余麗，付琳

(湖北省黃石市中心醫(yī)院，湖北理工學(xué)院附屬醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心，腎臟疾病發(fā)生與干預(yù)湖北省重點實驗室，435000)

靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)作為提升醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)品質(zhì)與功能，保證臨床合理、安全用藥的專業(yè)服務(wù)平臺，其安全控制由于直接關(guān)系到患者的用藥質(zhì)量與安全受到高度重視。本院PIVAS負(fù)責(zé)承擔(dān)我院中心院區(qū)28個臨床專業(yè)的靜脈用藥集中調(diào)配與轉(zhuǎn)運工作，日調(diào)配量約3000組，專業(yè)人員39人。原有的管理體系重點在于對工作過程的控制與已發(fā)生錯誤的追蹤與整改，2012年引入失效模式與影響分析(failure modes and effects analysis，F(xiàn)MEA)管理模式，將質(zhì)量與安全管理工作前移，有效地將安全隱患扼殺于萌芽狀態(tài)，安全管理能力得到整體提升。

1 FMEA簡介

FMEA是一種前瞻性的管理模式，由失效模式(failure modes，F(xiàn)M)和影響分析(effects analysis，EA)兩部分組成。其中，失效模式是指能被觀察到的錯誤或缺陷現(xiàn)象(俗稱安全隱患);影響分析是指通過對可能存在的失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生率和難檢度進(jìn)行風(fēng)險評估、量化，確定高風(fēng)險的失效模式，并制定預(yù)防改進(jìn)措施加以控制，從而將風(fēng)險完全消除或降低到可接受的水平[1]。

FMEA由美國格魯曼公司20世紀(jì)50年代開發(fā)，應(yīng)用于飛機發(fā)動機故障防范，效果較好。美國航空航天局(NASA)實施阿波羅登月計劃時，在合同中明確要求實施FMEA[2]。美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會(JCAHO)要求每家評審合格的醫(yī)院，以JCAHO定期公布的最頻繁發(fā)生的警戒事件信息為基礎(chǔ)，每年至少進(jìn)行一次前瞻性風(fēng)險評估，并推薦使用FMEA作為完成這項任務(wù)的工具[3]。目前國內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域也在探索引入FMEA原理應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療風(fēng)險的系統(tǒng)控制管理，F(xiàn)MEA在PIVAS的應(yīng)用筆者尚未見報道。

FMEA的實施是一個反復(fù)評估、改進(jìn)和更新的過程。它的步驟是:首先根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)、同類和類似產(chǎn)品歷史資料的回顧和客戶對產(chǎn)品的要求，分析系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、維護(hù)和使用環(huán)境，鑒別失效模式，尋找引起失效的原因，建立一份完整的“失效模式分析表格”;利用一定的統(tǒng)計方法，估算失效發(fā)生時后果的嚴(yán)重度(S)，發(fā)生率(O)和失效模式可探測度(D)等因素，計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN值(risk priority number，RPN=S×O×D)，根據(jù)RPN值的大小判斷是否有必要進(jìn)行改進(jìn)，確定改進(jìn)的輕重緩急程度;最后制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表[4]。從而以較低的成本實現(xiàn)對重點質(zhì)量事件的改進(jìn)，達(dá)到系統(tǒng)整體可靠性的提高。

2012年本院引入FMEA原理應(yīng)用于PIVAS安全管理，成立FMEA管理小組，設(shè)計PIVAS開展FMEA的流程路線圖，建立基于FMEA原理的PIVAS安全管理模型，定期對工作中可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行識別、分析、評估，對量化的風(fēng)險系數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，整合優(yōu)勢資源對重點防控項目進(jìn)行預(yù)防與控制，并指派專人負(fù)責(zé)記錄、跟蹤、監(jiān)測為降低風(fēng)險而采取的措施，質(zhì)量與安全管理要求也根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)同步更新，確保質(zhì)量與安全管理的持續(xù)改進(jìn)，并有效促進(jìn)有限資源的合理利用。

2 FMEA在PIVAS的實施

2.1 成立FMEA工作小組 將PIVAS管理體系中的質(zhì)量控制管理小組定為FMEA統(tǒng)籌管理小組，負(fù)責(zé)FMEA相關(guān)知識及操作手法的培訓(xùn)，牽頭定期開展隱患排查，根據(jù)失效模式確認(rèn)的主題所涉及的工作流程及人員組織問題解決小組，指導(dǎo)、督導(dǎo)規(guī)范開展FMEA工作。

