陳 旻

（福建醫(yī)科大學 人文學院，福建 福州350108）

干細胞的研究在過去的20年里取得了飛速發(fā)展。廣泛的研究領(lǐng)域包括：有效地分離培養(yǎng)干細胞株，誘導分化成特定的細胞類型，以及對若干不治疾病的臨床試驗研究，使人們對干細胞的臨床應用前景充滿期望[1－2]。干細胞的再生與分化特性，提供了人們治療疾病的新方法，即再生醫(yī)學（Regenerative Medicine）。另一方面，全球化及日益便捷的跨國交通，人們開始為了追求更好的醫(yī)療服務質(zhì)量及標準，或為了尋求當?shù)貨]有的或禁止的醫(yī)療服務等原因，跨越國界到另一個國家地區(qū)獲取醫(yī)療服務。該行為催生了一個新的產(chǎn)業(yè)——醫(yī)療旅游（Medical Tourism）。歐美大多數(shù)國家對目前還處于“風險與療效未確定”的干細胞治療持有謹慎態(tài)度（不包括造血系統(tǒng)干細胞治療），嚴格的醫(yī)療法規(guī)約束著這類尚未證實安全性及有效性的創(chuàng)新療法應用于臨床。同時鑒于不同的宗教信仰和倫理觀念，干細胞的研究與應用受到了不同程度地約束，使得這些國家的患者無法在當?shù)孬@得臨床干細胞治療。我國在干細胞領(lǐng)域的研究和進展飛快，對干細胞治療等創(chuàng)新療法的管理法規(guī)相對寬松[3]，同時在醫(yī)療實踐中倫理約束力相對薄弱，故而出現(xiàn)一些臨床醫(yī)生迫不及待把仍處于臨床試驗階段的干細胞治療技術(shù)在臨床上應用開展。干細胞治療在臨床上的應用，吸引著大量歐美國家的患者到我國尋求治療，亦稱為干細胞旅游（Stem Cell Tourism）。

一、我國干細胞治療現(xiàn)狀與存在問題

國外患者獲取信息，到我國尋求干細胞治療的途徑主要是借助覆蓋全球的網(wǎng)絡，查閱商業(yè)網(wǎng)站對干細胞治療的直接宣傳與廣告。筆者對四個宣傳在中國醫(yī)療機構(gòu)里提供干細胞治療的英文商業(yè)網(wǎng)站做了個調(diào)查，它們具有幾個共同特點：（1）用于治療的干細胞主要是成年干細胞，由臍帶、臍帶血及骨髓提?。唬?）主要對神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療，以腦損傷、大腦性癱瘓、帕金森氏病、截癱以及多發(fā)性硬化為代表；（3）未說明該治療處于臨床實驗階段，暗示為常規(guī)治療，未提及風險；（4）向病人收取高額的費用；（5）持樂觀態(tài)度，應用大量患者的博文和影像來宣傳成功療效；（6）現(xiàn)有的學術(shù)期刊鮮有科學治療方案與療效評估的文獻發(fā)表。

西方很多學者與專家面對逐漸增多的本國患者到中國尋求干細胞治療的現(xiàn)象，以及我國干細胞治療在臨床上的應用表示焦慮并提出批評[4]。這些批評主要可概括為兩方面：一是干細胞治療目前仍未被科學的方法證實其確切療效，并且風險未知；二是對我國相關(guān)法規(guī)和倫理監(jiān)督缺失的批評，包括對人體試驗臨床應用法規(guī)監(jiān)管的疏忽，未經(jīng)科學的臨床人體試驗無異于直接把病人當成實驗老鼠等。批評者們指出我國干細胞治療目前尚缺乏科學依據(jù)來評估治療的安全性及其風險，同時因為缺乏有統(tǒng)計學意義的有效樣本數(shù)量，沒有可控的實驗方案，以及安慰劑對照試驗，該治療缺乏有效的證據(jù)來證明有效性[5]。無效的治療不僅僅損害了患者的健康利益，同時也讓患者經(jīng)濟蒙受巨大損失。有批評者認為目前中國在干細胞領(lǐng)域的這種不規(guī)范的臨床應用，不但不能使醫(yī)學界從中獲得有價值的科學資料，而且對醫(yī)學研究沒有任何幫助[6]。同時也擔心病人在中國無法獲得等同于西方標準的醫(yī)學照護，這都將威脅患者的健康利益。人們還關(guān)注病人的權(quán)利與利益被剝削，患者不得不為該項人體試驗支付大量的金錢，卻不幸成為了臨床上的實驗老鼠[6]。這完全違背了涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學原則。同時在獲取人體細胞組織過程中，知情同意權(quán)的具體落實也備受西方學者懷疑。

