周 冬,張 弦,楊士友

（安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心,安徽 合肥 230051）

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)、研制、開發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品的基本依據(jù),也是政府部門行使監(jiān)管職權(quán)的法定依據(jù)。我國自20世紀(jì)80年代中期發(fā)布第一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以來,歷經(jīng)改革開放30多年的發(fā)展,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量急速增長。2012年1月,《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）的發(fā)布,標(biāo)志著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理走向規(guī)范化。2009年,國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡稱標(biāo)管中心）的正式成立,表明醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系日臻完善[1-2]。據(jù)最新統(tǒng)計(jì),截至2013年5月,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1064項(xiàng),其中國家標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)[3]。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展,我國標(biāo)準(zhǔn)研究的水平穩(wěn)步提升,部分業(yè)內(nèi)學(xué)者已經(jīng)開展了較深入的探索和實(shí)踐。但我國標(biāo)準(zhǔn)研究由于起步晚,加上各級(jí)管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和企業(yè)主體重視程度不夠,因此該領(lǐng)域發(fā)展空間巨大,發(fā)展前景好。筆者通過對(duì)2000年至2013年在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）上發(fā)表的有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索、分類,并對(duì)其研究主題進(jìn)行分析,旨在揭示我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究的現(xiàn)狀及趨勢(shì)。

1 文獻(xiàn)來源與方法

數(shù)據(jù)來源于CNKI,檢索條件為關(guān)鍵詞“醫(yī)療器械”“標(biāo)準(zhǔn)”,檢索年限為2000年1月至2013年12月,共檢索到90篇文獻(xiàn),經(jīng)文獻(xiàn)評(píng)閱和篩選后,剔除報(bào)道性文獻(xiàn)、重復(fù)文獻(xiàn)和不相關(guān)文獻(xiàn),共得可用文獻(xiàn)78篇。運(yùn)用Excel2007辦公軟件,將所得文獻(xiàn)按照研究主題進(jìn)行初步分類,按照文獻(xiàn)的年發(fā)文量、期刊分布、地區(qū)和作者分布、合著情況和機(jī)構(gòu)分布對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,并對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行討論。

2 結(jié)果

2.1 年發(fā)文量

發(fā)文數(shù)量在一定程度上反映了該研究領(lǐng)域的科研現(xiàn)狀和發(fā)展態(tài)勢(shì),2002年至 2006年文獻(xiàn)每年只有 1～3篇；2009年至2013年有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域的文獻(xiàn)共59篇,占75.64%,其中2012年文獻(xiàn)數(shù)量最多,高達(dá)20篇?？梢?該領(lǐng)域近5年來日益受到業(yè)內(nèi)專家學(xué)者的關(guān)注,取得了一定的研究成果,但年發(fā)文量整體波動(dòng)很大,詳見圖1。

圖1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)年代分布

2.2 期刊分布

檢索到的78篇文獻(xiàn)源自23種期刊,刊登文獻(xiàn)不低于2篇的期刊有8種。8種期刊的刊文量占總文獻(xiàn)量的80.77%,期刊分布較為集中。其中刊登文獻(xiàn)最多的期刊依次為《中國醫(yī)療器械信息》《中國醫(yī)療器械雜志》《中國藥事》,共刊登文獻(xiàn)51篇,占總文獻(xiàn)量的65.38%。除《中國藥事》外,其他2種均為醫(yī)療器械專業(yè)期刊,詳見表1。

表1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)期刊分布

2.3 地區(qū)和作者分布

以發(fā)文第一作者所在地為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析,北京是發(fā)文數(shù)量最多的省份,共41篇,位居全國首位,見表2。第一作者中發(fā)文量不低于2篇有11位,主要研究團(tuán)隊(duì)來自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和中國食品藥品檢定研究院2家機(jī)構(gòu)（前者隸屬于后者的下設(shè)機(jī)構(gòu)）,2家機(jī)構(gòu)的5位作者共發(fā)表文獻(xiàn)15篇,占總文獻(xiàn)量的19.23%?？梢?該研究領(lǐng)域的作者分布相對(duì)集中,作者分布和地區(qū)分布的趨勢(shì)相吻合。從發(fā)文數(shù)量的排名看,作者母瑞紅共發(fā)表文章5篇,并取得較為系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系研究成果,擁有一定的影響力,見表3。母瑞紅等[4-8]通過對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)框架、標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織現(xiàn)況等問題進(jìn)行研究和分析,闡明了當(dāng)前應(yīng)加快我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)理論研究力度,推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化管理和信息化建設(shè),推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織管理及隊(duì)伍建設(shè),以更好地服務(wù)于醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