2.2 建立基于FMEA原理的風(fēng)險評估應(yīng)用模型

2.2.1 描述基于FMEA原理的PIVAS安全管理流程

首先由FMEA小組根據(jù)PIVAS前期質(zhì)量控制管理過程中暴露出的各種隱患，進(jìn)行評估、選擇主題，并組織主題所涉及的工作流程及相關(guān)人員成立問題解決小組，繪制出工作流程圖，尋找關(guān)鍵環(huán)節(jié);根據(jù)既往的經(jīng)驗累積及問題認(rèn)知，深入流程的各個環(huán)節(jié)廣泛采集所有的失效模式資料，運用查檢表列出失效模式清單;運用魚骨圖，采取頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行失效原因分析，并對失效影響及后果進(jìn)行預(yù)估;按照建立的PIVAS風(fēng)險評估準(zhǔn)則，組織專家進(jìn)行嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)、難檢度(D)的量化評估;按照風(fēng)險系數(shù)RPN=S×O×D，找出風(fēng)險系數(shù)最高、影響最大的項目作為重點控制項目;運用腦力激蕩法集思廣益制訂對策，根據(jù)對策的可行性、效果、成本支出、時間支出等幾方面進(jìn)行篩選，選出最佳對策;對策確認(rèn)后按照PDCA循環(huán)方式展開到部門和人，并明確完成的時間、責(zé)任人和檢查人等;問題解決小組指派專人負(fù)責(zé)追蹤對策的執(zhí)行效果，組織反復(fù)評估，直至風(fēng)險系數(shù)降低至可接受的范圍。

2.2.2 建立風(fēng)險評估準(zhǔn)則 FMEA管理小組根據(jù)PIVAS的工作特點，制定適宜的S、O、D參數(shù)的評定準(zhǔn)則，S、O、D的等級分均為1～10分;S即失效模式影響嚴(yán)重度，1表示沒有影響，10表示影響非常嚴(yán)重;O即失效模式發(fā)生率，1表示不可能發(fā)生，10表示非?？赡馨l(fā)生;D即失效模式的難檢度，1表示非常容易被檢測到，10表示非常難以被檢測到[5]。

RPN是某項潛在失效模式發(fā)生的風(fēng)險性及其危害的綜合性評價指標(biāo)，RPN分值為1～1000分;RPN值高的項目應(yīng)作為預(yù)防控制的重點。具體RPN超出多少才采取控制措施，可根據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，結(jié)合自身的控制能力來選擇，也可以根據(jù)排序來選擇;根據(jù)實際將PIVAS的RPN值定為≥120時，應(yīng)采取控制措施;但當(dāng)嚴(yán)重度S≥8時，即使RPN＜120也應(yīng)該采取控制措施。

2.2.3 編制風(fēng)險評估表 根據(jù)FMEA原理設(shè)計適合于PIVAS工作的標(biāo)準(zhǔn)FMEA風(fēng)險評估表。

3 運用FMEA原理在PIVAS進(jìn)行隱患排查的應(yīng)用實例

3.1 確認(rèn)主題PIVAS外送的及時性與準(zhǔn)確性

3.2 組建團(tuán)隊 由外送流程相關(guān)人員組成PIVAS外送問題解決小組，成員包括:總藥師、成審質(zhì)控員、成審藥師、調(diào)配人員、工勤人員，并特邀臨床護(hù)士長與護(hù)士參與，以不超過10人為理想，在FMEA管理小組的指導(dǎo)、督導(dǎo)下開展隱患排查，進(jìn)行流程與FMEA分析、提出改善建議、執(zhí)行改善措施、追蹤措施效果。

3.3 建立PIVAS外送工作風(fēng)險分析評估表 繪制PIVAS外送工作流程圖，尋找流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立PIVAS外送工作風(fēng)險分析評估表見表1。

3.3.1 執(zhí)行分析(風(fēng)險識別) 問題解決小組列出所有可能導(dǎo)致PIVAS外送工作及時性與準(zhǔn)確性出現(xiàn)問題的情況，亦即失效模式，共有10個;然后針對所列出的失效模式圍繞人員、設(shè)備、材料、方法找出所有可能的原因，并預(yù)估其將產(chǎn)生的影響與后果。

3.3.2 計算RPN，評估結(jié)果(風(fēng)險評價) 針對外送工作中被找出的10個失效模式，問題解決小組根據(jù)風(fēng)險評估準(zhǔn)則共同進(jìn)行S、O、D值評估，并計算出RPN值，然后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定優(yōu)先考慮改善的失效模式。按照預(yù)定的風(fēng)險評估準(zhǔn)則，RPN≥120作為優(yōu)先考慮改善的失效模式，共有五個:裝箱不準(zhǔn)確、未清點數(shù)量出科、退藥未確認(rèn)、打包藥未掃描、送藥不及時;批次混淆雖然RPN＜120，但S≥8，故亦納入優(yōu)先考慮改善的失效模式。

表1 PIVAS外送工作風(fēng)險分析評估表

3.3.3 計劃改善與追蹤(風(fēng)險應(yīng)對與監(jiān)控) 針對已確定優(yōu)先考慮改善的6個失效模式制訂改進(jìn)措施，并由問題解決小組指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測、追蹤改進(jìn)措施落實情況，組織評估改善效果，期間FMEA管理小組也參與隨機抽查、追蹤改進(jìn)措施的落實情況及效果。由風(fēng)險分析評估表可見，改善后RPN值均＜120，所有失效模式的RPN值均較改善前明顯下降，PIVAS的外送工作風(fēng)險得到有效控制;累計發(fā)生率評估由45下降至24，顯示改善措施效果明顯;累計探測度評估由48降至32，顯示風(fēng)險防范能力增強;累計RPN值由1176下降至424，顯示PIVAS外送工作風(fēng)險顯著降低。

