崔 驥，許家佗

(上海中醫(yī)藥大學基礎(chǔ)醫(yī)學院，上海 201203)

療效評價作為現(xiàn)代醫(yī)學評價的重要指標，是醫(yī)藥學存在的基石和保證。辨證論治是中醫(yī)學的精髓，如何更加客觀地評價以證候為基礎(chǔ)的臨床指標，是中醫(yī)現(xiàn)代化的一項重要任務(wù)。本文綜合近期研究文獻對證候療效評價進行梳理，現(xiàn)報道如下。

1 文獻研究

中醫(yī)療效評價來源于中醫(yī)自身的理論與實踐，是符合中醫(yī)自身特點的獨有的評價方法，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治的特點和整體觀念，并在古代中醫(yī)臨床實踐中得到無數(shù)次驗證。

《傷寒論》中就有臨床療效評價的實例，如以脈證為評價依據(jù)的原文見于第45條:“太陽病，先發(fā)汗不解，而復(fù)下之，脈浮者不愈?！迸R床上常見的證候表現(xiàn)，如體溫、汗、二便、神志及患者自覺癥狀等，同屬于現(xiàn)代證候的內(nèi)容，而是否應(yīng)將證候納入現(xiàn)代的中醫(yī)療效評價指標體系尚存在爭論。但從《傷寒論》來看，證候應(yīng)是療效評價的重要且必要指標［1］。

李君［2］等總結(jié)出古代中醫(yī)臨床評價方法，主要從根據(jù)治療前后證候?qū)Ρ扰袛喁熜Ш透鶕?jù)病機變化判斷療效這兩種評價方法進行評價。這兩種評價方法的緊密結(jié)合，有助于減少單純依靠醫(yī)生或患者判斷而導(dǎo)致的主觀性誤差，彌補現(xiàn)代療效評價方法的缺陷與不足。

綜合而言，通過古籍文獻研究所發(fā)現(xiàn)的中醫(yī)療效評價方法，來源于中醫(yī)自身的理論與實踐，是符合中醫(yī)自身特點的獨有的評價方法，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治的特點和整體觀念，并在古代中醫(yī)臨床實踐中得到無數(shù)次驗證。但是與現(xiàn)代西方科技，特別是西方醫(yī)學作為全球主流醫(yī)學的現(xiàn)代醫(yī)學相比，顯得沒有科學依據(jù)，缺乏一定的評價標準或體系。

