肖玉琴

伊布利特與胺碘酮轉(zhuǎn)復(fù)持續(xù)性心房顫動(dòng)的療效和安全性對(duì)比研究

肖玉琴

目的 比較伊布利特和胺碘酮轉(zhuǎn)復(fù)持續(xù)性心房顫動(dòng)（PAF）的療效和安全性。方法 2012年3月至2014年5月選取鄭州市第十人民醫(yī)院心內(nèi)科住院的72例PAF患者，隨機(jī)分為2組。伊布利特組（33例）采用伊布利特靜脈注射轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律，用量：體質(zhì)量≥60 kg的患者，首次劑量1 mg，體質(zhì)量＜60 kg的患者，首次劑量0.01 mg/kg。胺碘酮組（39例）采用胺碘酮靜脈注射轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律，用量：體質(zhì)量≥60 kg的患者，首次劑量300 mg，體質(zhì)量＜60 kg的患者，首次劑量5 mg/kg。比較兩組患者用藥后30 min內(nèi)、3 h內(nèi)、12 h內(nèi)、24 h內(nèi)的轉(zhuǎn)復(fù)率，并記錄兩組患者用藥過程中的不良反應(yīng)。結(jié)果 伊布利特組患者用藥后30 min內(nèi)、3 h內(nèi)、12 h 內(nèi)、24 h 內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù)率均明顯高于胺碘酮組 （χ2=10.7330，10.6500，8.4538，5.1932，P＜0.01 或 P＜0.05）；伊布利特組患者的平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間明顯短于胺碘酮組（t=7.9009，P＜0.01）；伊布利特QTc平均恢復(fù)時(shí)間短于胺碘酮（t=15.783，P＜0.01）；兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.4690，P＞0.05），但伊布利特組的不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間較胺碘酮組更短［（0.38±0.10）h 比（16.75±8.39）h，t=11.195，P＜0.01］。結(jié)論 與胺碘酮相比，伊布利特對(duì)持續(xù)性房顫的轉(zhuǎn)復(fù)率高，轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間短，不良反應(yīng)消失快。

心房顫動(dòng)；持續(xù)性；伊布利特；胺碘酮；轉(zhuǎn)復(fù)

持續(xù)性心房顫動(dòng)（persistent atrial fibrillation，PAF）是臨床常見的心律失常，因其心率變異性降低[1]，可引起或加重心力衰竭，導(dǎo)致血栓栓塞，增加心血管病患者病死率，目前認(rèn)為盡可能使用藥物或電復(fù)律。傳統(tǒng)的Ⅲ類抗心律失常藥物胺碘酮存在轉(zhuǎn)復(fù)率低、轉(zhuǎn)復(fù)速度慢、有諸多不良反應(yīng)等缺點(diǎn)[2,3]。富馬酸伊布利特（Ibutilide）是一種新型的Ⅲ類抗心律失常藥物，靜脈應(yīng)用治療房撲、房顫能快速有效復(fù)律[4]。但關(guān)于伊布利特轉(zhuǎn)復(fù)房顫的療效及安全性依然存在不同結(jié)論。本研究以既往常用的胺碘酮作為對(duì)照，旨在評(píng)價(jià)國產(chǎn)伊布利特靜脈注射轉(zhuǎn)復(fù)PAF的療效及安全性。本研究方法及治療方案經(jīng)醫(yī)院倫理及藥事委員會(huì)批準(zhǔn)（20111205）。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選擇2012年3月至2014年5月鄭州市第十人民醫(yī)院心內(nèi)科住院的72例PAF患者，按照數(shù)字表法隨機(jī)分為伊布利特組33例和胺碘酮組39例。入選標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～75歲；②心電圖明確診斷 PAF，心室率≥50次/min，QTc＜440 ms；③房顫發(fā)作持續(xù)時(shí)間7～90 d，7 d內(nèi)未能自行轉(zhuǎn)復(fù)；④心功能NYHA分級(jí)Ⅰ或Ⅱ級(jí)，LVEF＞50%；⑤血清鉀＞4.0 mmol/L；⑥停用Ⅰ、Ⅲ類抗心律失常藥物5個(gè)半衰期以上；⑦心臟彩超檢查未見左心房內(nèi)血栓；⑧患者或家屬簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌梗死、心臟起搏器置入術(shù)后、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、Ⅱ度或Ⅱ度以上房室傳導(dǎo)阻滯；②慢性肺病、嚴(yán)重的肝腎功能損害、惡性腫瘤、甲狀腺功能亢進(jìn)、電解質(zhì)紊亂；③有尖端扭轉(zhuǎn)型室速病史；④收縮壓＜90 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）或≥180 mm Hg，舒張壓＜50 mm Hg或≥105 mm Hg；⑤已行普羅帕酮、胺碘酮或電復(fù)律失敗者；⑥妊娠及哺乳期婦女；⑦對(duì)試驗(yàn)藥物過敏者。

