山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室（030001） 呂 靜 薛江平 羅艷虹 張巖波

慢性心衰PRO量表?xiàng)l目的初步篩選*

山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室（030001） 呂 靜 薛江平 羅艷虹 張巖波△

目的研制適合國(guó)人的基于心力衰竭患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表。方法按照國(guó)際PRO量表的研制規(guī)范，通過(guò)詢(xún)問(wèn)患者主要和最期待改善的癥狀，查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)形成條目池；再通過(guò)各領(lǐng)域的專(zhuān)家和患者對(duì)形成的條目池和語(yǔ)言表達(dá)進(jìn)行修正，形成初始量表。用初始量表分別在太原不同區(qū)的八所醫(yī)院發(fā)放155份問(wèn)卷進(jìn)行預(yù)調(diào)查，回收后利用經(jīng)典測(cè)量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論（IRT）進(jìn)行條目篩選和維度調(diào)整形成初量表；然后再在上述的八所醫(yī)院進(jìn)行大規(guī)模的正式調(diào)查，利用大規(guī)模調(diào)查的信息數(shù)據(jù)再一次進(jìn)行條目篩選，形成終選量表。結(jié)果終選量表共有57個(gè)條目，分為生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域、治療領(lǐng)域4個(gè)領(lǐng)域，共計(jì)12個(gè)維度。結(jié)論形成的終選量表基本符合理論框架，較好的反映了慢性心衰患者生命質(zhì)量的內(nèi)涵。

慢性心力衰竭 患者報(bào)告臨床結(jié)局（PRO） 條目篩選

慢性心衰已成為威脅公眾健康的重要疾病，在慢性心衰醫(yī)療過(guò)程中，慢性心衰患者的狀況會(huì)直接影響其病情的發(fā)展，所以醫(yī)生需要對(duì)患者的狀態(tài)有個(gè)全面的了解。隨著人們對(duì)健康需求的提高以及醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)僅關(guān)注生命維持與生理功能改善，應(yīng)用客觀指標(biāo)體系評(píng)價(jià)醫(yī)療效果顯出其不足之處：一是未能表達(dá)出健康的全部?jī)?nèi)涵；二是未能體現(xiàn)出人的整體性和全面性；三是不能反映現(xiàn)代人的健康觀點(diǎn)。這在慢性病的評(píng)價(jià)中表現(xiàn)得尤為突出［1］。國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與療效研究協(xié)會(huì)（ISPOR）、歐洲生存質(zhì)量評(píng)估協(xié)調(diào)處（ERIQA）、美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）［2］與健康相關(guān)生存質(zhì)量工作組以及國(guó)際生存質(zhì)量研究協(xié)會(huì)（ISQOL）共同組成的統(tǒng)籌委員會(huì)（PRO Harmonization Group）提出：臨床療效評(píng)價(jià)應(yīng)包括臨床醫(yī)護(hù)人員報(bào)告資料、生理報(bào)告資料、照顧者報(bào)告資料和患者報(bào)告資料。其中，患者報(bào)告的臨床結(jié)局（PRO）是主要內(nèi)容之一［3］。PRO是在健康相關(guān)生存質(zhì)量（HRQOL）的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。它常以自評(píng)量表的形式出現(xiàn)，這種自評(píng)形式?jīng)]有第三方的干擾，可直接獲得病人對(duì)治療效果的感受，往往比臨床醫(yī)生訪談或打分等方法更可取，獲得的PRO數(shù)據(jù)比醫(yī)生報(bào)告的臨床測(cè)量更可靠，對(duì)臨床治療實(shí)踐具有十分重要的意義；同時(shí)，PRO量表作為一種正規(guī)化、結(jié)構(gòu)化的訪談技術(shù)，可以使測(cè)量誤差達(dá)到最小，確保測(cè)量的一致性。所以研制適合國(guó)人的基于心力衰竭患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CHF-PRO量表）至關(guān)重要和迫切。其中，在量表研制過(guò)程中，條目篩選是重要一環(huán)。

