馮潔菡

(武漢大學(xué) 國(guó)際法研究所，湖北 武漢 430072)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是實(shí)現(xiàn)公共政策的工具，是為實(shí)現(xiàn)更多的公共福利而賦予個(gè)人一定期限內(nèi)的特權(quán)。由于這種特權(quán)賦予了個(gè)人在有限的期限內(nèi)獨(dú)占利用其發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利，因此，為了使公共利益得到充分保護(hù)，必須對(duì)這種專有權(quán)作出限制。專利的本地實(shí)施要求即是為平衡專利持有人的專有權(quán)與其對(duì)公共利益的影響而設(shè)立的限制之一。

一、國(guó)際條約對(duì)專利本地實(shí)施的規(guī)定

(一)《巴黎公約》

專利的本地實(shí)施要求專利持有人在專利授予國(guó)境內(nèi)制造專利產(chǎn)品或應(yīng)用專利方法，以維續(xù)其獨(dú)占的使用權(quán)?！栋屠韫s》第 5條(A)(2)明確規(guī)定了締約國(guó)要求專利持有人實(shí)施專利的權(quán)利:每一同盟成員國(guó)都有權(quán)采取立法措施規(guī)定核準(zhǔn)強(qiáng)制許可以防止可能由于行使專利權(quán)所賦予的專有權(quán)利而產(chǎn)生的濫用，例如:不實(shí)施。換言之，根據(jù)《巴黎公約》，不實(shí)施專利可能構(gòu)成濫用專有權(quán)，授予專利的國(guó)家可對(duì)本國(guó)制造商頒發(fā)強(qiáng)制許可。但是，《巴黎公約》對(duì)以不實(shí)施為理由頒發(fā)強(qiáng)制許可也規(guī)定了限制條件。例如，應(yīng)給予專利持有人充分的時(shí)間實(shí)施其專利;如果專利持有人有正當(dāng)理由不實(shí)施專利時(shí)，不得頒發(fā)強(qiáng)制許可。

但《巴黎公約》并未對(duì)界定實(shí)施或充分實(shí)施一項(xiàng)專利的標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，而是將這一問(wèn)題留給各個(gè)締約國(guó)根據(jù)其國(guó)內(nèi)政策目標(biāo)去自由裁量。在1967年修訂《巴黎公約》時(shí)，主流的觀點(diǎn)認(rèn)為:成員國(guó)可自由定義他們所理解的“不實(shí)施”。通常，實(shí)施一項(xiàng)專利被理解為在工業(yè)上實(shí)施，亦即，通過(guò)制造專利產(chǎn)品或者工業(yè)應(yīng)用專利方法。因此，進(jìn)口或銷售專利產(chǎn)品，或通過(guò)專利方法制造的產(chǎn)品，通常不被視為是“實(shí)施”專利。至少，根據(jù)《巴黎公約》的規(guī)定，并不禁止締約國(guó)在其國(guó)內(nèi)法中規(guī)定本地實(shí)施要求，其背后的原理正如世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織指出的，本地實(shí)施要求的主要目的在于技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在專利授予國(guó)實(shí)際實(shí)施一項(xiàng)專利發(fā)明被視為是將技術(shù)轉(zhuǎn)讓至授予國(guó)的最有效方式。為了促進(jìn)專利授予國(guó)的工業(yè)化，發(fā)明專利不應(yīng)被用于阻礙在授予國(guó)實(shí)施該發(fā)明或僅由專利所有人壟斷專利產(chǎn)品的進(jìn)口。發(fā)明專利還應(yīng)被用于將新技術(shù)的利用引入授予國(guó)。

目前發(fā)達(dá)國(guó)家的趨勢(shì)是將進(jìn)口受專利保護(hù)的產(chǎn)品視為履行了“實(shí)施”的義務(wù)。例如，在1992年締結(jié)北美自由貿(mào)易協(xié)定以前，加拿大的政策是鼓勵(lì)專利產(chǎn)品的本地生產(chǎn)。其法律規(guī)定在授予專利權(quán)兩年后，專利權(quán)人或者進(jìn)行本地生產(chǎn)，或者以合理的條件給予本地許可。1995年加拿大修訂了上述規(guī)定，將未能實(shí)施或拒絕許可視為是對(duì)專利權(quán)的濫用，法定救濟(jì)措施是以合理的提成費(fèi)授予強(qiáng)制許可。由于北美自由貿(mào)易協(xié)定允許專利權(quán)人在海外制造并通過(guò)進(jìn)口以滿足本地需求，因此加拿大修訂了其立法中關(guān)于未能在本地實(shí)施構(gòu)成權(quán)利濫用的規(guī)定。在歐共體，1992年歐洲法院裁決，如果自授予專利之日起3年后，或自提出申請(qǐng)之日起4年后，專利所有權(quán)人或其繼承人未能直接或通過(guò)一個(gè)或多個(gè)被許可人，以在該國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的方式或以從一個(gè)歐共體成員國(guó)進(jìn)口的方式實(shí)施其發(fā)明，或其實(shí)施的程度與該國(guó)的需求嚴(yán)重不符，那么可對(duì)申請(qǐng)?jiān)S可的人頒布非獨(dú)占的強(qiáng)制許可。又如，西班牙專利法也規(guī)定:通過(guò)從一個(gè)實(shí)施該發(fā)明的WTO成員國(guó)進(jìn)口而使用受專利保護(hù)的發(fā)明與在本國(guó)領(lǐng)土內(nèi)實(shí)施該發(fā)明具有同等效果。

