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摘要：目的將溫陽通絡法在類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹型）治療中的應用進行廣泛的推廣，并進一步評價其療效和安全性。方法對納入推廣的412例風寒濕痹型類風濕關節(jié)炎患者予蠲痹顆粒（15g/次，每日3次）治療，治療4周。結果疾病總有效率為90.04%，證候總有效率為93.20%，治療后中醫(yī)證候、關節(jié)疼痛（VAS）、關節(jié)腫脹、關節(jié)疼痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時間、雙手平均握力、關節(jié)功能、患者全身總體情況以及ESR、CRP實驗室指標均優(yōu)于治療前（P<0.01），無明顯不良反應和毒副作用出現(xiàn)。結論溫陽通絡法為治療風寒濕痹型類風濕關節(jié)炎的一種安全有效方法，值得深入研發(fā)，加大臨床推廣應用。

關鍵詞：類風濕關節(jié)炎；溫陽通絡法；蠲痹顆粒；中醫(yī)藥療法；推廣應用

中圖分類號：R593.22文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2014）05-0036-03

溫陽通絡法是全國第二批名老中醫(yī)學術經(jīng)驗繼承指導老師、云南省名老中醫(yī)吳生元教授傳承和潛心研習著名中醫(yī)學家吳佩衡學術思想與臨床經(jīng)驗基礎上，歷經(jīng)數(shù)十年豐富臨床經(jīng)驗總結的治療類風濕關節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）的有效方法，是兩代名老中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的結晶。基于類風濕關節(jié)炎腎陽虧虛為本，感受風寒濕邪為標，邪氣痹阻經(jīng)絡，不通則痛之中醫(yī)病因病機，從溫陽通絡法治療風寒濕痹型類風濕關節(jié)炎，經(jīng)數(shù)十年研究，總結出治療類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹型）的有效制劑-蠲痹顆粒，該制劑自1996年起在本院及云南省中醫(yī)醫(yī)療集團內臨床使用多年，具有較好的臨床療效?，F(xiàn)通過科學的研究方法將溫陽通絡法在類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹型）治療中的應用進行廣泛的臨床推廣，以進一步評價其療效和安全性。本次推廣共完成412例，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1臨床資料本次納入推廣的412例類風濕關節(jié)炎患者均來源于云南大理州中醫(yī)院、開遠市中醫(yī)院、個舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、賓川縣中醫(yī)院、騰沖縣中醫(yī)院、祿勸縣中醫(yī)院、勐?？h中醫(yī)院等38家地州、縣市級中醫(yī)醫(yī)院于2012年1月—2013年12月期間在門診診治和住院的患者。其中男105例，女307例；年齡最小19歲，最大70歲，平均年齡（53±14.37）歲；病程最長25 a，最短半月，平均病程（4.28±6.58）a。

1.2西醫(yī)診斷標準參照1987年美國風濕病學會修訂的類風濕關節(jié)炎（RA）分類標準及2009年ACR/EULAR RA分類標準和評分系統(tǒng)。

1.3中醫(yī)證候診斷標準參照中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》尪痹證候診斷標準[1]。據(jù)其癥狀、舌脈辨證符合風寒濕痹型。

1.4治療方法蠲痹顆粒（滇藥制字〈Z〉20082554A號）15 g/次，沖服，1日3次。療程為4周。

2觀察指標

2.1療效性指標（1）關節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利、晨僵等相關癥狀及體征。（2）關節(jié)壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、患者疼痛（休息痛）評價、雙手平均握力。（3）實驗室檢查：血沉、C反應蛋白（CRP）等。

2.2安全性指標（1）一般體檢項目檢查：每次隨訪記錄各項體檢項目檢查。（2）不良反應：觀察和記錄癥狀、體征等方面的不良反應，包括臨床表現(xiàn)、出現(xiàn)時間、持續(xù)時間和轉歸。

3質量控制

（1）在臨床研究開始前，組織所有參研人員進行系統(tǒng)培訓，對推廣項目方案進行詳細解讀。（2）在臨床研究的整個過程中，選派項目組人員定期對研究進行現(xiàn)場監(jiān)察訪問，以保證研究者嚴格遵守研究方案并正確填寫試驗資料。（3）研究者應按病例報告表要求，如實、詳細、認真記錄表中各項內容，以確保病例報告表內容真實、可靠。（4）臨床研究中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)均應加以核實，以確保數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床研究中各項結論均來源于原始數(shù)據(jù)。

4療效判定標準

參照中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》，2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]類風濕關節(jié)炎（尪痹）相關標準。

