郭新田崔洪泉*

（1東營(yíng)區(qū)人民醫(yī)院，山東 東營(yíng) 257091；2 東營(yíng)市人民醫(yī)院，山東 東營(yíng) 257091）

質(zhì)量管理工具PDCA在醫(yī)學(xué)裝備管理中的應(yīng)用

郭新田1崔洪泉2*

（1東營(yíng)區(qū)人民醫(yī)院，山東 東營(yíng) 257091；2 東營(yíng)市人民醫(yī)院，山東 東營(yíng) 257091）

衛(wèi)生部新發(fā)布的三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011版），引入了許多新的質(zhì)量管理理念和許多新的質(zhì)量管理工具，其中持續(xù)改進(jìn)的PDCA質(zhì)量管理工具被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生的各項(xiàng)工作中，現(xiàn)將PDCA質(zhì)量管理工具在醫(yī)學(xué)裝備管理中的應(yīng)用作一淺述，以饗讀者。

三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進(jìn)；PDCA

1 PDCA的內(nèi)涵

PDCA循環(huán)管理原理是美國(guó)著名質(zhì)量管理大師戴明博士提出來(lái)的管理循環(huán)原理，PDCA是英文單詞PLAN（計(jì)劃）、DO（執(zhí)行）、CHECK（檢查）、ACTION（處置/改進(jìn)）的第一個(gè)英文字母的縮寫(xiě)。

PDCA循環(huán)原理告訴我們，大到管理一個(gè)企業(yè)，實(shí)施一個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，小到做一項(xiàng)具體工作，管理一個(gè)小組，都應(yīng)該有策劃或計(jì)劃（Plan），按照計(jì)劃要求去實(shí)施（Do），在實(shí)施（Do），在實(shí)施過(guò)程中定期檢查（CHECK），發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要及時(shí)作出反映，進(jìn)行處理，提出改進(jìn)的措施（Act）。① P（Plan）—計(jì)劃。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動(dòng)計(jì)劃的制定； ② D（Do）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容；③ C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對(duì)了，哪些錯(cuò)了，明確效果，找出問(wèn)題；④A（Action）——行動(dòng)（或處理）。對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，便于以后工作時(shí)遵循；對(duì)于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對(duì)于沒(méi)有解決的問(wèn)題，應(yīng)提給下一個(gè)PDCA循環(huán)中去解決。

圖1 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)

圖2

通過(guò)PDCA的往復(fù)循環(huán)，達(dá)到醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)[1-7]，見(jiàn)圖1和圖2[8]。

2 PDCA在醫(yī)學(xué)裝備管理中的應(yīng)用

2.1 大型設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的PDCA

2.1.1 Plan（計(jì)劃）：①全院普通設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃一覽表。②全院急診、急救、生命支持類(lèi)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃一覽。③制定維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容是什么，規(guī)定監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)是什么，如何進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。設(shè)備要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，表面清潔無(wú)灰塵，保證附件完整無(wú)缺，維護(hù)和保養(yǎng)分為三級(jí)等等。④準(zhǔn)備維護(hù)保養(yǎng)所需的配件、材料、工具等。⑤實(shí)施時(shí)間：自2013年1月1日起執(zhí)行。⑥實(shí)施人員：趙郭凱、劉震云、張長(zhǎng)江、李淑芳。

2.1.2 Do（按計(jì)劃執(zhí)行）：①維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)度記錄：是否按規(guī)定的進(jìn)度進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)速度是否受到其他因素的干擾等。②維護(hù)保養(yǎng)記錄：詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)得數(shù)量、參數(shù)、安全性能等各項(xiàng)內(nèi)容。

2.1.3 Check（檢查）：①維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到；檢查、測(cè)試維護(hù)保養(yǎng)之后設(shè)備是否達(dá)到了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參數(shù)是否做了調(diào)整，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)后的運(yùn)行情況等等。②是否按進(jìn)度執(zhí)行：職能部門(mén)監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)工程部門(mén)是否按規(guī)定的進(jìn)度進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。③維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中存在的問(wèn)題：通過(guò)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)了什么問(wèn)題，維護(hù)保養(yǎng)中存在什么問(wèn)題，一一列出。④設(shè)備應(yīng)用科室滿(mǎn)意度調(diào)查：主管部門(mén)還應(yīng)該對(duì)醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)的維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行用戶(hù)調(diào)查，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)的服務(wù)是否滿(mǎn)意，醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)在服務(wù)過(guò)程中是否存在不規(guī)范、不熱情、不周到的地方等等。