4 討論

4.1 FMEA有利于實現(xiàn) PIVAS流程路徑的優(yōu)化PIVAS的工作流程清晰，過程頗具嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊蚬P(guān)系，邏輯連續(xù)性強，F(xiàn)MEA作為系統(tǒng)性工具，流程過程的各個環(huán)節(jié)相互促進(jìn)相互制約，在進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、應(yīng)對、監(jiān)控的策劃時能夠較好地找出PIVAS流程中的安全隱患，實現(xiàn)流程路徑的優(yōu)化。

4.2 FMEA實現(xiàn)了 PIVAS安全管理工作的前移FMEA屬前瞻性分析應(yīng)用工具，其事前預(yù)防功能，能有效地將 PIVAS的安全隱患扼殺于萌芽狀態(tài)，實現(xiàn)PIVAS安全管理工作前移。在實施過程中特別強調(diào)對改進(jìn)措施落實的監(jiān)測與改善效果的追蹤，并不斷更新質(zhì)量要求，有效實現(xiàn)PIVAS質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)步提高。

4.3 FMEA有利于PIVAS優(yōu)化人力資源利用 FMEA實施中風(fēng)險系數(shù)的評估及RPN值的計算均使得安全隱患被具體量化，實現(xiàn)PIVAS風(fēng)險隱患的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)警，使得復(fù)雜的風(fēng)險隱患處理變得程序化與易被感知;此外通過RPN值的評估預(yù)警或排序，確定了改進(jìn)措施的輕重緩急，能夠指導(dǎo)我們集中有限資源，重點抓住關(guān)鍵流程、關(guān)鍵事件、關(guān)鍵環(huán)節(jié)來作為重點改進(jìn)目標(biāo)，使問題及時解決，資源利用合理，在PIVAS改進(jìn)效果明顯。

4.4 FMEA有利于PIVAS實現(xiàn)全面質(zhì)量管理 FMEA隸屬于六西格瑪管理，強調(diào)流程全過程各個環(huán)節(jié)的相互影響，要求每一個步驟都要服從于整體的目標(biāo)利益，并對下一個步驟的更優(yōu)實現(xiàn)負(fù)責(zé);需要各部門間的相互合作與溝通，強調(diào)一切改進(jìn)均服從全局利益，有利于實現(xiàn)質(zhì)量、效益、成本的最優(yōu)。

4.5 FMEA在PIVAS實施的局限性 FMEA原理應(yīng)用于PIVAS的安全管理雖然有諸多優(yōu)勢，但FMEA還是一項比較龐大的系統(tǒng)工程，常常涉及到多個流程與部門，需要按照嚴(yán)格的規(guī)程來實施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并對之進(jìn)行原因分析與影響及后果預(yù)測，因此作為一個業(yè)務(wù)部門相對比較耗費時間與人力，實際應(yīng)用時必須權(quán)衡成本與效益之間的利弊，對于只需要使用品管圈手法就能解決的問題，不主張運用FMEA的手法。

FMEA是一種結(jié)合理論知識與實踐經(jīng)驗的風(fēng)險預(yù)測方法，很多地方都需要團(tuán)隊成員的“腦力激蕩”與“共同討論”，風(fēng)險系數(shù)的評估與評估人員個人對問題的認(rèn)知、積累密切相關(guān)，為了保證評估數(shù)據(jù)的同一性與可比性，活動前后的風(fēng)險系數(shù)評估必須是同一組成員;由此可見組織者與參與者個人的能力、素質(zhì)、行業(yè)經(jīng)驗等對FMEA的實現(xiàn)程度起到了一定的影響與作用，參與者事前的充分培訓(xùn)至關(guān)重要。

FMEA的開展是一個成長的過程，需要時間與耐性，F(xiàn)MEA的導(dǎo)入必須由簡單到復(fù)雜、由少到多，F(xiàn)MEA的輸出并非一張簡單的FMEA風(fēng)險評估分析表，而是一項系統(tǒng)的工作，至始至終貫穿著PDCA循環(huán)，是一個循序漸進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的過程，只要堅持開展FMEA，并逐步改善FMEA過程，完善流程及管理，伴隨著成員的成長，以及FMEA管理過程的日趨成熟，F(xiàn)MEA的效果就會越來越好。

總之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使風(fēng)險隱患在發(fā)生前就能夠得到預(yù)測與評估，實現(xiàn)PIVAS質(zhì)量與安全控制工作前移;隱性風(fēng)險被顯性量化，實現(xiàn)了PIVAS風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)警;管理人員能夠根據(jù)風(fēng)險的輕重緩急，集中有限資源針對重點目標(biāo)，采取積極防范措施，促進(jìn)了PIVAS有限資源的合理利用;對防范措施效果的追蹤、評估，質(zhì)量與安全管理要求的同步更新，促進(jìn)了PIVAS工作質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)步提高;有效降低了PIVAS風(fēng)險事件的發(fā)生。

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