胡松巖，張 雪，尹 梅

（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150081，huxiaoyandodo@163.com）

倫理審查

美國加拿大英國倫理審查的基本原則及對(duì)我國的啟示*

胡松巖，張 雪**，尹 梅

（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150081，huxiaoyandodo@163.com）

通過檢索查閱美國、加拿大、英國政府部門出版的政策性刊物、相關(guān)報(bào)告法規(guī)、網(wǎng)站等，介紹了美國、英國和加拿大對(duì)涉及人體的醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查時(shí)的基本倫理原則。并對(duì)照我國倫理審查的現(xiàn)狀，得出完善我國倫理審查基本原則的啟示，包括有倫理審查原則的頂層設(shè)計(jì)、內(nèi)容的概括性和落實(shí)。

人體受試者；倫理審查；基本倫理原則；啟示；頂層設(shè)計(jì)

1 倫理審查基本原則的概念界定

基于以上理解，筆者將倫理審查的基本原則界定為：貫穿于研究項(xiàng)目、倫理審查及其監(jiān)管的全過程，規(guī)范、指導(dǎo)和制約研究過程、倫理審查實(shí)踐及其監(jiān)管，并最終實(shí)現(xiàn)保護(hù)人體受試者宗旨的基礎(chǔ)性、綜合性準(zhǔn)則。

2 美國、加拿大、英國倫理審查基本原則的相關(guān)規(guī)定

2.1 美國

為規(guī)范和提高倫理審查的質(zhì)量，更好實(shí)現(xiàn)保護(hù)人體受試者的權(quán)利和福利的宗旨，美國將倫理審查規(guī)范的法律位階上升到僅次于憲法的聯(lián)邦法規(guī)層面。1979年，美國國家生物醫(yī)學(xué)與行為研究人體受試者保護(hù)委員會(huì)發(fā)布了《貝爾蒙特報(bào)告》；1991年，包括聯(lián)邦衛(wèi)生與人類服務(wù)部在內(nèi)的16個(gè)聯(lián)邦部門和機(jī)構(gòu)接受了有關(guān)受試者保護(hù)的聯(lián)邦法規(guī)。美國《聯(lián)邦法規(guī)》最近的一次修訂是在2009年，其在第45主題的第46章第一部分（Subpart A）確定了有關(guān)保護(hù)人體試驗(yàn)受試者的基本原則。［1］

美國倫理審查的基本原則包括以下三項(xiàng)：①對(duì)人尊重。認(rèn)識(shí)到每個(gè)人都享有自主權(quán)并有權(quán)獲得尊重，因此當(dāng)研究人員邀請(qǐng)人們參與研究時(shí)，必須詳實(shí)告知其研究的相關(guān)資訊，并尊重其自主選擇獲得自愿參與同意書，以示尊重；②善意福祉。為促使相關(guān)研究人員致力于高品質(zhì)的研究，以確保研究對(duì)象的權(quán)益并提升其福祉，要求研究者必須盡到保護(hù)每一位受試者的責(zé)任，研究的執(zhí)行應(yīng)該是讓受試者受益，擴(kuò)大可預(yù)見的利益，并將可能的傷害降到最低；③公平正義。要求研究者必須公平對(duì)待所有的受試者，同時(shí)也確保所有同意參與研究的受試者，均能受到公平一致的善意對(duì)待。特別是對(duì)待孕婦、囚犯、兒童等弱勢(shì)群體更應(yīng)當(dāng)關(guān)注公平正義原則。

同時(shí)，為了保證倫理審查基本原則得到有效的落實(shí)，美國建立了完善的監(jiān)管機(jī)制。一方面，美國健康與人類服務(wù)部（United States Departmentof Health and Human Services，HHS）于2000年成立了人類研究保護(hù)局（Office for Human Research Protections，OHRP），對(duì)接受聯(lián)邦資金資助和由聯(lián)邦政府部門發(fā)起的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督。當(dāng)OHRP發(fā)現(xiàn)倫理審查委員會(huì)的行為不符合規(guī)定或不符合倫理審查基本原則時(shí)，HHS可以采取暫?；蛉∠Y格的手段來進(jìn)行制裁。另一方面，食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）負(fù)責(zé)對(duì)藥物試驗(yàn)領(lǐng)域內(nèi)倫理審查委員會(huì)的工作進(jìn)行監(jiān)督。［2］當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)倫理審查委員行為出現(xiàn)上述情況時(shí)，F(xiàn)DA可以要求其限期改正，并提交書面報(bào)告。

