巴虎山 王青春

( 內(nèi)蒙古國(guó)際蒙醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010065)

1 標(biāo)準(zhǔn)化的基本概念

遠(yuǎn)古時(shí)代的人類(lèi)就已有了標(biāo)準(zhǔn)化思想的萌芽，他們所創(chuàng)造的符號(hào)、記號(hào)、文字等，即是人類(lèi)歷史上第一次偉大的標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)舉。人類(lèi)的祖先在不同的地區(qū)、不同的自然環(huán)境中生活和勞動(dòng)，使用的器物雖然各具特色，但在長(zhǎng)期實(shí)踐過(guò)程中通過(guò)相互交流、融合，不斷摸索和改進(jìn)，人們逐漸從多種多樣的器物中選出最適用的一種或幾種來(lái)，使其形狀、大小逐漸趨于一致。這種統(tǒng)一化了的器物，常常作為“標(biāo)樣”互相模仿，世代相傳，成為例規(guī)。這便是人類(lèi)最初的、樸素的(或無(wú)意識(shí)的)標(biāo)準(zhǔn)化。而人類(lèi)有意識(shí)地制定標(biāo)準(zhǔn)，是由社會(huì)分工所引起的。社會(huì)分工引起的直接結(jié)果是生產(chǎn)的發(fā)展和產(chǎn)品的交換。而計(jì)量器具一開(kāi)始就是被用做交換和分配社會(huì)產(chǎn)品的衡量準(zhǔn)繩，它從本質(zhì)上起著標(biāo)準(zhǔn)的作用。隨著生產(chǎn)的發(fā)展和手工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步，手工業(yè)內(nèi)部的分工逐漸細(xì)化且手工業(yè)技術(shù)更趨規(guī)范。我國(guó)春秋末期齊國(guó)人所著的《考工記》，就是一部手工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范的總匯。而李誡所著的《營(yíng)造法式》中對(duì)建筑材料和建筑結(jié)構(gòu)方面的規(guī)定。巴拉珠爾在《醫(yī)經(jīng)八支》［1］中關(guān)于藥物特性、制備方法和方劑的記載，都可視之為規(guī)范化了的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。成吉思汗統(tǒng)一蒙古后，用政令對(duì)計(jì)量器具、文字、貨幣、道路、兵器等進(jìn)行了大規(guī)模的統(tǒng)一化，同時(shí)還頒布了各種律令，這些措施對(duì)當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)、文化的發(fā)展，起了重要的促進(jìn)作用。可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)化是人類(lèi)實(shí)踐的產(chǎn)物，它隨著生產(chǎn)的發(fā)生而發(fā)生，又隨著生產(chǎn)的發(fā)展而發(fā)展: 受生產(chǎn)力水平的制約，又為生產(chǎn)力的發(fā)展創(chuàng)造條件、開(kāi)辟道路。那么，究竟什么是“標(biāo)準(zhǔn)”，又如何定義“標(biāo)準(zhǔn)化”呢?

2 定 義

2.1 標(biāo)準(zhǔn): 我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2000.1—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第l 部分: 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)”所下的定義是: “為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件(注: 標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳的共同效益為目的。)

而WHO，TBT(技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議)給“標(biāo)準(zhǔn)”所下的定義是: “標(biāo)準(zhǔn)是被公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的、非強(qiáng)制性的、為了通用或反復(fù)使用的目的，為產(chǎn)品或其加工或生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件［2］。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化: GB/T 2000.1—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第l 部分: 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)化”給出了如下定義: “為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題或潛在問(wèn)題制定共同使用和重復(fù)使用的條款的活動(dòng)。(注1.上述活動(dòng)主要包括編制、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。注2.標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進(jìn)技術(shù)合作。”)

該定義是等同采用ISO/IEC 第2 號(hào)指南的定義，所以這也可以說(shuō)是ISO/IEC 給出的“標(biāo)準(zhǔn)化”定義［3］。

2.3 分類(lèi): 分類(lèi)是人們認(rèn)識(shí)事物和管理事物的一種方法。從不同的目的和角度出發(fā)，依據(jù)不同的準(zhǔn)則，可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不同分類(lèi)。我國(guó)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)的劃分如下:

按標(biāo)準(zhǔn)制定的主體劃分，標(biāo)準(zhǔn)分為: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

按標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的基本屬性，標(biāo)準(zhǔn)分為: 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的約束力，我國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)分為: 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn);世界貿(mào)易組織分為: 技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);歐盟則分為: 新方法指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

