徐慧娟

【摘要】根據(jù)目前口服制劑市場流通形勢觀察，有關粉塵處理的重要性地位已經得到特定部門的認同，并且逐步展開大面積的工序調節(jié)活動。本文主要借助新版GMP作為粉塵處理流程中的灌輸節(jié)點，并結合項目開發(fā)總體價值目標對細致性生產工作做出細化認證；同時將粉塵隔離處理的有效原則查探清楚，維持產業(yè)規(guī)劃的先進控制力度和前景規(guī)劃格局。

【關鍵詞】粉塵處理；物料輸送；新版GMP；口服固體制劑；細化流程

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)06-0196-01

根據(jù)人體健康素質完善要領和安全生產標準分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴散效應。藥品內部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害，在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎上，采取額外措施進行綜合補救，并借此穩(wěn)定產業(yè)靈活驅動效應。

一粉塵處理的現(xiàn)實意義論述

制藥廠整體活動布置的中心指標就是維持產品的保護功能實效，透過必要的隔離設備和設計標準，將內部生產區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問題。目前現(xiàn)代化智能控制技術不斷發(fā)達，有關這部分保護理念就更加深刻了，無論任何模式的保護方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動機需求進行相應的裝置設計。

二粉塵科學隔離與綜合處理的滲透模式探析

現(xiàn)實制藥廠在不得已的條件下，往往要進行規(guī)模化的有毒制品生產，在相關替代物質和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點就是現(xiàn)場工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對于口服固體藥劑生產線控制工作來說，其主體職責就是將物料輸送和藥品生產流程中的粉塵做出合理處理。

（一）隔離等級的確認

在某種物料實際暴露危害限度確定的情況下，有關方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場環(huán)境隔離等級進行科學認證，并從中選取相匹配的應對方案，此類方案格式存在兩類，首先是處于隔離化形態(tài)的設備模型，其次是相應的廠房構架規(guī)劃。

（二）口服固體制劑粉塵處理

一旦說某種隔離途徑的粉塵處理方案得到確認，技術控制人員就需要在第一時間觀察設備和口服固體制劑的銜接關系，并將生產工序中的粉塵分布現(xiàn)象和綜合調整技術提取，全面杜絕有毒氣體對現(xiàn)場操作人員生命健康的危害效果。根據(jù)目前不同地區(qū)的技術規(guī)模觀察，涉及固體制劑粉塵處理技術內容具體可以延展為四個類別：首先，廠房架構設計層面上，包括垂直層流、除塵專屬實驗室等需要做出系統(tǒng)規(guī)劃；其次，關于適應設備的研究，主要就是達到設備本體密封式管理和物料輸送系統(tǒng)密閉化管理標準，設備要按照現(xiàn)實需要考慮除塵裝置的附加舉措，并且確保與物料輸送系統(tǒng)之間的隔離化銜接條件；再次，涉及設備高效清潔處理流程也不可避免的造成粉塵暴露結果，在這方面的處理技術則是透過統(tǒng)一自動化清洗措施完善；最后，在SOP操作績效完善層面上，可以針對操作人員制定足以防護全身的工作服裝，將毒性擴散危害作用降到最低水平。

三口服固體制劑相關物料輸送策略分析

根據(jù)調節(jié)設備和口服固體制劑生產流程的銜接情況觀察，產生物料粉塵暴露現(xiàn)象最集中的工序環(huán)節(jié)就是特定物料的輸送流程，因此需要根據(jù)目前新版GMP下部的事務操作規(guī)則和實用地位進行綜合審視。

（一）輸送方案的對比研究

在進行口服固體制劑生產活動安排過程中，具體物料輸送流程主要可以延展為此類模式：前期處理-顆粒改制-混合搭配-制劑成型-綜合包裝。在此期間，物料在不同工序交接過程中一定會有完全暴露的時候，為了盡量滿足操作者的生命健康權利，可以按照上述綜合管制技術進行細化方案的設置。過程中不論管制主體采取任何模式的處理方案，其中心原理大體就是穩(wěn)定密閉空間的綜合滲透地位。根據(jù)傳統(tǒng)口服固體制劑生產環(huán)節(jié)研究，粉塵大面積暴露不說，人體在一定強度勞動下勢必擴散呼吸效應，造成身體傷害的進一步加深結果。另外，后續(xù)的物料輸送工作需要結合自動真空上料等創(chuàng)新設計的改良實現(xiàn)優(yōu)化布置，其在勞動強度降低和粉塵暴露時間限制上都做足了貢獻。

（二）口服固體藥劑的物料輸送方案規(guī)劃

1.自動真空與料桶提升上料途徑的融合處理

此類控制方案主要將整粒、沸騰干燥等措施實現(xiàn)科學融合改造，針對固體制劑生產標準具備良好的適應效果。根據(jù)內部特定流程機理分析，初始物料在經過真空上料機灌入濕法制粒設備內部，延展流程會加入一定量的粘合劑實現(xiàn)充分混合攪拌制成某種軟材結構，之后借助搖擺顆粒制作機械進行大量制粒操作，并結合軟管在真空負壓環(huán)境中的沸騰干燥處理技術進行烘干，為后期整粒過渡工序做足準備。

2.轉移料桶的隔離化交接途徑

完善密閉物料輸送控制工作離不開料桶的轉移動作，在這期間如何將系統(tǒng)與制劑設備進行良性銜接，是整個環(huán)節(jié)管控活動的重點規(guī)劃內容。例如：在手套箱隔離器裝置設計流程中，涉及與轉移料桶的連接工作幾乎很少貫徹執(zhí)行，這主要是因為此類端口銜接技術標準較為嚴格，并且不存在現(xiàn)實應用潛力。另一方面，過程中如若物料流動性績效產生任何偏差，手套隔離器就不能與振動模式進行綜合調理。為了獲取更好的環(huán)境密閉效果，就必須全面克服上述隱患問題，并且將手套隔離箱技術與IBC系統(tǒng)進行高效融合，目前這是唯一的協(xié)調出路。

本文主要結合新版GMP模式下的口服固體藥劑粉塵處理與輸送流程進行細化論述，為了全面鞏固操作人員的安全維護動機地位，關鍵制備途徑就是針對物料輸送工序進行必要的密封措施補充，具體設計標準要根據(jù)既定制劑暴露危害狀況進行合理選擇。另外，在改造方案制定上需要秉承因地制宜動機原理，維持綜合方案的恒定處理績效。相信在今后長期的研究發(fā)展過程中，能夠針對操作人員生命健康問題進行逐步細致延展，避免階段損失效應的擴散問題，全面穩(wěn)固國家固定產業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢條件。

參考文獻

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