(二)TRIPS協(xié)定

發(fā)達(dá)國(guó)家一直對(duì)《巴黎公約》的規(guī)定不滿，認(rèn)為以不實(shí)施為理由頒布強(qiáng)制許可是對(duì)權(quán)利持有人行使其權(quán)利的不合理限制。在烏拉圭回合談判過(guò)程中，發(fā)達(dá)國(guó)家于1990年的布魯塞爾文本草案中就不實(shí)施問(wèn)題提出的觀點(diǎn)是:如果基于現(xiàn)有的法律、技術(shù)或商業(yè)上的理由，權(quán)利持有人能說(shuō)明其不實(shí)施或不充分實(shí)施是正當(dāng)?shù)?，那么專利授予?guó)就不應(yīng)對(duì)不實(shí)施或不充分實(shí)施頒布強(qiáng)制許可。但發(fā)展中國(guó)家對(duì)這種觀點(diǎn)堅(jiān)決抵制，最終達(dá)成的TRIPS協(xié)定在這個(gè)問(wèn)題上采取了模糊處理的辦法。

TRIPS協(xié)定第2條第1款規(guī)定，“就本協(xié)議第二、三、四部分而言，全體成員均應(yīng)符合巴黎公約1967年文本第1-12條以及第19條之規(guī)定”，這意味著TRIPS協(xié)定將《巴黎公約》第5條(A)(2)引入了協(xié)定之中。此外，TRIPS協(xié)定第2條第2款還規(guī)定，“本協(xié)定第一至第四部分的任何規(guī)定不應(yīng)背離各成員之間現(xiàn)有的依《巴黎公約》、《伯爾尼公約》、《羅馬公約》和《關(guān)于集成電路的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約》所相互承擔(dān)的義務(wù)”。上述規(guī)定表明TRIPS協(xié)定有關(guān)專利保護(hù)的內(nèi)容是建立在《巴黎公約》的基礎(chǔ)之上，而非取而代之。從上述規(guī)定考察，TRIPS協(xié)定是允許成員就不實(shí)施使用強(qiáng)制許可的。然而，TRIPS協(xié)定第27條第1款規(guī)定，“對(duì)發(fā)明專利的授予和專利權(quán)的享有不應(yīng)因發(fā)明地點(diǎn)、技術(shù)領(lǐng)域、產(chǎn)品系進(jìn)口或系本地制造之不同而受歧視?！边@一條款的規(guī)定引發(fā)了對(duì)本地實(shí)施要求合法性的質(zhì)疑。存在爭(zhēng)議的是，TRIPS協(xié)定是否禁止本地實(shí)施要求?如何定義“實(shí)施”?是否必須“本地實(shí)施”?是否可通過(guò)進(jìn)口“實(shí)施”?

當(dāng)公共健康和藥品可及性問(wèn)題引起全世界的關(guān)注時(shí)，這一問(wèn)題也成為關(guān)注焦點(diǎn)。本地實(shí)施要求與保護(hù)公共健康密切相關(guān)。根據(jù)本地實(shí)施要求，如果專利持有人拒絕本地實(shí)施專利時(shí)，授予專利的發(fā)展中國(guó)家政府可以介入，通過(guò)強(qiáng)制許可允許本國(guó)企業(yè)生產(chǎn)通用名藥，或在不足時(shí)批準(zhǔn)進(jìn)口，或限制專利藥品過(guò)高定價(jià)。

二、美國(guó)與巴西的爭(zhēng)端:國(guó)際法層面對(duì)專利本地實(shí)施要求合法性的解讀

(一)爭(zhēng)議焦點(diǎn)

巴西1996年工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第68條要求對(duì)在巴西所獲得的專利進(jìn)行本地實(shí)施。該條規(guī)定，如果在專利注冊(cè)后三年內(nèi)，權(quán)利持有人未能在巴西實(shí)施其專利(無(wú)論是通過(guò)其自己的工廠實(shí)施或是許可地方企業(yè)實(shí)施)，巴西政府可中止對(duì)權(quán)利持有人該專利所享有的“市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)”，并可授權(quán)其他企業(yè)對(duì)該專利予以實(shí)施，即該專利處于強(qiáng)制許可范圍之下。該條將“不實(shí)施”定義為“未能制造或完全制造該產(chǎn)品”，或“未能完全利用受專利保護(hù)的方法”。2001年，美國(guó)在WTO對(duì)巴西國(guó)內(nèi)法中的本地實(shí)施要求提起了爭(zhēng)端解決程序。美國(guó)認(rèn)為T(mén)RIPS協(xié)定第27條第1款禁止對(duì)專利的獲得以及對(duì)專利權(quán)的享有基于產(chǎn)品系進(jìn)口或系本地制造的不同而給予歧視，因此該條禁止WTO成員要求“本地實(shí)施”，亦即禁止將專利發(fā)明本地實(shí)施作為享有獨(dú)占專利權(quán)的條件。而巴西的規(guī)定對(duì)持有巴西專利進(jìn)口產(chǎn)品而非進(jìn)行本地實(shí)施的美國(guó)專利持有人構(gòu)成歧視。因此，美國(guó)認(rèn)為巴西關(guān)于本地實(shí)施的要求與其根據(jù)TRIPS協(xié)定第27條第1款和第28條第1款以及1994年關(guān)貿(mào)總協(xié)定第3條所承擔(dān)的義務(wù)不符。

