游國(guó)清 廖琳 梁慧英 石賀元

功能性電刺激改善早期腦卒中患者偏癱下肢功能的隨機(jī)對(duì)照研究

游國(guó)清 廖琳 梁慧英 石賀元

目的探討功能性電刺激(functional electrical stimulation, FES)對(duì)腦卒中偏癱患者下肢功能的影響。方法68例早期腦卒中患者以MINIMIZE分層后隨機(jī)分為FES組23例，年齡(62.7±10.9)歲，病程(24.6±20.2)d、安慰組23例，年齡(61.6±9.7)歲，病程(23.7±16.9)d和對(duì)照組22例，年齡(64.2±8.8)歲，病程(25.2±19.4)d。3組常規(guī)治療相同，F(xiàn)ES組采用日本生產(chǎn)的低頻電刺激治療儀(KR7型)治療，電極放在患側(cè)脛前肌及腓骨長(zhǎng)、短肌的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)上；刺激參數(shù)為頻率30 Hz，脈寬200 μs，通電/斷電比5 s/5 s，波升/波降1 s/1 s，電流以患者最大耐受強(qiáng)度為限；安慰組接受電刺激的部位時(shí)間和療程與FES組相同，但每次治療時(shí)沒(méi)有電流輸出，對(duì)照組不給任何電刺激，治療1次/d，每次30 min，共3周(15次)。用綜合痙攣量表(CSS)評(píng)定踝關(guān)節(jié)痙攣，F(xiàn)ugl-Meyer運(yùn)動(dòng)評(píng)定量表中下肢部分(FMA)評(píng)定下肢運(yùn)動(dòng)功能，腦卒中患者姿勢(shì)評(píng)定量表(PASS)、Berg平衡量表(BBS)評(píng)定平衡功能。結(jié)果3組患者一般資料及治療前各項(xiàng)評(píng)定結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療2周和3周后，F(xiàn)ES組與安慰組及對(duì)照組(FES VS 安慰 VS 對(duì)照)CSS、FMA評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，增加率分別為2周時(shí)CSS：(9.2±22.1)% VS (35.3±46.8)% VS (34.9±45.7)%，F(xiàn)MA:(106.5±76.8)% VS (52.5±46.1)% VS (53.6±47.4)%。3周時(shí)CSS：(10.5±18.2)% VS (49.6±54.7)% VS (50.3±51.6)%，F(xiàn)MA:(129.4±87.3)% VS (65.6±50.4)% VS (64.9±49.2)%。結(jié)論FES能延緩早期腦卒中患者偏癱下肢痙攣的發(fā)生、減輕痙攣程度，改善下肢運(yùn)動(dòng)能力。

功能性電刺激；腦卒中；隨機(jī)對(duì)照研究

偏癱是腦卒中患者最常見(jiàn)的后遺癥，急性期患者發(fā)生率為80%，嚴(yán)重影響了患者的日常生活活動(dòng)能力[1]。功能性電刺激(functional electrical stimulation，F(xiàn)ES)是一種治療腦卒中患者偏癱的有效手段，它從20世紀(jì)60年代開(kāi)始用于腦卒中偏癱患者的治療，20世紀(jì)90年代以來(lái)臨床應(yīng)用受到重視，但其應(yīng)用對(duì)象多以慢性期為主，且相關(guān)報(bào)道多為臨床總結(jié)[2-4]。本研究旨在通過(guò)臨床隨機(jī)對(duì)照研究觀察FES治療腦卒中早期偏癱患者下肢功能的臨床療效是否優(yōu)于對(duì)照組。

1 資料與方法

1.1研究設(shè)計(jì) 單盲、分層臨床隨機(jī)對(duì)照研究。研究需要的病例數(shù)先由計(jì)算機(jī)根據(jù)國(guó)外同類研究計(jì)算得出。文獻(xiàn)報(bào)告[3-5]，F(xiàn)ES改善腦卒中下肢功能的最低效率為0.54，設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義水平α=0.05，β=0.2，檢驗(yàn)功效為1-β=0.8，則每組病例數(shù)需要18例，預(yù)計(jì)脫落率10%～15%左右，則總病例數(shù)為60例左右?；颊咴诤炇鹬橥鈺?shū)后，以MINIMIZE分層軟件隨機(jī)分為FES組、安慰組和對(duì)照組。分層包括腦卒中性質(zhì)(梗死、出血)，年齡(45～59歲，60～80歲)，性別(男，女)。

