阮曉東

早在2003年“非典”期間，為了快速檢測(cè)流感病毒，我國(guó)曾經(jīng)進(jìn)口了大批流感快檢試劑盒。那個(gè)時(shí)候我國(guó)流感快檢試劑盒還沒(méi)有研制成功，而進(jìn)口的核酸檢測(cè)與進(jìn)口抗甲流藥物（達(dá)菲）的診療組合要2000元以上。2013年春季，我國(guó)南方及中部多地出現(xiàn)了人感染H7N9疫情，而這次健康元全資子公司深圳太太基因工程有限公司迅速研制出禽流感病毒H7N9亞型實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)試劑盒。該類試劑盒可在兩個(gè)半小時(shí)內(nèi)篩查出目的物是否感染H7N9病毒，且敏感性高、特異性強(qiáng)。這次國(guó)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)對(duì)市場(chǎng)的反應(yīng)能力讓人驚嘆。

而這種快速檢測(cè)試劑，則屬于一個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)中一個(gè)新的分支——床旁檢測(cè)（POCT，point of care testing）產(chǎn)業(yè)。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

POCT是指近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢測(cè)分析技術(shù)，它能在床旁、病房或中心實(shí)驗(yàn)室之外的其他地方開(kāi)展。POCT主要采用條、卡或可攜帶式分析儀器，對(duì)患者標(biāo)本進(jìn)行即時(shí)檢測(cè)。目前的體外診斷科學(xué)正在向兩個(gè)方向發(fā)展，其一是各類大型自動(dòng)化、高效率儀器設(shè)備的應(yīng)用，它們大大提高了臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率，而這個(gè)方向的外在體現(xiàn)是配備大量快速度和高通量的生化分析儀的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的成立；其二則是適應(yīng)了當(dāng)今社會(huì)發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式而產(chǎn)生的小型儀器及配套的卡、板、條試劑。這種組合可以在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速分析，縮短了檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期以及大型儀器所必須的分析前標(biāo)本預(yù)處理程序和時(shí)間，滿足在醫(yī)療、危重病搶救時(shí)間上的要求，可使病人盡早得到診斷治療。

目前，POCT產(chǎn)品應(yīng)用范圍越來(lái)越廣泛。綜合各種報(bào)道，可以看出它在綜合的臨床實(shí)驗(yàn)室、病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、救護(hù)車、康復(fù)中心、血庫(kù)、家庭康復(fù)機(jī)構(gòu)、社區(qū)、農(nóng)村診所等都有實(shí)際的臨床應(yīng)用，且效果較好。比如解放軍第180 醫(yī)院張梅清護(hù)士長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)，180 醫(yī)院急診科在搶救多發(fā)傷、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析儀，能夠根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及時(shí)調(diào)整治療方案、呼吸機(jī)模式和參數(shù)等，大大減少患者在急診科的滯留時(shí)間，降低急診科的患者擁擠度，更好地實(shí)施急診流程管理，提高了患者滿意度，護(hù)理服務(wù)滿意度從87.1%上升到98.2%。

由于POCT產(chǎn)品具有方便、迅速、準(zhǔn)確的特性，因此特別是在一些突發(fā)事件中能將檢驗(yàn)工作與患者的臨床診治緊密結(jié)合起來(lái)，提高了急診急救護(hù)理質(zhì)量和治療的成功率。比如成都軍區(qū)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在2008年5月12日地震發(fā)生后，由于中心大樓水電障礙，正常工作受阻，在無(wú)法使用大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備的情況下，該中心采用日本愛(ài)科來(lái)的生化儀、電解質(zhì)分析儀、尿干式分析儀等POCT檢驗(yàn)設(shè)備，在震后僅40分鐘后就在野外開(kāi)設(shè)了戰(zhàn)地檢驗(yàn)科，當(dāng)天完成血?dú)?、電解質(zhì)、血糖和血、尿、便常規(guī)等檢驗(yàn)300多例次，為搶救地震傷員生命，及時(shí)提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)起到重要甚至關(guān)鍵作用。此后該中心人員攜帶儀器9臺(tái)（可完成血尿便常規(guī)、凝血4項(xiàng)、血、生化、血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)、傳染性疾病等檢驗(yàn)項(xiàng)目，含2000人份/項(xiàng)的各種試劑），在災(zāi)區(qū)無(wú)任何工作條件和人身安全保障條件下共完成檢驗(yàn)樣品約7000例次，充分表明了POCT優(yōu)勢(shì)集成反應(yīng)系統(tǒng)在突發(fā)事件和災(zāi)害救治中的重要作用。