2.2 加拿大

加拿大于1998年頒布《三委員會(huì)政策宣言：人類研究倫理行動(dòng)》（Tri-Council Policy Statement Ethical Conduct for Research Involving Humans，TCPS），以規(guī)范加拿大涉及人體受試者的研究。TCPS（1998）歸納出八個(gè)倫理審查的基本原則，即尊重人類尊嚴(yán)、尊重自由與知情同意、尊重易受傷害者、尊重隱私權(quán)和保密、尊重公平正義與包容、平衡傷害和利益、將傷害降至最低、將利益增至最大。2010年，加拿大出版了第二版《三委員會(huì)政策宣言》（TCPS2），將基本倫理原則濃縮為三項(xiàng)。［3］

這三項(xiàng)原則是：①對(duì)人尊重。尊重人類的自主權(quán)，相信每個(gè)人都有深思熟慮并作出自主決定的能力。要求研究者尋求受試者真正的知情同意，且在整個(gè)研究過程中持續(xù)這一知情同意的過程；②關(guān)注福祉。研究者必須基于對(duì)研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的利益進(jìn)行確切的評(píng)估，以利于保護(hù)和提升受試者的福祉，并確保受試者不受到身體、心理方面的傷害；③公平正義。研究者有義務(wù)公平對(duì)待所有受試者，確保每位受試者具有均等的受益機(jī)會(huì)，特別是對(duì)一些弱勢(shì)或邊緣化的人或團(tuán)體，如兒童、老人、懷孕婦女、囚犯、精神障礙者以及其他無民事行為能力的人，需要給予特別的關(guān)注。

隨著移動(dòng)設(shè)備的普及，在移動(dòng)端開展干部網(wǎng)絡(luò)教育成為新的趨勢(shì)。移動(dòng)學(xué)習(xí)資源內(nèi)容精簡(jiǎn)、小巧靈活，學(xué)習(xí)資源需適當(dāng)變化以適應(yīng)移動(dòng)設(shè)備的特點(diǎn)，例如：設(shè)置每天一練、天天打卡將學(xué)習(xí)碎片化，設(shè)計(jì)干部百科知識(shí)將知識(shí)卡片化，制作視頻、音頻、圖文等將形式多樣化。

2.3 英國

2005年，英國商業(yè)部管轄下的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)研究委員會(huì)（Economic and Social Research Council，ESRC）形成一個(gè)共識(shí)性架構(gòu)，稱為《研究倫理架構(gòu)》（Framework for Research Ethics，F(xiàn)RE），目的是為研究計(jì)劃的執(zhí)行提供倫理標(biāo)準(zhǔn)。［4］2010年ESRC對(duì)FRE做出了修訂，修訂后的倫理審查基本原則共有六項(xiàng)：①研究的設(shè)計(jì)、審查以及進(jìn)行，必須確保公正透明最優(yōu)化；②通常情況下，必須充分告知研究人員和受試者相關(guān)研究的目的、方法和預(yù)期，還包括參與的條件與風(fēng)險(xiǎn)；③研究參與者和匿名的調(diào)查對(duì)象的信息必須保密；④參與研究的受試者必須不受強(qiáng)迫，自愿表示同意參與實(shí)驗(yàn)；⑤在實(shí)驗(yàn)中，避免對(duì)研究者和受試者造成傷害；⑥保持研究獨(dú)立性，明確利益沖突。