對(duì)象與方法

1.量表的編制

根據(jù)美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）所規(guī)定的PRO量表的制作原則及流程，參考國(guó)外有關(guān)心力衰竭疾病的生存質(zhì)量的調(diào)查問(wèn)卷及依據(jù)心力衰竭疾病的理論基礎(chǔ)形成理論框架，包括生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域和治療領(lǐng)域四個(gè)領(lǐng)域。同時(shí)按照每個(gè)領(lǐng)域查閱大量國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并參照國(guó)外相關(guān)問(wèn)卷，通過(guò)詢(xún)問(wèn)患者主要的和最期待改善的癥狀，綜合所有得到的信息，形成條目池。由三位心血管疾病專(zhuān)家、一位心理學(xué)專(zhuān)家、一位社會(huì)學(xué)專(zhuān)家分別對(duì)量表的各領(lǐng)域提出具體修改意見(jiàn)，并對(duì)個(gè)別患者進(jìn)行訪談。按照專(zhuān)家和患者的建議意見(jiàn)，對(duì)條目進(jìn)一步修改，形成初始量表，共有65個(gè)條目，條目均采用五級(jí)Likert評(píng)分法。用初始量表分別在太原不同區(qū)的八所醫(yī)院發(fā)放155份問(wèn)卷進(jìn)行預(yù)調(diào)查，回收后利用經(jīng)典測(cè)量理論（離散趨勢(shì)法、因子分析法、相關(guān)系數(shù)法和克朗巴赫系數(shù)法）和項(xiàng)目反應(yīng)理論進(jìn)行條目篩選和維度調(diào)整形成初量表，然后再在上述的八所醫(yī)院進(jìn)行大規(guī)模的正式調(diào)查，利用大規(guī)模調(diào)查的信息數(shù)據(jù)再一次進(jìn)行條目篩選，形成終選量表。

2.篩選變量的方法

（1）經(jīng)典測(cè)量理論下的條目篩選

①離散趨勢(shì)法

從敏感性方面來(lái)挑選條目。條目的離散程度越低，區(qū)分能力就越低，因此將離散程度高的條目納入量表。為消除各條目量綱不同及均數(shù)相差較大的影響，一般采用變異系數(shù)作為衡量離散程度的指標(biāo)。因?yàn)樾牧λソ逷RO量表的問(wèn)題選項(xiàng)均為5級(jí)有序分類(lèi)變量，其條目得分基本呈對(duì)稱(chēng)分布，可視為近似正態(tài)處理，因此在本次研究中利用各條目得分的標(biāo)準(zhǔn)差直接來(lái)衡量其離散程度。建議刪除s＜0.96的條目，各條目的s見(jiàn)表1。

②因子分析法

因子分析法是從代表性角度篩選條目［4］。通過(guò)因子分析，并做方差最大化正交旋轉(zhuǎn)，刪除各因子上負(fù)荷較?。ǎ?.4）以及在兩個(gè)或兩個(gè)因子以上負(fù)荷大小相近的條目。表1中僅給出各條目所對(duì)應(yīng)維度的因子載荷。

③相關(guān)系數(shù)法

該法從代表性和獨(dú)立性?xún)蓚€(gè)角度對(duì)條目進(jìn)行篩選。按照預(yù)想的理論結(jié)構(gòu)，計(jì)算每個(gè)條目與其所屬維度以及其他維度的相關(guān)系數(shù)，刪除相關(guān)系數(shù)較?。ǎ?.6）的條目。表1中僅給出各條目和所對(duì)應(yīng)維度的相關(guān)系數(shù)。