1.2對(duì)象

1.2.1入選標(biāo)準(zhǔn) 2009年9月至2012年7月在中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院康復(fù)科和神經(jīng)科住院的腦卒中患者，根據(jù)中華神經(jīng)科學(xué)會(huì)和中華神經(jīng)外科學(xué)會(huì)1995年全國(guó)第四次腦血管病會(huì)議制定的關(guān)于腦卒中的診斷和分類標(biāo)準(zhǔn)[6]，第一診斷為初發(fā)腦卒中(腦梗死或腦出血)；經(jīng)CT或MR確診；年齡45～85歲；一側(cè)肢體偏癱，踝背伸肌力<3級(jí)(徒手肌力檢查)；無(wú)嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙(簡(jiǎn)易記憶測(cè)試量表>7/10分[7]),能簽屬知情同意書(shū)者。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)展型腦卒中；蛛網(wǎng)膜下腔出血；年齡小于45歲或大于80歲；踝背伸肌力≥3級(jí)；合并嚴(yán)重心、肝、腎及感染等疾??；顱腦外傷、腫瘤；嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙(簡(jiǎn)易記憶測(cè)試量表≤7/10分)；不愿意簽屬知情同意書(shū)者。

76例腦卒中患者入選，8例患者因提前出院中途退出，因此剔除。最終3組患者人數(shù)分別為FES組23例，安慰組23例，對(duì)照組22例，發(fā)病到治療時(shí)間分別為(24.6±20.2)d、(23.7±16.9)d及(25.2±19.4)d。

1.3治療方法 3組常規(guī)治療相同，包括藥物和基本的康復(fù)訓(xùn)練。FES組采用日本生產(chǎn)的雙通道FES治療儀治療，電極(3 cm×3 cm)放在患側(cè)脛前肌及腓骨長(zhǎng)、短肌的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)上。運(yùn)動(dòng)點(diǎn)定位在我科肌電圖(英國(guó)產(chǎn)Synergy T-EP EMG/EP Monitoring Systes)引導(dǎo)下確定。治療時(shí)患者取坐位或仰臥位，脛前肌處于輕度牽伸狀態(tài)，治療中刺激強(qiáng)度引出患側(cè)下肢足背伸、外翻動(dòng)作。刺激參數(shù)為頻率30 Hz，脈寬200 μs，通電/斷電比5 s/5 s，波升/波降1 s/1 s，強(qiáng)度為患者最大耐受。每天治療1次，每次30 min，共3周(15次)，安慰組接受電刺激的部位時(shí)間和療程與FES組相同，但每次治療時(shí)沒(méi)有電流輸出，對(duì)照組在研究期間不接受任何電刺激。

1.4評(píng)定方法 3組對(duì)象在治療前、治療2周后及3周后分別接受以下評(píng)定。評(píng)定員不參與3組對(duì)象的治療。

1.4.1綜合痙攣量表(composite spasticity scale，CSS)[8]包括肌張力(0～8分)、跟腱反射(0～4分)和踝陣攣(1～4分)3個(gè)方面，7分以下無(wú)痙攣，8-9分輕度痙攣，10～12分中度痙攣，13～16分重度痙攣。

1.4.2下肢運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定 用Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表中的下肢部分(Fugl-Meyer motor assessment, FMA)評(píng)定，F(xiàn)MA下肢部分包括17個(gè)小項(xiàng)，每小項(xiàng)0～2分，最高34分，得分越高，提示下肢運(yùn)動(dòng)功能越好。

1.4.3平衡功能評(píng)定 用腦卒中患者姿勢(shì)評(píng)定量表(Postural Assessment Scale for Stroke Patients, PASS)[9]與Berg平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)[10]評(píng)定。PASS共12項(xiàng)，每項(xiàng)0～3分，最高36分，適合較為嚴(yán)重或只能坐、站的患者；BBS共14項(xiàng)，每項(xiàng)0～4分，最高56分，適合評(píng)定能坐起和行走的患者。兩項(xiàng)評(píng)定均為得分越高，平衡能力越好。

