單志明 酈衛(wèi)星 錢曉華 夏曉華 宋超

采用新鮮血樣評價實驗室間常規(guī)生化項目的可比性研究

單志明 酈衛(wèi)星 錢曉華 夏曉華 宋超

隨著醫(yī)療改革的深入開展，為有效緩解患者看病難、看病貴問題，各級、各類醫(yī)院間應避免重復檢查。筆者為了探討不同醫(yī)療機構實驗室間檢驗項目的可比性和互認性，在開展檢驗項目室間質(zhì)量評價活動的基礎上，于2012、2013年兩次采用新鮮血樣在杭州地區(qū)部分醫(yī)院實驗室間進行常規(guī)生化項目結(jié)果的比對，評價實驗室間檢驗項目的準確性和互認性，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 分別于2012年10月、2013年11月選擇杭州地區(qū)不同類型醫(yī)療機構臨床實驗室共38家。2012年22家，其中三級綜合性醫(yī)院7家，三級?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）5家，三級中醫(yī)院5家，醫(yī)學獨立實驗室3家，其他類型醫(yī)院2家；2013年28家，其中三級綜合性醫(yī)院4家，三級?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）5家，三級中醫(yī)院5家，二級醫(yī)院6家，民營醫(yī)院3家，醫(yī)學獨立實驗室3家，分院2家。有12家醫(yī)院實驗室連續(xù)兩年均參加。

1.2 方法 浙江省臨床檢驗中心提前通知比對活動的安排，聯(lián)合浙江省人民醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院檢驗中心在檢測當天收集10個不同濃度的新鮮血清，冷凍保存?zhèn)溆?。各參加實驗室負責人在?guī)定時間領取血樣，1h內(nèi)送達實驗室后，統(tǒng)一取出、復融、上機檢測時間，正反順序檢驗標本2次，并及時網(wǎng)絡上報總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（Tch）等12個項目的檢測結(jié)果。

1.3 統(tǒng)計學處理 采用穩(wěn)健統(tǒng)計方法，以Z穩(wěn)健比分數(shù)評價每個標本的檢驗合格情況。若|z|≤2，表明該檢測結(jié)果比較滿意；若2＜|z|＜3，表明該檢測結(jié)果可接受，應引起實驗室的注意；若|z|≥3，表明不滿意，表明該檢測結(jié)果離群。z值越接近零，則表示它與其它實驗室的結(jié)果符合越好。不同類型實驗室的檢測結(jié)果可接受率采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件的χ2檢驗。

2 結(jié)果

2.1 12個生化項目檢測結(jié)果的Z穩(wěn)健比分數(shù)情況平均每個項目得到500個檢測結(jié)果，其Z穩(wěn)健比分數(shù)滿意的占90%以上，而檢測結(jié)果離群的占3.0%，詳見表1。

表1 每個生化項目500個檢測結(jié)果的Z穩(wěn)健比分數(shù)情況（個）

2.2 連續(xù)兩年參加比對的12家實驗室檢測結(jié)果的Z穩(wěn)健比分數(shù)情況 2012年不滿意結(jié)果43個（占2.99%），2013年不滿意結(jié)果為31個（占2.15%），差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），可見12家實驗室生化檢驗結(jié)果在兩年中總體保持相似水平，單項LDH檢驗結(jié)果的滿意程度提高較快，詳見表2。

表2 連續(xù)兩年參加比對活動的12家實驗室120個檢驗結(jié)果的Z穩(wěn)健比分數(shù)情況（個）

2.3 不同類型醫(yī)院2012年可比性結(jié)果 在2012年22家實驗室根據(jù)醫(yī)院等級、類型的不同，觀察檢驗結(jié)果的Z穩(wěn)健比分數(shù)情況，以|z|≥3判定不滿意結(jié)果，其余為可接受結(jié)果，結(jié)果詳見表3。與三級綜合性醫(yī)院檢驗結(jié)果可接受率（99.2%）相比，三級?？漆t(yī)院（中醫(yī)）實驗室（98.3%）、醫(yī)學獨立實驗室（99.7%）的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），而三級中醫(yī)院（89.8%）、其他類型醫(yī)院實驗室（82.5%）的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表3 2012年22家臨床實驗室檢測結(jié)果

2.4 不同類型醫(yī)院2013年可比性結(jié)果 在2013年28家實驗室檢驗結(jié)果的Z穩(wěn)健比分數(shù)情況詳見表4。在2012年結(jié)果的提示下，2013年選擇28家實驗室，與三級綜合性醫(yī)院可接受檢驗結(jié)果率（99.2%）相比，民營醫(yī)院（82.8%）、二級醫(yī)院（96.0%）、三級醫(yī)院的分院（97.6%）等實驗室的差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05），提示三級綜合性醫(yī)院的檢測結(jié)果明顯優(yōu)于其他各類醫(yī)院。而與三級專科醫(yī)院（非中醫(yī)）檢驗結(jié)果可接受率（96.5%）相比，三級中醫(yī)院（96.8%）、二級醫(yī)院（96.0%）、醫(yī)學獨立實驗室（96.1%）、分院（97.9%）的差異均無統(tǒng)計學（均P＞0.05），提示這5個類型的醫(yī)院檢測水平相似；而民營醫(yī)院實驗室可接受檢驗結(jié)果率為82.8%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示民營醫(yī)院的檢測水平較差。