表2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)地區(qū)分布

表3 刊登不低于2篇醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)的主要作者分布

2.4 合著情況

論文的合著情況體現(xiàn)研究論文的深度和廣度。合著度是指某一確定時(shí)期內(nèi)期刊每篇論文的平均作者數(shù),合著率則為某一確定時(shí)期內(nèi)期刊合著論文篇數(shù)占論文總數(shù)的比例,兩者在一定程度上可反映該領(lǐng)域的科研協(xié)作趨勢(shì)。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),78篇論文的作者數(shù)為184人,合著度為 2.36,其中獨(dú)著論文 33篇,占總論文數(shù)的42.31%,2位及其以上作者合著的論文有 45篇,合著率為57.69%,詳見表4。可見,由于醫(yī)療器械涉及多學(xué)科的交叉融合,所以該領(lǐng)域總體合著度較高,研究能力和團(tuán)隊(duì)合作能力較強(qiáng)。

表4 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)論文合著率情況

2.5 機(jī)構(gòu)分布

按照第一作者統(tǒng)計(jì),從機(jī)構(gòu)類型來看,公開發(fā)表醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)最多的是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),14個(gè)國家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共發(fā)表該領(lǐng)域文章36篇,占總文獻(xiàn)量的46.15%,是我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域的主力軍。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)作為該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)生力軍,共發(fā)表文獻(xiàn)19篇,占總文獻(xiàn)量的24.36%。企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)研究工作的重要主體,研究文獻(xiàn)太少,僅占5.13%,詳見表 5。

表5 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)來源機(jī)構(gòu)分布

2.6 研究主題分布

對(duì)某領(lǐng)域文獻(xiàn)的研究主題進(jìn)行分類,可以了解該領(lǐng)域工作的現(xiàn)狀、特點(diǎn),同時(shí)可判斷和預(yù)測(cè)未來的發(fā)展趨勢(shì)和方向。按研究主題分析78篇文獻(xiàn),結(jié)果顯示,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究大體歸為應(yīng)用研究、對(duì)策建議和理論研究3類主題。文獻(xiàn)中共有31篇是有關(guān)應(yīng)用研究的,占總文獻(xiàn)量的39.74%,排第1位,詳見表6。

表6 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究文獻(xiàn)研究主題分布

應(yīng)用研究:標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用研究主要包括醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)編制問題的探討、各類標(biāo)準(zhǔn)之間的對(duì)比分析、標(biāo)準(zhǔn)審查過程中的關(guān)鍵點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)驗(yàn)證和方法學(xué)研究。近年來,該研究領(lǐng)域發(fā)展迅速,2012年至今,已有17篇文獻(xiàn)發(fā)表,如《醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)隨機(jī)文件的編寫要求》《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用現(xiàn)狀》《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制中需注意的若干問題》和《甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證》等。

對(duì)策建議:標(biāo)準(zhǔn)研究中,關(guān)于對(duì)策建議的文獻(xiàn)共25篇,占總文獻(xiàn)量的32.05%。這類文獻(xiàn)主要是針對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核與預(yù)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀分析及醫(yī)療器械監(jiān)管過程中有關(guān)法規(guī)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求,提出了相關(guān)的對(duì)策和建議,以此加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化組織建設(shè)和管理,提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂質(zhì)量,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控,如《對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系建設(shè)的幾點(diǎn)思考》《我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究》和《我國醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與預(yù)評(píng)價(jià)》等。

理論研究:理論研究的價(jià)值通常以能否切實(shí)服務(wù)于應(yīng)用研究為衡量標(biāo)準(zhǔn),理論研究屬于基礎(chǔ)研究范疇,基礎(chǔ)研究的程度決定了應(yīng)用研究的前景。目前,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)理論研究主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)檔案和信息化管理、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)以及法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相互關(guān)系等理論問題進(jìn)行探討和思考。自2000年至今,該研究領(lǐng)域共檢索到文獻(xiàn)16篇,但2012年以來,僅有4篇文獻(xiàn)發(fā)表,發(fā)文數(shù)量落后于應(yīng)用研究類文獻(xiàn),可見,理論研究與應(yīng)用研究的發(fā)展不相適應(yīng),說明各級(jí)管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)及科研機(jī)構(gòu)等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理論挖掘的深度不夠,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理論研究的投入力度不夠,同時(shí)也表明該研究領(lǐng)域人才稀缺,客觀上阻礙了應(yīng)用研究的發(fā)展。

