陳俊逾 陳惠欣 邱作成＊ 高 林

（1 新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院／新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)院，烏魯木齊830002 2 武警新疆總隊(duì)伊犁洲支隊(duì)衛(wèi)生隊(duì)，伊犁洲835000；3 中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所，伊犁洲830011）

睡眠障礙是一種影響機(jī)體生理和心理健康的重要因素，長期失眠可引起焦慮、神經(jīng)衰弱，我國約有1.5億失眠患者［1］，世界成人失眠率約29%［2］，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和工作效率。積極防治此病具有重要的經(jīng)濟(jì)及社會意義。傳統(tǒng)長期服用鎮(zhèn)靜催眠藥，可產(chǎn)生諸多不良反應(yīng)和軀體依賴性。近年我們應(yīng)用具有疏肝解郁、健脾安神功效的舒肝解郁膠囊治療睡眠障礙、神經(jīng)衰弱、焦慮癥，取得較好療效?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料患者均來自新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院門診，按隨機(jī)化原則抽簽分為兩組，治療組33例，男15例，女18例；年齡16～67歲，平均 （51.23±2.43）歲。對照組31例，男14例，女17例：年齡19～65歲，平均 （52.56±2.76）歲。兩組性別、年齡、病程等差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05），具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷參照 《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》［3］有關(guān)失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)辨證參照 《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［4］、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，表現(xiàn)為難以入眠、易醒、睡眠不深、多夢、易醒、醒后不易再入睡、白天困倦、注意力不集中、記憶力減退、心煩、心悸、氣短、自汗；睡眠潛伏期＞30分鐘，每周出現(xiàn)3次以上；年齡17～75歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：軀體疾病，嚴(yán)重肝、腎功能不全；失代償肺功能不全或合并其他各系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；感冒發(fā)燒；妊娠或哺乳期婦女等。

1.4方法

1.4.1治療方法治療組患者口服舒肝解郁膠囊 （成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字：Z20080580。組成：貫葉金絲桃、刺五加），0.36克／粒，每次2粒，每日2次。對照組采用舒樂安定片lmg睡前半小時(shí)口服。兩組均6周后進(jìn)行療效評定。

1.4.2觀察指標(biāo)及方法兩組患者治療前后均根據(jù)SPIEGEL睡眠量表評分，SPIEGEL睡眠量表評分≥12分為無睡眠障礙。見表1。

表1 SPIEGEI睡眠量表評分

1.4.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局 《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行療效評價(jià)。臨床痊愈：睡眠正常，睡眠時(shí)間6h以上，伴隨癥狀消失；有效：總睡眠時(shí)間延長2h以上，但不足6h，伴隨癥狀改善；無效：睡眠如服藥前，或睡眠時(shí)間延長不足2h，癥狀無改善。

2 結(jié)果

2.1兩組患者近期總體療效比較治療組臨床痊愈14例，有效17例，無效2例，總有效率為93.94%；對照組臨床痊愈7例，有效18例，無效6例，總有效率為80.5%；兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.05）。見表2。

表2 兩組患者近期療效對比 （n，%）

2.2兩組患者治療前后SPIEGEL睡眠量表積分比較治療組和對照組SPIEGEL睡眠量表積分治療前分別為（18.97±1.65）分、 （9.00±1.69）分，治療后分別為（14.70±2.15）分、（12.94±2.33）分。兩組自身治療前后比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01）。治療組的改善程度優(yōu)于對照組 （P＜0.05）。見表2

表2 兩組患者治療前后SPIEGEL睡眠量表積分對比 ±S）

表2 兩組患者治療前后SPIEGEL睡眠量表積分對比 ±S）

組內(nèi)比較＊P＜0.01，組間比較＊＊P＜0.05，組內(nèi)比較＊P＜0.01

組別 治療前 治療后治療組 18.97±1.65＊ 14.70±2.15＊＊12.94±2.33對照組 9.00±1.69＊

2.3隨訪療效比較所有患者停藥治療4個(gè)月后隨訪，結(jié)果如下：治療組臨床痊愈10例，有效20例，無效3例，總有效率為90.9%；對照組臨床痊愈5例，有效19例，無效17例，總有效率77.42% 。兩組總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)意義 （P＞0.05）。見表3。

表3 兩組患者隨訪療效對比 （n，%）

2.4不良反應(yīng)治療組臨床尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；對照組主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為口干、惡心、頭暈、視物不清、便秘、乏力、性欲減退，具有藥物依賴性戒斷癥狀，記憶損害及過量中毒或過度鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)。

3 討論

舒肝解郁膠囊是以貫葉金絲桃、刺五加［6］為主藥，主要活性成分為能穿透血腦屏障苯丙二蒽酮類衍生物金絲桃素［7］等的復(fù)方制劑。本研究顯示其不僅具有鎮(zhèn)靜催眠作用，同時(shí)具有抗抑郁、抗焦慮作用，能有效改善睡眠障礙、軀體焦慮等因子，適用于心煩、心悸、失眠、多夢等癥及神經(jīng)衰弱、焦慮的某些類型。治療過程中安全性和耐受性較好，未出現(xiàn)頭暈、口干、倦怠、肝臟損害等不良反應(yīng)。長期服用無依賴性，停藥后無戒斷癥狀，療效確切，不良反應(yīng)少，值得臨床應(yīng)用。

［1］趙忠新.臨床睡眠障礙學(xué)［M］.上海：第二軍醫(yī)大學(xué)出版社，2003：1.

［2］Altena E，VanDer Werf YD，Strijers RL，et al.Sleeploss affects vigilance：effects of chronic insomnia and sleep therapy［J］.J Sleep Res，2008，17（3）：335.

［3］中華醫(yī)學(xué)會精神分會.中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)［S］.3版.濟(jì)南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2001：118.

［4］國家醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.南京：南京大學(xué)出版社，1994：19.

［5］中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［S］.1993：68.

［6］涂正偉，周渭渭，單其，等.刺五加研究進(jìn)展［J］.藥物評價(jià)研究，2011，34（3）：213－216.

［7］孫新宇，陳愛琴，徐秀峰.等.舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁癥的隨機(jī)雙盲安慰劑的對照研究 ［J］.中國新藥雜志，2009，18（5）：76.