趙浩 孔立 李運(yùn)倫

高血壓病肝火上炎證規(guī)范化診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立是高血壓病中醫(yī)證候研究的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)性工作。不同于傳統(tǒng)的以癥狀體征簡(jiǎn)單羅列和定性，本研究團(tuán)隊(duì)要建立的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)是定性與定量相結(jié)合的規(guī)范化證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，是各種癥狀、體征及舌象脈象的有機(jī)組合。在此基本原則的指導(dǎo)下，前期研究中_，本研究團(tuán)隊(duì)對(duì)整個(gè)中醫(yī)證候診斷規(guī)范化研究概況進(jìn)行了系統(tǒng)回顧，并在綜述高血壓病中醫(yī)證候研究進(jìn)展的基礎(chǔ)上，進(jìn)行準(zhǔn)確的臨床辨證，以中醫(yī)理論及文獻(xiàn)研究作為重要的指導(dǎo)意見(jiàn)，將專家經(jīng)驗(yàn)作為重要的參考依據(jù)，結(jié)合四診信息，積極借鑒和利用循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)的研究思路與方法，以量表學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)內(nèi)容作為工具，編制出具有中醫(yī)特色的高血壓病肝火上炎證診斷量表，最終編制形成了包含3 個(gè)維度18 個(gè)條目的高血壓病肝火上炎證診斷量表(第二版)，即肝火上攻維度5 個(gè)條目(頭暈、頭痛、耳鳴、口苦、口干)，肝火內(nèi)擾維度6 個(gè)條目(脅肋疼痛、多夢(mèng)、失眠、急躁易怒、大便秘結(jié)、小便黃)，舌脈維度7 個(gè)條目(面紅、目赤、舌質(zhì)紅、舌苔黃、脈弦、脈數(shù)、脈有力)?，F(xiàn)在就針對(duì)此量表進(jìn)行信度和效度的檢驗(yàn)，以為其他中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立提供方法學(xué)上的借鑒與參考，為中醫(yī)證候規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化研究探索科學(xué)可行的研究模式。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

本研究以山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)科門診隨機(jī)抽取者作為調(diào)查對(duì)象，共納入高血壓病患者212 人，按照辨證標(biāo)準(zhǔn)將調(diào)查對(duì)象分為肝火上炎證和非肝火上炎證兩組，其中肝火上炎證組139 人，非肝火上炎證組73 人，兩組在性別、年齡、病程上的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性，調(diào)查一周后，又隨機(jī)抽取肝火上炎組30 名患者進(jìn)行重測(cè)，作為重測(cè)樣本。

1.2 方法

應(yīng)用SPSS 16.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行以下統(tǒng)計(jì)分析。

1.2.1 重測(cè)信度 重測(cè)信度是通過(guò)用同樣的量表，對(duì)同一組調(diào)查者重復(fù)測(cè)驗(yàn)并進(jìn)行相關(guān)分析，用兩次測(cè)驗(yàn)的相關(guān)系數(shù)來(lái)反映測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定程度，以此來(lái)評(píng)價(jià)該量表的信度高低。肝火上攻維度和肝火內(nèi)擾維度的重測(cè)信度系數(shù)用基于方差分析的內(nèi)部相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient，ICC)來(lái)評(píng)價(jià)量表的重測(cè)信度;作為分類變量的舌脈維度的評(píng)估，則應(yīng)用Kappa 系數(shù)來(lái)評(píng)估重測(cè)信度。重測(cè)信度系數(shù)的國(guó)際量表標(biāo)準(zhǔn)下限是0.7［1］。樣本量通常為20～30 人［2］。

1.2.2 分半信度 分半信度是將量表?xiàng)l目按奇偶數(shù)或前后分成兩半，采用Spearman-brown 公式估計(jì)相關(guān)系數(shù)R，以此為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量整個(gè)量表的信度。一般要求R＞0.7。

1.2.3 同質(zhì)性信度 同質(zhì)性信度是用克朗巴赫α系數(shù)衡量量表的內(nèi)在一致性，也是最常用的測(cè)量信度的方法?？死拾秃咋?系數(shù)大于0.7 時(shí)表示內(nèi)在一致性較高［3］。本研究按照量表維度分別計(jì)算克朗巴赫α 系數(shù)。

1.2.4 內(nèi)部相關(guān)系數(shù) 內(nèi)部相關(guān)系數(shù)是通過(guò)計(jì)算量表總分及各維度總分，檢驗(yàn)量表與各因子的相關(guān)系數(shù)。

1.2.5 評(píng)分者信度 本研究在山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)科門診隨機(jī)抽取30例高血壓病患者，由2 位經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的調(diào)查員同時(shí)檢查病人，然后分別獨(dú)立評(píng)分，最后比較評(píng)分結(jié)果。癥狀條目用Pearson積距相關(guān)法，舌脈條目用Kappa 相關(guān)法。

