文/吳春萍

淺談血站采供血業(yè)務(wù)檔案的依法管理

文/吳春萍

隨著《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的發(fā)布實(shí)施，人們法律意識(shí)的增強(qiáng)，“依法維權(quán)”的觀念明晰。作為記載采供血活動(dòng)過程的原始資料和主要文書（采供血業(yè)務(wù)檔案）都是法律部門進(jìn)行技術(shù)鑒定、司法鑒定、判斷是非，分清責(zé)任的重要法律依據(jù)。因此，如何調(diào)整血站采供血業(yè)務(wù)檔案管理的方法和思路，加強(qiáng)采供血業(yè)務(wù)檔案規(guī)范化建設(shè)，依法管理和利用采供血業(yè)務(wù)檔案已成為血站整體管理工作中不容忽視的課題。

一、采供血業(yè)務(wù)檔案資料在法律訴訟中的重要性

輸血在挽救病患者健康的同時(shí)，也給病患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)，不乏出現(xiàn)輸血事故或獻(xiàn)血糾紛的案件。在審理輸血事故或獻(xiàn)血糾紛案件時(shí)，法律主要依據(jù)參照《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》《獻(xiàn)血者健康檢查要求（GB18467-2011）》《全血及成分血質(zhì)量要求（GB18469-2012）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)規(guī)范。血站需充分舉證自身采供血已經(jīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度。包括1.中華人民共和國血站執(zhí)業(yè)許可證，證明采供血機(jī)構(gòu)具有國家認(rèn)可的采供血執(zhí)業(yè)資格。2.衛(wèi)生部質(zhì)檢中心“質(zhì)量控制優(yōu)秀單位證書”，證明采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證和質(zhì)量信譽(yù)是得到國家權(quán)威部門認(rèn)可的。3.采血前必須按照《獻(xiàn)血者健康檢查要求》，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)，結(jié)果是合格的，符合獻(xiàn)血者的標(biāo)準(zhǔn)，證明手續(xù)和程序是完備的。4.對(duì)采集的血液進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)必須使用合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量，記錄獻(xiàn)血者準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果。5.在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí)，必須使用合格的一次性注射器和采血器材，用后及時(shí)銷毀，避免交叉感染；6.應(yīng)當(dāng)保證血液符合臨床用血標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的血液不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯(cuò)。7.獻(xiàn)血者獻(xiàn)血證，證明獻(xiàn)血者得到了國家對(duì)其獻(xiàn)血的認(rèn)可，取得了享受國家對(duì)獻(xiàn)血者優(yōu)待政策的資格。8.物證：采集血液的血袋、血樣樣本、標(biāo)簽、剩余血液、輸血器具、稀釋液體等（受血者接受輸血前后標(biāo)本、輸血后尿標(biāo)本及供血者進(jìn)行交叉配血的標(biāo)本、輸血袋整套裝置等）。9.視聽材料：錄像帶、錄音磁帶、電腦數(shù)據(jù)等。這一切都是通過采供血業(yè)務(wù)檔案來作為訴訟舉證的證據(jù)。因此，切實(shí)、詳盡地建立并留存所有的獻(xiàn)血原始記錄，這是應(yīng)對(duì)訴訟、贏得訴訟的關(guān)鍵所在，也是血站應(yīng)該嚴(yán)格履行的法定義務(wù)。所以采供血業(yè)務(wù)檔案是具有證據(jù)力的醫(yī)療檔案，建立和完善采供血業(yè)務(wù)檔案的管理體系是非常重要和必要的。

二、采供血業(yè)務(wù)檔案資料的范圍、分類及保管期限

（一）范圍。采供血業(yè)務(wù)檔案是指血站醫(yī)技人員在采供血活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、標(biāo)本、電腦數(shù)據(jù)等資料的總和。獻(xiàn)血、供血流程為：填寫獻(xiàn)血征詢表→體檢→化驗(yàn)→采血→成份制備→供血。其活動(dòng)過程形成的檔案資料有：1.書面材料：獻(xiàn)血征詢表、體檢記錄、檢驗(yàn)初篩記錄、采血記錄、復(fù)檢結(jié)果紀(jì)錄、復(fù)檢通知單、檢驗(yàn)原始記錄單、成分制備記錄、出入庫記錄、機(jī)采成分血記錄單、無償獻(xiàn)血用血記錄、質(zhì)量控制記錄、儀器試劑記錄等。2.物品：采集血液的血袋、血清標(biāo)本等。3.視聽材料：錄音磁帶、電腦數(shù)據(jù)等。