在現(xiàn)代醫(yī)學模式的影響下，中醫(yī)學利用和借鑒現(xiàn)代醫(yī)學的客觀評價指標，從多維度進行了證候療效評價。謝雁鳴等［3］認為，一個具有較強科學價值的中醫(yī)藥臨床療效評價標準應(yīng)包括以下條件:一是對于病的公認的常規(guī)療效評定標準，二是構(gòu)成證候若干指標變化的評定標準，三是生存質(zhì)量的評定標準。除上述評價標準外，患者的自覺癥狀、治療滿意度的評價標準和衛(wèi)生經(jīng)濟學的評價標準值得重視［4］。基于病證結(jié)合診療模式，有學者提出中醫(yī)藥臨床療效評價標準框架包括:一是對于“病”公認的西醫(yī)療效評定標準，二是構(gòu)成證候若干指標變化的評定標準，三是生活質(zhì)量的評定標準［5］。有人認為“癥”作為辨證的依據(jù)，同時又是臨床評價所要考察的對象，是聯(lián)系“病”和“證”的中間橋梁和紐帶，而將“癥”納入臨床評價指標體系的研究已開展多年，并取得了一些進展。但“癥”與“證”在中醫(yī)辨證論治及臨床評價中的作用如何，以及癥狀分類的必要性等問題仍未取得共識。謝雁鳴等從軟指標入手，認為中醫(yī)軟指標量化是臨床療效評價的基礎(chǔ)，并認為中醫(yī)軟指標的測量是評價的關(guān)鍵。但是中醫(yī)軟指標所具有的一系列復(fù)雜特性，其臨床療效評價存在一定的難度，故從客觀和規(guī)范的中醫(yī)軟指標療效評價模式對科學的中醫(yī)臨床療效評價進行了理論探討［6］。熊寧寧等提出了中藥新藥“適應(yīng)證候”的新理念，將構(gòu)成適應(yīng)證候的指標分為效應(yīng)指標與屬性指標兩大類，強調(diào)“證候療效”是對適應(yīng)證候的癥狀效應(yīng)指標變化的綜合評價，而證候?qū)傩灾笜瞬粎⑴c證候療效評價。同時認為疾病綜合療效包括對理化檢查和癥狀體征變化的綜合評價，而證候療效是綜合療效的組成部分，如果試驗藥物主要效應(yīng)指標為理化檢查等客觀指標，并對癥狀效應(yīng)指標變化進行分析，可不再對證候療效進行評價。如果試驗藥物療效僅表現(xiàn)為癥狀的改善，證候療效實際就是綜合療效［7］。梁茂新等［8］對證候療效評價使用范圍提出了自己的見解，認為并非所有的疾病都需要進行證候療效評價。提出證在臨床療效評價中可能存在3種表現(xiàn)形式，一是證作為療效評價的主要指標，二是證作為療效評價的輔助指標，三是根本不用證進行療效評價。是否將中醫(yī)證候療效指標納入中醫(yī)臨床療效評價體系中，則要根據(jù)具體干預(yù)目標及干預(yù)疾病的種類、綜合權(quán)衡中醫(yī)療效定位、相應(yīng)的中醫(yī)證候療效指標的客觀化程度及評價側(cè)重點等幾方面因素加以選擇。劉保延等［9］在其研究項目“辨證論治臨床療效評價方法的基本理論”中提出“證候療效應(yīng)回歸其本來定位”的觀點，即證候療效是指通過辨證論治、針對證候進行疾病防治所產(chǎn)生的效果，是從干預(yù)措施的角度對臨床結(jié)局及其評價指標的一種分類。王永炎等［10］認為，;在中醫(yī)藥基本理論的指導(dǎo)下，從中醫(yī)藥的臨床優(yōu)勢和特點出發(fā)，應(yīng)用包括臨床流行病學、循證醫(yī)學及信息技術(shù)在內(nèi)的方法和技術(shù)，能夠充分反映中醫(yī)藥臨床療效優(yōu)勢的綜合的中醫(yī)藥臨床研究評價方法、指標體系和標準等關(guān)鍵技術(shù)的研究。方法學上，循證醫(yī)學是中醫(yī)藥臨床研究評價可以采用的一種方法。賴世?。?1］認為隨機對照試驗不僅適用于對西醫(yī)藥的療效評價，對中醫(yī)藥臨床療效評價也具有同樣的價值。

從目前的證候療效評價理論整理來說，并沒有形成療效評價的“黃金標準”，但在某些認識層面上達成共識，基本上認為證候療效評價必須要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下進行，但是可以借鑒現(xiàn)代醫(yī)學的一些方法進行證候療效評價，如循證醫(yī)學等。如何形成黃金標準，現(xiàn)在仍在探索和嘗試中。

2 病證結(jié)合療效評價

王海波等［12］采用《WHO實體瘤療效評價標準》和《中醫(yī)治療進展期胃癌患者臨床受益(療效)評定標準》同步評價進展期胃癌患者接受中西醫(yī)治療后的近期療效。兩種評價方法得出的結(jié)論存在差異，說明傳統(tǒng)的西醫(yī)評價方法不能反映中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢，中醫(yī)治療腫瘤臨床受益評定標準的建立有極大的必要性。賴世隆等以中風病為切入點進行了證候療效評價的探討，認為中醫(yī)界有關(guān)中風的臨床試驗主要著眼于實驗室指標和癥狀改善等方面，極少采用功能評價和生存質(zhì)量評價等指標［13］。并初步建立了包括傳統(tǒng)的西醫(yī)療效評定指標、中醫(yī)證候療效評定指標和生存質(zhì)量指標3個方面在內(nèi)的、科學系統(tǒng)的、具有一定效度和信度的中風病療效評價指標體系，并得出中風病療效評價指標體系具有較好的效度和信度的初步結(jié)論［14］。