2007年國際干細胞研究協(xié)會（ISSCR）認識到了通過網(wǎng)絡或其他商業(yè)途徑，直接向患者宣傳干細胞治療療效的商業(yè)行為所存在的問題。協(xié)會十分關(guān)心這類未被充分證實療效的治療給患者帶來的身心傷害及經(jīng)濟損失。面對日益增多的“干細胞旅游”患者，協(xié)會對干細胞臨床應用給出了指導意見，提醒廣大患者其存在的風險與利弊。目的一是要幫助患者明確臨床試驗與嘗試治療的區(qū)別，從而最大限度地保護患者權(quán)益；其二建議全球的法規(guī)制定者能夠出臺有效法律來保護患者不被傷害。

面對創(chuàng)新的療法，醫(yī)學家們常常承受著兩方面的倫理壓力。一方面希望能夠盡快盡可能通過現(xiàn)有的科學知識幫助那些絕望的患者擺脫痛苦，提高生活質(zhì)量；另一方面，迫切地尋求新療法的有效性及安全性的嚴格科學證據(jù)。顯然我國的部分醫(yī)務工作者選擇了前者，率先在臨床嘗試應用創(chuàng)新治療，力圖盡早地緩解病人疾苦。當然也不排除有些醫(yī)療機構(gòu)在經(jīng)濟利益的驅(qū)動下，草率地為病人提供所謂“干細胞治療”。有專家估計在中國開展干細胞治療的機構(gòu)超過一百家[7]，接診大量的國內(nèi)外患者。為保護患者的權(quán)益，維護我國干細胞研究與治療的國際聲望，完善我國相關(guān)法規(guī)來規(guī)范干細胞技術(shù)的臨床應用迫在眉睫。

二、我國干細胞治療的相關(guān)法規(guī)

我國衛(wèi)生管理部門較早就已認識到了生命科學的發(fā)展與進步必須遵循倫理原則。在建立生命醫(yī)學相關(guān)法規(guī)時，重視國際倫理標準的應用。對干細胞的研究與臨床應用目前有三部直接或間接相關(guān)的管理規(guī)范，2003年制定《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，其保障我國人胚胎干細胞研究符合生命倫理規(guī)范，保證國際公認的生命倫理準則和我國的相關(guān)規(guī)定得到尊重和遵守，促進人胚胎干細胞研究的健康發(fā)展；2007年衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，通過該辦法保護受試者的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益；2009年5月衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，該辦法通過建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性及是否涉及重大倫理爭議，將其分為三類，并分級管理。除造血系統(tǒng)外的干細胞移植技術(shù)臨床應用被歸入第三類醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部直接管理?！豆芾磙k法》要求干細胞治療在臨床應用前展示其安全性及有效性，并由專家組進行審核、論證及倫理審查，頒發(fā)證書進行管理。2009年6月衛(wèi)生部公布第一批臨床應用第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，鑒于干細胞治療的復雜性，有待進一步探明臨床研究進展和臨床應用情況，衛(wèi)生部持有謹慎態(tài)度，尚未將其列入應用目錄中。但是目前我國干細胞的治療仍在臨床上開展，使人們開始關(guān)注如何更好地有效執(zhí)行《管理辦法》。

三、依托倫理治理，堅持無傷原則

西醫(yī)強調(diào)循證，重視治療原理與證據(jù)，而傳統(tǒng)中醫(yī)的發(fā)展是建立在對先前經(jīng)驗的總結(jié)，有人稱之為經(jīng)驗醫(yī)學。對中醫(yī)的長期熟識，國人們習慣從先前的經(jīng)驗中總結(jié)規(guī)律。干細胞治療的成功個案，鼓舞著人們愿意去嘗試與接受在西方學者看來缺乏循證思維的療法。這種對干細胞療法的不同態(tài)度，決定了對該治療的不同監(jiān)管的法規(guī)與管理力度。西方的生命法學在探討醫(yī)學實踐時常以生命倫理原則作為理論依據(jù)。在醫(yī)學實踐中強調(diào)保護患者權(quán)益，首先堅持無傷原則（first do no harm）。我國儒家倫理思想的核心是“仁”，“無傷也，是乃仁術(shù)”（《孟子·梁惠王上》）。故而在醫(yī)療實踐中，中西方有著一致的法理基礎，即無傷原則，其搭建了中西法規(guī)相通的橋梁。在實施干細胞治療的相關(guān)法律規(guī)范時，堅持生命倫理規(guī)范應用為核心，以醫(yī)學倫理基本原則——“無傷”原則作為理論出發(fā)點，既可以有效地借鑒西方的經(jīng)驗，又能較好地適應我國的具體國情。在執(zhí)行《管理辦法》過程中，堅持無傷原則，加強倫理治理（Ethical Governance）理念[8]。改變自上而下的權(quán)威和制裁的管理模式，通過多種方式和機制把政府部門、科研機構(gòu)、醫(yī)院、倫理委員會、民間團體和公眾動員起來，相互合作、群策群力、共同解決規(guī)范我國干細胞治療臨床應用的社會和法律問題。依托倫理治理，執(zhí)行《管理辦法》需著重落實以下幾點。

