張睿智

2009年3月，國家頒布了《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》，明確指出醫(yī)療服務的公益性，并提出到2020年建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。改革具有長期性，階段性和復雜性，三年醫(yī)改的成效主要在以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為代表的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。2012年，新一輪醫(yī)改工作啟動，國務院頒發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》，文件明確提出，政府對新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保補助標準提高到每人每年240元，個人繳費比例相應降低；城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例分別達到70%以上和75%左右。政府對醫(yī)療投入的增加，必將帶動基層醫(yī)療機構(gòu)的進一步發(fā)展，只有完善相關醫(yī)療器械的配備，結(jié)合醫(yī)務人員的培訓，才能為廣大居民提供更為便捷的醫(yī)療服務。因此，隨著新醫(yī)改不斷進入深水區(qū)，必將帶動更大的利益格局調(diào)整，作為醫(yī)藥商品的重要組成部分，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展趨勢也深受影響。新醫(yī)改為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)帶來的是機遇和挑戰(zhàn)，并不是形勢一片大好，中小醫(yī)療器械企業(yè)作為中低端醫(yī)療器械的主要經(jīng)營主體，面臨的挑戰(zhàn)更是前所未有，如何認清形勢，迎頭而上，提高自身競爭優(yōu)勢，是當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的主要任務。

一、當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題

（一）區(qū)域分布不均衡

根據(jù)各省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫，查詢得出15個省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)數(shù)量。截止2012年10月份，北京市共有醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)18084家；廣東省位居第二，共14000家；江蘇省共11825家，排名第三；河南省、黑龍江省、山西省、遼寧省、吉林省、福建省、江西省都擁有2000家以上醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)；青海省、新疆、寧夏、河北、貴州都不足500家。通過調(diào)查，醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)的區(qū)域分布不均衡性凸顯，與各省的經(jīng)濟基礎、市場準入和監(jiān)督管理差異性有關。但總體上來說，企業(yè)分布的不均衡性既影響我國國家政策的總體協(xié)調(diào)性，也與新醫(yī)改中保障城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保障公益性的核心價值不相符合。

（二）行業(yè)集中度不高

受上游醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術落后、創(chuàng)新能力不強的影響，我國雖有140000家以上的醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)，但數(shù)量多且分散，主要涉及中低端醫(yī)療器械，而在高附加值的醫(yī)學影像等大型醫(yī)療設備方面，卻一直處于劣勢。以河南省為例，共有5098家醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)，90%以上的企業(yè)主要經(jīng)營品種均為二、三醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)用超聲儀器及有關設備；醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑；物理治療及康復設備等相關醫(yī)療器械。小而分散的醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)狀，導致同行業(yè)間同質(zhì)化競爭日趨激烈，既浪費了企業(yè)的資源和成本，又使醫(yī)療器械的供需矛盾化差異性不斷顯現(xiàn)。

（三）市場準入門檻低

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、技術密集的高科技行業(yè)，涉及醫(yī)學、藥學、機械制造、物理學、電學等眾多學科，對參與經(jīng)營管理的人員素質(zhì)要求較高。而與之相反，目前我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場準入門檻較低，甚至有不少企業(yè)拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，并沒有實際參與經(jīng)營。市場準入門檻過低，不僅造成人力資源的浪費，也造成醫(yī)療器械流通秩序的混亂，管理人員風險意識淡薄，對人民群眾的健康、安全保障，存在一定隱患。我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年4月1日起執(zhí)行，而發(fā)展迅猛的醫(yī)療器械需要進一步健全監(jiān)管法規(guī)體系，急需擬定出臺亟待使用的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等，提高準入評價標準，并增強相關法規(guī)的可操作性，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。

二、新醫(yī)改對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響

（一）醫(yī)療器械剛性需求增加

2009年3月，國家頒布了《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》，提出四個工作重點：完善公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和健全藥品供應保障體系。為保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利推進，在3年時間里，中央和地方政府投入了超過預計的8500億元，中國衛(wèi)生總費用中，個人支出的比重從2008年的40.4%降至2010年的35.5%，我國2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生醫(yī)院、25000個村衛(wèi)生室和2400個衛(wèi)生服務中心基本實現(xiàn)機構(gòu)網(wǎng)絡化、功能標準化、服務規(guī)范化。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，也受到了新醫(yī)改政策的驅(qū)動作用，從2009年到2011年，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值增長幅度從20.1%提高到28.9%，人均醫(yī)療器械消費以26.1%的增幅穩(wěn)步增加，顯示出了不容小覷的發(fā)展空間。2012年，國務院頒發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》，個人衛(wèi)生補助增加到240元，提高了一半，進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務，推動城市醫(yī)療改革，促進“全民醫(yī)?！睂崿F(xiàn)是新一輪醫(yī)改的工作重點。在這個過程中，政策利好以及人口老齡化趨勢的不斷增加，個人保健意識的增強，使醫(yī)療器械將進入新的關鍵發(fā)展時期。除此之外，縣級醫(yī)院將在醫(yī)學裝備建設、功能定位和所承擔的醫(yī)療衛(wèi)生任務方面達到二級甲等醫(yī)院的水平，相關設備等勢必要按照二甲醫(yī)院的水平進行補充，而這一領域的缺口在2億元以上，將為我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來很好的發(fā)展機遇。