鄭淑美等［15］選擇慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者作為研究對象，采用多中心、臨床流行病學調(diào)查方法，通過納入中醫(yī)的四診信息、生存質(zhì)量、心理學疾病量表和病人自我報告(PRO)等方面的內(nèi)容建立調(diào)查表，并對調(diào)查表進行了性能檢驗，最終形成COPD中醫(yī)療效指標體系。認為整合臨床多方面資料，并以調(diào)查表的形式進行中醫(yī)療效指標體系建立的研究方法是切實可行的。

李東濤、凌昌全等［16］研究認為，在以證候為內(nèi)容的中醫(yī)療效評價體系中，證候總評分是能夠反映腫瘤進展情況、患者肝功能變化及卡氏評分綜合指標，證候總評分與患者的生存質(zhì)量有較強的相關(guān)性。

劉文娜等［17］探討眩暈證候診斷與療效評價的影響因素，采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計方法，療程結(jié)束后根據(jù)積分法判定中醫(yī)證候療效，結(jié)果不同疾病、病程、病情輕重的證候構(gòu)成指標各有特點。認為建立病證結(jié)合的證候診斷標準，以疾病、病程、病情分層完善臨床試驗設(shè)計，才能客觀評價證候用藥的適應(yīng)癥，進而提高臨床療效。

王師菡等［18］采用RCT的方法，通過病證結(jié)合方證對應(yīng)、方證次對應(yīng)、常規(guī)西藥3種治療方式干預(yù)冠心病心絞痛，評價3種治療方案的療效及與相關(guān)生物學指標的關(guān)聯(lián)性。結(jié)論認為方證對應(yīng)治療不僅能夠改善中醫(yī)臨床證候積分、心絞痛發(fā)作次數(shù)及程度，對生活質(zhì)量也有改善作用，并從生物學基礎(chǔ)方面詮釋了病證結(jié)合方證對應(yīng)的臨床療效優(yōu)于方證次對應(yīng)治療及單純西藥治療。

梁健等［19］初步建立起中醫(yī)藥治療肝炎后肝硬化療效評價指標體系，并在此基礎(chǔ)上，探索出一套建立有中醫(yī)特色的臨床療效評價指標體系的方法。該體系包括中醫(yī)證候療效指標、傳統(tǒng)西醫(yī)療效指標、生存質(zhì)量指標和并發(fā)癥的發(fā)生率等4個方面。

李曉斌等［20］通過應(yīng)用3種不同的中醫(yī)癥狀賦分方法，探討對慢性前列腺炎中醫(yī)證候療效評價及中醫(yī)主癥綜合改善情況的影響。結(jié)論認為不同的癥狀賦分方法對中醫(yī)證候療效評價會有重大影響，有些賦分方法的改變會使試驗組和受試組的差異無統(tǒng)計學意義變成差異有統(tǒng)計學意義，且賦分方法的改變還可能起到篩選中醫(yī)證候主癥、次癥的作用。而科學地確定主癥、次癥的項目組合，確定主癥、次癥的賦分，將對中醫(yī)證候療效評價的研究產(chǎn)生重大推動作用。

楊滿菊觀察了柴胡疏肝散加減對帕金森病患者抑郁癥狀的治療效果，結(jié)論認為中西醫(yī)結(jié)合治療臨床療效明顯優(yōu)于單純西醫(yī)治療，且柴胡疏肝散加減能減少患者不良反應(yīng)的發(fā)生［21］，側(cè)面印證了中醫(yī)藥的臨床評價療效及中醫(yī)優(yōu)勢。

3 基于量表等的療效評價

以陰陽五行、八綱辨證、臟腑辨證為代表的中醫(yī)學其核心思想是“審證求因，審因論治”，體現(xiàn)出樸素系統(tǒng)論的哲學基礎(chǔ)和方法論特色，與一般系統(tǒng)論有著天然的親緣關(guān)系，其最顯著的認知特點即表現(xiàn)在對于非實體指標的重視。PRO在系統(tǒng)理論方面表現(xiàn)出與中醫(yī)學發(fā)展的一致性，因此在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，借用PRO量表的理念，無疑可以為建立適合中醫(yī)特色的療效評價體系拓展新的思路［27］。到目前為止，PRO測評量表方法對軟指標評價結(jié)果的可信性、方法的實用性和可操作性已被大家接受，并廣泛地應(yīng)用于臨床試驗中［22，23］。