而巴西則認(rèn)為要求專利的本地實(shí)施是一個(gè)保障條款，其適用的前提是權(quán)利持有人“濫用其權(quán)利或者市場(chǎng)地位”，因而是符合TRIPS協(xié)定的，因?yàn)門(mén)RIPS協(xié)定允許在遇有反競(jìng)爭(zhēng)行為的情形時(shí)，可中止權(quán)利持有人所享有的專利權(quán)。美國(guó)法律也規(guī)定當(dāng)發(fā)生反壟斷行為時(shí)，專利持有人得放棄其專利權(quán)的行使。因此WTO專家組將首先必須查明“濫用”的構(gòu)成。巴西認(rèn)為規(guī)定高價(jià)或拒絕通過(guò)本地實(shí)施轉(zhuǎn)讓技術(shù)和專業(yè)知識(shí)就構(gòu)成濫用。

2001年6月，美國(guó)與巴西達(dá)成協(xié)議，雙方同意終止?fàn)幎私鉀Q程序，條件是如果巴西認(rèn)為必須對(duì)美國(guó)公司所持有的專利適用第68條，巴西將在頒布強(qiáng)制許可之前首先與美國(guó)政府進(jìn)行協(xié)商。雖然該爭(zhēng)端涉及的本地實(shí)施要求在國(guó)際法上的合法性問(wèn)題尚無(wú)WTO爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)的裁決，但并不妨礙我們結(jié)合TRIPS協(xié)定的相關(guān)規(guī)定和WTO的有關(guān)案例對(duì)此進(jìn)行分析。

(二)合法性分析

《巴黎公約》第5條并未對(duì)“實(shí)施”下定義，而是留給締約國(guó)依其國(guó)內(nèi)法處理。巴西將“實(shí)施”界定為在巴西實(shí)施(無(wú)論是通過(guò)專利權(quán)持有人自己的企業(yè)實(shí)施或是許可巴西境內(nèi)的其他企業(yè)實(shí)施)，將“不實(shí)施”定義為“未能制造或完全制造受專利保護(hù)的產(chǎn)品”，或“未能完全利用受專利保護(hù)的方法”，并規(guī)定如果在專利注冊(cè)后三年內(nèi)存在上述不實(shí)施的情形，巴西政府可強(qiáng)制許可其他企業(yè)對(duì)該專利予以實(shí)施，或者允許從最廉價(jià)的國(guó)際來(lái)源進(jìn)口該專利產(chǎn)品，而無(wú)須專利權(quán)持有人的同意。通過(guò)這一立法規(guī)定，巴西鼓勵(lì)持有巴西專利的跨國(guó)醫(yī)藥公司在巴西國(guó)內(nèi)生產(chǎn)受專利保護(hù)的藥品，從而促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)還將之用作迫使跨國(guó)醫(yī)藥公司降低進(jìn)口藥品高昂價(jià)格的談判工具，對(duì)解決巴西的公共健康危機(jī)起到了重要作用。然而，美國(guó)認(rèn)為T(mén)RIPS協(xié)定第27條第1款禁止WTO成員將專利發(fā)明本地實(shí)施作為享有獨(dú)占專有權(quán)的條件。