成都軍區(qū)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任胡娟教授指出，現(xiàn)代POCT技術(shù)立足于輕小便攜、操作簡(jiǎn)單、快速準(zhǔn)確、樣本微量化，是解決初期對(duì)病人病理生理狀態(tài)無(wú)從獲取準(zhǔn)確信息，不能應(yīng)用大型儀器獲取有效信息這一難題的最佳方法。

目前，POCT設(shè)備和技術(shù)不僅在醫(yī)院急危重癥患者搶救時(shí)得到了大量應(yīng)用，而且在海關(guān)、緝毒、保險(xiǎn)等部門以及食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)、自然災(zāi)害、突發(fā)事件等特殊情況下發(fā)揮其獨(dú)特的功能。

政策利好

目前從國(guó)家政策到市場(chǎng)環(huán)境，我國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展環(huán)境。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說(shuō)，POCT在國(guó)外的發(fā)展已有多年，但在我國(guó)仍屬新生產(chǎn)業(yè)。目前我國(guó)已經(jīng)加大對(duì)POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億。目前科技部、863、973等多個(gè)重大專項(xiàng)中，都有POCT項(xiàng)目。2011年正式啟動(dòng)的“十二五”863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項(xiàng)目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時(shí)檢測(cè)分析（POCT）方面，已研制出全自動(dòng)血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測(cè)儀，并完成國(guó)內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測(cè)儀器原理實(shí)驗(yàn)和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊(cè)證書(shū)28項(xiàng)、CE認(rèn)證1項(xiàng)。

此外，國(guó)家政策極大地推動(dòng)著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)）中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器（POCT）等新產(chǎn)品”。2012年的衛(wèi)生部“十二五”科技重大專項(xiàng)中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺(tái)和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要地位。

國(guó)家對(duì)POCT的創(chuàng)新聯(lián)盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟”，并撥出專項(xiàng)基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開(kāi)發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測(cè)POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機(jī)制。

此外，近幾年一些業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)完善。比如使用便攜式血糖檢測(cè)儀進(jìn)行快速血糖測(cè)定已成為常見(jiàn)的床旁檢驗(yàn)（POCT）項(xiàng)目。中國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的相關(guān)文件，主要包括：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226-2002）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年12月30日，衛(wèi)生部根據(jù)上述文件要求制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱便攜式血糖儀）進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)做出嚴(yán)格要求。

快速突破

早期的POCT產(chǎn)品主要涉及病人能自己進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品，主要包括：尿試帶檢測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)、膽固醇過(guò)篩、妊娠監(jiān)測(cè)等。第一代POCT產(chǎn)品主要為定性檢測(cè)（試條試紙）產(chǎn)品和半定量檢測(cè)（色板卡比色或半定量?jī)x器閱讀）產(chǎn)品。如大家比較熟悉的妊娠檢測(cè)卡就屬于這類產(chǎn)品。此后，隨著技術(shù)的進(jìn)步，目前集成化技術(shù)的應(yīng)用大量出現(xiàn)在POCT領(lǐng)域，且檢驗(yàn)的目標(biāo)物逐漸增加，包括了隱血、電解質(zhì)、血?dú)?、血糖、治療藥物、心肌損傷標(biāo)志物、凝血相關(guān)指標(biāo)、尿酮體、腎功能指標(biāo)、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過(guò)篩等。