4.1療效標準顯效：主要癥狀、體征整體改善率≥75%。ESR及CRP正?；蛎黠@改善或接近正常；進步：主要癥狀、體征整體改善率≥50%。ESR及CRP有改善；有效：主要癥狀、體征整體改善率≥30%。ESR及CRP有改善或無改善；無效：主要癥狀、體征整體改善率<30%。ESR及CRP無改善。

7討論

類風濕關節(jié)炎是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要表現(xiàn)的全身性自身免疫病。本病以女性多發(fā)。男女患病比例約1：3[3]。以雙手和腕關節(jié)等小關節(jié)受累為主的對稱性、持續(xù)性多關節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)。病理表現(xiàn)為關節(jié)滑膜的慢性炎癥、血管翳形成，并出現(xiàn)關節(jié)的軟骨和骨破壞，最終可導致關節(jié)畸形和功能喪失。病程遷延難治，是當今世界醫(yī)學領域的難題。

RA屬于中醫(yī)學“痹證”之“尪痹”范疇。《素問·痹論》云：“所謂痹者，各以其時，重感于風寒濕之氣也”，“風寒濕三氣雜至，合而為痹也”，“其寒者，陽氣少，陰氣多，與病相益，故寒也”，《濟生方》又云：“皆因體虛，腠理空虛，受風寒濕氣而成痹也”，明確指出陽氣虧虛，感受風寒濕邪為RA之病因。流行病學調查顯示，16.16%RA患者屬于陽虛體質，存在陽氣不足，35.09%RA患者居住于或潮濕或寒冷的氣候環(huán)境，易受風寒濕邪侵襲[4]，在證候分布上，1120例RA患者，風寒濕痹型為471例（42.05%），提示風寒濕痹型為RA最常見證型[5]。通過對古代眾多醫(yī)家關于痹證文獻的深入學習，結合現(xiàn)代研究結果，認為RA多因稟賦不足，素體陽虛，或病久陽虛，陰寒邪氣內生，或衛(wèi)陽不固，感受風寒濕邪；陰寒邪氣內生，邪氣痹阻經(jīng)絡則不通致病。其病因病機以腎陽虧虛為本，感受風寒濕邪為標，經(jīng)脈痹阻，氣血運行不暢為其重要的病機環(huán)節(jié)。治療擅用溫通之法，重在溫陽通絡，正如《醫(yī)學正傳》云：“治以辛溫……流散寒濕，開通郁結，使血行氣和?！眳巧淌谡J為“溫”可以扶陽溫里祛寒，“溫”則氣血流通?！巴ā笨梢酝ń道須猓娼?jīng)活絡，利濕化痰，能使病邪外出，氣血調暢[6]。清·高士宗說：“通之之法各有不同，調氣以和血，調血以和氣，通也；上逆者使之下行、中結者使之旁達，亦通也；虛者助之使通，寒者溫之使通，無非通之之法”。施溫通以扶助和鼓振元陽，一方面以達“正氣內存，邪不可干”，另一方面陽氣振奮，使之“陽氣充足，則陰氣全消，百病不作”，陰邪消散，則氣血經(jīng)絡通暢。對腎陽虧虛、風寒濕邪痹阻之證，不能單純祛風散寒除濕，而要注重溫補陽氣，陽氣充足、氣血和暢，經(jīng)絡通則痹證自解。endprint

蠲痹顆粒主要由附子、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、薏苡仁、五加皮等10余味中藥組成，具有溫陽散寒、祛風除濕、通絡止痛之功，主治風寒濕痹型之RA。方中以附子為君藥，吳佩衡《醫(yī)藥簡述》說：“附子……溫暖水寒、補名門真火，回陽生津，驅逐陰寒，回陽救逆。”附子的作用在于溫陽，陽氣是機體生命之本，然一身之陽氣實根于腎，溫命門則機體陽氣足，才能提高人體的抗病能力和對外界環(huán)境的適應能力，《內經(jīng)》謂：“陽氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運當以日光明，是故陽而上衛(wèi)外者也”。配桂枝、麻黃增強溫經(jīng)散寒之力，加薏苡仁、五加皮達祛風除濕，合川芎、赤芍以活血通絡止痛。該制劑臨床應用多年，顯示了良好的臨床療效，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，藥效學研究顯示，該制劑能夠有效抑制T細胞介導的免疫反應，具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛作用，有較好安全性[7]。

通過此次推廣應用結果表明，溫陽通絡法治療類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹型）能顯著減少RA患者的關節(jié)疼痛（數(shù)）、關節(jié)腫脹（數(shù)）、晨僵時間，增強雙手平均握力，改善關節(jié)功能活動，提高患者生活質量，降低ESR、CRP實驗室指標，減輕關節(jié)炎癥，有助于控制病情活動，具有較好的臨床療效，無明顯不良反應出現(xiàn)，為治療類風濕關節(jié)炎的一種安全有效藥物，值得深入臨床前研發(fā)，加大臨床推廣應用。

（致謝：衷心感謝大理州中醫(yī)院、開遠市中醫(yī)院、個舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、臨滄市中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、普洱市中醫(yī)院、彌勒市中醫(yī)院、宣威市中醫(yī)院等38家醫(yī)院的參研人員對本項目的大力支持和幫助?。?/p>

參考文獻：

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[2]國家藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：115～119.

