何偉業(yè)，吳培潔，陳少艷（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣州 510405）

不同品牌血細(xì)胞分析儀有可能因具有不同的檢測原理和方法，導(dǎo)致對同一標(biāo)本的檢測結(jié)果存在一定的差異，即使同一品牌、相同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀也有可能存在上述現(xiàn)象，有可能對臨床診斷、病情評(píng)估和結(jié)果解釋等方面帶來一定的困難和誤解。因此，關(guān)注檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，提高血細(xì)胞分析系統(tǒng)的可比性，對確保血液檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性，提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，具有重要的意義，也是ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)之一［1-4］。為了解本同為希森美康公司產(chǎn)品的XE-5000和XS-800i血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，本研究對兩臺(tái)儀器進(jìn)行了比對試驗(yàn)。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑希森美康XE-5000血細(xì)胞分析儀（簡稱XE-5000）、希森美康XS-800i血細(xì)胞分析儀（簡稱XS-800i）及二者配套試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。以XE-5000作為對比儀器，XS-800i作為試驗(yàn)儀器。

1.2 標(biāo)本采集自臨床患者的乙二胺四乙酸二鉀抗凝新鮮靜脈血標(biāo)本120份（含高、中、低值），所有標(biāo)本檢測均無有核紅細(xì)胞、巨大血小板、血小板聚集等報(bào)警提示。

1.3 方法

1.3.1 質(zhì)量控制 嚴(yán)格按儀器說明書的要求，每日采用配套全血質(zhì)控品進(jìn)行檢測。整個(gè)研究周期中，各次質(zhì)控品檢測結(jié)果均在控制范圍內(nèi)。

1.3.2 比對試驗(yàn) 按美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)EP9-A2文件的要求，每日隨機(jī)選取覆蓋高、中、低值的標(biāo)本10份，同時(shí)

用兩臺(tái)儀器進(jìn)行白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PLT）和紅細(xì)胞比容（HCT）檢測。每份標(biāo)本在同一儀器上測定2次，檢測順序?yàn)?～10、10～1，計(jì)算平均值。所有檢測均在標(biāo)本采集后2h內(nèi)、（25±2）℃環(huán)境下完成，連續(xù)檢測12d。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS13.0軟件計(jì)算各儀器檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和回歸方程，采用Microsoft Excel2003軟件繪制散點(diǎn)圖和計(jì)算差異百分率。

1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)為：WBC、RBC、Hb和HCT的相關(guān)系數(shù)不低于0.98，PLT相關(guān)系數(shù)不低于0.95；差異百分率［差異百分率=（測定值-靶值）÷靶值×100%］以美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許誤差的1／2（1／2CLIA′88）作為臨床可接受性能的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的變異范圍確定控制限分別設(shè)為±7.5%、±3.0%、±3.5%、±3.0%、±12.5%［5］。若兩臺(tái)儀器檢測結(jié)果相關(guān)系數(shù)低于上述標(biāo)準(zhǔn)，或差異百分率超出控制限，則對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。

2 結(jié) 果

XE-5000和XS-800i測定WBC、RBC、Hb、PLT和HCT的均數(shù) 分 別 相 差0.35×109／L、0.03×1012／L、1.24g／L、4.65×109／L、0.01，標(biāo)準(zhǔn)差分別相差0.08、0.08、0.26、0.90、0.01。WBC、RBC、Hb、PLT和HCT檢測結(jié)果呈正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)分別為1.000、1.000、1.000、0.987、0.997，檢測結(jié)果差異百分率均在控制限內(nèi)，見表1。

表1 XE-5000與XS-800i比對試驗(yàn)結(jié)果

3 討 論

本研究顯示，XE-5000和XS-800i測定WBC、RBC、Hb和HCT的結(jié)果具有較高的相關(guān)性和一致性；采用1／2CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)判斷你，兩臺(tái)儀器檢測結(jié)果的差異百分率均在控制限內(nèi)，預(yù)期偏倚可接受。

目前，全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀已在臨床廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)使用數(shù)臺(tái)分析儀的情況極為常見，如何保證不同儀器相同指標(biāo)檢測結(jié)果具有較高的一致性至關(guān)重要。因此，應(yīng)定期對不同儀器進(jìn)行比對分析，以保證不同儀器檢測結(jié)果間的差異控制在臨床可接受范圍內(nèi)［6］。ISO15189認(rèn)可文件指出“當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性”［7］。這就要求不同儀器檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性能夠達(dá)到統(tǒng)一。每天進(jìn)行質(zhì)控品檢測僅是了解單臺(tái)儀器檢測性能的有效措施，而不同儀器配套的質(zhì)控品一般不能通用。因此，質(zhì)控品檢測無法反映不同儀器檢測結(jié)果間的一致性。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也是對某一型號(hào)儀器的檢測結(jié)果進(jìn)行比較，無法對不同型號(hào)儀器檢測結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室僅選擇1臺(tái)分析儀參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。因此，僅單純通過室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)難以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同分析儀檢測結(jié)果均具有較高的準(zhǔn)確性和一致性。定期對不同分析儀進(jìn)行比對分析，是保證其檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要手段。采用新鮮全血標(biāo)本定期對不同血細(xì)胞分析儀進(jìn)行可比性研究，有助于發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)偏差［8］。綜合采用比對分析（相關(guān)性分析、差異百分率評(píng)價(jià)）、室內(nèi)質(zhì)控分析，更能有效保證檢測結(jié)果的可靠性。

［1］Clinical and Laboratory Standards Institute.Method comparison and bias estimation using patient samples；Approved guideline-second edition，EP9-A2［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2002.

［2］叢玉隆，鄧新立.實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可對學(xué)科建設(shè)的幾點(diǎn)啟示［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（2）：128-131.

［3］胡綠蔭，楊冀，吳文娟.兩種血細(xì)胞分析系統(tǒng)檢測結(jié)果的可比性 研 究［J］.現(xiàn) 代 檢 驗(yàn) 醫(yī) 學(xué) 雜 志，2011，26（5）：115-118.

［4］曾素根，韓秀華，莊利芳，等.從CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證看血液細(xì)胞分析儀性能監(jiān)管體系［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，24（2）：152-154.

［5］張秀明，莊俊華，徐寧，等.不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏倚與可比性研究［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（4）：346-349.

［6］刁文連，阮春霞，張志峰，等.不同血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果間的比對分析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2013，10（8）：1037-1038.

［7］Burnett D.ISO 15189：2003-Quality management，evaluation and continual improvement［J］.Clin Chem Lab Med，2006，44（6）：733-739.

［8］彭文紅，蘭曉梅，王海，等.不同血細(xì)胞分析儀多水平比對試驗(yàn)方案的建立和應(yīng)用［J］.軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，31（12）：1224-1226.