美國(guó)的主張是否合理，首先可以從TRIPS協(xié)定的條款中尋找答案。TRIPS協(xié)定第2條第1款明確規(guī)定“TRIPS成員應(yīng)遵守巴黎公約第1-12及第19條的規(guī)定?！憋@然，TRIPS協(xié)定第2條第1款的意圖是要求所有WTO成員必須遵守被吸收的巴黎公約條款，包括第5條A(2)。因此每一WTO成員都受到兩個(gè)條款的約束:巴黎公約第5條A(2)和TRIPS協(xié)定第27條。其次，筆者認(rèn)為T(mén)RIPS協(xié)定并未明文禁止成員在國(guó)內(nèi)法中規(guī)定本地實(shí)施要求，而是規(guī)定不得因產(chǎn)品系進(jìn)口或本地制造而受歧視。本地實(shí)施要求是否構(gòu)成歧視，關(guān)鍵在于對(duì)第27條第1款所規(guī)定的“歧視”(discrimination)這一術(shù)語(yǔ)作何定義和解釋。在歐共體及其成員國(guó)訴加拿大醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)案中，專家組認(rèn)為，“TRIPS協(xié)定處理歧視的主要條款是第3條及第4條規(guī)定的國(guó)民待遇原則和最惠國(guó)待遇原則，而這兩個(gè)條款中并未使用‘歧視’一詞，而是采用更加精確的術(shù)語(yǔ)加以表述?！缫暋辉~的通常意義有可能寬于其特定定義。這確實(shí)超出了差別待遇概念的范疇。這是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)詞，具有貶義，是指不公正地施加有差別地不利待遇的后果”。根據(jù)專家組的上述觀點(diǎn)，“歧視”應(yīng)當(dāng)與差別具有不同的含義，亦即差別并不當(dāng)然意味著歧視。筆者認(rèn)為，對(duì)TRIPS協(xié)定第27條第1款不能作片面的理解，而應(yīng)當(dāng)結(jié)合TRIPS協(xié)定的目標(biāo)和原則來(lái)加以解釋。TRIPS協(xié)定的目標(biāo)在于“促進(jìn)技術(shù)的革新、技術(shù)的轉(zhuǎn)讓與技術(shù)的傳播，以有利于社會(huì)及經(jīng)濟(jì)福利的方式去促進(jìn)技術(shù)知識(shí)的生產(chǎn)者與使用者互利，并促進(jìn)權(quán)利與義務(wù)的平衡”。雖然TRIPS協(xié)定未規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，但并不禁止對(duì)專利產(chǎn)品進(jìn)行本地實(shí)施，只是規(guī)定不得在進(jìn)口和本地制造之間構(gòu)成歧視。根據(jù)其目標(biāo)，在不實(shí)施的情況下，通過(guò)強(qiáng)制許可的方式要求實(shí)施應(yīng)是促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合法措施。發(fā)達(dá)國(guó)家的公司向發(fā)展中國(guó)家出口專利產(chǎn)品絕不意味著技術(shù)轉(zhuǎn)讓，因?yàn)閷＠麢?quán)人行使其獨(dú)占權(quán)利所獲得的壟斷利益會(huì)驅(qū)使其保留技術(shù)而不是轉(zhuǎn)讓技術(shù)，這使得TRIPS協(xié)定所規(guī)定的促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。而且，發(fā)達(dá)國(guó)家在其工業(yè)化的發(fā)展過(guò)程中也規(guī)定過(guò)本地實(shí)施，以促進(jìn)其國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。因此，對(duì)拒絕將專利產(chǎn)品進(jìn)行本地實(shí)施的專利權(quán)持有人頒布強(qiáng)制許可是符合TRIPS協(xié)定規(guī)定的。

TRIPS協(xié)定和《巴黎公約》都不禁止通過(guò)進(jìn)口受專利保護(hù)的產(chǎn)品來(lái)實(shí)施專利。這是當(dāng)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)能力不足以滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，或遇有極端緊急情勢(shì)時(shí)實(shí)施專利的另一個(gè)可行的辦法。然而，隨著更多的國(guó)家對(duì)藥品提供專利保護(hù)，即使頒布了進(jìn)口的強(qiáng)制許可，專利權(quán)持有人仍可能通過(guò)對(duì)其被許可人和分銷商施加禁止出口的合同限制，有效地妨礙通過(guò)進(jìn)口獲得其產(chǎn)品，這將嚴(yán)重阻礙發(fā)展中國(guó)家通過(guò)頒布進(jìn)口強(qiáng)制許可獲得必需的藥品。在這種情形下，存在的問(wèn)題是當(dāng)專利權(quán)持有人以壟斷高價(jià)進(jìn)口其專利產(chǎn)品時(shí)，發(fā)展中國(guó)家是否還可要求本地實(shí)施?筆者認(rèn)為，在這種情形下，應(yīng)視為專利權(quán)持有人未履行其實(shí)施義務(wù)，發(fā)展中國(guó)家可以借鑒巴西的立法，如規(guī)定權(quán)利持有人選擇通過(guò)進(jìn)口而非“本地實(shí)施”以利用其專利，或者對(duì)其專利未能充分實(shí)施，那么應(yīng)允許第三方本地生產(chǎn)受該專利保護(hù)的產(chǎn)品或者是根據(jù)受該專利保護(hù)的方法所獲得的產(chǎn)品。下文所介紹的“印度藥品專利強(qiáng)制許可案”進(jìn)一步表明發(fā)展中國(guó)家可以通過(guò)要求本地實(shí)施限制壟斷高價(jià)。

三、印度索拉非尼藥品專利強(qiáng)制許可案②Natco Pharma Ltd.V.Bayer Corporation(Indian Patent Office)，Controller’s Decision，March 9，2012，available at http:∥patentdocs.typepad.com/files/compulsory-license-application.pdf.:國(guó)內(nèi)法層面對(duì)專利本地實(shí)施要求合法性的解讀

