莊志紅

（上海現(xiàn)代制藥股份有限公司，上海 200137）

藥品生產(chǎn)管理中風險管理的應用

莊志紅

（上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司，上海 200137）

風險管理對藥品生產(chǎn)有著重大意義，但國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險管理還存有很多問題，在市場經(jīng)濟高速發(fā)展的今天，這些問題必須得到有效改善。本文簡略介紹了國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理的現(xiàn)狀，接著又介紹了幾個風險管理工具，最后介紹了風險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際應用。

藥品審查管理；風險管理；應用

1 緒 論

當前，風險管理的理念在各行各業(yè)已被廣泛應用，包括金融、保險、公共健康和職業(yè)安全等多個不同領域都已建立了比較完備的風險管理體系，這些行業(yè)有風險水平高、危害嚴重、類型復雜等共同特點。我國醫(yī)藥行業(yè)對風險管理也有所運用，但只有少部分企業(yè)、少部分方面建立了比較完備的風險管理體系[1，2]。在社會主義市場經(jīng)濟快速發(fā)展的今天，藥品生產(chǎn)管理對風險管理的需求越來越迫切。

2 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀

2.1 風險意識不夠強

當前，我國大多數(shù)藥企還只是通過經(jīng)驗來把控藥品生產(chǎn)、管理，只有少部分企業(yè)建立了風險管理體系，但這些體系大多還不夠完善，僅停留在理論階段，并沒能好好施行，藥企領導對其重視不夠。相比未建立風險管理體系的藥企，這部分已開展風險管理的藥企還是有些作為，但這遠不能滿足市場經(jīng)濟競爭的需要，整個藥品生產(chǎn)行業(yè)還缺乏足夠的風險意識。在面對風險時，想要不驚慌失措，就得強化風險意識。

2.2 缺乏完備的風險管理體系

依據(jù)自身經(jīng)驗來判斷市場行情，人與人之間必然會出現(xiàn)主觀判斷上的差異，市場風險評估的結果就有所不同，容易受少部分領導的主觀意識左右。合理的風險管理是建立完備的風險管理體系，有專門的程序?qū)ｉT的人員進行風險評估、風險控制，這樣對風險的把控也更為有效，為藥品企業(yè)的健康發(fā)展打了一劑強心針。

2.3 培育力度不夠，缺乏風險管理人才

在現(xiàn)行的市場經(jīng)濟體系中，市場行情瞬息萬變，不同階段有不同特點，自然也伴隨著不同的風險，及時的風險管理的培訓可以把最新的風險信息和風險防控技術傳達給員工，風險管理定期培訓是風險管理體系的重要組成部分[3]?，F(xiàn)代風險管理需要高新技術作為支撐，也需要員工有足夠的風險意識，風險管理工作需要專門的風險管理人才進行，而對于這方面人才各行各業(yè)都比較稀缺，藥品生產(chǎn)企業(yè)更是如此，這就更要求藥企進行專業(yè)的風險管理培訓了。

3 風險管理的分析工具

風險管理分析工具可以再現(xiàn)風險管理的各個程序、步驟，方便企業(yè)進行分析、評估，制定合適的解決方案，提高企業(yè)的效益。下面是集中常用風險管理的分析工具介紹：

3.1 FMEA（失敗模式影響分析）

可靠性設計分析的一個重要項目就是FMEA，能夠有效檢查出潛藏風險，并指導企業(yè)進行預防，避免其再次發(fā)生，這是一種系統(tǒng)化的風險管理方法，更是風險管理最常用的工具。FMEA通過對失敗模式的分析，對產(chǎn)品潛在的可能性風險進行評估，失敗模式被建立，可以有效消除風險，對工藝的深刻認識是FMEA的基礎。

表1 偏差的風險等級評定表

3.2 FTA（過失樹狀分析）

假設產(chǎn)品或者工藝的可能性缺陷，分析推論引起假定可能性缺陷的原因，這就是FTA。這種方式結合因果圖使用，要求操作人員對工藝有深刻理解，這樣才能準確的推論出風險原因。FTA可以有效找出問題的根源所在，針對性的提出解決方法，并不是盲目而行，避免了很多意外狀況的發(fā)生。

3.3 風險的過濾和分級

簡而言之，這就是一個比較風險并將風險加以分級的工具，它通過對風險的逐個分析看，找出各個風險的具體根源，并將這也導致風險的因素加以對比，將各個風險分級，使決策層能夠有所權重的應對。風險過濾和分級將風險進行定性、定量研究，能提出有效的針對性措施。

