姜青龍，曾黎峰 ，萬本愿 ，賀葵陽 ，雷良華

(1、江西省臨床檢驗(yàn)中心；2、江西省人民醫(yī)院，南昌 330006)

2006年制定的 《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢查結(jié)果互認(rèn)制度 (試行)》中只明確規(guī)定了部分生化檢驗(yàn)、肝炎和腫瘤標(biāo)志物可作為互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目。隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展與等級醫(yī)院評審活動的深入開展，江西省二級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)設(shè)備與三級醫(yī)院已相差無幾，從而可能有更多項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果趨向穩(wěn)定一致，增強(qiáng)了檢驗(yàn)結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室間的可比性，使更多檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果在一定時(shí)效內(nèi)可以互認(rèn)，以盡量減輕病人看病負(fù)擔(dān)。為了探討血液和凝血檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)可能，我中心選取了省內(nèi)室間質(zhì)評得分較高的部分二級以上醫(yī)院的血液和凝血檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行了室間比對，通過分析反映室間結(jié)果精密度的變異系數(shù)比率(coefficient of variation ratio,CVR)[1]來探討檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的存在條件，現(xiàn)將結(jié)果匯總?cè)缦隆?/p>

1 對象與方法

1.1 研究對象 選擇了江西省2010年室間質(zhì)評得分較高的180家二級以上醫(yī)院進(jìn)行凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)和纖維蛋白原(Fg)三項(xiàng)凝血項(xiàng)目的室間比對分析和2011年室間質(zhì)評得分較高的60家二級以上醫(yī)院進(jìn)行血紅蛋白(Hb)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)四項(xiàng)臨床血液常規(guī)項(xiàng)目的室間比對分析。

1.2 研究方法 室內(nèi)質(zhì)量控制 (internal quality control,IQC)要求各參與單位是嚴(yán)格按照國家GB/20032302-T-361標(biāo)準(zhǔn)暨 《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》來實(shí)施的。做為外部監(jiān)督與評價(jià)機(jī)構(gòu)，省臨檢中心按設(shè)計(jì)方案分別收集了各單位凝血試驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目PT、APTT和Fg三項(xiàng)、臨床血液常規(guī)項(xiàng)目Hb、PLT、RBC和WBC四項(xiàng)的連續(xù)半年的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，并統(tǒng)計(jì)各實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV)。引用反應(yīng)室間質(zhì)評精密度的變異系數(shù)比率(CVR)來比對分析各單位各項(xiàng)目的結(jié)果趨向性與穩(wěn)定性。CVR=CV實(shí)驗(yàn)室/CV所有實(shí)驗(yàn)室，判讀標(biāo)準(zhǔn)為 CVR≤1.0為精密度良好；1.02.0為不可接受的精密度,通常需要采取糾正措施。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析 采用EXCEL2007軟件計(jì)算各項(xiàng)目CV和CVR值以及不同CVR水平所占的百分比。

2 結(jié)果

2.1 血液常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控室間比對結(jié)果血液常規(guī)項(xiàng)目Hb、PLT、RBC和WBC四項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)調(diào)查表發(fā)出60份，回收53份。結(jié)果顯示達(dá)到可接受精密度 (CVR≤1.5)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)約79~84%，結(jié)果見表1。

表1 血常規(guī)四項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控室間比對各CVR值下實(shí)驗(yàn)室所占百分比(%)

2.2 凝血常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控室間比對結(jié)果凝血PT、APTT、Fg三項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果調(diào)查表發(fā)出180份，回收177份。結(jié)果顯示達(dá)到可接受精密度(CVR≤1.5)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)達(dá)80%~87%，結(jié)果見表2。

表2 凝血三項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控室間比對各CVR值下實(shí)驗(yàn)室所占百分比(%)

