閆泉 邵蓉

摘要：美國自1914年就開始了對麻精藥品的監(jiān)管，在監(jiān)管麻精藥品方面，美國有著較多的管理經(jīng)驗(yàn)和較好的監(jiān)管現(xiàn)狀，通過對《受控藥物法案》以及處方藥監(jiān)測計(jì)劃進(jìn)行研究與分析，進(jìn)一步反思如何才能減少我國麻精藥品的流失與濫用。

關(guān)鍵詞：受控藥物法案；監(jiān)管制度；反思與借鑒

中圖分類號：F74文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：16723198（2014） 19006802

我國進(jìn)行麻精藥品管理是自1987年的《麻醉藥品管理辦法》開始的，迄今為止只有20多年的時(shí)間，而美國自1914年就開始了對麻精藥品的監(jiān)管，在監(jiān)管麻精藥品方面，美國有著較多的管理經(jīng)驗(yàn)和較好的監(jiān)管現(xiàn)狀，《受控藥物法案》以及處方藥監(jiān)測計(jì)劃為美國藥品濫用的防治做出了巨大貢獻(xiàn)，本部分就是對《受控藥物法案》以及處方藥監(jiān)測計(jì)劃進(jìn)行研究與分析，進(jìn)一步反思如何才能減少我國麻精藥品的流失與濫用。

1美國《受控藥物法案》極大地減少了麻精藥品的流失與濫用

美國采取的單獨(dú)管理模式對麻精藥品進(jìn)行管理，美國司法部下屬美國緝毒局（DEA）全權(quán)負(fù)責(zé)管理麻精藥品，美國緝毒局局長直接由美國總統(tǒng)和議會一同任免。

《受控藥物法案》中包含的麻精藥品分為阿片類、興奮劑類、致幻劑類以及鎮(zhèn)靜劑類4種。再根據(jù)麻精藥品的醫(yī)療價(jià)值和成癮性細(xì)分為5類：CⅠ～CⅤ。CⅠ類是管理最為嚴(yán)格的，該類物質(zhì)極易的被濫用，不能作為醫(yī)療使用，如海洛因等；CⅡ～CⅤ類中的物質(zhì)潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)比CⅠ類低的多，也作為藥品使用，但是在使用時(shí)受到一定限制。以可待因?yàn)槔瑩?jù)此規(guī)定，可待因被同時(shí)劃分為CⅡ類、CⅢ類和CⅤ類。含或僅含有可待因的藥品可待因的含量高于90Mg的屬于CⅡ類；可待因與對乙酰氨基酚或乙酰水楊酸等聯(lián)合止痛的藥品屬于CⅢ類（溶液型乙酰氨基酚止痛劑除外，此種藥品屬于CⅤ類）；用于止咳或止瀉，含有少量可待因并同時(shí)含有另外2種或2種以上活性成分的混合藥物屬于CⅤ類。

未按照《受控藥物法案》嚴(yán)格記錄麻精藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用報(bào)告的個(gè)人與企業(yè)都會受到嚴(yán)厲懲罰。另外不具備資質(zhì)便自行生產(chǎn)或經(jīng)營麻精藥品的個(gè)人與企業(yè)在遭受處罰的同時(shí)還可能會承擔(dān)刑事責(zé)任。巨大的處罰力度使得美國的企業(yè)與個(gè)人嚴(yán)格遵守《受控藥物法案》，進(jìn)而大大降低了麻精藥品的流失與濫用的風(fēng)險(xiǎn)。

2處方藥監(jiān)測計(jì)劃（PDMP）

美國政府2012在印第安納州和俄亥俄州試點(diǎn)一個(gè)名為PDMP的處方藥監(jiān)測計(jì)劃。其目的是建立一個(gè)全州藥物處方信息和藥房配藥數(shù)據(jù)的電子數(shù)據(jù)庫，可以對處方藥尤其是易導(dǎo)致濫用的麻精藥品進(jìn)行監(jiān)測和追蹤。

經(jīng)過了一年多的實(shí)驗(yàn)與改進(jìn)，處方藥品監(jiān)測計(jì)劃在處方藥的追蹤和檢測方面展現(xiàn)出巨大的成功，極大地減少了處方藥濫用的行為，其他30個(gè)州也在逐漸參與到這個(gè)計(jì)劃中來，在處方藥品的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)上各個(gè)州雖然有略微差距，但基本都是參照《受控藥物法案》，將CⅡ～CⅤ類列入監(jiān)測范圍中。

3處方的監(jiān)測流程

處方藥監(jiān)測計(jì)劃的流程分為兩部分：處方收集和處方查閱，如圖1所示。

圖1處方藥監(jiān)測計(jì)劃流程圖處方藥的發(fā)放者將處方信息收集并上傳到處方藥監(jiān)測計(jì)劃管理平臺，其中處方信息包括病人的個(gè)人信息以及開具的處方信息，同時(shí)還應(yīng)具有處方藥發(fā)放者的信息。處方信息要求準(zhǔn)確無誤，除了處方藥發(fā)放者需要仔細(xì)核查相關(guān)信息外，管理平臺也會對上傳的信息進(jìn)行核查，確保信息正確無誤后，方可儲存待用。

儲存在管理平臺上的處方信息，主要會被三個(gè)主體查閱，分別為藥劑師、處方權(quán)人以及執(zhí)法部門。處方藥監(jiān)測計(jì)劃規(guī)定處方藥發(fā)放者每隔兩周需要上傳1次處方收集結(jié)果，所以處方查閱的時(shí)間一般會比處方藥分發(fā)的時(shí)間晚兩周，部分州為了能夠及時(shí)處理處方藥發(fā)放中存在的問題，要求處方藥發(fā)放者每一周都需要上傳收集的處方信息。