2.1.4 Action（行動(dòng)或處理，對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理）：①工作完成寫(xiě)出分析報(bào)告：醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)在工作完成后應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出綜合分析報(bào)告，對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行全方位的總結(jié)。②發(fā)生問(wèn)題原因分析：工作做完后還存在那些問(wèn)題？存在問(wèn)題是由什么原因造成的，根本性的原因是什么。③對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的糾正：對(duì)存在的問(wèn)題是否做了糾正，那些現(xiàn)場(chǎng)糾正，那些事后糾正。④預(yù)防措施：對(duì)再次可能出現(xiàn)的問(wèn)題今后如何預(yù)防，預(yù)防措施是什么。

2.2 不良事件管理的PDCA

2.2.1 Plan（計(jì)劃）：①成立管理組織。管理組織：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備（器械）臨床使用安全管理、不良事件報(bào)告管理小組。②管理制度：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備（器械）臨床使用安全管理、不良事件報(bào)告制度。③制定上報(bào)流程：醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程。④建立網(wǎng)絡(luò)管理圖：建立全院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)管理網(wǎng)絡(luò)組織，應(yīng)包含科室、人員及聯(lián)系方式。⑤規(guī)定上報(bào)事件的范圍與種類(lèi)：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。⑥規(guī)定上報(bào)的時(shí)限：其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。⑦規(guī)定臨床科室責(zé)任人：每個(gè)設(shè)備應(yīng)用單位都要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

2.2.2 Do（按計(jì)劃執(zhí)行，不良事件上報(bào)）：①院內(nèi)上報(bào)：院內(nèi)上報(bào)的途徑，責(zé)任人，責(zé)任科室，設(shè)備時(shí)限等。②國(guó)家網(wǎng)上報(bào)：國(guó)家網(wǎng)上報(bào)的途徑，責(zé)任人，責(zé)任科室，設(shè)備時(shí)限等。

2.2.3 Check（檢查）：①是否按規(guī)定的范圍與種類(lèi)上報(bào)：職能部門(mén)定期進(jìn)行不良事件上報(bào)工作檢查，檢查各科室是否按規(guī)定的范圍與種類(lèi)上報(bào)不良事件。②是否按規(guī)定的時(shí)限上報(bào)：檢查各科室是否按按規(guī)定的時(shí)限上報(bào)不良事件。③上報(bào)事件的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)：檢查各科室上報(bào)的不良事件是否符合國(guó)家規(guī)定。④不良事件上報(bào)的獎(jiǎng)懲：職能部門(mén)按照規(guī)定的獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各科室進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

2.2.4 Action（行動(dòng)或處理，對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理）：①數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：寫(xiě)出分析報(bào)告（半年或年度），將全院發(fā)生的不良事件進(jìn)行全面的統(tǒng)計(jì)與分析。②發(fā)生不良事件原因分析：將發(fā)生的典型的或多發(fā)的不良事件進(jìn)行分析，查找出根本原因是什么，怎么造成的。③對(duì)發(fā)生的不良事件的糾正措施：對(duì)已發(fā)生的不良事件及造成的后果怎么處理的，采取了那些糾正措施。④對(duì)再次發(fā)生不良事件的預(yù)防措施：對(duì)已發(fā)生不良事件的設(shè)備或器械將能再次發(fā)生不良事件采取了那些預(yù)防措施。⑤對(duì)發(fā)生不良事件設(shè)備、器械的追蹤處理：對(duì)已發(fā)生不良事件的器械最終做了什么處理，是有條件使用、停用、退貨等。

2.3 衛(wèi)生材料管理PDCA

2.3.1 Plan（計(jì)劃）：①制定合格供方評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，成立評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，進(jìn)行合格供方評(píng)審。②合格供方目錄：在審計(jì)、監(jiān)督部門(mén)的參與下進(jìn)行評(píng)審，評(píng)定出合格供方目錄，評(píng)定出合格材料目錄。③制定采購(gòu)流程：包括一般采購(gòu)流程和特殊流程，常規(guī)常規(guī)按一般采購(gòu)流程處理，特殊需求按特殊流程處理。④采購(gòu)計(jì)劃：編制采購(gòu)計(jì)劃，按流程進(jìn)行審批。