（二）分類。根據(jù)血站目前的業(yè)務(wù)范圍分為：獻(xiàn)血員檔案資料；體檢及化驗(yàn)檢查資料；采血資料；血液成份制備資料；發(fā)血及配血資料；儀器設(shè)備資料；試劑資料；電腦、錄音信息資料；血清標(biāo)本資料等。

（三）保管期限。根據(jù)《血站管理辦法》第二節(jié)第二十八條：獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年。第三十一條：血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。筆者認(rèn)為采供血業(yè)務(wù)檔案應(yīng)按科技檔案管理，具體保管期限可分為永久、長(zhǎng)期（16～50）年、短期（15年以下）3種。獻(xiàn)血電子檔案保管期限按照紙質(zhì)檔案保管期限劃分，電子文件的背景信息和元數(shù)據(jù)的保管期限與內(nèi)容信息的保管期限一致。采供血業(yè)務(wù)檔案管理應(yīng)實(shí)行密級(jí)管理的原則，遵循檔案管理程序化規(guī)則：收集整理—?dú)w檔—立卷—案卷審查—案卷移交—保管利用。每個(gè)程序都應(yīng)規(guī)定工作內(nèi)容和基本要求，確定整個(gè)過程的不同責(zé)任人。電腦信息資料采取密碼鎖庫分段輸入或修正、數(shù)據(jù)共享和按權(quán)限分段合用相結(jié)合操作模式進(jìn)行管理。

三、采供血業(yè)務(wù)檔案資料的書寫要求

采供血業(yè)務(wù)檔案原始資料等同于醫(yī)院的病歷，必須嚴(yán)格執(zhí)行《血站管理辦法》的書寫要求及管理要求。

1.血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄盡量使之表格化，特別是要加強(qiáng)動(dòng)態(tài)管理記錄，具有連續(xù)性和可比性。必須做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名。2.記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。3.各種工作記錄必須有操作人和復(fù)核人簽字，對(duì)所有從事本工作和操作人員都要承擔(dān)直接責(zé)任。

四、采供血業(yè)務(wù)檔案資料的依法管理

（一）提高認(rèn)識(shí)，更新觀念?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《血站管理辦法》不僅體現(xiàn)了對(duì)保障患者權(quán)益的傾斜，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站也是一個(gè)促進(jìn)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站更加強(qiáng)化“以人為本”的服務(wù)理念，更好地改善服務(wù)，不斷提高醫(yī)療和采供血技術(shù)水平，盡量減少差錯(cuò)事故。同時(shí)，這也給檔案管理工作提

出更高要求。因此，血站應(yīng)認(rèn)真地把采供血業(yè)務(wù)檔案管理工作當(dāng)作一件依法管理的實(shí)事來抓，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《檔案法》及《衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定》，設(shè)置檔案室，配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)采供血業(yè)務(wù)檔案的保存與管理工作。檔案管理人員應(yīng)該清楚地認(rèn)識(shí)到采供血業(yè)務(wù)檔案是所有舉證中最普遍、最完整、最科學(xué)的舉證依據(jù)。必須以積極主動(dòng)的態(tài)度參與執(zhí)行條例，只有順應(yīng)政策法規(guī)的要求，從法律的意義和維權(quán)的立足點(diǎn)出發(fā)，才能搞好采供血業(yè)務(wù)檔案管理，增強(qiáng)采供血業(yè)務(wù)檔案的真實(shí)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，增強(qiáng)其利用價(jià)值和從醫(yī)療法律依據(jù)上對(duì)血站的保護(hù)作用。