1.2 治療方法

1.2.1 伊布利特組 給予富馬酸伊布利特注射液（1 mg/10 ml，馬鞍山豐原制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20061029），體質(zhì)量≥60 kg的患者首次劑量1 mg，用生理鹽水20 ml稀釋后于10 min內(nèi)緩慢靜脈推注。注藥完畢觀察心電監(jiān)護(hù)10 min，若成功轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律，不再給藥，若轉(zhuǎn)復(fù)失敗且無藥物不良反應(yīng)發(fā)生，且QTc間期＜550 ms，第2次給藥1 mg。兩次給藥后無論轉(zhuǎn)復(fù)與否，均不再給藥。體質(zhì)量＜60 kg的患者，首次劑量及再次注射量均為0.01 mg/kg。

1.2.2 胺碘酮組 給予鹽酸胺碘酮注射液（可達(dá)龍，0.15 g/3 ml，杭州賽諾菲-圣德拉堡民生制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20070141），體質(zhì)量≥60 kg的患者，首次劑量300 mg，體質(zhì)量＜60 kg的患者，首次劑量5 mg/kg，用等滲葡萄糖溶液100 ml稀釋后于30 min內(nèi)用電子泵靜脈滴注。注藥完畢觀察心電監(jiān)護(hù)10 min。若成功轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律，不再給藥，如未能轉(zhuǎn)復(fù)，繼續(xù)以1～2 mg/min靜脈滴注，轉(zhuǎn)復(fù)后停藥，最大總劑量不超過1200 mg。

1.2.3 停藥指標(biāo) 出現(xiàn)下列任一情況應(yīng)及時(shí)停止注藥：①轉(zhuǎn)為竇性心律；②心室率＜50次/min；③低血壓（收縮壓＜90 mm Hg）；④QTc間期≥550 ms；⑤快速室性心律失常；⑥Ⅱ度或Ⅱ度以上房室傳導(dǎo)阻滯、束支傳導(dǎo)阻滯；⑦出現(xiàn)其他嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

1.3 監(jiān)測方法及指標(biāo) 兩組患者均安靜臥床，建立靜脈通路。從開始注藥到結(jié)束注藥至少24 h持續(xù)心電監(jiān)護(hù)，發(fā)生藥物不良反應(yīng)的患者延長心電監(jiān)護(hù)時(shí)間，于給藥前或轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律成功后描記心電圖，并記錄轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間（從開始用藥到轉(zhuǎn)為竇性心律的時(shí)間）。在用藥過程中隨時(shí)準(zhǔn)備好緊急除顫及臨時(shí)起搏。兩組患者均于用藥前及用藥后24 h檢測血尿常規(guī)、肝腎功能、血糖、血脂、心肌酶、電解質(zhì)及左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以±s表示，組間均數(shù)比較采用t檢驗(yàn)，組內(nèi)前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線資料 兩組患者在性別、年齡、身高、體重、房顫持續(xù)時(shí)間、心室率、左房內(nèi)徑、收縮壓、舒張壓、血清鉀、QTc、LVEF、原發(fā)病等方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），具有可比性。見表1。