3 討論

室內(nèi)質(zhì)量控制雖然已廣泛用于判斷臨床實(shí)驗(yàn)室分析中的試驗(yàn)精密度，但效果如何，外界一直難以有較好的方法對其進(jìn)行全面評價(jià)。而實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)的能力驗(yàn)證在一定程度上反映了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，是各實(shí)驗(yàn)室保證檢測質(zhì)量的重要手段，也是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)用[2]，但卻無法對各臨床實(shí)驗(yàn)室的不精密度進(jìn)行評價(jià)。現(xiàn)有“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃”可獲取不準(zhǔn)確度和不精密度這兩個(gè)方面有價(jià)值的信息，且有文獻(xiàn)驗(yàn)證，然而目前研究集中于生化檢驗(yàn)項(xiàng)目[3-4]。專家指出，室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)室間比對可通過計(jì)算得到標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)和變異系數(shù)比率(CVR)來評價(jià)檢驗(yàn)性能的好與差[1,5]，SDI=(X實(shí)驗(yàn)室-X所有實(shí)驗(yàn)室)/SD所有實(shí)驗(yàn)室,反映的是所得結(jié)果的不準(zhǔn)確度；CVR則反映所得結(jié)果的不精密度。

“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃”的原則是要求檢測相同批號質(zhì)控品的不同實(shí)驗(yàn)室，向該計(jì)劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，組織者回報(bào)各實(shí)驗(yàn)室分析過程的不準(zhǔn)確度和不精密度，且與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的不準(zhǔn)確度和不精密度及與其他使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較[4]。全面精確評價(jià)各實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的水平，以評估各實(shí)驗(yàn)室間相同項(xiàng)目所得結(jié)果的一致性，以確定檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的前體條件。限于本省現(xiàn)實(shí)情況，參與調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控品批號并不統(tǒng)一,儀器設(shè)備也參差不齊,故無法統(tǒng)計(jì)分析SDI值。我們嘗試用CVR值來評價(jià)我省各實(shí)驗(yàn)室血液和凝血常規(guī)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果精密度的差異性，其中表1可以看出血液常規(guī)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到可接受精密度的實(shí)驗(yàn)室占79%~84%，表2則表明凝血三項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到可接受精密度的實(shí)驗(yàn)室占80%~87%，說明省內(nèi)80%以上的醫(yī)院在這些項(xiàng)目上的檢驗(yàn)結(jié)果是較一致可靠的。由此可見，可以通過室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對分析其標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)和變異系數(shù)比率來評價(jià)檢驗(yàn)性能，并由此確定檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的可能性。

本研究的缺陷就是沒有使用統(tǒng)一的室內(nèi)質(zhì)控物和進(jìn)行相同方法學(xué)的SDI和CVR比對分析，如果結(jié)合SDI和CVR值來分析各實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制水平會更正確。另外，由表1、2中可看出這些常規(guī)項(xiàng)目的CVR≤1.0的實(shí)驗(yàn)室所占比例不足70%，一般來說CVR≤1.0的實(shí)驗(yàn)室是較可接受的，所以要提高檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，各實(shí)驗(yàn)室還需要進(jìn)一步強(qiáng)化室內(nèi)質(zhì)量控制的水平。

[1]Karkalousos P,Evangelopoulos A.(2011).Applications and Experiences of Quality Control,Prof.Ivanov O.(Ed.),ISBN:978-953-307-236-4,InTech,Available from:http://www.intechopen.com/books/Quality Control in Clinical Laboratories/.

[2]曾黎峰,雷良華,萬本愿,等.室間質(zhì)量評價(jià)與臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的可行性研究[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,31(02):121-124.

[3]肖士海,陳霞,田建梅,等.實(shí)驗(yàn)室間室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)比對研究[J].口岸衛(wèi)生控制,2011,16(02):28-30.

[4]林增文,鄒偉民,張志雄,等.某省臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的室間比對結(jié)果與分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(2):214-216.

[5]王治國,李小鵬,武平原.臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2004,27(10)：701-702.