德國(guó)拜耳公司持有“甲苯磺酸索拉非尼”(Sorafenib tosylate)藥品專利，該藥用于治療中晚期腎癌和肝癌。2000年拜耳公司首先在美國(guó)獲得專利，隨后于2008年在印度獲得專利。2005年拜耳公司以“Nexavar”為品牌生產(chǎn)和銷售索拉非尼，用于治療腎癌，并于2007年獲得了用于治療肝癌的許可。2008年拜耳公司獲得了在印度進(jìn)口和銷售索拉非尼的許可，但在這一年中，拜耳公司并沒(méi)有進(jìn)口索拉非尼。2009年和2010年，拜耳公司小批量進(jìn)口了索拉非尼。索拉非尼通常以30天或28天的用量包裝，一般為120粒/瓶，200 mg/粒，醫(yī)生推薦的日服劑量是400毫克，一日兩次。拜耳公司在印度銷售索拉非尼的價(jià)格為280，428盧比/月，3，365，316 盧比/年，折合為 5687.59 美元/月，69，000 美元/年，平均 47.40 美元/粒，售價(jià)為印度2012年人均國(guó)民收入的41倍。

申請(qǐng)人印度Natco公司為印度一家通用名藥品制造商，已開(kāi)發(fā)了生產(chǎn)索拉非尼的工藝流程，并于2011年4月獲得了批量生產(chǎn)和上市銷售的許可。Natco公司于2011年8月9日提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)，2012年3月9日，印度專利審查機(jī)構(gòu)對(duì)德國(guó)拜耳公司頒發(fā)了強(qiáng)制許可令，授權(quán)Natco公司在印度制造和銷售索拉非尼。拜耳公司提出復(fù)審，于2012年9月16日被駁回。該案反映了印度政府對(duì)與專利本地實(shí)施有關(guān)的國(guó)內(nèi)法和國(guó)際法規(guī)則的理解與適用。

(一)爭(zhēng)議焦點(diǎn)

就拜耳公司的專利發(fā)明未在印度領(lǐng)土內(nèi)實(shí)施這一爭(zhēng)議，申請(qǐng)人Natco公司主張，自2006年以來(lái)，專利持有人已在其他國(guó)家實(shí)施該藥品專利，而在印度僅僅只是進(jìn)口少量藥品。事實(shí)表明，專利持有人已在印度生產(chǎn)治療腫瘤的藥品，卻不包括索拉非尼。因此，專利持有人并未在印度領(lǐng)土以合理可行的最充分程度實(shí)施該藥品專利。

拜耳公司主張，印度專利法中的本地實(shí)施要求是為了保證發(fā)明在國(guó)內(nèi)“實(shí)施”，即供應(yīng)印度市場(chǎng)，而并未提出本地生產(chǎn)的要求。印度在2002年修訂專利法時(shí)，刪除了在印度制造的規(guī)定，其目的是為了符合TRIPS協(xié)定第27條第1款的規(guī)定。上述事實(shí)表明印度專利法并未施加本地實(shí)施的要求，否則就超出了專利法的范圍，違背了立法本意。此外，印度專利法第84節(jié)第7款(e)項(xiàng)規(guī)定，“如果在印度領(lǐng)土以商業(yè)規(guī)模實(shí)施專利發(fā)明為自國(guó)外進(jìn)口的專利產(chǎn)品所阻止或妨礙”，可授予強(qiáng)制許可。拜耳公司認(rèn)為，該條款中所規(guī)定的“商業(yè)規(guī)?！睉?yīng)視為不要求進(jìn)行本地制造的有效理由。制造藥品需要對(duì)制造設(shè)備和物流管理進(jìn)行巨額投資。而以“Nexavar”品牌銷售的索拉非尼全球需求量有限，因而生產(chǎn)數(shù)量較少。為了保持小批量生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)規(guī)模和將生產(chǎn)成本控制在合理的范圍內(nèi)，專利持有人的戰(zhàn)略決策是在德國(guó)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)。此外，在德國(guó)的批量生產(chǎn)可以以合理的制造成本保證藥品的高質(zhì)量。而且，在德國(guó)生產(chǎn)可利用良好的上下游產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈保證平穩(wěn)地供應(yīng)全球市場(chǎng)。拜耳公司認(rèn)為，從經(jīng)濟(jì)上考慮，印度所需要的藥品數(shù)量不足以使拜耳公司在印度設(shè)立制造廠。專利持有人認(rèn)為進(jìn)口足以滿足印度專利法規(guī)定的本地實(shí)施要求。

(二)法律分析

印度專利審查機(jī)構(gòu)指出，印度專利法并未對(duì)“在印度領(lǐng)土實(shí)施”作出定義。因此，必須根據(jù)有關(guān)國(guó)際條約或知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定、專利法條文和立法歷史來(lái)確定。

印度專利審查機(jī)構(gòu)認(rèn)為，TRIPS協(xié)定第2條第1款規(guī)定WTO成員應(yīng)遵守《巴黎公約》的規(guī)定，這表明《巴黎公約》是TRIPS協(xié)定的一部分?！栋屠韫s》第5條A(1)規(guī)定，專利權(quán)人將在本聯(lián)盟任何國(guó)家內(nèi)制造的物品輸入到對(duì)該物品授予專利的國(guó)家，不應(yīng)導(dǎo)致該項(xiàng)專利的取消。這暗示著對(duì)進(jìn)口可采取某些效力弱于取消專利的措施，例如強(qiáng)制許可(亦即，對(duì)進(jìn)口不能取消專利，但對(duì)是否可采取強(qiáng)制許可則并未禁止)。《巴黎公約》第5條A(2)對(duì)此作了進(jìn)一步規(guī)定，各締約方有權(quán)采取立法措施規(guī)定授予強(qiáng)制許可，以防止由于行使專利所賦予的專有權(quán)而可能產(chǎn)生的濫用，例如，不實(shí)施。值得注意的是，《巴黎公約》并未對(duì)“實(shí)施”作出定義，而是留待各締約方以符合其經(jīng)濟(jì)社會(huì)要求的方式去定義。