所有評(píng)定方法均為我科常規(guī)使用量表，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的效度和信度檢驗(yàn)[8-10]，并在本研究預(yù)試驗(yàn)中經(jīng)過(guò)小樣本測(cè)試，其等級(jí)間相關(guān)信度均良好。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 18.0軟件分析。先進(jìn)行數(shù)據(jù)的正態(tài)分布及方差齊性檢驗(yàn)。治療前、治療2周和3周的評(píng)定結(jié)果采用方差分析比較；評(píng)定結(jié)果的變化值及變化率采用方差分析比較；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1一般資料比較 治療前3組一般資料之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說(shuō)明3組間資料具有可比性(表1)。

2.2綜合痙攣量表(CSS)比較 3組CSS評(píng)分比較見(jiàn)表2。

2.3下肢FMA評(píng)分比較 3組FMA評(píng)分(下肢部分)比較見(jiàn)表3。

2.4平衡功能比較 3組腦卒中患者姿勢(shì)評(píng)定量表(PASS)評(píng)分及Berg平衡量表(BBS)評(píng)分比較見(jiàn)表4。

表1 3組對(duì)象一般資料比較

表2 3組CSS評(píng)分比較

注：表中計(jì)算公式: 變化值=治療后評(píng)分-治療前評(píng)分；變化率=(治療后-治療前)/治療前×100%；治療后與治療前組內(nèi)比較#P<0.05；FES組與安慰組及對(duì)照組比較,*P<0.05，**P<0.01

表3 3組FMA(下肢部分)評(píng)分比較

注：表中計(jì)算公式: 變化值=治療后評(píng)分-治療前評(píng)分；變化率=(治療后-治療前)/治療前×100%；治療后與治療前組內(nèi)比較#P<0.05； FES組與安慰組及對(duì)照組比較, *P<0.05，**P<0.01。

表4 3組PASS與BBS評(píng)分比較

注：表中計(jì)算公式: 變化值=治療后評(píng)分-治療前評(píng)分；變化率=(治療后-治療前)/治療前×100%，其中治療前評(píng)分為0時(shí)，治療前、后評(píng)分均加0.5分；治療后與治療前組內(nèi)比較#P<0.05；FES組與安慰組及對(duì)照組比較, *P<0.05，**P<0.01；

3 討論

在腦卒中后癱瘓肢體的康復(fù)治療中,電刺激技術(shù)是一種廣泛應(yīng)用的治療方法，大量臨床研究證明，電刺激治療能顯著改善腦卒中患者的肢體功能，提高患者的生活自理能力，明顯降低致殘率[2-5]。FES是指用低頻電流刺激已喪失功能但仍具有完整神經(jīng)支配的器官或肢體，以所產(chǎn)生的即時(shí)效應(yīng)來(lái)代替或糾正器官或肢體功能的治療方法，它屬于神經(jīng)肌肉電刺激的范疇[2]。本研究發(fā)現(xiàn)與單純?cè)缙诳祻?fù)訓(xùn)練相比，F(xiàn)ES治療配合早期康復(fù)訓(xùn)練能明顯改善腦卒中患者偏癱下肢的運(yùn)動(dòng)功能，而運(yùn)動(dòng)功能的改善則有助于提高日常生活活動(dòng)能力。

3.1早期和強(qiáng)化治療對(duì)腦卒中患者下肢功能恢復(fù)的影響 國(guó)內(nèi)外許多文獻(xiàn)報(bào)告，腦卒中的運(yùn)動(dòng)功能在發(fā)病后最初幾周恢復(fù)最快[11-13]。Van Peppen等[11]對(duì)123篇隨機(jī)對(duì)照研究的英語(yǔ)文獻(xiàn)和28篇臨床對(duì)照研究的英語(yǔ)文獻(xiàn)作了一個(gè)系統(tǒng)回顧，經(jīng)meta分析得出結(jié)論，早期康復(fù)治療能明顯提高腦卒中患者下肢的運(yùn)動(dòng)功能進(jìn)而促進(jìn)其整體功能的恢復(fù)。Kwakkel等[12]在分析了9個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究共1051例腦卒中幸存者接受了不同強(qiáng)度的康復(fù)治療后發(fā)現(xiàn)，隨著治療強(qiáng)度的增加，腦卒中患者的運(yùn)動(dòng)能力也相應(yīng)提高。以上研究表明，早期、強(qiáng)化治療能顯著改善腦卒中患者偏癱下肢的運(yùn)動(dòng)功能。

