周 清 姜 鳴 / 上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院

0 引言

對于檢測和校準實驗室而言，其管理能力與技術(shù)能力的直接體現(xiàn)形式為結(jié)果報告，即檢測報告或校準證書。結(jié)果報告應準確、清晰、明確和客觀地反映出每一項檢測或校準，或一系列的檢測/校準的結(jié)果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求。結(jié)果報告是檢測和校準實驗室的最終產(chǎn)品，是維護檢測和校準實驗室的生存與發(fā)展的命脈。因此，每一個檢測和校準實驗室日常質(zhì)量管理工作的重點內(nèi)容之一就是監(jiān)督和保障結(jié)果報告的質(zhì)量，使其處于一個合理的、可接受的變化范圍內(nèi)。

對于規(guī)模較大的檢測和校準實驗室來說，每年出具的檢測報告或校準證書，少則十幾萬份，多則數(shù)十萬份。為了保證這些結(jié)果報告的質(zhì)量，通常有兩個途徑：第一，也是最根本的途徑就是加強結(jié)果報告的核驗、簽發(fā)前的審查，以及過程控制，滿足單位質(zhì)量管理目標的要求；第二，就是依靠周期性抽檢，通過不合格報告的修改來維護結(jié)果報告的質(zhì)量。

1 提高結(jié)果報告質(zhì)量

提高結(jié)果報告質(zhì)量的途徑有兩種：一是加強技術(shù)人員的工作技能和質(zhì)量意識，從源頭抓起，將結(jié)果報告的不符合風險降低；另一是通過系統(tǒng)化和規(guī)范化的規(guī)章制度，以及信息化手段，在結(jié)果報告出具的過程中控制質(zhì)量風險。

1.1 加強技術(shù)人員培訓

目前，結(jié)果報告出具過程實行三級審查制度。主檢人員（檢定員或測試員或校準員）編制結(jié)果報告后，經(jīng)審核人員核驗，再由授權(quán)簽字人簽發(fā)，才能正式生效。技術(shù)人員（主檢人員和審核人員）是結(jié)果報告的出具和審核者，奠定了結(jié)果報告的質(zhì)量基礎(chǔ)，因此對技術(shù)人員的培訓至關(guān)重要。除了常規(guī)化的職業(yè)知識和技能培訓外，還從以下兩個方面來加強技術(shù)人員的培訓。第一，周期性地開展職工職業(yè)技能比武活動，要求持有比武項目操作證書的全體技術(shù)人員必須參加。比武內(nèi)容涵蓋了實際操作和出具報告兩個環(huán)節(jié)。每次比武結(jié)束后，組織全體參加人員進行比武結(jié)果總結(jié)和討論，相互介紹和傳授工作經(jīng)驗，通過手把手的實際操作讓技術(shù)人員切身感受到良好的職業(yè)技能、素質(zhì)和經(jīng)驗。第二，重視計量技術(shù)規(guī)范的變更。每當新的技術(shù)規(guī)范發(fā)布實施后，組織所有持證人員召開技術(shù)研討會。不僅要分析新舊技術(shù)規(guī)范的差異點，更要對相關(guān)的結(jié)果報告、原始記錄等格式、不確定度評定、作業(yè)指導書、量值溯源圖等文件進行分析，以適應新的技術(shù)規(guī)范的要求。

1.2 加強信息化管理手段

“制度+科技”同樣也適用于結(jié)果報告的質(zhì)量管理范疇。在遵循CNAS-CL01原則基礎(chǔ)上建立起一套完整的管理體系文件，由質(zhì)量手冊、程序文件和管理規(guī)范等三個部分組成，覆蓋了實驗室的管理能力和技術(shù)能力。與此同時，開發(fā)了一套EMP-LMP實驗室管理平臺（圖1），用于檢測和校準工作的全流程信息化管理。

圖1 EMP-LMP實驗室管理平臺

在EMP-LMP實驗室管理平臺中，一份結(jié)果報告的完成要經(jīng)歷圖2所示的六個環(huán)節(jié)。

圖2 結(jié)果報告出具流程

在收發(fā)人員接到待檢設(shè)備后，應仔細核定客戶信息和設(shè)備信息，在EMP-LMP上做好登記后，流轉(zhuǎn)給相應科室的室主任。室主任應先核對業(yè)務(wù)登記信息，再將工作指令分配給相應的主檢人員。主檢人員完成工作任務(wù)后，在業(yè)務(wù)登記信息的基礎(chǔ)上，編制結(jié)果報告，并提交給審核員和授權(quán)簽字人審查。最終，打印人員完成整份結(jié)果報告的打印工作。

通過EMP-LMP這個信息化管理手段，改變了以往結(jié)果報告質(zhì)量全部依賴于主檢人員的弊端。首先，將結(jié)果報告的信息分成客戶和設(shè)備信息、檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果兩個部分，分別由收發(fā)人員和主檢人員來完成，以減輕主檢人員的工作量。其次，結(jié)果報告編制、審核和簽發(fā)三個環(huán)節(jié)必須依次進行，無論哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都必須退回到結(jié)果報告編制環(huán)節(jié)重新開始依次循環(huán)，保證了每份結(jié)果報告的編制或修改都必須依次流經(jīng)編制、審核和簽發(fā)三級審查。最后，打印人員的工作職責不僅僅局限在結(jié)果報告的打印，每份結(jié)果報告打印前，須提交相應的原始記錄才允許操作；打印后，打印人員將會核查每份結(jié)果報告與相應原始記錄內(nèi)容的一致性，出現(xiàn)不一致內(nèi)容的結(jié)果報告，退回給主檢人員重新編制。