高穎等［24］為驗證《缺血性中風病證候診斷量表》的科學性和可操作性，發(fā)現(xiàn)《缺血性中風證候要素診斷量表》在特異性、敏感性和判斷準確率上明顯優(yōu)于1994年《中風病辨證診斷標準》，據(jù)此認為該量表適合于對中風病急性期和恢復(fù)早期患者證候的診斷，且可操作性強。

胡隨瑜等［25］針對如何評價中醫(yī)臨床療效的問題，闡述了療效評價標準研究趨勢及病證結(jié)合診療標準應(yīng)用情況;并以中醫(yī)肝的藏象證候標準研究為例，指出標準制訂的基本原則和存在問題，論述了以“評定量表”為工具，建立中醫(yī)臨床療效評價體系的可能性，提出量表編制的理論構(gòu)思必須與中醫(yī)理論相符，并遵循科學測量原理。同時指出“量表”必須與辨證標準配套使用，才能建立科學、實用的中醫(yī)臨床療效評價體系。

韓曼等［26］為了解中醫(yī)專家對代謝綜合征(MS)的認識、治療和評價，根據(jù)事先擬定的訪談提綱，分別選取國內(nèi)不同地域的34位內(nèi)分泌疾病中高年資中醫(yī)專家進行個人深度訪談，內(nèi)容包括對MS中醫(yī)病名、病因病機、主要癥狀、基本證候的認識，以及MS中醫(yī)藥治療、干預(yù)時限和療效評價。作者認為MS中醫(yī)療效評價體系的建立、MS證候療效評價的研究，既要得到國際的認可，又要能夠反映中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色，需以中醫(yī)學“整體觀念、辨證論治”兩大特點為立足點，尋求一個多維、立體的評價體系。

4 基于四診辨證信息的客觀評價

許家佗［27］以健康評價為切入點，認為現(xiàn)代社會信息化的發(fā)展又為中醫(yī)診斷技術(shù)信息化的應(yīng)用提供了前所未有的良好平臺，建立“基于四診信息的中醫(yī)健康評價體系”將會極大地促進中醫(yī)健康干預(yù)、體質(zhì)調(diào)控的普及與應(yīng)用，具有廣泛的需求和社會效益。

張宇［28］等認為，四診客觀化主要是在中醫(yī)診斷學理論指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代科學方法學的原理和方法來實現(xiàn)，并從慢性腎衰竭的四診客觀化研究角度，闡述了四診客觀化的研究現(xiàn)狀，認為四診客觀化在一定程度上能夠辨別疾病的證型，反映病情及預(yù)后，但是缺乏四診合參的有效性，因此四診的客觀化研究才能為臨床實際運用提供有力的客觀依據(jù)。四診客觀化包括面色診、舌象、脈象的客觀化，特別是定量化的研究是中醫(yī)基礎(chǔ)及臨床研究的重要前提。

隨著計算機的普及和計算機學科與中醫(yī)學的深入交叉，計算機技術(shù)在中醫(yī)領(lǐng)域使用越來越廣泛。信息技術(shù)的飛速發(fā)展，為中醫(yī)辨證信息化的研究與發(fā)展提供了更多的技術(shù)支持。研究的核心問題是將人工智能方法引入到中醫(yī)辨證體系中來，建立符合中醫(yī)特色的信息化辨證邏輯體系，尋求中醫(yī)證候方法學研究的突破口［29］。

人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)、自適應(yīng)試驗、相似匹配測度、療效評價模型等計算機技術(shù)的廣泛應(yīng)用，為療效評價提供了一種全新的模式［30～34］。并有研究者實現(xiàn)了基于小兒肺炎中醫(yī)療效評價的交互式數(shù)據(jù)挖掘框架，不僅突破了傳統(tǒng)療效評價方法的限制，而且優(yōu)化了療效規(guī)范，建立了客觀的、人機交互可度量的病證結(jié)合療效評價體系［35］。中醫(yī)舌診八綱辨證神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)知識庫［36］為辨證提供了客觀的方法，為進一步的療效評價提供了一種思路。