TRIPS協(xié)定第27條第1款規(guī)定不得基于發(fā)明地點(diǎn)、技術(shù)領(lǐng)域、產(chǎn)品系進(jìn)口或本地生產(chǎn)而受歧視。將此條款與TRIPS協(xié)定第2條及《巴黎公約》一起理解，意味著進(jìn)口一項(xiàng)專利產(chǎn)品并不能導(dǎo)致專利的取消。然而，當(dāng)存在濫用專利權(quán)的情形時(shí)，對(duì)專利權(quán)以強(qiáng)制許可的方式進(jìn)行合理的約束，則是在《巴黎公約》和TRIPS協(xié)定規(guī)定的范圍之內(nèi)。印度1970年專利法規(guī)定，當(dāng)未能在印度領(lǐng)土實(shí)施發(fā)明時(shí)，可授予強(qiáng)制許可。

印度專利審查機(jī)構(gòu)進(jìn)而否定了拜耳公司認(rèn)為“實(shí)施應(yīng)是以專利法第84節(jié)第7款(e)項(xiàng)所規(guī)定的商業(yè)規(guī)模實(shí)施”的觀點(diǎn)。審查機(jī)構(gòu)指出，在決定公眾的合理需求時(shí)，應(yīng)考慮第84條第7款(e)項(xiàng)所規(guī)定的因素，即“在印度領(lǐng)土上以商業(yè)規(guī)模實(shí)施專利發(fā)明為專利權(quán)人的進(jìn)口所阻止”。亦即，第84節(jié)第7款(e)項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容與第84節(jié)第1款(a)項(xiàng)“公眾的合理需求未得到滿足”相關(guān)，而非與第84節(jié)第1款(c)項(xiàng)所規(guī)定的“專利未在印度領(lǐng)土實(shí)施”相關(guān)，因?yàn)榈?4節(jié)第1款(c)項(xiàng)并未規(guī)定實(shí)施必須是以“商業(yè)規(guī)模實(shí)施”。因此，“在印度領(lǐng)土實(shí)施”不能被限制為“在印度以商業(yè)規(guī)模實(shí)施”。

此外，印度專利審查機(jī)構(gòu)還進(jìn)一步從授予專利的目的對(duì)專利法上的“實(shí)施”作出了解釋。審查機(jī)構(gòu)認(rèn)為，單純的進(jìn)口不能等同于實(shí)施專利。印度專利法第83節(jié)(c)款規(guī)定，專利權(quán)的授予應(yīng)有助于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)傳播。第83節(jié)(f)款進(jìn)一步規(guī)定，專利權(quán)不應(yīng)被濫用，專利權(quán)人不應(yīng)不合理地限制貿(mào)易，或不應(yīng)對(duì)國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生消極影響。聯(lián)合解釋第83節(jié)(c)款和(f)款，專利權(quán)人有義務(wù)為在國(guó)內(nèi)及國(guó)際轉(zhuǎn)讓和傳播技術(shù)作出貢獻(xiàn)，以使權(quán)利和義務(wù)相平衡。專利權(quán)人可通過(guò)在印度制造專利藥品或許可他人在印度制造專利藥品而履行這一義務(wù)。如果沒(méi)有向印度公眾提供這種建設(shè)國(guó)內(nèi)技術(shù)能力的機(jī)會(huì)，那么在專利到期后他們就沒(méi)有能力應(yīng)用專利發(fā)明，這肯定不是立法者的意圖。因此，在印度領(lǐng)土實(shí)施，暗示著以適當(dāng)?shù)姆绞皆谟《壬a(chǎn)，從而使第83節(jié)所包含的原則能夠生效。如果不能在印度生產(chǎn)，第83節(jié)無(wú)異是形同虛設(shè)。

根據(jù)印度專利法第84節(jié)第(6)款，在審查強(qiáng)制許可申請(qǐng)時(shí)，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮申請(qǐng)人實(shí)施發(fā)明使公眾獲利的能力，以及如果授予許可，申請(qǐng)人在提供資本和實(shí)施發(fā)明方面承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的能力。此外，專利法第90節(jié)第(2)款還規(guī)定，審查機(jī)構(gòu)所授予的許可不應(yīng)授權(quán)被許可人進(jìn)口來(lái)自國(guó)外的專利產(chǎn)品或通過(guò)專利方法制造的產(chǎn)品或物質(zhì)。根據(jù)上述規(guī)定，印度專利審查機(jī)構(gòu)認(rèn)為，“實(shí)施發(fā)明”這一術(shù)語(yǔ)不包括進(jìn)口，因?yàn)閺?qiáng)制許可持有人必須通過(guò)在印度制造專利發(fā)明而不是進(jìn)口來(lái)自國(guó)外的專利產(chǎn)品去實(shí)施專利。這意味著進(jìn)口不能等同于“實(shí)施”一項(xiàng)專利。綜合解釋這些條款，同樣的邏輯也適用于專利權(quán)人。