另外還有失敗模式、危害源和控制點危害分析、支持性統(tǒng)計學分析等風險管理工具，在風險管理中也能發(fā)揮較好的效果。

4 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用

4.1 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用標準

風險管理的重要組成部分就是偏差，在藥品生產(chǎn)過程中，偏差是在所難免的，這就需要藥企調(diào)查各種偏差的根源，并對偏差可能給藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量帶來哪些危害、風險，依據(jù)分析結果來制定相關預防、解決措施，做好潛在問題產(chǎn)品的處置工作，避免不合格產(chǎn)品流向市場，影響企業(yè)聲譽、危害患者健康[4]。

風險發(fā)生可能性、風險可測性、風險嚴重性被稱之為風險三要素。偏差的風險管理也可以從這3個方面著手。對偏差的風險進行分類管理和分級管理，根據(jù)偏差的具體情況來制定相關防控措施?？梢酝ㄟ^風險三要素對風險等級進行劃分。有研究通過風險優(yōu)先數(shù)來RPN來確定風險等級，RPN=D×O×S，其中D代表風險可測性，O代表風險可能性，S代表風險嚴重性。當RPN max=27而RPN中=8時，R值及其出現(xiàn)概率可決定風險等級。當RPN≤3時代表低風險，是可以有效改進的；當4≤RPN≤9時代表中風險，能夠在一定時期內(nèi)補救；當9＜RPN≤27時代表高風險。藥品生產(chǎn)關系到患者人身安全，當S=3時，產(chǎn)品就代表了高風險，見表1。

4.2 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的具體措施

風險管理體系主要包括風險評估、風險控制、風險回顧幾個方面，這涵蓋了危害發(fā)生的可能性和危害的嚴重性。風險評估是整個風險管理的首要步驟，是風險控制和風險回顧正常開展的基礎，風險管理的成功與否，與前期的風險評估有著很大關聯(lián)。鑒于此，可以針對性的采取下列措施。①明確藥企風險責任主體：對于藥品行業(yè)，政府的把控是非常嚴格的。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，理應對藥品的質(zhì)量等風險因素負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險管理意識決定著整個風險評估環(huán)節(jié)的效果，明確風險責任主體，可以使藥企在風險評估上更為投入。有壓力才會有動力，明確風險責任主體能有效保證藥企風險管理的施行。②建立有效的風險溝通渠道：有些藥企為了逃避責任，對自身存在的風險知情不報，甚至試圖打壓下來。這時，通暢的風險溝通渠道就顯得極為重要了，藥品作為特殊產(chǎn)品，關乎全社會的利益，其風險評估不應只由藥企自己把握，加強政企間的風險溝通，企業(yè)存有風險時要及時傳達信息，尋求最優(yōu)解決方案。

5 結 論

在市場經(jīng)濟中，風險是變動的，風險管理的分析工具應用也要隨著實際情況的變化而變化，面對不同的風險問題，用不同的風險管理分析工具，能有效防范、控制風險。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應該及時關注國際藥品管理新標準，與國際接軌，不能因為國內(nèi)還沒相關規(guī)定就不作要求，要看到藥品行業(yè)的發(fā)展趨勢，做好應對策略，走在其他企業(yè)前面，贏得市場競爭的機會也就越大[5，6]。風險管理這種事前防范、時候分析的管理措施，非常適合藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強對風險各個環(huán)節(jié)的了解，才能更好的提高工藝，提高經(jīng)濟效益，保證患者。

[1] 劉永麗.藥品生產(chǎn)管理中風險管理的應用[J].中國醫(yī)藥導報,2010, 7(5):143-144.

[2] 田英娜.質(zhì)量風險管理在藥物口服固體制劑生產(chǎn)中的應用研究[D].開封:河南大學,2013.

[3] 崔茂杰.風險評估在口服固體制劑車間廠房改造中的應用[D].濟南:山東大學,2013.

[4] 張艷.Tasly Jenner醫(yī)藥公司質(zhì)量風險管理研究[D].天津:天津大學,2012.

[5] 劉錦.HY藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系構建研究[D].濟南:山東大學,2013.

[6] 韋瑋.質(zhì)量風險管理在東北制藥總廠的應用[D].長春:吉林大學,2010.

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