（一）尊重事實，正確宣教：及時客觀地披露相關(guān)信息，確保知情同意

干細胞治療的商業(yè)網(wǎng)站充滿了大量的個人成功治療逸聞，個人記錄短片。比如報告截癱的患者在注射干細胞后減少肌痙攣，逐步恢復治療前缺失的功能，提高了肌肉運動能力，皮膚感覺功能恢復，恢復排汗功能，直至能夠依賴簡單輔助的工具自行行走。加上新聞媒體為了追求新聞效果，過分簡單、戲劇夸張地報道成功的病例，從而制造出了些不現(xiàn)實的、過高的希望，使對不治之癥絕望的患者及家人趨之若鶩。建立在對治療的片面信息的理解，甚至誤解的基礎上，并且伴隨著過高的期望的“知情同意”，它并不是一種實質(zhì)意義上的知情同意。后果可能是導致患者遭受身體或心理的傷害。事實上對于出現(xiàn)在生命科學領(lǐng)域上的高新治療技術(shù)，病人通常不能完全理解治療的現(xiàn)狀與事實，常常容易過高地期望治療效果和回避考慮所涉及的風險和傷害。故而醫(yī)學家、臨床醫(yī)務工作者和新聞媒體有義務讓廣大患者不僅僅知道目前干細胞治療的可能效果，同時也要提醒患者其風險和局限性。為了能夠有一個權(quán)威客觀的信息來源，衛(wèi)生部有責任擔起信息披露的義務。首先有兩個重要的任務：一是組織專家小組，科學評估調(diào)研現(xiàn)有干細胞治療的確切療效和風險。二是及時客觀地披露信息，讓相關(guān)醫(yī)務工作者告知病人時有所參照，讓新聞媒體不至過于偏頗地報道療效。從而提高患者對治療的理解，做到真正意義的知情同意。同時著力于拓展各種信息平臺，加強與患者公眾的交流與溝通。

（二）加強管理，有法可依：醫(yī)療機構(gòu)的準入機制

許多患者明知干細胞治療有很大風險，但仍愿意冒險接受治療。他們所患的疾病目前尚無有效的治療方案，有些病情仍在漸進的惡化，給患者身心帶來巨大的傷害與痛苦。尤其是那些由于意外截癱的患者，他們多數(shù)為年輕人，患病前活力充沛且行為獨立。突然出現(xiàn)的截癱，需要一輩子依賴于他人的照護，給他們帶來的不僅僅是肢體的痛苦，更多的是心理的折磨。所以對干細胞治療的希望，無論風險多大，都刺激著他們重獲健康與尊嚴的強烈熱情[9]。他們可能充分了解風險，但為了提高生活質(zhì)量，甚至只是為了短暫的一段時間生活質(zhì)量的提示，仍愿接受這種風險。我們不能干涉患者享有自由選擇的權(quán)利，但為了防止不適當醫(yī)療帶來的更大傷害，衛(wèi)生部有責任為患者評估治療的安全性與有效性，當評估風險遠大于給患者帶來的收益時，可通過醫(yī)療機構(gòu)的準入機制，限制風險高、患者收益小的醫(yī)療技術(shù)應用于臨床。故而《管理辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)在干細胞治療臨床應用前展示其安全性及有效性，并由專家組進行審核、論證及倫理審查，頒發(fā)證書進行管理，能夠有效地防止不當?shù)尼t(yī)療對患者的身心傷害。同時還應逐步完善法律規(guī)范，不留法律漏洞，讓業(yè)者無機可乘，達到防止傷害的倫理治理目標。

（三）尊重科學，加快研究：促進干細胞研究攻克疾病

在《管理辦法》執(zhí)行過程中，衛(wèi)生部有責任鼓勵與召集國內(nèi)干細胞治療與研究領(lǐng)域的優(yōu)秀團隊共同探討可行的治療方案，建立臨床試驗的網(wǎng)絡。倡導與推動嚴格設計、符合倫理原則的臨床人體試驗。實驗參與者的選取應為目前所有療法都無效或微效的患者。由于干細胞治療的創(chuàng)新性，臨床試驗的設計需著重于減少風險與傷害，加強尋求安全性有效性的嚴格證據(jù)。并要求能夠在評估試驗后，將試驗結(jié)果發(fā)表于學術(shù)刊物供同行參考。加強治療試驗遠期療效的觀察與評估。為確保干細胞治

療的安全性，長期隨訪機制需要在治療方案中強調(diào)并有效執(zhí)行，來防止僅有短期療效，卻存在遠期負面后果的治療。在知情自愿的原則下，可建議患者為醫(yī)學科學的發(fā)展，捐獻遺體用于科學研究，有助于了解干細胞治療機制，評估遠期安全性與療效。遠期療效的觀察與評估為法規(guī)的制定與修改提供必要的科學基礎。同時為了促進干細胞的研究，應加強國際間機構(gòu)的合作，促使干細胞治療早日成熟，消滅疾病傷害，確有助益于患者。

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