綜上所述，根據(jù)《巴黎公約》、TRIPS協(xié)定、印度1970年專利法，“實(shí)施”無(wú)論如何都不包含進(jìn)口。因此“在印度領(lǐng)土實(shí)施”是指“在印度以適當(dāng)?shù)姆绞缴a(chǎn)”。在本案中，印度于2008年對(duì)索拉非尼授予藥品專利，業(yè)經(jīng)確認(rèn)的事實(shí)是拜耳公司在印度有生產(chǎn)設(shè)備制造藥品，包括腫瘤藥品。然而，在授予專利的四年之后，專利權(quán)人依舊沒(méi)有生產(chǎn)該藥，也沒(méi)有以合理的條件自愿許可任何人(包括申請(qǐng)人)以便在印度領(lǐng)土實(shí)施專利。因此，對(duì)根據(jù)第84節(jié)第(1)款(c)項(xiàng)提出的申請(qǐng)授予強(qiáng)制許可。

四、對(duì)中國(guó)相關(guān)立法的建議

我國(guó)2008年《專利法》第六章第48至52條、2012年3月15日《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第5至8條規(guī)定了頒布強(qiáng)制許可的理由，包括:(1)專利權(quán)人無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利;(2)對(duì)反競(jìng)爭(zhēng)行為的救濟(jì);(3)基于國(guó)家緊急狀態(tài)、非常情況或者公共利益目的的政府使用;(4)為了公共健康目的，解決他國(guó)面臨的公共健康問(wèn)題而制造并出口醫(yī)藥產(chǎn)品;(5)后一專利發(fā)明的實(shí)施依賴于前一專利發(fā)明的實(shí)施的?？傮w而言，我國(guó)相關(guān)立法已經(jīng)很好地綜合了世界各國(guó)在強(qiáng)制許可方面的立法與實(shí)踐，作出了比較全面的規(guī)定。為了更好地促進(jìn)我國(guó)及他國(guó)人民獲得能買(mǎi)得起的藥品，以解決公共健康問(wèn)題，謀求促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與保護(hù)公共利益目標(biāo)之間的平衡，建議我國(guó)相關(guān)立法在有關(guān)細(xì)節(jié)方面作出進(jìn)一步的考慮:

1.在“總則”部分對(duì)促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓與控制專利權(quán)的濫用作出原則性規(guī)定

TRIPS協(xié)定第7條規(guī)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和實(shí)施的目的應(yīng)在于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)傳播，第8條第2款的原則中規(guī)定為防止權(quán)利所有者對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的濫用，防止不合理地限制貿(mào)易或反過(guò)來(lái)影響技術(shù)的國(guó)際性轉(zhuǎn)讓的實(shí)施行為，締約方可以采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這兩條規(guī)定反映了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中應(yīng)遵循的利益平衡準(zhǔn)則。對(duì)比我國(guó)現(xiàn)行專利法，第1條規(guī)定授予和保護(hù)專利權(quán)的目的在于鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。該條規(guī)定授予專利權(quán)的目的之一在于促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用和技術(shù)創(chuàng)新，但并未對(duì)促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)傳播這兩個(gè)重要目的作出原則性規(guī)定。此外，對(duì)于專利權(quán)不應(yīng)被濫用，專利權(quán)人不應(yīng)不合理地限制貿(mào)易或?qū)?guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生消極影響亦未作出任何規(guī)定。這種立法缺失的后果是，在將來(lái)發(fā)生爭(zhēng)端時(shí)，假如我國(guó)基于未在中國(guó)實(shí)施專利而頒發(fā)強(qiáng)制許可時(shí)，專利權(quán)人可以主張我國(guó)立法并未要求專利權(quán)人有義務(wù)在中國(guó)促進(jìn)與其專利技術(shù)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)傳播，那么要求在中國(guó)實(shí)施專利就沒(méi)有法律依據(jù)。專利權(quán)人享有寬泛的權(quán)利，但義務(wù)范圍卻相對(duì)狹小，其權(quán)利和義務(wù)是不平衡的。同樣，從立法意圖考慮，授予外國(guó)專利權(quán)的目的之一在于向中國(guó)公眾提供建設(shè)國(guó)內(nèi)技術(shù)能力的機(jī)會(huì)，在專利到期后使中國(guó)公眾具備應(yīng)用專利發(fā)明的能力并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新。因此，筆者建議我國(guó)專利法在“總則”部分將第1條修訂為:為了保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)傳播，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，制定本法。同時(shí)，增加一條規(guī)定:專利權(quán)人不應(yīng)濫用其專利權(quán)，專利權(quán)人不應(yīng)不合理地限制貿(mào)易或?qū)?guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生消極影響。