1.2.6 表面效度與內(nèi)容效度 表面效度是指條目書面表達(dá)的意思是否為真正要測(cè)定的內(nèi)容，內(nèi)容效度是指組成量表的條目是否包括了想要測(cè)量的內(nèi)容的各個(gè)方面，兩者均為主觀指標(biāo)。

1.2.7 區(qū)分效度 區(qū)分效度是指一份量表能明確區(qū)分出已知兩類不同人群所測(cè)指標(biāo)差異的能力。本研究分別計(jì)算肝火上炎證組和非肝火上炎證組的量表各維度得分和總得分，比較有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，判斷量表是否具有區(qū)分效度。

1.2.8 結(jié)構(gòu)效度 量表中的問(wèn)題是調(diào)查者預(yù)先設(shè)計(jì)的，并且人為地歸結(jié)成幾個(gè)維度，這稱為設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。而實(shí)際的量表結(jié)果本身具有一定的潛結(jié)構(gòu)，通過(guò)數(shù)學(xué)方法，依據(jù)調(diào)查結(jié)果，將原始問(wèn)題歸納成幾個(gè)模塊，又可以形成統(tǒng)計(jì)結(jié)構(gòu)。統(tǒng)計(jì)結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)吻合的好壞就表明了量表的結(jié)構(gòu)效度。結(jié)構(gòu)效度由于有理論邏輯為基礎(chǔ)，同時(shí)又根據(jù)實(shí)際所得數(shù)據(jù)來(lái)檢驗(yàn)理論的正確性，因此是一種相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男Ф葯z驗(yàn)方法［4］。本研究采用探索性因子分析進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度測(cè)評(píng)。

2 結(jié)果

2.1 信度檢驗(yàn)

2.1.1 重測(cè)信度(見(jiàn)表1、表2) 肝火上攻維度和肝火內(nèi)擾維度的重測(cè)信度系數(shù)分別為0.910 和0.903，舌脈維度的重測(cè)信度系數(shù)分別為面紅0.769，目赤0.752，舌質(zhì)紅、舌苔黃0.852，脈弦0.778，脈數(shù)0.789，脈有力0.779，均提示該量表重測(cè)信度良好。

表1 量表肝火上攻和肝火內(nèi)擾維度的重測(cè)信度系數(shù)

表2 量表舌脈維度的重測(cè)信度系數(shù)

2.1.2 分半信度 本研究是將量表?xiàng)l目按前后順序分成兩半，采用Spearman-brown 公式估計(jì)相關(guān)系數(shù)R，以此為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量整個(gè)量表的信度，結(jié)果R=0.849，提示分半信度檢測(cè)良好。

2.1.3 同質(zhì)性信度(見(jiàn)表3) 結(jié)果顯示，肝火上攻、肝火內(nèi)擾和舌脈3 個(gè)維度的α 系數(shù)分別為0.943、0.954、0.856，表明每個(gè)維度上的各條目之間有較高的正相關(guān)，具有良好的一致性。

表3 量表的同質(zhì)性信度系數(shù)

2.1.4 內(nèi)部相關(guān)系數(shù) 本研究結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，量表總分與各維度之間呈高度相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r 在0.562～0.953 之間(見(jiàn)表4)。3 個(gè)維度與總量表的相關(guān)系數(shù)分別為0.956、0.921、0.665，在α=0.01 水平上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，呈現(xiàn)高度正相關(guān)(P=0.000)，各維度之間也呈中高度正相關(guān)(P=0.000)，顯示各維度的方向一致。

表4 各維度與總量表的相關(guān)系數(shù)矩陣

2.1.5 評(píng)分者信度 結(jié)果顯示，量表?xiàng)l目的評(píng)分者信度系數(shù)均在0.90 以上(見(jiàn)表5、表6)，提示量表的評(píng)分者信度良好。

2.2 效度檢驗(yàn)

2.2.1 表面效度與內(nèi)容效度 本研究根據(jù)量表編制的規(guī)范程序，在確定了肝火上炎證的可操作性定義后，結(jié)合高血壓病的特點(diǎn)，提出了高血壓病肝火上炎證診斷量表的理論構(gòu)想。通過(guò)古今文獻(xiàn)檢索和住院病例流行病學(xué)調(diào)查，構(gòu)建了備選條目池。后經(jīng)專家咨詢、小范圍預(yù)調(diào)查、研究小組多次討論和修改，對(duì)測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目和內(nèi)容的適合性作了評(píng)估，形成了初步量表。因此，量表的理論構(gòu)想、條目的提出和篩選以及專家對(duì)條目的認(rèn)可，都保證了量表中的條目能夠真實(shí)反映高血壓病肝火上炎證的主要內(nèi)容。

表5 量表癥狀條目的評(píng)分者信度系數(shù)

表6 量表舌脈條目的評(píng)分者信度系數(shù)