2.3.2 Do（按計(jì)劃執(zhí)行）：①入庫(kù)驗(yàn)收：制定驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。②倉(cāng)庫(kù)保管：規(guī)定倉(cāng)儲(chǔ)的溫濕度、空氣調(diào)節(jié)、分類(lèi)存放，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)。③出庫(kù)辦理：按規(guī)定的申領(lǐng)手續(xù)、申領(lǐng)程序進(jìn)行申領(lǐng)。④臨床使用：管理科室與臨床使用科室將材料的使用情況進(jìn)行記錄。

2.3.3 Check（檢查）：①臨床應(yīng)用的溯源管理：溯源管理是材料管理的重要環(huán)節(jié)，能否溯源管理是工作的關(guān)鍵，職能部門(mén)對(duì)其應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查。②臨床應(yīng)用的信息反饋：職能部門(mén)，材料管理部門(mén)應(yīng)深入臨床，對(duì)材料的使用過(guò)程中發(fā)生的各種信息進(jìn)行調(diào)查、了解，提取有用信息，改進(jìn)工作。③醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件按規(guī)定的流程進(jìn)行上報(bào)。④監(jiān)督檢查：職能部門(mén)，材料管理部應(yīng)對(duì)材料的采購(gòu)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

2.3.4 Action（行動(dòng)或處理，對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理）：①分析報(bào)告：寫(xiě)出分析報(bào)告（半年或年度），將材料的采購(gòu)、使用全過(guò)程進(jìn)行全面的分析。②問(wèn)題原因分析：對(duì)發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，查找原因所在。③追蹤處理：對(duì)問(wèn)題進(jìn)行追蹤處理，如果是材料質(zhì)量原因，予以停用或退貨，如果是使用不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用培訓(xùn)等。④問(wèn)題的糾正措施：對(duì)已發(fā)生不良事件的問(wèn)題最終做了什么處理，是有條件使用、停用、退貨等。⑤對(duì)再次出現(xiàn)問(wèn)題的預(yù)防措施：針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，制定出預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)同樣的問(wèn)題。⑥持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)工作不斷的PDCA循環(huán)，達(dá)到質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無(wú)制度流程，判定為D，不合格；有制度流程且有效執(zhí)行，判定為C，為合格，C條款必須≥90%；有制度流程有效執(zhí)行，并進(jìn)行監(jiān)督、檢查，判定為B，為良好，B條款必須≥60%；對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析整改，并且持續(xù)改進(jìn)有成效，判定為A，為優(yōu)秀，A條款必須≥20%，醫(yī)院整體才能達(dá)標(biāo)。醫(yī)院要通過(guò)評(píng)審，每項(xiàng)工作必須進(jìn)行PDCA循環(huán)，才能達(dá)到質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)[9]。

[1] 崔洪泉.藥事藥劑工作涉及的主要 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要素[J].認(rèn)證技術(shù),2006,37(12):24-25.

[2] 馬成鋼.PDCA循環(huán)在設(shè)備科管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備雜志,2011,26(4): 62-63.

[3] 朱天陽(yáng),尚長(zhǎng)浩.PDCA循環(huán)與醫(yī)院耗材庫(kù)房管理[J].科學(xué)管理,2011,26(3):87-88.

[4] 劉廣修.淺談醫(yī)院貫徹ISO 9000族國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的必要性[J].華北國(guó)防醫(yī)藥,2004,16(3):169-170.

[5] 鐘秉良,謝錦堯.醫(yī)療衛(wèi)生組織如何實(shí)施 2000 版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2002: 47-66.

[6] 梁勇.ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院管理中的意義初探[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)醫(yī)院管理分冊(cè),2002,19(3):22-23.

[7] 崔洪泉.醫(yī)院設(shè)備認(rèn)證要素分析之我見(jiàn)[J].認(rèn)證技術(shù),2010, 41(3): 56-57.

[8] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009.

[9] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)[S]. 2011-04-22

R197.3

A

1671-8194（2014）34-0395-02

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