2.界定“實(shí)施”或“充分實(shí)施”專利的標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)《專利法》第48條第1款和《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第5條第1款規(guī)定專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿4年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或未充分實(shí)施其專利的，具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)強(qiáng)制許可。但對(duì)“實(shí)施”或“充分實(shí)施”專利的標(biāo)準(zhǔn)并未作出具體規(guī)定，僅在2010年《專利法實(shí)施細(xì)則》第73條中將“未充分實(shí)施專利”界定為專利權(quán)人及其被許可人實(shí)施其專利的方式或者規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專利產(chǎn)品或者專利方法的需求?？v觀各國(guó)實(shí)踐，筆者認(rèn)為:

(1)可對(duì)“實(shí)施”的方式作出界定。根據(jù)我國(guó)目前專利法，是否本地實(shí)施才構(gòu)成實(shí)施，抑或進(jìn)口也構(gòu)成實(shí)施，在實(shí)踐中沒(méi)有可以操作的標(biāo)準(zhǔn)。如前文所述，本地實(shí)施要求的主要目的在于促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，這是《巴黎公約》第5條(A)(2)之所以賦予締約國(guó)這項(xiàng)權(quán)利的重要原因。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織也指出，為了促進(jìn)專利授予國(guó)的工業(yè)化，發(fā)明專利不應(yīng)被用于阻礙在授予國(guó)實(shí)施該發(fā)明或僅由專利所有人壟斷專利產(chǎn)品的進(jìn)口。發(fā)明專利還應(yīng)被用于將新技術(shù)的利用引入授予國(guó)。

實(shí)際上，我國(guó)1984年第一部專利法第51條曾規(guī)定了“實(shí)施”的方式，即要求本地實(shí)施，規(guī)定專利權(quán)人負(fù)有自己在中國(guó)制造其專利產(chǎn)品、使用其專利方法或者許可他人在中國(guó)制造其專利產(chǎn)品、使用其專利方法的義務(wù)，這與《巴黎公約》的規(guī)定是一致的。2000年專利法刪除了專利實(shí)施的要求，2008年專利法又恢復(fù)了對(duì)專利的實(shí)施要求，但并未指明實(shí)施的方式是指本地實(shí)施還是包括進(jìn)口?？疾烨拔乃鲇《仍谑谟栳t(yī)藥專利強(qiáng)制許可方面的經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為可以在專利法中規(guī)定“專利在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施”的要求。

(2)可修訂“未充分實(shí)施”的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2010年《專利法實(shí)施細(xì)則》第73條的規(guī)定，現(xiàn)行“未充分實(shí)施”的標(biāo)準(zhǔn)是專利權(quán)人及其被許可人實(shí)施其專利的方式或規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專利產(chǎn)品或者專利方法的需求。這一規(guī)定存在的問(wèn)題是:

首先，不能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專利產(chǎn)品或者專利方法的需求本身就可以作為頒發(fā)強(qiáng)制許可的理由之一，而不是作為衡量是否構(gòu)成“未充分實(shí)施”的標(biāo)準(zhǔn)。

其次，解讀現(xiàn)行規(guī)定，“未充分實(shí)施”的標(biāo)準(zhǔn)之一是專利權(quán)人實(shí)施專利的方式不能滿足國(guó)內(nèi)需求，這意味著當(dāng)專利權(quán)人可以以進(jìn)口方式實(shí)施專利滿足國(guó)內(nèi)需求，只有當(dāng)進(jìn)口方式實(shí)施專利的規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)需求時(shí)第三方才可申請(qǐng)強(qiáng)許可，這為第三方施加了過(guò)重的舉證責(zé)任，也為頒發(fā)強(qiáng)制許可規(guī)定了更為嚴(yán)格的限制條件，會(huì)阻礙能促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的本地實(shí)施要求的實(shí)行。

再次，現(xiàn)行規(guī)定中“未充分實(shí)施”的另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是專利權(quán)人實(shí)施其專利的規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)需求，這意味著如果在立法中規(guī)定本地實(shí)施要求，這一標(biāo)準(zhǔn)就對(duì)本地實(shí)施要求增加了限制條件，即未能以滿足國(guó)內(nèi)需求的規(guī)模在中國(guó)實(shí)施。參考前述印度醫(yī)藥專利強(qiáng)制許可案，印度審查機(jī)構(gòu)在解釋第84節(jié)第1款(c)項(xiàng)所規(guī)定的“專利未在印度領(lǐng)土實(shí)施”時(shí)指出，由于該款并未規(guī)定實(shí)施必須是以“商業(yè)規(guī)模實(shí)施”，因此，“在印度領(lǐng)土實(shí)施”不能被限制為“在印度以商業(yè)規(guī)模實(shí)施”。筆者認(rèn)為，在立法中可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)做出較為原則性的規(guī)定，不能施加過(guò)于嚴(yán)格的限制或限定條件，這有利于將來(lái)專利行政部門(mén)在決定是否給予強(qiáng)制許可時(shí)，根據(jù)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展(通用名藥企業(yè)的模仿和創(chuàng)新能力)和公共福利需求采取靈活的解釋。

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