當(dāng)前POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時(shí)一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷地發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測(cè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量POCT檢測(cè)技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測(cè)帶來(lái)了曙光。在2013年4月9日在上海召開(kāi)的“臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展論壇”中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測(cè)帶來(lái)的革命性變化，并介紹了定量POCT檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)--上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)；而軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統(tǒng)。

分析儀器自動(dòng)化、小型化，檢驗(yàn)項(xiàng)目的多樣化是未來(lái)POCT發(fā)展的方向。簡(jiǎn)單、快速便于普及和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的診斷技術(shù)，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化，這類產(chǎn)品日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將不斷應(yīng)用到POCT，生物芯片的開(kāi)發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特別是蛋白芯片對(duì)POCT將起極大的推動(dòng)作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測(cè)、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會(huì)有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測(cè)可能是POCT一個(gè)重要的發(fā)展方向。

除此之外，云計(jì)算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡(jiǎn)化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，比如云計(jì)算也正在與POCT充分結(jié)合，也進(jìn)行診斷大數(shù)據(jù)的分析。

市場(chǎng)廣闊

目前，因POCT在國(guó)外的發(fā)展已有多年，有些國(guó)外企業(yè)的單個(gè)產(chǎn)品年銷售額都能達(dá)到幾十億美元，但POCT在我國(guó)仍屬新生產(chǎn)業(yè)。楊瑞馥說(shuō)，目前我國(guó)已經(jīng)加大對(duì)POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億元。那么，POCT的市場(chǎng)究竟在哪里呢？

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所生物診斷研究室主任張賀秋指出，我國(guó)8.3億人口生活在農(nóng)村，鄉(xiāng)村與社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是POCT產(chǎn)品推廣與應(yīng)用的最大市場(chǎng)。吳太虎認(rèn)為，“臨床快速診斷試劑與裝備以其易用、快速的優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)為基層醫(yī)療的首選，政府較少投入亦可使民眾享受檢驗(yàn)服務(wù)。”

我國(guó)的POCT 產(chǎn)品銷售狀況也表明，目前的POCT的臨床應(yīng)用主要進(jìn)入到國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院和OTC藥店零售端，而在大型的二、三級(jí)醫(yī)院中應(yīng)用還不多。其中的原因除了國(guó)內(nèi)的綜合性醫(yī)院傳統(tǒng)檢驗(yàn)科室與臨床科室在開(kāi)展POCT存在利益之爭(zhēng)外，POCT儀器在檢驗(yàn)科的適用性也值得改進(jìn)。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科主任潘柏申說(shuō)：“我們醫(yī)院POCT儀器是比較少的。我們的檢驗(yàn)速度非?？?，多數(shù)情況下，POCT儀器的“快”并不比我們的常規(guī)檢測(cè)更有優(yōu)勢(shì)。另外，我們的常規(guī)檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)，一流的設(shè)施、嚴(yán)格的規(guī)范、先進(jìn)的技術(shù)都保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性。這讓臨床在許多情況下放棄了不少POCT儀器?！?/p>

不過(guò)，既然在綜合性醫(yī)院目前產(chǎn)品進(jìn)入還很少，也表明了目前POCT 產(chǎn)品還有許多發(fā)展空間。我國(guó)著名檢驗(yàn)學(xué)家楊振華教授認(rèn)為，“將來(lái)的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個(gè)醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國(guó)在近期多到80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距離患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中央實(shí)驗(yàn)室仍將存在，來(lái)處理和分析床邊儀器不能檢測(cè)的標(biāo)本?！眳灿衤〗淌谡J(rèn)為，“在未來(lái)5～10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70%～80%以上，基本改變目前的檢驗(yàn)格局；當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)。”