2.2 房顫轉(zhuǎn)復(fù)率及平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間 伊布利特組患者用藥后30 min內(nèi)、3 h內(nèi)、12 h內(nèi)、24 h內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù)率均明顯高于胺碘酮組（χ2=10.7330，10.6500，8.4538，5.1932，P＜0.01 或 P＜0.05）；伊布利特組患者的平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間明顯短于胺碘酮組（t=7.9009，P＜0.01）。胺碘酮組轉(zhuǎn)復(fù)失敗的21例改用伊布利特，其中13例轉(zhuǎn)為竇性心律（轉(zhuǎn)復(fù)率61.90%），8例無效；伊布利特組轉(zhuǎn)復(fù)失敗的9例改用胺碘酮均未轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律。見表2。

2.3 QTc恢復(fù)時(shí)間 伊布利特組患者的QTc于注藥結(jié)束時(shí)，注藥后30 min、1 h明顯長于注藥前（t=2.0023，3.4413，2.0014，P＜0.05），于注藥后 2 h、4 h、8 h 恢復(fù)至注藥前（t=0.3380，0.2157，0.1056，P＞0.05）；胺碘酮組QTc于注藥結(jié)束時(shí)，注藥后30 min、1 h、2 h、4h、8h明顯長于注藥前（t=3.2236、3.3965、3.7405、3.9620、3.9334、3.7100，P＜0.01）。伊布利特組 QTc平均恢復(fù)時(shí)間（1.83±0.14）h，胺碘酮組 QTc平均恢復(fù)時(shí)間（13.58±4.27）h，伊布利特組 QTc平均恢復(fù)時(shí)間短于胺碘酮組（t=15.783，P＜0.01）。見表 3。

2.4 不良反應(yīng) 在靜脈注藥轉(zhuǎn)復(fù)過程中，伊布利特組出現(xiàn)竇性心動(dòng)過緩1例、室上性早搏1例、房室傳導(dǎo)阻滯1例、短陣室性心動(dòng)過速1例，共4例，均于30 min內(nèi)自行消失；胺碘酮組出現(xiàn)竇性心動(dòng)過緩3例、室性早搏2例、低電壓2例，共7例，室性早搏持續(xù)6 h以上，竇性心動(dòng)過緩長達(dá)24 h以上。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.4690，P＞0.05），但伊布利特組的不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間較胺碘酮組短［（0.38±0.10）h比（16.75±8.39）h，t=11.195，P＜0.01］。兩組患者治療前后血尿常規(guī)、肝腎功能等檢驗(yàn)指標(biāo)無明顯變化。

3 討論

《2006年美國心臟病學(xué)學(xué)會(huì)（ACC）/美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）/歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）房顫診療指南》[5]推薦，伊布利特是持續(xù)7天以內(nèi)房顫的首選藥物，以及房顫持續(xù)7天以上的一線藥物。2011年美國心臟病學(xué)會(huì)基金會(huì)（ACCF）/美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）/心律學(xué)會(huì)（HRS）房顫治療指南中伊布利特被歸為Ⅰ類藥物，A級(jí)推薦用于房顫的藥物轉(zhuǎn)復(fù)[6]。在某些情況下，伊布利特可以替代直流電體外轉(zhuǎn)復(fù)，其療效甚至優(yōu)于電轉(zhuǎn)復(fù)[7]。本研究結(jié)果顯示：①伊布利特組患者 30 min、3 h、12 h、24 h 內(nèi)的轉(zhuǎn)復(fù)率高于胺碘酮組，平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間短于胺碘酮組，伊布利特靜脈推注后幾分鐘或十幾分鐘即可見效，不需靜脈維持.②伊布利特對(duì)胺碘酮轉(zhuǎn)復(fù)失敗患者的轉(zhuǎn)復(fù)率為61.90%，而胺碘酮對(duì)伊布利特轉(zhuǎn)復(fù)失敗患者無效.③兩組患者的QTc注藥后均顯著延長，但伊布利特組患者的QTc于注藥后2 h恢復(fù)至注藥前狀態(tài)，胺碘酮由于需要持續(xù)維持用藥，至注藥后8 h仍未恢復(fù)至注藥前狀態(tài)。伊布利特組患者的不良反應(yīng)能在1 h內(nèi)不需特殊處理即自行消失[8]，而胺碘酮組患者不良反應(yīng)開始消失時(shí)間均在6 h以上，部分不良反應(yīng)長達(dá)24 h以上。