按標(biāo)準(zhǔn)信息載體，標(biāo)準(zhǔn)分為: 標(biāo)準(zhǔn)文件和標(biāo)準(zhǔn)樣品。

3 蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)準(zhǔn)化是科學(xué)的基礎(chǔ)，而科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、社會(huì)的進(jìn)步必定要求標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的支持。而作為蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的重點(diǎn)工作之一，實(shí)現(xiàn)蒙醫(yī)骨科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)支撐蒙醫(yī)藥發(fā)展，傳承民族文化，促進(jìn)社會(huì)迸步有著不可替代的重要作用和意義?？茖W(xué)而又標(biāo)準(zhǔn)的蒙醫(yī)骨科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)研究工作，不是簡(jiǎn)單的“說(shuō)文解字”，也不是詞句的堆砌，它是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程。主要是對(duì)整個(gè)學(xué)科領(lǐng)域中經(jīng)過(guò)篩選納入的概念進(jìn)行規(guī)范定名，并確定各概念之間的層級(jí)關(guān)系，再對(duì)這些概念的內(nèi)涵進(jìn)行科學(xué)表述，從而構(gòu)建一套蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化體系。

4 蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化的重要性和必要性

作為蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的重點(diǎn)工作之一，蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有利于加強(qiáng)蒙醫(yī)骨科行業(yè)管理。蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)在履行政府管理職能，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，強(qiáng)化行業(yè)管理，提供優(yōu)質(zhì)有效的公共服務(wù)方面具有重要作用，有很強(qiáng)的規(guī)范性，是對(duì)法律法規(guī)的完善和補(bǔ)充。相應(yīng)的蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)蒙醫(yī)骨科管理實(shí)踐中既有經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)歸納。是蒙醫(yī)骨科行業(yè)共同遵循的基本規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將會(huì)大大提升蒙醫(yī)骨科行業(yè)的管理水平。

蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有利于提高蒙醫(yī)骨科學(xué)術(shù)水平。通過(guò)蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，將實(shí)現(xiàn)蒙醫(yī)骨科診療技術(shù)和學(xué)術(shù)研究的最佳和有序狀態(tài)。進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)規(guī)范，不斷豐富蒙醫(yī)骨科學(xué)學(xué)術(shù)內(nèi)涵和提高臨床療效，對(duì)保持蒙醫(yī)藥特色，促進(jìn)蒙醫(yī)藥理論遵循自身規(guī)律不斷發(fā)展將發(fā)揮重要作用。

蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化有利于促進(jìn)蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化。在蒙醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論和技術(shù)手段，對(duì)蒙醫(yī)骨科臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)蒙醫(yī)骨科診療的規(guī)范化，并在實(shí)踐中不斷升華蒙醫(yī)骨科及蒙醫(yī)藥理論，從而促進(jìn)蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化。通過(guò)建立蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)體系，提高蒙醫(yī)骨科科技含量和研發(fā)水平，保證蒙醫(yī)骨科臨床診療質(zhì)量，從而增強(qiáng)蒙醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化。

蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化有利于促進(jìn)蒙醫(yī)藥的國(guó)際傳播和文化交流。推動(dòng)蒙醫(yī)藥進(jìn)一步走向世界，使蒙醫(yī)藥學(xué)進(jìn)入世界主流醫(yī)學(xué)體系，為世界人民的健康服務(wù)，就離不開(kāi)制定和推廣國(guó)際化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。蒙醫(yī)骨科學(xué)是蒙醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域最具特色和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的學(xué)科之一，也是蒙醫(yī)藥學(xué)為數(shù)不多、最有可能形成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際化的學(xué)科領(lǐng)域。蒙醫(yī)骨科學(xué)是蒙醫(yī)藥學(xué)少數(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的學(xué)科領(lǐng)域之一，在制定蒙醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面占據(jù)著毋庸質(zhì)疑的優(yōu)勢(shì)，也擔(dān)負(fù)著不容推卸的責(zé)任。在蒙醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程中應(yīng)充分發(fā)揮蒙醫(yī)骨科學(xué)的優(yōu)勢(shì)，推行蒙醫(yī)骨科國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，也是蒙醫(yī)藥學(xué)爭(zhēng)奪國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)的突破口之一。

5 蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀分析

由于當(dāng)今科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的要求，用現(xiàn)代的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，蒙醫(yī)骨科甚至蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作還有相當(dāng)大的差距，即使是適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的科研、醫(yī)療、教育、管理、生產(chǎn)、經(jīng)貿(mào)等需要，也不盡如人意，特別是信息技術(shù)的高速發(fā)展，世界性蒙醫(yī)熱不斷擴(kuò)大，蒙醫(yī)藥交流的范圍和速度前所未有提高，使蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化在某種意義上成為影響蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的瓶頸之一。