本研究中患者從發(fā)病到開(kāi)始接受治療FES組為(24.6±20.2)d，安慰組為(23.7±16.9)d，對(duì)照組為(25.2±19.4)d，從病程上看均屬于早期。治療中3組均接受了標(biāo)準(zhǔn)化的康復(fù)治療，F(xiàn)ES組在此基礎(chǔ)上增加了電刺激，安慰組增加了電刺激，但不通電，因此，無(wú)論是介入的時(shí)間還是治療強(qiáng)度均符合現(xiàn)代腦卒中早期、強(qiáng)化的觀點(diǎn)。本研究發(fā)現(xiàn)，早期康復(fù)訓(xùn)練配合FES治療和單純?cè)缙诳祻?fù)訓(xùn)練均改善了腦卒中患者偏癱下肢功能，而早期康復(fù)訓(xùn)練配合FES治療的效果明顯優(yōu)于單純?cè)缙诳祻?fù)訓(xùn)練，此結(jié)果與Van Peppen[11]和Kwakkel[12]的文獻(xiàn)系統(tǒng)回顧分析結(jié)果一致。

3.2FES對(duì)腦卒中后下肢功能恢復(fù)的影響

3.2.1FES對(duì)痙攣和運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)的影響 痙攣是腦卒中患者偏癱肢體的常見(jiàn)癥狀。在軟癱期，適當(dāng)誘發(fā)痙攣對(duì)運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)有積極的促進(jìn)作用，但過(guò)度痙攣卻會(huì)對(duì)運(yùn)動(dòng)功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響。早期治療對(duì)延緩痙攣的發(fā)生，防止肌肉攣縮有重要的作用[14]。Sommerfeld等[15]對(duì)95例腦卒中患者下肢肌肉痙攣的發(fā)生及其對(duì)肢體功能的影響進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有痙攣組的肢體功能明顯優(yōu)于痙攣組，說(shuō)明痙攣是影響腦卒中患者偏癱肢體功能恢復(fù)的重要因素之一。燕鐵斌等[16]將46例急性期初發(fā)腦卒中患者分為FES組、安慰組和對(duì)照組進(jìn)行治療后發(fā)現(xiàn)，3組患者偏癱下肢均出現(xiàn)肌張力增高，但綜合痙攣量表(CSS)的增加率在治療3周時(shí)FES組明顯低于其他2組，F(xiàn)ES組下肢的運(yùn)動(dòng)能力也明顯高于其他2組，證明FES具有降低腦卒中患者偏癱下肢痙攣、改善下肢運(yùn)動(dòng)功能的作用，而痙攣又與下肢運(yùn)動(dòng)功能密切相關(guān)。

本研究發(fā)現(xiàn)，隨著病程的進(jìn)展，3組患者偏癱下肢均有痙攣增加的趨勢(shì)，提示痙攣是腦卒中患者恢復(fù)的一個(gè)自然過(guò)程。但開(kāi)始治療后，痙攣的發(fā)展FES組明顯慢于安慰組及對(duì)照組，綜合痙攣量表(CSS)的增加值和增加率FES組明顯低于安慰組及對(duì)照組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表2)。治療3周后，3組Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分下肢部分(FMA)均明顯提高，但在治療2 周和 3周時(shí)FES組明顯高于安慰組及對(duì)照組。將CSS增加值與FMA增加值行相關(guān)分析檢查發(fā)現(xiàn)，兩者之間存在負(fù)相關(guān)關(guān)系，提示痙攣程度影響下肢運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)，而FES具有降低腦卒中患者偏癱下肢痙攣程度，提高下肢運(yùn)動(dòng)功能的作用。