④克朗巴赫系數(shù)法

該法從內(nèi)部一致性的角度篩選條目?？死拾秃咋料禂?shù)指的是量表中條目與條目的一致性，這是一種同質(zhì)性。如果條目間沒(méi)有一致性，那么每個(gè)維度中各條目得分累加的做法就沒(méi)有根據(jù)。計(jì)算某一維度的克朗巴赫系數(shù)α，比較去除其中某一條目后α系數(shù)的變化。如果某條目去掉后系數(shù)有較大上升，則說(shuō)明該條目的存在有降低該維度內(nèi)部一致性的作用，應(yīng)該刪除，反之則保留。表1給出該條目刪除后該方面的克朗巴赫α系數(shù)。

（2）項(xiàng)目反應(yīng)理論

在本課題研究中用的是Likert五點(diǎn)計(jì)分法，故采用的模型是Samejima的等級(jí)反應(yīng)模型［5］。采用適用于大樣本的邊際極大似然估計(jì)（MML），通過(guò)multilog7.03完成計(jì)算，估計(jì)出每個(gè)條目的區(qū)分度參數(shù)（a）和難度參數(shù)（b）［6］。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)項(xiàng)目的區(qū)分度a＜0.4就應(yīng)考慮刪除，本研究中剔除a＜0.4的條目。b1、b2、b3、b4四個(gè)難度等級(jí)參數(shù)依次增加，范圍一般在-3到3之間。

3.研究資料

用初始量表分別在太原不同區(qū)的八所醫(yī)院（山西醫(yī)科大學(xué)附屬一院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬二院、山西省心血管疾病研究所、太鋼總醫(yī)院、中化二建集團(tuán)醫(yī)院、山紡醫(yī)院、重機(jī)醫(yī)院及太原市小店區(qū)平陽(yáng)路一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）進(jìn)行預(yù)調(diào)查和大規(guī)模的臨床（現(xiàn)場(chǎng)）調(diào)查。調(diào)查對(duì)象包括心力衰竭疾病患者和健康人。預(yù)調(diào)查選取了105名患者、50名健康人，大規(guī)模臨床調(diào)查選取了365例患者、100例健康人。其中，心力衰竭疾病患者的納入標(biāo)準(zhǔn)為：由醫(yī)院確診為心力衰竭的患者，年齡＞18歲，愿意接受調(diào)查者；排除標(biāo)準(zhǔn)為：并發(fā)精神疾病的患者，由于語(yǔ)言、智力障礙等多種原因?qū)е虏荒芾斫饣虿荒芡瓿蓡?wèn)卷的患者。健康人指的是沒(méi)有其它嚴(yán)重的心血管疾病及惡性腫瘤的人。

結(jié) 果

通過(guò)離散趨勢(shì)法、因子分析法、相關(guān)系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法及項(xiàng)目反應(yīng)理論五種方法篩選的條目，至少三種方法保留者并結(jié)合專(zhuān)業(yè)知識(shí)確定為入選條目。終選量表包括57個(gè)條目，其中生理領(lǐng)域16條，心理領(lǐng)域21條，社會(huì)領(lǐng)域8條，治療領(lǐng)域12條。所有分析結(jié)果整理成表1。

以上五種方法，除項(xiàng)目反應(yīng)理論利用Multilog7.03軟件實(shí)現(xiàn)外，其余四種方法均采用SPSS13.0軟件完成。

小結(jié)與討論

近幾十年來(lái)用于慢性心衰疾病患者生命質(zhì)量測(cè)定的普適性量表主要有諾丁漢健康調(diào)查表（NHP）［7］、簡(jiǎn)明健康狀況調(diào)查問(wèn)卷（SF-36）、世界衛(wèi)生組織生命質(zhì)量量表（WHOQOL-100），特異性量表主要有明尼蘇達(dá)心衰問(wèn)卷（LHFQ）、慢性心衰量表（chronic heart failure questionnaire，CHFQ）、堪薩斯城心肌病問(wèn)卷（Kansas city cardlomyopathy questionnaire，KCCQ）、生命質(zhì)量指數(shù)-心臟版（quality of life index-cardiac version，QU-cardiac version）。但幾乎都是國(guó)外的。