在2004 年全國(guó)中醫(yī)藥工作會(huì)議上，吳儀副總理就中醫(yī)藥(包括民族醫(yī)藥)工作發(fā)表了重要講話，特別指出: 要重點(diǎn)抓好中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化研究，抓緊制定一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)化帶動(dòng)現(xiàn)代化。余靖副部長(zhǎng)兼國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)在2004 年和2005 年工作報(bào)告中，進(jìn)一步提出了推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的工作任務(wù)。

為適應(yīng)完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和加入世貿(mào)組織的新形勢(shì)、新情況的要求，進(jìn)一步推進(jìn)蒙醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，國(guó)家中醫(yī)藥管理局把標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作為蒙醫(yī)藥發(fā)展的重要戰(zhàn)略任務(wù)，不斷強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化的研究。啟動(dòng)了《中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略研究》項(xiàng)目，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展了蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、信息平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)測(cè)評(píng)估體系建設(shè)等課題研究，并在進(jìn)一步規(guī)范了蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)修訂程序的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃的開(kāi)展了一批蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。為蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的全面規(guī)劃奠定了基礎(chǔ)。

近幾年，共啟動(dòng)兩項(xiàng)蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。支持蒙醫(yī)藥學(xué)會(huì)開(kāi)展相關(guān)蒙醫(yī)骨科行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)一步推動(dòng)蒙醫(yī)骨科現(xiàn)代化，國(guó)際化進(jìn)程。通過(guò)實(shí)施蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的工作，逐步充實(shí)了蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系，也為蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的全面規(guī)劃提供了依據(jù)。蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)展主要表現(xiàn)在: 蒙醫(yī)骨科學(xué)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究受到重視，取得重要進(jìn)展;蒙醫(yī)骨科技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究持續(xù)開(kāi)展，并向縱深發(fā)展;蒙醫(yī)骨科管理標(biāo)準(zhǔn)不斷適應(yīng)改革開(kāi)放和行業(yè)管理的需要。

6 蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題剖析

目前，我國(guó)蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化工作所取得的成績(jī)是顯著的，對(duì)于蒙醫(yī)骨科學(xué)術(shù)的進(jìn)步和蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起了重要作用。但是蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與實(shí)際工作需要相比還有一定的差距，主要問(wèn)題表現(xiàn)在: ①標(biāo)準(zhǔn)零散，數(shù)量少，覆蓋面窄。未能形成體系，不能滿足蒙醫(yī)骨科事業(yè)和學(xué)術(shù)發(fā)展的需要。②已有標(biāo)準(zhǔn)由于科學(xué)性、權(quán)威性、協(xié)調(diào)性較差而導(dǎo)致質(zhì)量不高，適用性較差，實(shí)施效果不好。③標(biāo)準(zhǔn)制定發(fā)布的部門(mén)組織過(guò)多、形式不統(tǒng)一，制定發(fā)布的程序不規(guī)范。④缺乏標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施、修訂、再實(shí)施的動(dòng)態(tài)完善和提高的過(guò)程，造成現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡過(guò)長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)老化，長(zhǎng)期沒(méi)有進(jìn)行復(fù)審修訂。

7 蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)化未來(lái)展望

根據(jù)《中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃(2006 -20l0年)》的部署，在“十二五”期間，根據(jù)蒙醫(yī)骨科學(xué)醫(yī)療、教學(xué)、科研和管理的實(shí)際需要，以名詞術(shù)語(yǔ)類(lèi)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)準(zhǔn)入類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)為主，研究制定4 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2 項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng))，初步建立蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)基本體系。同時(shí)建立健全蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，納入法制化和規(guī)范化的軌道，構(gòu)建以標(biāo)準(zhǔn)實(shí)旋監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)保障服務(wù)為主體的蒙醫(yī)骨科標(biāo)準(zhǔn)推行體系，進(jìn)行四大體系建設(shè)，即構(gòu)建蒙醫(yī)骨科基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系、充實(shí)完善蒙醫(yī)骨科技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、建立健全蒙醫(yī)骨科管理標(biāo)準(zhǔn)體系和鼓勵(lì)和推動(dòng)蒙醫(yī)骨科工作標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

［1］依稀巴拉珠爾. 醫(yī)經(jīng)八支［M］.呼和浩特：內(nèi)蒙古人民出版社，2008.

［2］李春田，等. 標(biāo)準(zhǔn)化概論［M］. 中國(guó)人民大學(xué)出版社，2005.

［3］中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)規(guī)劃編制項(xiàng)目組.中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)規(guī)劃［S］.2005.