3.2.2FES對(duì)平衡能力的影響 表4顯示，在治療2周、3周后，3組在腦卒中患者姿勢(shì)評(píng)定量表(PASS)及Berg平衡量表(BBS)均有明顯改善。PASS的增加值及增加率在治療2周后，F(xiàn)ES組與安慰組及對(duì)照組相比有明顯增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；但在治療3周后3組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其原因與PASS主要反應(yīng)臥、坐位平衡能力有關(guān)，治療3周后大部分患者臥位及坐位平衡功能均有較好的恢復(fù)，因此，3組PASS評(píng)分均較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此結(jié)果也與文獻(xiàn)報(bào)告PASS適用于較嚴(yán)重腦卒中患者一致[9]。BBS的評(píng)定結(jié)果在2周時(shí)增加不明顯，治療3周后，F(xiàn)ES組增加值及增加率與對(duì)照組相比有明顯增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。腦卒中患者常常伴隨著平衡能力的減弱或喪失，而平衡能力與腦卒中患者恢復(fù)行走能力以及其發(fā)生摔倒的概率有很大關(guān)系[17]。Tyson等在一個(gè)橫斷面研究中對(duì)120名早期腦卒中患者進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，平衡能力的恢復(fù)與運(yùn)動(dòng)能力及日常生活活動(dòng)能力的恢復(fù)密切相關(guān)[18]。Katz-Leurer等將24名初發(fā)腦卒中患者分為治療組和對(duì)照組進(jìn)行研究，并以PASS和Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分(FMA)做為評(píng)定手段，結(jié)果發(fā)現(xiàn)PASS與FMA評(píng)分之間存在明顯相關(guān)性[19]。本研究結(jié)果亦顯示FMA與PASS及BBS增加值三者之間存在明顯相關(guān)性，與上述結(jié)果一致。推測(cè)FES改善腦卒中患者平衡能力亦和提高下肢運(yùn)動(dòng)功能有密切聯(lián)系。

4 結(jié)論

與安慰組及對(duì)照組相比，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，1次/d，每次30 min，每周5次，共3周，15次的FES治療，能延緩早期腦卒中患者偏癱下肢痙攣的發(fā)生、減輕痙攣程度，改善下肢運(yùn)動(dòng)能力，進(jìn)而提高患者日常生活活動(dòng)能力。

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EffectivenessofFunctionalElectricalStimulationonMotorandFunctionalRecoveryoftheLowerExtremityinSubjectwithEarlyStrokeARandomizedControlledTrial

YOUGuo-qing,LIAOLin,LIANGHui-ying,SHIHe-yuan.

ZhongshanCityPeople’sHospital,Zhongshan528403,China

ObjectiveTo assess the efficacy of functional electrical stimulation(FES)in enhancing motor and functional recovery of the lower extremity in subjects with stroke.MethodsIn a randomized controlled trial, 68 subjects with first stroke were randomly assigned into 3 groups: FES group,placebo group and control group. The electrodes of the FES group(n=23)were applied on the motor point of the tibial muscle, peroneal muscle and peroneus brevis through square 3-cm surface electrodes. The stimulation current intensity was set to produce full ankle extension with a duty cycle of 5 seconds on and 5 seconds off. The stimulus pulse was a symmetric biphasic waveform with amplitude ranging between 0 to 90 mA, frequency 30 Hz, pulse width of 200 msec, and ramp up and down time of 2 seconds each. The current amplitude was adjusted to subject’s comfort. It lasted for 30 minutes per day, 5 days per week for 3 weeks; the time and the course of treatment of the placebo group(n=23)as well as the FES group ’s, but no current output for each treatment; The control group(n=22)did not give any electrical stimulation. All subjects in the 3 groups

standard rehabilitation program. Measurements included composite spasticity score(CSS)for the spasticity of the ankle planter flexors, Fugl-Meyer motor assessment(FMA)for the lower extremity, Postural Assessment Scale for Stroke patients(PASS)and Berg Balance Scale(BBS)for balance. Measurements were recorded before treatment， after 2 and 3 weeks treatment.ResultsBefore treatment, there were no significant differences between the three groups for age, time post-stroke, stroke severity, and the baseline of measurements. After 2 and 3 weeks of treatment, the percentage of CSS score in the FES group was (9.2±22.1)% and (10.5±18.2)%, significantly lower than the placebo group(35.3±46.8) and (49.6±54.7)% or the control group (34.9±45.7)% and (50.3±51.6)%.The percentage of FMA score in the FES group was (106.5±76.8)% and (129.4±87.3)%, significantly higher than the placebo group (52.5±46.1)% and (65.6±50.4)% or the control group (53.6±47.4)% and (64.9±49.2)%.WT9.HZ〗Conclusion Three weeks of FES to the affected lower extremity of subjects with early stroke improve their motor function.

Functional electrical stimulation; Stroke; Randomized controlled trial

中山市衛(wèi)生局科研基金項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)：2010011)

528403 廣東省中山市人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科