4處方查閱的應(yīng)用

藥劑師、處方權(quán)人以及執(zhí)法部門在查閱處方信息后，若認(rèn)為處方信息存在問題，則會通過不同的方式對處方信息提出質(zhì)疑，進(jìn)而與其他主體進(jìn)行探討，最終確定解決方案。若三類主體在實(shí)際開具處方的過程或者分發(fā)處方藥的過程中存在疑問，例如無法判別是否是“處方購買者”，則可以通過查閱處方信息獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。

4.1“處方購買者”更易被辨識

處方購買者通常是指藥品的濫用者，他們通過在不同醫(yī)師處多次看病、多次開方，從而得到大量處方藥的人。

通過管理平臺數(shù)據(jù)庫對處方的整理與分類，多次重復(fù)獲得同一處方藥品的病人便會被重點(diǎn)標(biāo)記出來，藥劑師與處方權(quán)人在查閱處方信息時(shí)便會注意到相關(guān)人員，即使“處方購買者”僥幸未被藥劑師與處方權(quán)擁有者認(rèn)出，在其開方或者發(fā)放藥品的過程中，管理平臺數(shù)據(jù)庫也會自動發(fā)送報(bào)告給予藥劑師與處方權(quán)人，使得藥劑師與處方權(quán)人變得很容易識別“處方購買者”，有利于進(jìn)一步的判斷是否依舊需要為其開具或者發(fā)放處方藥。

4.2方便劃定處方濫用重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域

通過分析三個(gè)月左右的處方藥監(jiān)測計(jì)劃管理平臺處方信息，印第安納州的管理人員對不同區(qū)域的處方藥使用情況進(jìn)行劃分，藥品濫用嚴(yán)重的區(qū)域，執(zhí)法人員會派專人重點(diǎn)監(jiān)管，同時(shí)對區(qū)域內(nèi)的藥劑師、處方權(quán)人進(jìn)行了相關(guān)法律知識的培訓(xùn)，效果良好，極大地減少了相關(guān)區(qū)域處方藥濫用的行為。

5對我國的影響與啟示

5.1建立合理監(jiān)管模式，有效防止藥品流失于非醫(yī)療用途

我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管體制是中央和地方兩級政府的監(jiān)管，未能完全擺脫計(jì)劃經(jīng)濟(jì)管理模式的影響，不適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)和WTO有關(guān)規(guī)則的要求。我國的藥品監(jiān)管比較注重市場抽驗(yàn)和事后被動監(jiān)管的傳統(tǒng)監(jiān)管模式。如果主要依靠事后控制來開展藥品監(jiān)管工作，可以說是高成本、低效益，也很難取信于民。盡管監(jiān)管部門強(qiáng)調(diào)要加大監(jiān)管力度，在麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為時(shí)，僅僅靠事后控制的監(jiān)管模式不能有效解決問題，事后控制的監(jiān)管往往是在違法行為已經(jīng)發(fā)生并產(chǎn)生不良后果時(shí)才采取措施，不能從根本和源頭上防止藥品流失與濫用，防范違法行為的出現(xiàn)。

5.2實(shí)施合理監(jiān)管措施，按需管理藥品

麻精藥品本身具有的特殊性決定了其在管理的過程中有別于其他的藥品，嚴(yán)格管理、嚴(yán)格控制才能保證藥品少流失、少濫用，嚴(yán)格管理是其管理原則，也只有嚴(yán)格管理，才能為其展現(xiàn)其優(yōu)秀的醫(yī)療價(jià)值提供保障。然而，嚴(yán)格管理措施并不等于“嚴(yán)禁”式的管理，畢竟麻精藥品本質(zhì)還是藥品，還是需要體現(xiàn)其醫(yī)療價(jià)值，“因噎廢食”的管理方法并不可取，“一棍子打翻一船人”的管理手段也是不科學(xué)的，我們應(yīng)當(dāng)借鑒美國分類管理的方法，對不同的藥品采取不同的監(jiān)管方式和監(jiān)管力度。本文之前的案例，含可待因的復(fù)方制劑的監(jiān)管就不屬于麻精藥品監(jiān)管之列，因?yàn)榘讣念l發(fā)，我國藥品監(jiān)管部門自2005年起接連不斷的出臺了多條管理規(guī)定，而美國也曾經(jīng)出現(xiàn)過類似的案件，美國緝毒局去并沒有像中國一樣針對這一事件連續(xù)制定法律法規(guī)，這就是因?yàn)槲覈]能像美國一樣，合理的對麻精藥品進(jìn)行分類、統(tǒng)一管理，只是案件發(fā)生后，針對此案件出臺相應(yīng)的管理規(guī)定。由此可見，被動、強(qiáng)硬、僵化的管理模式只會造成“管不住，用不了”的尷尬局面。

5.3完善電子監(jiān)管，真正確保藥品的可追溯

為保證銷售出的麻精藥品可追溯，藥品監(jiān)管部門對其實(shí)行了電子監(jiān)管，但是我國目前的電子網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)并不完善，無法真正做到醫(yī)療單位與藥品經(jīng)營企業(yè)的全面信息對接，從而對開方醫(yī)師的資格以及處方的真實(shí)性無法確認(rèn)，使得憑醫(yī)師處方銷售的規(guī)定在一定程度上變成一種形式。這樣就會出現(xiàn)兩種后果，一是即使藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定，但因無法辨認(rèn)處方的真實(shí)性，誤將該類藥品出售給非醫(yī)療用途者；二是一些片面追求自身經(jīng)濟(jì)利益的個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所，將該類藥品按非處方藥出售給消費(fèi)者，爾后自行捏造處方應(yīng)對檢查。無從辨認(rèn)處方的真實(shí)性是監(jiān)管上的一大漏洞。

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