（二）企業(yè)整合度亟待提高

我國共有1萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，14萬家醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)，小而散，多而雜的局面，造成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整合度低下，不利于醫(yī)療資源的有效供給。眾多小企業(yè)重復化、同質(zhì)化的競爭現(xiàn)象層出不窮，不僅造成企業(yè)利潤的不斷下降，也在一定程度上降低了市場調(diào)節(jié)的靈活性。以呼吸機為例，國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)超過3000家，但實際上游生產(chǎn)企業(yè)僅幾十家，在一定程度上造成了流通鏈的盲目延長和流通秩序的混亂。我國共有至少150億美元的醫(yī)療器械市場，但經(jīng)營企業(yè)整合度低下，造成眾多高附加值產(chǎn)品份額被國外公司所占據(jù)，而我國經(jīng)營醫(yī)療耗材和生物材料的企業(yè)卻在舉步維艱的情況下苦苦掙扎。我國醫(yī)療器械市場中100%的高端質(zhì)譜儀市場、80%的CT儀市場、90%的磁共振儀市場、90%的超聲波儀市場、85%的大型生化儀市場、90%的心電圖儀市場、80%的中高檔健視儀市場、70%的醫(yī)用心血管吊搭、吊橋市場、90%的高檔生理記錄儀市場長期被國外公司所壟斷。中國醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)要在新醫(yī)改的利好條件下，抓住機遇，必須在市場和相關政策的條件下，提高行業(yè)整合度，使眾多小企業(yè)能夠充分利用資源，有效協(xié)作，才能迎接挑戰(zhàn)，不斷提高市場競爭力。

不僅如此，從新醫(yī)改的角度，保障醫(yī)療服務的公益性是基本目標，僅就醫(yī)療器械而言，國外藥品和醫(yī)療器械的比例是1:1，而我國從2005年的1：10上升到1:6，仍有巨大的可上升空間。提高經(jīng)營企業(yè)的整合度，簡化流通程序，有效利用醫(yī)療器械資源，才能為老百姓提供更方便、更快捷的醫(yī)療器械服務。

三、新醫(yī)改下醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展策略

（一）加強風險管理

眾所周知，藥品有其兩重性和不良反應，而近幾年頻發(fā)的醫(yī)療器械不良事件也給其經(jīng)營管理敲響了警鐘。醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發(fā)癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。糖尿病患者常用的胰島素泵近年來也不斷發(fā)生注射針斷裂，注射劑量不準確，泵失靈等不良事件，給患者帶來了潛在的危險性。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生既有法規(guī)監(jiān)管缺位，眾多部門多重監(jiān)管影響監(jiān)督效力等外部因素，也有醫(yī)療器械本身設計缺陷，經(jīng)營管理中的風險管理認識不到位等內(nèi)部因素。要從根本上降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，不僅需要完善國家相關法規(guī)，簡化職能監(jiān)管，更要從源頭上加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風險管理。首先，經(jīng)營企業(yè)要加強管理人員的業(yè)務培訓，提高相關人員風險管理意識，對醫(yī)療器械的儲存、運輸、使用和維修等安全環(huán)節(jié)責任到人，重重監(jiān)督，處處落實，杜絕醫(yī)療器械在使用前產(chǎn)生的安全隱患。其次，企業(yè)要建立醫(yī)療器械不良事件召回制度，建立經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院和患者三方聯(lián)系，使不良事件能及時反饋到企業(yè)，對企業(yè)的監(jiān)督管理進行一定調(diào)節(jié)，適應患者的需求。再次，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會可以聯(lián)合眾多經(jīng)營企業(yè)，設立“風險管理綠十字”標志，對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率低，出現(xiàn)不良事件時能快速反應，有效建立危機應急機制的企業(yè)進行表彰，形成同行業(yè)內(nèi)部的自律機制，也在一定程度上提高市場的競爭環(huán)境。結(jié)合以上三點，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要把風險管理上升到制度層面，落實到具體責任人，提高預警防御能力，風險處理能力，把不良事件的發(fā)生率降到最低，維護患者使用醫(yī)療器械的安全性、有效性。