（二）注重人員培訓(xùn)及采供血業(yè)務(wù)檔案管理制度的建設(shè)。檔案管理人員要樹立防范糾紛和應(yīng)訴意識(shí)，不斷提高自身管理水平和素質(zhì)，規(guī)范管理，嚴(yán)格執(zhí)行制度和有效落實(shí)行動(dòng)。建立采供血業(yè)務(wù)檔案歸檔范圍、立卷類目、保管期限和檔案收集、整理、歸檔、保管、借閱、復(fù)印和利用制度，實(shí)現(xiàn)檔案工作法制化、規(guī)范化、科學(xué)化。尤其要注重依法交接，按照法定程序?qū)λ唤拥臋n案進(jìn)行審查、檢驗(yàn)和記錄，切忌粗心大意，絕不允許有絲毫的懈怠。

（三）加強(qiáng)采供血業(yè)務(wù)檔案的質(zhì)控管理。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)技人員各種記錄書寫、錄入翔實(shí)準(zhǔn)確完整的教育，使醫(yī)技人員從思想上以予重視，嚴(yán)格要求，養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作作風(fēng)。嚴(yán)格采供血業(yè)務(wù)檔案書寫規(guī)范，嚴(yán)格簽名制度。記錄人自查自檢，嚴(yán)格要求，保證質(zhì)量。各科主任負(fù)責(zé)檔案資料從形成到終末質(zhì)量檢查多個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)評(píng)估。定時(shí)組織核對(duì)和審查采供血業(yè)務(wù)檔案資料的內(nèi)容、時(shí)限、簽名是否符合要求。保證內(nèi)容齊全完整及時(shí)歸檔。檔案管理人員除努力抓好采供血文件和記錄的書寫質(zhì)量外，還應(yīng)主動(dòng)接受各方監(jiān)督評(píng)估，以促進(jìn)工作質(zhì)量提高。并加強(qiáng)自律，嚴(yán)格要求，經(jīng)常性地檢查總結(jié)每個(gè)工作環(huán)節(jié)的操作情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改正。

（四）加強(qiáng)采供血業(yè)務(wù)檔案安全管理意識(shí)。目前，血站采供血業(yè)務(wù)大多實(shí)行計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理，具有環(huán)環(huán)相扣、分散處理、信息共享的特點(diǎn)。血站應(yīng)規(guī)范專職負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。各科室工作人員必須做好各環(huán)節(jié)標(biāo)本、資料的核對(duì)簽名交接，確保數(shù)據(jù)來源的準(zhǔn)確。計(jì)算機(jī)專職管理員事先設(shè)定好各部門的相應(yīng)權(quán)限，實(shí)行密碼管理，各部門操作人員不得越權(quán)登記或修改信息數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確和安全。計(jì)算機(jī)管理人員必須將數(shù)據(jù)定期保存在服務(wù)器管理機(jī)上，并及時(shí)收集內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)檔案，實(shí)時(shí)備份，以避免數(shù)據(jù)流失，以防計(jì)算機(jī)病毒侵襲致使系統(tǒng)軟件功能重大缺，損數(shù)據(jù)大量丟失。對(duì)紙質(zhì)采供血業(yè)務(wù)檔案安全管理上，按正式案卷的要求編目、歸檔，由檔案室專人負(fù)責(zé)管理。

（五）嚴(yán)格按密級(jí)檔案實(shí)行管理。

嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取采供血業(yè)務(wù)檔案。嚴(yán)格采供血業(yè)務(wù)檔案外借制度，確保完整性和真實(shí)性。任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱采供血業(yè)務(wù)檔案，僅限于處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)護(hù)差錯(cuò)事故的評(píng)定。因需查閱，需經(jīng)血站有關(guān)部門同意，現(xiàn)場(chǎng)查閱，立即歸還。

《血站管理辦法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的實(shí)施，要求我們檔案人員要與時(shí)俱進(jìn)，樹立新的理念，順應(yīng)和遵守法律法規(guī)，加強(qiáng)采供血業(yè)務(wù)檔案的依法管理，使之在維護(hù)血站和病患者的合法權(quán)益中發(fā)揮其不可替代的作用。

（作者單位：海南省血液中心）