表1 兩組患者基線資料（±s）

表1 兩組患者基線資料（±s）

左房內(nèi)徑（mm）伊布利特組 33 19/14 56.31±15.43 167.94±10.62 76.55±9.78 28.44±17.29 99.16±18.02 37.86±5.10胺碘酮組 39 20/19 54.86±13.72 169.57±11.18 74.84±10.12 26.86±19.05 97.84±16.93 38.91±4.79 χ2/t值 0.2852 0.4220 0.6306 0.7254 0.3657 0.3200 0.8997 P值 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05組別 例數(shù) 男/女 年齡（歲）身高（cm）體重（kg）房顫持續(xù)時(shí)間（d）心室率（次/min）原發(fā)病高血壓（例） 風(fēng)心?。ɡ?冠心病（例）伊布利特組 130.74±15.26 82.68±11.75 4.26±0.18 381.36±97.15 62.35±5.49 12 5 15胺碘酮組 129.60±14.81 80.96±13.02 4.24±0.21 378.72±89.54 64.08±5.62 14 8 14 χ2/t值 0.3209 0.5875 0.4295 0.1199 1.3152 1.6839 0.3472 0.6787 P值 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05組別 收縮壓（mm Hg）舒張壓（mm Hg）血清鉀（mmol/L）QTc（ms）LVEF（%）

表2 兩組患者房顫轉(zhuǎn)復(fù)率及平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間［±s，例數(shù)及百分率（%）］

表2 兩組患者房顫轉(zhuǎn)復(fù)率及平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間［±s，例數(shù)及百分率（%）］

組別 例數(shù) 30 min內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù) 3 h內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù) 12 h內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù) 24 h內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù) 平均轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間（min）伊布利特組 33 17（51.52） 22（66.67） 24（72.73） 24（72.73） 34.52±26.73胺碘酮組 39 6（15.38） 11（28.21） 15（38.46） 18（46.15） 326.18±210.40 χ2/t值 10.7330 10.6500 8.4538 5.1932 7.9009 P值 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.05 ＜0.01

表3 兩組患者治療前后QTc的變化（±s，ms）

表3 兩組患者治療前后QTc的變化（±s，ms）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05

組別 例數(shù) 注藥前 注藥結(jié)束時(shí) 注藥后30 min 注藥后1 h 注藥后2 h 注藥后4 h 注藥后8 h伊布利特組 33 381.36±97.15 429.74±99.13a465.42±101.25a429.27±97.32a389.49±98.24 386.61±100.52 383.90±98.33胺碘酮組 39 378.72±89.54 448.29±100.74 450.51±96.98 461.25±104.73 463.62±99.45 464.33±102.26 460.75±105.11

伊布利特屬于甲基磺酰胺類衍生物，具有傳統(tǒng)Ⅲ類抗心律失常藥物共有的作用機(jī)制，即抑制復(fù)極時(shí)K+外向電流，延長動(dòng)作電位時(shí)間，延長心肌的有效不應(yīng)期，還具有獨(dú)特的作用機(jī)制：①促進(jìn)平臺(tái)期緩慢內(nèi)向Na+電流；②促進(jìn)平臺(tái)期內(nèi)向Ca2+電流。胺碘酮?jiǎng)t沒有此兩項(xiàng)作用。這兩項(xiàng)有別于傳統(tǒng)Ⅲ類抗心律失常藥物的特點(diǎn)，能夠降低心房肌不應(yīng)期的離散度，從而阻斷折返環(huán)，恢復(fù)竇性心律。伊布利特具有多種離子通道作用，但對(duì)K+通道較胺碘酮更具有高度選擇性，對(duì)Na+和Ca2+通道的作用是輕度激活而不是抑制，同時(shí)延長心房肌有效不應(yīng)期的作用強(qiáng)于心室?。s為后者的10倍），可使心房肌有效不應(yīng)期延長90%～100%，終止房顫的作用更強(qiáng)[9,10]，而且不易發(fā)生竇房結(jié)抑制而引發(fā)較長的竇性停搏。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，酸伊布利特通過延長犬房顫時(shí)的心房不應(yīng)期、心房肌電傳導(dǎo)的速度及折返波長，提高心房肌頻率的自適應(yīng)性，逆轉(zhuǎn)犬高右房快速起搏48 h的心房肌電重構(gòu)，可預(yù)防陣發(fā)性房顫發(fā)生[11]。但是由于伊布利特延長復(fù)極及3相動(dòng)作電位，在平臺(tái)期使Ca2+內(nèi)流增多，跨壁復(fù)極異質(zhì)性有所增加，易誘發(fā)早期后除極，可能是伊布利特致室性心律失常的機(jī)制之一。