表4 2013年28家臨床實驗室檢測結(jié)果

3 討論

本研究以浙江省臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價活動為基礎，選擇杭州區(qū)域內(nèi)室間質(zhì)評成績優(yōu)秀單位進行新鮮血樣比對活動，全面反映臨床實驗室檢驗結(jié)果的準確性和可比性。室間質(zhì)量評價是通過多家實驗室分析同一樣本，對實驗室的檢驗質(zhì)量進行評價與監(jiān)督，是能力計劃提供者對參加者能力的驗證[1]，這種樣本采用有基質(zhì)效應的質(zhì)控物，檢測方法不同可以引起檢驗結(jié)果的差異。新鮮血樣比對活動是采用了無基質(zhì)效應的混合血清對各實驗室結(jié)果進行比對[2]，直接體現(xiàn)檢測結(jié)果一致性的終極目標，避免了使用質(zhì)控品帶來的基質(zhì)效應和干擾；可以跨越實驗室間檢測系統(tǒng)的不同，適用于不同儀器、不同試劑的實驗室[3]，彌補了室間質(zhì)量評價活動的不足。但新鮮血樣比對樣本制備技術要求高，穩(wěn)定時間短，制備總量少，制備標本的濃度范圍小，不能滿足大范圍多個實驗室內(nèi)同時進行，適合在區(qū)域內(nèi)小范圍實驗室間舉行。本研究檢驗結(jié)果采用穩(wěn)健統(tǒng)計方法，其采用中位數(shù)和標準四分位數(shù)間距等穩(wěn)健統(tǒng)計量來計算各實驗室結(jié)果的Z值，常用于評價各實驗室完成同一試驗所產(chǎn)生檢測數(shù)據(jù)的滿意度，該統(tǒng)計方法采用Z值的絕對值進行評定[4]，可以非常直觀地反映實驗室檢驗結(jié)果的滿意程度和檢驗能力。

本研究2012年和2013年共50個實驗室參加新鮮血樣比對活動（12家實驗室連續(xù)兩年參加，按2次計算），其中2012年是第一次組織新鮮血樣比對工作，選擇省臨檢中心室間質(zhì)量評價成績優(yōu)秀，每年進行1次實地質(zhì)量考核的臨床實驗室，觀察每個檢驗項目的穩(wěn)健Z比分數(shù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有項目的90%以上檢驗結(jié)果令人滿意，提示浙江省各級各類醫(yī)院實驗室在生化常規(guī)檢驗項目中總體質(zhì)量較高，各實驗室的差異較小，可比性較好，基本能夠滿足檢驗結(jié)果互認的要求。

2012年選擇的22家實驗室，三級?？漆t(yī)院（除中醫(yī)院）實驗室、醫(yī)學獨立實驗室與三級綜合性醫(yī)院檢測結(jié)果可接受率的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），而三級中醫(yī)院、其他類型醫(yī)院實驗室的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結(jié)果提示三級中醫(yī)院和其他類型醫(yī)院的實驗室檢驗結(jié)果較差，分析原因可能是因中醫(yī)系統(tǒng)采用傳統(tǒng)醫(yī)療方式，臨床醫(yī)師對檢驗結(jié)果信任性、依賴性較低，檢驗科對檢驗結(jié)果質(zhì)量不夠重視有關；其他類型醫(yī)院主要包括二級醫(yī)院，其檢驗結(jié)果不理想原因為科室質(zhì)量體系不夠完善，對人員的質(zhì)量培訓與指導不足，質(zhì)控意識不強有關。

2013年臨床檢驗中心加強三級中醫(yī)院、二級醫(yī)院、醫(yī)學獨立實驗室的質(zhì)量體系建設以及實地質(zhì)量檢查，擴大參加比對的實驗室范圍，涉及民營醫(yī)院、二級醫(yī)院、三級醫(yī)院的分院等實驗室。各類醫(yī)院的成績結(jié)果均有提升，其他各類醫(yī)院與三級綜合性醫(yī)院相比，檢測結(jié)果可接受率的差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05），而與三級?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）相比，除民營醫(yī)院實驗室有統(tǒng)計學差異（P＜0.05），其余均無統(tǒng)計學差異（均P＞0.05）。檢驗結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)形成了紡錘形三層結(jié)構：第一層是三級綜合性醫(yī)院，檢驗質(zhì)量最高，領先于其他各類型醫(yī)院；中間層有三級專科醫(yī)院、三級中醫(yī)院、分院、二級醫(yī)院和醫(yī)學獨立實驗室，其質(zhì)量穩(wěn)定提高可能與實驗室加大重視程度，加強實驗室質(zhì)量管理，嚴格落實質(zhì)量體系方針，省臨檢中心的質(zhì)量督導有關；最下層是民營醫(yī)院，可能與其是私有化的醫(yī)療機構，人員流動性較大，質(zhì)量意識淡薄，管理層存在重經(jīng)濟效益輕質(zhì)控意識的現(xiàn)象有關，需要行政監(jiān)管部門長期有效指導和管理。

醫(yī)療機構臨床實驗室檢驗結(jié)果互認是醫(yī)療改革的重要環(huán)節(jié)，浙江省臨床檢驗中心聯(lián)合浙江省人民醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院，通過采用新鮮血樣比對結(jié)合室間質(zhì)量評價的方式，連續(xù)兩年在杭州地區(qū)50家實驗室間開展比對工作，使用穩(wěn)健統(tǒng)計方法，提示常規(guī)生化項目在接受臨檢中心實地質(zhì)量考核的實驗室中可以進行結(jié)果互認，三級醫(yī)院的檢驗結(jié)果最可靠，而民營醫(yī)療機構的實驗室需要加強質(zhì)量改進，以適應檢驗結(jié)果互認的要求。

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2014-04-09）

（本文編輯：嚴瑋雯）

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