方法學(xué)驗(yàn)證一直是分子檢測行業(yè)比較薄弱的部分，上海市臨床檢驗(yàn)中心(以下簡稱本中心)在對各臨床實(shí)驗(yàn)室分子診斷技術(shù)審核過程中發(fā)現(xiàn)此問題較為突出，臨床分子檢驗(yàn)人員對驗(yàn)證的概念和具體實(shí)施還不甚了解，部分實(shí)驗(yàn)室對擬開展新項(xiàng)目、新技術(shù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施過程、判斷標(biāo)準(zhǔn)未按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展。此外，自核酸檢測試劑新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，當(dāng)前已進(jìn)入新老試劑的變更關(guān)鍵期。為了確保檢測質(zhì)量并解決實(shí)驗(yàn)室在開展核酸檢測項(xiàng)目中的問題以及對核酸檢測試劑新標(biāo)準(zhǔn)的疑惑，為今后項(xiàng)目的開展提供指導(dǎo)，分子生物學(xué)室于5月28日在本中心舉辦了分子生物學(xué)專業(yè)專題會(huì)議。

會(huì)議主要包括三個(gè)部分的內(nèi)容。第一部分，會(huì)議邀請了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科胡曉波主任作了《分子生物學(xué)性能評(píng)估》的報(bào)告。胡主任首先引入了驗(yàn)證和確認(rèn)的概念以及常規(guī)檢測程序所包括的性能特征，接著針對分子生物學(xué)專業(yè)的特殊性詳細(xì)講解了美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)中關(guān)于分子生物學(xué)專業(yè)性能驗(yàn)證的依據(jù)文件。通過對文件細(xì)致的講解使與會(huì)人員對性能驗(yàn)證的概念以及驗(yàn)證的依據(jù)有了詳細(xì)的了解。第二部分，會(huì)議邀請了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科郭竹英副主任作了《分子診斷方法學(xué)性能驗(yàn)證個(gè)案介紹和經(jīng)驗(yàn)分享》的報(bào)告。郭老師詳細(xì)介紹其所在實(shí)驗(yàn)室在申報(bào)過程中做定量和定性項(xiàng)目的性能驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)實(shí)施直至實(shí)驗(yàn)報(bào)告都一一并列舉詳細(xì)的操作步驟，特別對每個(gè)操作步驟中的關(guān)鍵點(diǎn)作了重點(diǎn)介紹。尤其難能可貴的是郭老師與大家分享其實(shí)驗(yàn)室在操作過程遇到的困惑及最后解決的方案，并列出了實(shí)驗(yàn)室檢測的詳細(xì)數(shù)據(jù)。由于講解了實(shí)例分析，使授課內(nèi)容更淺顯易懂，并容易復(fù)制和操作。第三部分，會(huì)議邀請了凱杰生物的工程師解讀核酸檢測試劑新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過解讀，與會(huì)人員了解了今后核酸定量檢測高精度和自動(dòng)化檢測的趨勢。

此次專題會(huì)議講課內(nèi)容針對性強(qiáng)，講課內(nèi)容貼近工作實(shí)際，會(huì)上氣氛活躍，互動(dòng)頻頻，達(dá)到了預(yù)期的培訓(xùn)效果。本市開展分子生物學(xué)檢測的實(shí)驗(yàn)室高度重視，與會(huì)人數(shù)達(dá)100余人。