（二）創(chuàng)新市場營銷策略

1.加強戰(zhàn)略聯(lián)盟合作。所謂戰(zhàn)略聯(lián)盟，是指兩家或兩家以上公司為了達到某些共同的戰(zhàn)略目標而結(jié)成的一種網(wǎng)絡式聯(lián)盟，聯(lián)盟成員各自發(fā)揮自己的競爭優(yōu)勢，相互合作，共擔風險。戰(zhàn)略聯(lián)盟反映了一種適應市場環(huán)境變化的新型競爭觀念，它以一種合作的態(tài)度來對待競爭者。我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多且規(guī)模小，同質(zhì)化競爭嚴重，應對市場沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規(guī)模以及經(jīng)營理念相似的醫(yī)療器械結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立互信、互助的合作關系，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，在合作的基礎上競爭，就會不斷提高各自的市場競爭力。2009年，江蘇省成立了醫(yī)療器械戰(zhàn)略聯(lián)盟，艾達華星和蘇州科技城為代表的八家企業(yè)簽訂合作協(xié)議，不僅實現(xiàn)了科研資源的優(yōu)勢互補，也縮短了流通環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)整合度大大提升。

2.發(fā)展“體驗式營銷”。以“顧客感知理論”為基礎的體驗式營銷，被譽為21世紀營銷手段中最有力的秘密武器。服務經(jīng)濟走向體驗經(jīng)濟是市場發(fā)展的必然趨勢，因此做好體驗營銷，才是抓住市場，贏得消費者的關鍵。體驗營銷不止體現(xiàn)在促銷階段，讓消費者感受產(chǎn)品和服務，而是讓消費者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗，形成一種真實的感覺和認知，從而建立購買的認知度。醫(yī)療器械市場也不例外，人口老齡化的趨勢不斷增加，社會經(jīng)濟水平的不斷提高，新醫(yī)改政策的實施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識日益增強，家庭醫(yī)療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫(yī)改政策的普及，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣城為代表的基層農(nóng)民對醫(yī)療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗營銷，緊跟市場，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的取勝關鍵。企業(yè)可以通過讓消費者體驗產(chǎn)品的使用，感知產(chǎn)品設計的細節(jié)與人性化，形成購買認知；另一方面，經(jīng)營企業(yè)要加強售后服務，與零售藥店通力合作，加強售后服務保障體系；另外，企業(yè)可以建立專門的網(wǎng)站和論壇，搭建與消費者大的溝通橋梁，形成消費者的忠誠度。

3.品牌策略。消費者對蘋果的瘋狂追求，讓我們在看到喬布斯創(chuàng)新能力的同時，也不得不感嘆品牌的價值與魅力。品牌策略是一系列能夠產(chǎn)生品牌積累的企業(yè)管理和市場營銷策略。作為一種無形資產(chǎn)，品牌資產(chǎn)可以為企業(yè)和顧客提供產(chǎn)品或服務本身利益之外的價值。醫(yī)療器械分為家用型和專業(yè)醫(yī)用型，企業(yè)在經(jīng)營管理中，兩種類型產(chǎn)品的品牌策略側(cè)重點并不盡相同。一個好的家用型醫(yī)療器械品牌需要具備五個特征：合理的成本和價格、方便的服務、確切的療效、良好的聲譽和可靠的質(zhì)量。尤其是價格和服務，是絕大多數(shù)消費者首先考慮的因素，因此企業(yè)在定價和產(chǎn)品的包裝設計上，必須以消費者為訴求，做到易購、易修、易換、易學、易用，再加上好的活動策劃，使企業(yè)產(chǎn)品在消費者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數(shù)消費者家用型血壓計的首選品牌，其產(chǎn)品品牌主要體現(xiàn)在使用方便、確切可靠的質(zhì)量以及大眾容易接受的價格。而專業(yè)醫(yī)用型醫(yī)療器械相對價格較高，使用周期較長，確保使用質(zhì)量，保障售后服務是形成品牌的關鍵。由此看來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當抓住所經(jīng)營產(chǎn)品的特點，以消費者的需求為出發(fā)點，提升質(zhì)量，加強特色化、專業(yè)化服務，增強對消費者的體驗沖擊力，從而形成品牌，穩(wěn)步占領市場。

綜上所述，當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在小而散、行業(yè)集中度不高、市場準入門檻低等問題，而新醫(yī)改政策的深入實施，刺激醫(yī)療器械剛性需求不斷增加，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)帶來發(fā)展投資的機遇的同時也提出了更高要求。在市場需求不斷增加的“大蛋糕”面前，醫(yī)療器械只有一方面完善相關標準，加強風險管理；另一方面通過戰(zhàn)略聯(lián)盟合作、體驗營銷、品牌管理等市場營銷策略的應用，才能改變現(xiàn)狀，提高行業(yè)集中度，增強市場競爭力，應對新醫(yī)改帶來的機遇和挑戰(zhàn)，借助“新醫(yī)改”的東風，打造專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

[1]母瑞紅,苑富強.全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16(8):37

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局，數(shù)據(jù)查詢

[3]醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃[S].國科發(fā)計705號,2011

[4]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].國務院令第276號,1999