崔龍濤［37，38］等從亞健康人群不同證型、中藥干預(yù)前后舌象、面色圖像指標變化方面探討客觀定性、定量分析，應(yīng)用信息采集技術(shù)和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)對辨證信息智能化、規(guī)范化研究，為亞健康狀態(tài)的辨證與評價提供客觀依據(jù)，從而指導(dǎo)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康狀態(tài)的客觀研究。

張志楓等應(yīng)用《中醫(yī)四診信息采集表》評估大學生體質(zhì)狀態(tài)，應(yīng)用舌象數(shù)字分析診斷系統(tǒng)(TDAS 2.0)采集分析舌象;采用RM6240C型多道生理信號采集處理系統(tǒng)采集分析脈象和握力信息，分析氣虛體質(zhì)狀態(tài)舌象、脈象、握力等指標特征，認為應(yīng)用舌象、脈象、握力等指標評價氣虛體質(zhì)是可行的，研究為氣虛體質(zhì)狀態(tài)的客觀評價提供了依據(jù)［39］。

滕晶［40］認為，脈象具有客觀性、整體和微觀結(jié)合、形神兼顧等作為療效評價“標尺”的優(yōu)勢，若能將脈象指標引入中醫(yī)療效評價體系，以脈象研究為契入點，運用創(chuàng)新科學的方法和工具來合理闡明中醫(yī)藥的療效，建立充分重視機體整體生命質(zhì)量、體質(zhì)學基礎(chǔ)及整體狀態(tài)下病理改變等諸多因素的脈象臨床療效評價體系，將是未來中醫(yī)學彰顯特色、融入國際主流醫(yī)學的必然趨勢。

5 小結(jié)

由于中醫(yī)的復(fù)雜性及模糊性及臨床評價的不確定性，加之以還原論為主要指導(dǎo)思想的現(xiàn)代醫(yī)學療效評定的定量與定性要求，使得中醫(yī)療效評定難以有黃金定律。目前中醫(yī)臨床療效評價主要以主觀量表為主，量表多反映中醫(yī)問診內(nèi)容，主觀性較強，較少體現(xiàn)中醫(yī)四診特別是舌、脈等較客觀的證據(jù)，客觀量化的技術(shù)手段支持不足，很多科研正嘗試建立一種標準或模式形成中醫(yī)藥療效評價準則或體系。在目前臨床普遍使用的病證結(jié)合診療模式下，建立客觀、科學的中醫(yī)臨床證候療效評價體系是科學全面地進行中醫(yī)證候療效評價的關(guān)鍵。從當前文獻發(fā)表的情況來看，主要圍繞尋找療效評價的指標和標準來研究，但是到目前為止仍無法形成統(tǒng)一共識。基于舌脈客觀化研究為基礎(chǔ)進行中醫(yī)證候療效評價已經(jīng)開始，并顯示出其數(shù)據(jù)量化的客觀評價優(yōu)勢。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，舌脈的客觀化研究已經(jīng)步入中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展的前列，舌象的量級識別為進一步的計算機定量化、客觀化和標準化識別提供了完整的評價依據(jù)［41，42］，脈象的客觀化研究已經(jīng)從多維度擴充了中醫(yī)辨證及療效評價的內(nèi)涵［43，44］?；鹦?00計劃中中醫(yī)四診儀采集志愿者的舌象、面色、脈象、癥狀等數(shù)據(jù)進行辨證和評價，充分說明了四診技術(shù)的價值。

因此，從中醫(yī)現(xiàn)代發(fā)展的角度來看，解決中醫(yī)臨床辨證論治的評價體系缺失成為中醫(yī)發(fā)展的當務(wù)之急，亟需加大對中醫(yī)診療和評價體系的研究投入，建立體現(xiàn)中醫(yī)特色與優(yōu)勢的評價體系。中醫(yī)四診特別是舌脈的客觀化研究為中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展提供了一種助推劑，如何利用較為先進的方法，以中醫(yī)辨證理論體系為核心，以現(xiàn)代中醫(yī)診斷技術(shù)為支持，借助系統(tǒng)科學和人工智能技術(shù)進行證候的療效評價，應(yīng)該是現(xiàn)代中醫(yī)學發(fā)展的趨勢。

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