建設(shè)EMP-LMP實驗室管理平臺的目的在于為出具合格的結(jié)果報告創(chuàng)造有利的工作條件和環(huán)境，有效地將結(jié)果報告的質(zhì)量風險分解到流程的每個環(huán)節(jié)中，并形成了層層監(jiān)督的質(zhì)量管理模式，從根本上預防和減少不合格結(jié)果報告的產(chǎn)生。

2 周期性抽檢

結(jié)果報告的周期性抽檢是進行質(zhì)量管理活動的另一個重要手段。首先，按照差錯性質(zhì)及造成后果的不同，將結(jié)果報告的差錯分為A類、B類和C類三種。其次，編制一套結(jié)果報告周期性抽檢規(guī)則，分為正常抽檢、加嚴抽檢和放寬抽檢三種抽檢方案。原則上按月抽檢實驗室和檢定人員固定數(shù)量的結(jié)果報告。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)結(jié)果報告抽檢質(zhì)量的不同來調(diào)整寬嚴程度不同的抽檢方案，即當某個實驗室或主檢人員結(jié)果報告抽檢質(zhì)量比較理想時，減少抽檢數(shù)量，以便減輕抽檢人員的工作量，提高抽檢效率；一旦發(fā)現(xiàn)某個實驗室或主檢人員結(jié)果報告質(zhì)量下降時，立即增加抽檢數(shù)量，以降低結(jié)果報告出錯的風險。

2.1 質(zhì)量指數(shù)

三類結(jié)果報告差錯的定義如下：A類差錯是結(jié)果報告/原始記錄存在差錯，導致結(jié)果報告無效或信息無法溯源；B類差錯是原始記錄存在差錯，但不影響結(jié)果報告信息溯源和結(jié)論判定；C類差錯是指原始記錄存在輕微差錯，不影響結(jié)果報告結(jié)論和內(nèi)容識別。

質(zhì)量指數(shù)的定義如下：

式中：Qi— 當月質(zhì)量指數(shù)；

Ni— 當月抽查結(jié)果報告份數(shù)；

Ai— 當月A類差錯份數(shù)；

Bi— 當月B類差錯份數(shù)；

Ci— 當月C類差錯份數(shù)；

WA— A類差錯的加權(quán)權(quán)重；

WB— B類差錯的加權(quán)權(quán)重；

WC— C類差錯的加權(quán)權(quán)重

目前國內(nèi)外評價權(quán)重的方法多達數(shù)十種，考慮到結(jié)果報告抽查與評價是本單位內(nèi)部的日常工作內(nèi)容之一，抽查和考核者對評價客體非常熟悉和了解，根據(jù)單位質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，直接采用主觀經(jīng)驗法確定三類結(jié)果報告的加權(quán)權(quán)重數(shù)值。這里，建議取WA= 100、WB= 50和WC= 10。

2.2 抽查方案

從每年的第一個季度開始，按照既定的結(jié)果報告抽查份數(shù)，隨機抽檢每個實驗室中每一位檢定人員出具的結(jié)果報告，并按照式（1）計算出當月的質(zhì)量指數(shù)。將第一季度3個月的質(zhì)量指數(shù)加和后取平均值，得到累計質(zhì)量指數(shù)（圖3）。

圖3 第一季度實驗室抽檢證書報告累計質(zhì)量指數(shù)

在圖3中，96%是該年度既定的累計質(zhì)量指數(shù)管理目標，97%是放寬抽查限，95%是加嚴抽查限。當實驗室第一季度的累計質(zhì)量指數(shù)落在放寬抽查限和既定質(zhì)量目標中間時，說明該實驗室的平均結(jié)果報告質(zhì)量優(yōu)于既定質(zhì)量目標，下個季度需要按照正常的抽檢數(shù)量進行結(jié)果報告的質(zhì)量監(jiān)督。當某實驗室第一季度的累計質(zhì)量指數(shù)高于放寬抽查限時，說明該實驗室的平均結(jié)果報告質(zhì)量明顯遠好于單位的既定質(zhì)量目標，下個季度應適當減少結(jié)果報告的抽檢數(shù)量，以提高抽檢人員的工作效率。當某實驗室第一季度的累計質(zhì)量指數(shù)介于既定質(zhì)量目標和加嚴抽查限之間時，說明該實驗室的平均結(jié)果報告質(zhì)量已經(jīng)劣于既定質(zhì)量目標，下個季度需要加大結(jié)果報告的抽檢數(shù)量，以減少結(jié)果報告的差錯率。當某實驗室第一季度累計質(zhì)量指數(shù)低于加嚴抽查限時，說明該實驗室的平均結(jié)果報告的質(zhì)量已經(jīng)處于嚴重失控狀態(tài)，應立即停止該實驗室的結(jié)果報告出具工作，并由單位質(zhì)量負責人召集該實驗室負責人分析和查找原因，制定糾正措施，并逐項檢查糾正措施的落實情況。在整改措施完成后，以雙倍的結(jié)果報告抽檢數(shù)量來重點監(jiān)測該實驗室的結(jié)果報告質(zhì)量，并考察糾正措施的實施效果，直至一個季度內(nèi)（即連續(xù)3個月）累計質(zhì)量指數(shù)超過既定質(zhì)量目標為止。

3 結(jié)語

結(jié)果報告作為檢測和校準實驗室的核心競爭力，如何保障結(jié)果報告的質(zhì)量是每個實驗室都必須考慮的重點工作之一，是實驗室在未來激烈的市場競爭中得以生存和發(fā)展的基石。

[1]中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CL01-2006[S]. 北京：2006.

[2]虞慧霞，胡健飛. 試析報告/證書常見問題與對策[J]. 現(xiàn)代測量與實驗室管理，2004（2）： 64+50.