3 討論

3.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)入發(fā)展快車道

目前,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)入快速發(fā)展期,近年來年發(fā)文量迅速增多,尤其是2012年以后,發(fā)文量大幅增長。論文合著度較高,但還未達(dá)到相對(duì)成熟的階段；作者分布相對(duì)集中,但總體較分散；期刊分布主要集中于醫(yī)療器械專業(yè)雜志；從趨勢(shì)來看,醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的核心競爭力,自主創(chuàng)新的國家標(biāo)準(zhǔn)研究、國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究、實(shí)際應(yīng)用研究、基礎(chǔ)理論研究的發(fā)展空間均較巨大,發(fā)展領(lǐng)域廣闊。

3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究主題多樣但深度不夠

近14年來,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)關(guān)注應(yīng)用研究、對(duì)策建議和理論研究領(lǐng)域,其中有關(guān)應(yīng)用研究、對(duì)策建議的文獻(xiàn)較多,而系統(tǒng)性的理論研究較少見?？傮w上,標(biāo)準(zhǔn)研究主題多樣,但思考深度不夠。近年來,雖然有部分學(xué)者在標(biāo)準(zhǔn)體系研究等領(lǐng)域取得了一些成果,但由于研究團(tuán)隊(duì)的固定和單一,造成該領(lǐng)域研究思路缺乏多樣性,因此需要更多的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、科研院所和企業(yè)參與其中,不斷豐富研究思路,開辟研究新高地。此外,醫(yī)療器械主要涵蓋有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品和體外診斷試劑三大類,但從文獻(xiàn)分析看,圍繞這三大類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的專題研究較少,研究的系統(tǒng)性和連續(xù)性不強(qiáng),研究內(nèi)容也僅局限于國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化、國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)目的研究和標(biāo)準(zhǔn)編制要求等內(nèi)容,特別是有源產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究始終滯后于國際步伐[9-11]。

3.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)廣泛但不均衡

國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是從事標(biāo)準(zhǔn)研究的核心力量。目前,全國現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),其中21個(gè)標(biāo)技委的秘書處分別掛靠在9個(gè)國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心,主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂工作。隨著我國深化行政審批體制改革工作的推進(jìn),各省（市）級(jí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)成為了標(biāo)準(zhǔn)研究的新興力量,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)法律法規(guī),對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),提出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的建議。國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心作為統(tǒng)籌協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)管理、制/修訂和研究的權(quán)威機(jī)構(gòu),承擔(dān)著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法定職能。三類機(jī)構(gòu)構(gòu)成了現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究的中堅(jiān)力量,這充分表明我國標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)的廣泛性和集中性。由文獻(xiàn)分析可見,企業(yè)的參與度太低,而企業(yè)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要主體,應(yīng)當(dāng)加大標(biāo)準(zhǔn)研究力度,提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的科技含量,保障產(chǎn)品的安全性和有效性?？蒲袡C(jī)構(gòu)作為核心技術(shù)的創(chuàng)新來源,僅有少量文獻(xiàn)發(fā)表,表明對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究的投入和關(guān)注不夠,今后有待加強(qiáng)與企業(yè)的產(chǎn)學(xué)研合作聯(lián)動(dòng),加速科研成果轉(zhuǎn)化,促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

3.4 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究任重道遠(yuǎn)

通過對(duì)2000年至2013年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究的文獻(xiàn)進(jìn)行分析,初步探討了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究的發(fā)展現(xiàn)狀、內(nèi)容及趨勢(shì)?？梢?在各級(jí)機(jī)構(gòu)的共同努力下,標(biāo)準(zhǔn)研究不斷深入,眾多專家學(xué)者不但發(fā)表了大量應(yīng)用研究的文章,詳細(xì)闡述了標(biāo)準(zhǔn)編制、審查要求等實(shí)際操作問題,而且還提出了許多諸如對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核等進(jìn)行現(xiàn)狀分析的對(duì)策建議,這些都為拓展標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域提供了參考。但與迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比,我國標(biāo)準(zhǔn)研究的整體水平,尤其是基礎(chǔ)理論研究仍有待進(jìn)一步拓展和突破。其中為臨床上使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品制訂國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范全國各地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作將是未來研究的重要方向。此外,從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章的修訂、明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY0505-2012）升級(jí)引發(fā)的大規(guī)模有源產(chǎn)品的技術(shù)革新和改造也是需要面對(duì)和亟待解決的難點(diǎn)問題。

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