采風(fēng)口的距離不小于3m，以防止柜內(nèi)抗生素類(lèi)藥物和危害藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）進(jìn)入凈化系統(tǒng)，對(duì)人員和產(chǎn)品造成危害[2]。

4 結(jié) 語(yǔ)

掌握空氣潔凈技術(shù)的原理和實(shí)質(zhì)，加強(qiáng)PIVAS的潔凈環(huán)境、人流、物流、潔凈技術(shù)操作規(guī)程、無(wú)菌技術(shù)、職業(yè)防護(hù)的管理，正確的應(yīng)用和維護(hù)PIVAS凈化系統(tǒng)，定期進(jìn)行環(huán)境空氣微粒測(cè)試、微生物測(cè)試、高效過(guò)濾器的空氣流速測(cè)試、超凈工作臺(tái)測(cè)試，對(duì)潔凈室的壓差、風(fēng)量風(fēng)速、溫濕度等定期檢測(cè)，對(duì)有效控制PIVAS的醫(yī)院感染，提高靜脈輸液的質(zhì)量，保障患者用藥安全至關(guān)重要。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 .《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）》[Z].2011.

[2]廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 .《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范(試行）》的通知(粵藥會(huì)字 〔2007〕1號(hào)）[Z].2007.