另外，隨著國(guó)內(nèi)老齡化社會(huì)的到來(lái)，患慢性病（糖尿病、冠心病、肝腎?。┑娜擞鷣?lái)愈多，他們不僅希望得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要能進(jìn)行自我檢驗(yàn)，更為簡(jiǎn)單、更易掌握的POCT技術(shù)和儀器，有極大的商機(jī)和市場(chǎng)需求。高科技的儀器、試劑、技術(shù)將推動(dòng) POCT 的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)POCT主任委員康熙雄說(shuō)，“從2013年開(kāi)始，我國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)將以30%的增幅高速發(fā)展，預(yù)計(jì)到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)?？蛇_(dá)1200億元?！?/p>

加速布局

POCT市場(chǎng)的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來(lái)了無(wú)限商機(jī)。雖然POCT行業(yè)全球前十大廠家占據(jù)了絕大多數(shù)市場(chǎng)份額，在我國(guó)占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的還是羅氏、強(qiáng)生、雅培等國(guó)際醫(yī)藥公司，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)從較低端的干式化學(xué)及免疫層析等突圍，通過(guò)技術(shù)研發(fā)或者引進(jìn)國(guó)外技術(shù)開(kāi)發(fā)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

?？迫A生物工程股份有限公司是中國(guó)體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)。2012年，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長(zhǎng)，同比增速分別達(dá)到33.64%和25.47%。公司市場(chǎng)部人士透露說(shuō)：“我們的艾滋診斷試劑產(chǎn)品已經(jīng)出口國(guó)外，并且增速較高?！?/p>

此外，達(dá)安基因、深圳理邦儀器、金域檢驗(yàn)、三諾生物、廣州萬(wàn)孚等國(guó)內(nèi)企業(yè)也早早在POCT產(chǎn)業(yè)布局。深圳理邦儀器公司投資約1000萬(wàn)美元在深圳坪山新區(qū)建立新研發(fā)中心，并在深圳坪山新區(qū)建立博士后工作站和創(chuàng)新基地為研發(fā)工作儲(chǔ)備人才，以開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的POCT系統(tǒng)及測(cè)試系統(tǒng)。公司的首款POCT新產(chǎn)品已經(jīng)在2012年上半年拿到歐盟的CE認(rèn)證，并出口海外。

三諾生物成立以來(lái)連續(xù)推出三代血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，目前已經(jīng)在血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)行業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位，且在引領(lǐng)中國(guó)糖尿病、心血管疾病和傳染性疾病POCT產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌?chǎng)化。三諾生物目前正在完成智能血糖儀和配套血糖試條、尿微量白蛋白試條、血糖尿酸雙功能測(cè)試儀和測(cè)試試條的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)有限公司在國(guó)內(nèi)妊娠檢測(cè)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，公司建立了成熟的納米金標(biāo)記技術(shù)平臺(tái)、彩色膠乳標(biāo)記技術(shù)平臺(tái)、單克隆抗體技術(shù)平臺(tái)、基因工程重組技術(shù)平臺(tái)和小分子半抗原修飾技術(shù)平臺(tái)，公司“秀兒”品牌系列產(chǎn)品市場(chǎng)銷量目前在國(guó)內(nèi)排名前三；在傳染病檢測(cè)領(lǐng)域，公司是我國(guó)傳染病系列檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)最全的制造商；在藥物濫用檢測(cè)領(lǐng)域，公司藥物濫用檢測(cè)系列產(chǎn)品在公安系統(tǒng)及征兵體檢領(lǐng)域認(rèn)知度較高，排名居前三位。

目前，國(guó)內(nèi)公司爭(zhēng)奪最激烈的細(xì)分領(lǐng)域集中在心臟疾病、腫瘤、感染領(lǐng)域，而隨著POCT技術(shù)的發(fā)展，中高收入者及需長(zhǎng)期監(jiān)護(hù)人群增多，我國(guó)POCT產(chǎn)品有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。與此同時(shí)，相關(guān)企業(yè)也在進(jìn)行POCT產(chǎn)業(yè)管理的革新，比如在質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平、組織管理、檢驗(yàn)費(fèi)用以及產(chǎn)學(xué)研合作等方面，制約我國(guó)POCT行業(yè)的快速發(fā)展的問(wèn)題也會(huì)逐步解決。