表1 利用不同方法篩選的結(jié)果匯總

表2 CHF-PRO終量表維度結(jié)構(gòu)計(jì)分說(shuō)明

心力衰竭PRO量表嚴(yán)格按照國(guó)際通用量表制定的原則和流程制定，經(jīng)過(guò)制定條目池、預(yù)試驗(yàn)、正式大規(guī)模的臨床現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查三步進(jìn)行編制。在量表開(kāi)發(fā)階段綜合采用了各種條目篩選方法，以保證篩選條目的質(zhì)量，力求每一個(gè)被篩選的條目都具有敏感性好、代表性好、獨(dú)立性強(qiáng)的特點(diǎn)。在以往的研究中均采用經(jīng)典測(cè)量理論（CTT）中的離散趨勢(shì)法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、克朗巴赫系數(shù)法等，本研究進(jìn)一步采用了現(xiàn)代測(cè)量理論-IRT來(lái)篩選條目。通過(guò)對(duì)CTT于IRT測(cè)量原理的比較，可以發(fā)現(xiàn)IRT具有被試能力估計(jì)的項(xiàng)目選擇獨(dú)立性、項(xiàng)目難度參數(shù)與能力參數(shù)的刻度統(tǒng)一性、項(xiàng)目參數(shù)估計(jì)的樣本獨(dú)立性、估計(jì)測(cè)量誤差的精確性等幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)，而這正是CTT無(wú)法比擬的［8］。條目篩選的過(guò)程中除了依據(jù)于統(tǒng)計(jì)方法，還要結(jié)合相關(guān)的臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)。例如條目PHD14：“您感到惡心想吐”，雖然滿(mǎn)足了統(tǒng)計(jì)方法的條目篩選條件，但結(jié)合相關(guān)的臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)得出惡心、嘔吐癥狀在右心衰竭的臨床表現(xiàn)中比較明顯，而在左心衰竭的臨床表現(xiàn)中不明顯。所以此條目的區(qū)分度等方面表現(xiàn)的不好，建議刪除。

條目篩選只側(cè)重于對(duì)每個(gè)條目的評(píng)價(jià)，而忽視了整體評(píng)價(jià)。因此，在獲得終選條目后，還需對(duì)量表的效度、信度、可行性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。鑒于篇幅所限相關(guān)內(nèi)容另文報(bào)道。

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（責(zé)任編輯：郭海強(qiáng)）

Item Screening about PRO Scale of Chronic Heart Failure

Lv Jing，Xue Jiangping，Luo Yanhong，et al.（DepartmentofHealthStatistics，SchoolofPublicHealth，ShanxiMedicalUniversity（030001），Taiyuan）

ObjectiveTo develop a rating scale based on patient-reported outcomes w ith chronic heart failure suitable for Chinese people.MethodsAccording to development standard of international PRO（patient reported outcome）scale，item pool was formed through asking the patient about the main symptoms and the symptoms which were mostly expected to improved and consulting a large number of relevant literatures.And then the primary scalewas gained after the experts and patients of the field correcting item pool and adjusting the language.After that，eighthospitals in different districts in Taiyuan were investigated by 155 primary scale copies for trial investigation and those copieswere collected for correction of item selection and dimension by using the classical test theory and item response theory（IRT）.Large formal scale investigation was carried out in the above hospitals and items were selected again based on the datawhich were gotten from the investigation.Finally，the final scale was gained.ResultsEventually scale was formed w ith 57 items containing physical，psychological，social and therapeutic four areas.They included 12 dimensions.ConclusionThe ultimate scale is coincides w ith the theoretical framework，better reflects the connotation of the quality of life of patientsw ith chronic heart failure.

Chronic heart failure；Patient reported outcomes（PRO）；Item screening

*國(guó)家自然科學(xué)基金（81273180）

△通信作者：張巖波，E-mail：sxmuzyb＠126.com