《研究倫理架構(gòu)》為了使基本倫理原則得以落實(shí)，還特別規(guī)定了八項(xiàng)保障措施。例如，確保研究行為符合相關(guān)倫理原則的責(zé)任由主要研究者和研究/用人組織承擔(dān)；研究機(jī)構(gòu)接受倫理審查的程序應(yīng)該是清晰、透明、適當(dāng)和有效的，必要時(shí)需要審批和治理；風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)降到最低；研究設(shè)計(jì)應(yīng)保證研究受試者的尊嚴(yán)和自主權(quán)隨時(shí)受到保護(hù)和尊重等。［5］

從上述對(duì)美、加、英三個(gè)國家的有關(guān)情況的介紹可以看出，其在倫理審查基本原則的規(guī)定和內(nèi)容上，具有以下特點(diǎn)：①規(guī)定的明確性：英國和加拿大在規(guī)范的層面規(guī)定了倫理審查基本原則的內(nèi)容，美國更是將倫理審查基本原則確定在聯(lián)邦立法層面，賦予其較高的法律位階；②內(nèi)容的概括性：美、加、英的倫理審查基本原則是對(duì)科學(xué)研究、倫理審查及監(jiān)管所應(yīng)遵循的準(zhǔn)則的高度概括，特別是美國和加拿大將倫理審查基本原則濃縮為三項(xiàng)；③實(shí)施的保證性：英國的《研究倫理框架》特別規(guī)定了基本原則落實(shí)的法律保障措施，美國則是通過相關(guān)部門對(duì)倫理審查的具體工作進(jìn)行監(jiān)督。

3 對(duì)我國的啟示

3.1 倫理審查基本原則的頂層設(shè)計(jì)

我國現(xiàn)行關(guān)于倫理審查基本原則的規(guī)定，法律位階均較低，因此將倫理審查的基本原則進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)是必要的。頂層設(shè)計(jì)的好處體現(xiàn)在兩個(gè)層面：從宏觀層面來說，國家給予支持、引導(dǎo)、規(guī)范是倫理審查構(gòu)建的根基，只有提高法律位階，才能更好地體現(xiàn)和詮釋國家對(duì)于倫理審查的強(qiáng)制性規(guī)定，是保障倫理審查質(zhì)量的有效路徑；從微觀層面來說，倫理審查基本原則的具體規(guī)定不僅可以成為各個(gè)倫理審查委員會(huì)在倫理審查活動(dòng)中的行動(dòng)指南，又能夠讓倫理審查監(jiān)管部門具有具體的監(jiān)管依據(jù)。

3.2 倫理審查基本原則內(nèi)容的概括性

我國現(xiàn)有的規(guī)章制度等對(duì)于倫理審查基本原則的規(guī)定缺乏概括性，按照筆者前面對(duì)于倫理審查基本原則的定義，作為基礎(chǔ)性、綜合性的基本準(zhǔn)則，核心原則應(yīng)當(dāng)具有高度概括性。

我國不妨也將倫理審查的基本原則概括為三項(xiàng)：①尊重原則。研究者應(yīng)尊重每位受試者自由選擇、自主決定的權(quán)利。尊重原則的重點(diǎn)為知情同意，研究者須以受試者可以理解的語言，清楚地告知以確保其在決定是否參與研究之前，均能充分了解有關(guān)人體試驗(yàn)的情況，并給予充分的時(shí)間考慮，尊重受試者的自由選擇與自主決定。［6］此外，在受試者個(gè)人資料的儲(chǔ)存、管理和運(yùn)用上，必須尊重受試者的資料所有權(quán)、隱私權(quán)和保密性；②行善原則。醫(yī)學(xué)研究行為所帶來的利益和風(fēng)險(xiǎn)必須協(xié)調(diào)平衡，使受試者最大限度受益并盡可能減少或避免受試者在實(shí)驗(yàn)中受到傷害。研究者在制定研究計(jì)劃之前，應(yīng)審慎評(píng)估研究過程是否有造成受試者身體、心理、社會(huì)或文化上傷害的風(fēng)險(xiǎn)，以及風(fēng)險(xiǎn)的來源和程度，并進(jìn)一步采取措施將這種風(fēng)險(xiǎn)降到最低。此外，受試者在試驗(yàn)中受到損傷時(shí)，必須及時(shí)治療并獲得相應(yīng)賠償。③公平正義原則。在人體實(shí)驗(yàn)中，收益與風(fēng)險(xiǎn)要科學(xué)安排。首先，研究者要確保每一位受試者在研究過程中受到同等的尊重與公平合理的對(duì)待。對(duì)兒童、老人、懷孕婦女等弱勢(shì)群體采取特定或額外的程序加以保護(hù)也是公平正義原則的重要內(nèi)容。此外，研究受試者的招募、納入或排除程序必須公正，不因其他因素有所差異。