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（收稿日期：2014-03-20）endprint

蠲痹顆粒主要由附子、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、薏苡仁、五加皮等10余味中藥組成，具有溫陽散寒、祛風除濕、通絡止痛之功，主治風寒濕痹型之RA。方中以附子為君藥，吳佩衡《醫(yī)藥簡述》說：“附子……溫暖水寒、補名門真火，回陽生津，驅逐陰寒，回陽救逆。”附子的作用在于溫陽，陽氣是機體生命之本，然一身之陽氣實根于腎，溫命門則機體陽氣足，才能提高人體的抗病能力和對外界環(huán)境的適應能力，《內經(jīng)》謂：“陽氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運當以日光明，是故陽而上衛(wèi)外者也”。配桂枝、麻黃增強溫經(jīng)散寒之力，加薏苡仁、五加皮達祛風除濕，合川芎、赤芍以活血通絡止痛。該制劑臨床應用多年，顯示了良好的臨床療效，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，藥效學研究顯示，該制劑能夠有效抑制T細胞介導的免疫反應，具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛作用，有較好安全性[7]。

通過此次推廣應用結果表明，溫陽通絡法治療類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹型）能顯著減少RA患者的關節(jié)疼痛（數(shù)）、關節(jié)腫脹（數(shù)）、晨僵時間，增強雙手平均握力，改善關節(jié)功能活動，提高患者生活質量，降低ESR、CRP實驗室指標，減輕關節(jié)炎癥，有助于控制病情活動，具有較好的臨床療效，無明顯不良反應出現(xiàn)，為治療類風濕關節(jié)炎的一種安全有效藥物，值得深入臨床前研發(fā)，加大臨床推廣應用。

（致謝：衷心感謝大理州中醫(yī)院、開遠市中醫(yī)院、個舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、臨滄市中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、普洱市中醫(yī)院、彌勒市中醫(yī)院、宣威市中醫(yī)院等38家醫(yī)院的參研人員對本項目的大力支持和幫助！）

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蠲痹顆粒主要由附子、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、薏苡仁、五加皮等10余味中藥組成，具有溫陽散寒、祛風除濕、通絡止痛之功，主治風寒濕痹型之RA。方中以附子為君藥，吳佩衡《醫(yī)藥簡述》說：“附子……溫暖水寒、補名門真火，回陽生津，驅逐陰寒，回陽救逆?！备阶拥淖饔迷谟跍仃?，陽氣是機體生命之本，然一身之陽氣實根于腎，溫命門則機體陽氣足，才能提高人體的抗病能力和對外界環(huán)境的適應能力，《內經(jīng)》謂：“陽氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運當以日光明，是故陽而上衛(wèi)外者也”。配桂枝、麻黃增強溫經(jīng)散寒之力，加薏苡仁、五加皮達祛風除濕，合川芎、赤芍以活血通絡止痛。該制劑臨床應用多年，顯示了良好的臨床療效，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，藥效學研究顯示，該制劑能夠有效抑制T細胞介導的免疫反應，具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛作用，有較好安全性[7]。

通過此次推廣應用結果表明，溫陽通絡法治療類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹型）能顯著減少RA患者的關節(jié)疼痛（數(shù)）、關節(jié)腫脹（數(shù)）、晨僵時間，增強雙手平均握力，改善關節(jié)功能活動，提高患者生活質量，降低ESR、CRP實驗室指標，減輕關節(jié)炎癥，有助于控制病情活動，具有較好的臨床療效，無明顯不良反應出現(xiàn)，為治療類風濕關節(jié)炎的一種安全有效藥物，值得深入臨床前研發(fā)，加大臨床推廣應用。

（致謝：衷心感謝大理州中醫(yī)院、開遠市中醫(yī)院、個舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、臨滄市中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、普洱市中醫(yī)院、彌勒市中醫(yī)院、宣威市中醫(yī)院等38家醫(yī)院的參研人員對本項目的大力支持和幫助?。?/p>

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