2.2.2 區(qū)分效度(見(jiàn)表7) 本研究分別計(jì)算肝火上炎證組和非肝火上炎證組的量表各維度得分和總得分，比較有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，判斷量表是否具有區(qū)分效度。將兩組各維度得分和量表總得分?jǐn)?shù)據(jù)分別進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示肝火上攻維度、肝火內(nèi)擾維度、總量表積分均服從正態(tài)分布，經(jīng)成對(duì)t檢驗(yàn)，三者t 值分別為27.729、36.429、41.293，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。舌脈維度因是分類變量，采用χ2檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，χ2=156.680，ν=4，P=0.000，說(shuō)明兩組各維度得分及總積分均有顯著性差異，提示區(qū)分效度良好。

表7 兩組患者各維度及量表總積分比較(分，±s)

表7 兩組患者各維度及量表總積分比較(分，±s)

注:與肝火上炎證比較，at=27.729，aP=0.000;與肝火上炎證比較，bt=36.429，bP=0.000;與肝火上炎證比較，ct=41.293，cP=0.000

組別例數(shù)(n) 肝火上攻維度積分 肝火內(nèi)擾維度積分 總量表積分141 26.85±4.962 16.43±3.148 50.63±6.281非肝火上炎證組 71 13.16±4.728a 6.40±2.121b 24.94±6.172肝火上炎證組c

2.2.3 結(jié)構(gòu)效度

經(jīng)檢驗(yàn)，樣本KMO 統(tǒng)計(jì)量為0.899，提示所有變量之間的簡(jiǎn)單相關(guān)系數(shù)平方和遠(yuǎn)大于偏相關(guān)系數(shù)平方和，表明條目間有公因子存在，適合進(jìn)行因子分析。Bartlett 球形檢驗(yàn)，χ2=8258.554，df=153，P＜0.001，表明數(shù)據(jù)適合因素分析。采用主成分法提取公因子，并作方差最大旋轉(zhuǎn)，遵循原量表的維度數(shù)，提取3 個(gè)公因子，方差累計(jì)貢獻(xiàn)率為75.235%。提取每一個(gè)公因子上載荷系數(shù)大于0.5 的變量，第一公因子(F1)包括頭暈、頭痛、耳鳴、口苦、口干等5 個(gè)變量，第二公因子(F2)包括脅肋疼痛、多夢(mèng)、失眠、急躁易怒、大便秘結(jié)、小便黃等6 個(gè)變量，第三公因子(F3)包括面紅、目赤、舌質(zhì)紅、舌苔黃、脈弦、脈數(shù)、脈有力等7 個(gè)變量。此旋轉(zhuǎn)因子模型結(jié)構(gòu)與量表的條目設(shè)置完全吻合，表明該量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度。

3 討論

所謂量表，可以解釋為“尺度”，是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量工具。它是用多個(gè)問(wèn)題來(lái)測(cè)量一個(gè)概念，可以看作是衡量某一概念的綜合指標(biāo)［5］。它的作用在于精確測(cè)量一個(gè)較抽象的或綜合性較強(qiáng)的概念。使用量表來(lái)研究、規(guī)范中醫(yī)的辨證，對(duì)癥狀與證素進(jìn)行量化處理，可克服辨證的模糊性、不確定性和主觀性。這為中醫(yī)藥臨床研究、診療評(píng)價(jià)提供了新的思路和方法。量表具有兩個(gè)基本特征，即信度和效度。信度是檢驗(yàn)量表穩(wěn)定性和可靠性的指標(biāo)，可以從重測(cè)信度、分半信度、同質(zhì)性信度等多方面來(lái)考量。每一種考評(píng)方法都有優(yōu)缺點(diǎn)，所以以多種方法結(jié)合互參為宜。本研究從重測(cè)信度、分半信度、同質(zhì)性信度等多方面對(duì)該量表的信度進(jìn)行了測(cè)評(píng)，結(jié)果均提示該量表信度良好。

同時(shí)，效度是指正確性程度，即測(cè)量工具確能測(cè)出其所要測(cè)量的特質(zhì)的程度。效度越高表示測(cè)量結(jié)果越能顯示出所要測(cè)量對(duì)象的真正特征。效度是個(gè)多層面的概念，可從不同角度來(lái)衡量。其中表面效度和內(nèi)容效度屬于專家評(píng)判的主觀性指標(biāo)，相比之下，區(qū)分效度和結(jié)構(gòu)效度較為客觀。其中結(jié)構(gòu)效度被認(rèn)為是最強(qiáng)有力的效度評(píng)價(jià)指標(biāo)［6］。而利用因子分析來(lái)考察量表的結(jié)構(gòu)效度被認(rèn)為是效度分析最理想的方法［7］，對(duì)于探討中醫(yī)證候?qū)嵸|(zhì)及定量化研究作用很大［8］。本研究從區(qū)分效度和結(jié)構(gòu)效度兩個(gè)角度對(duì)該量表進(jìn)行了測(cè)量，結(jié)果也均提示該量表效度良好。信度及效度的考核結(jié)果證明，高血壓病肝火上炎證診斷量表(第二版)達(dá)到了量表制作的基本要求，是可靠、靈敏的，能夠較全面地反映高血壓病肝火上炎證的證候特征。

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