綜上所述，伊布利特為新型Ⅲ類抗心律失常藥物，具有起效快、轉(zhuǎn)復(fù)律高、代謝快、不良反應(yīng)可自行消失的優(yōu)點(diǎn)[12-14]。但目前多項(xiàng)臨床觀察顯示，其有致短陣室性心律失常的危險(xiǎn)[15]，需用藥前嚴(yán)格篩查適應(yīng)證，剔除電解質(zhì)紊亂、心力衰竭、QTc延長及有室性心律失常病史的患者，并在嚴(yán)密心電監(jiān)護(hù)下注藥，直至用藥后QTc恢復(fù)正常。

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Comparative study of efficacy and safety between Ibutilide and Amiodarone for cardioversion of persistent atrial fibrillation to sinus rhythm

XIAO Yu-qin.The First Department of Internal Medicine， the Tenth People’s Hospital of Zhengzhou City， Zhengzhou 450052，China

Objective To compare the efficacy and safety between Ibutilide and Amiodarone in cardioversion of persistent atrial fibrillation（PAF）.Methods During March 2012 to may 2014， 72 patients with PAF admitted from the first department of internal medicine， tenth people’s hospital of Zhengzhou city were randomly divided into two groups： the Ibutilide group（33 cases） were treated with Ibutilide to covert sinus rhythm（dosage： patient weight≥60 kg， the first dose was 1 mg； patient weight＜60 kg， the first dose was 0.01 mg/kg） and the Amiodarone group（39 cases） were treated with Amiodarone to covert sinus rhythm （dosage： patient weight≥60 kg， the first dose was 300 mg； patient weight＜60 kg， the first dose was 5 mg/kg）.The conversion rate of 30 min， 3 hours， 12 hours， 24 hours with patients in two groups after treatment were compared，and the drug adverse reactions in the process were record.Results Conversion rate within 30 min， 3 hours， 12 hours， 24 hours in Ibutilide group were significantly higher than that of the Amiodarone group （χ2=10.7330，10.6500，8.4538，5.1932，P＜0.01 or P＜0.05）.The average cardioversion time ine Ibutilide group was significantly shorter than that of the Amiodarone group （t=7.9009，P＜0.01）.QTc recovery time of the Ibutilide group was shorter than that of the Amiodarone group （t=15.783，P＜0.01）.There was no significant difference in the rate of adverse reactions occurred between two groups（χ2=0.4690，P＞0.05）.Adverse reactions duration of the Ibutilide group were shorter than that of the Amiodarone group［（0.38±0.10）h vs（16.75±8.39）h，t=11.195，P＜0.01］.Conclusion Compared with Amiodarone， for persistent atrial fibrillation， the cardioversion rate of Ibutilide is high， the reversal time of Ibutilide is short， the adverse reactions of Ibutilide disappeared quickly.

Atrial fibrillation；Persistent；Ibutilide；Amiodarone；Cardioversion

450052 河南省鄭州市，鄭州市第十人民醫(yī)院內(nèi)一科

10.3969/j.issn.1672－5301.2014.09.019

R541.7

A

1672-5301（2014）09-0837－04

2014-06-16）