3.3 倫理審查基本原則的落實(shí)

良好的制度和原則需要在實(shí)踐中得以貫徹和執(zhí)行，否則就會(huì)形同虛設(shè)。借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)，為了保證倫理審查基本原則的落實(shí)，需要在以下兩個(gè)層面做出有益的嘗試：①法律層面。例如，借鑒英國的做法，在法律上明確違反倫理審查基本原則的行為主體的法律責(zé)任；②監(jiān)督層面。實(shí)踐中缺乏對(duì)于倫理審查委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，是倫理審查基本原則無法得到有效落實(shí)的主要原因之一。借鑒美國的經(jīng)驗(yàn)，我國可以賦予食品藥品監(jiān)督管理局具體的監(jiān)管權(quán)限和職責(zé)，并建立一個(gè)符合倫理審查基本倫理原則的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的倫理審查委員會(huì)采取相應(yīng)的處罰措施，對(duì)于嚴(yán)重不良的倫理審查委員會(huì)可以責(zé)令其暫停運(yùn)行或取消其資格，造成嚴(yán)重后果者依法追究倫理審查委員會(huì)主任和有關(guān)成員的法律責(zé)任。

［1］ Code of Federal Regulations，Title 45 Public Welfare，Part 46.Protection of Human Subjects［EB/ OL］.http：//www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/ guidance/45cfr46.htm l，2010-01-15/2013-10-15.

［2］ 滿洪杰.人體試驗(yàn)法律問題研究［M］.北京：中國法制出版社，2013：152-156.

［3］ TCPS 2-Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans［EB/OL］.http：//www.pre.ethics.gc.ca/eng/policy-politique/ initiatives/tcps2-eptc2/Default/，2012-08-22/2013-9-05.

［4］ 吳芝儀.以人為主體之社會(huì)科學(xué)研究倫理議題［J］.人文社會(huì)科學(xué)研究，2011，5（4）：19-39.

［5］ ESRC.Framework for Research Ethics（FRE）2010［EB/OL］.http：//www.esrc.ac.uk/_images/Framework-for-Research-Ethics_tcm8-4586.pdf，2012-09-01/2013-9-27.

［6］ 李霞，姜孟楠，陳西平.也論知情同意理論［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2010，23（2）：28-29.

The Basic Principles of Ethical Review in US，Canada，UK and Theirs Enlightenment to China

HU Songyan，ZHANG Xue，YIN Mei
（Department of Humanities and Social Science，Harbin Medical University，Harbin 150081，China，E-mail：huxiaoyandodo@163.com）

Through retrieving，consulting the policy journals published by American，Canadian and British government department，relevant reports and regulations，websites，etc，the authors introduced the basic ethical principles of ethical review adopted by various countries inmedical researches involving human subjects.Finally，on the basis of inspection and review the practice of basic principles of ethical review in China，learn from the advanced experience of foreign countries，the suggestions of the basic principles of ethical review are also put forward in this paper.

Human Subjects；Ethical Review；Basic Ethical Principles；Enlightenment；Top-level Design

R-052

A

1001-8565（2014）06-0787-03

2014-04-01〕

2014-11-08

〔編 輯 李恩昌〕

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)伍連德青年科學(xué)基金項(xiàng)目“倫理審查委員會(huì)跟蹤審查制度作用機(jī)制的研究與實(shí)踐”，項(xiàng)目編號(hào)：WLD-QN1108；黑龍江省自然科學(xué)基金項(xiàng)目“跟蹤審查：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查監(jiān)督機(jī)制的影響因素與效果研究”，項(xiàng)目編號(hào)：G201102

**通訊作者，E-mail：1825366273@qq.com