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美國FDA批準(zhǔn)止吐藥Rolapitant上市

2015-01-22 16:19
中國合理用藥探索 2015年11期
關(guān)鍵詞:本藥雙盲離子通道

◆醫(yī)藥快訊◆

美國FDA批準(zhǔn)止吐藥Rolapitant上市

美國FDA于2015年9月1日批準(zhǔn)Tesaro公司的Rolapitant(商品名:Varubi)片劑上市,與其他止吐藥聯(lián)用于預(yù)防成人致吐性抗腫瘤化療 (包括但不限于高度致吐性化療)的初次或重復(fù)治療期間出現(xiàn)的遲發(fā)性惡心和嘔吐。

本藥為人類P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1(NK1)受體的選擇性及競爭性拮抗藥。對NK2受體、NK3受體及其他一系列受體、轉(zhuǎn)運蛋白、酶和離子通道無顯著親和性。

本藥的有效性通過3項臨床試驗證明。3項試驗皆為多中心、隨機、雙盲、平行組、對照試驗。受試者隨機分入Rolapitant組或?qū)φ战M。試驗的首要終末指標(biāo)為化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐完全緩解。試驗結(jié)果顯示,試驗1中,Rolapitant組完全緩解率為 72.7%,對照組為 58.4%;試驗 2中,Rolapitant組完全緩解率為70.1%,對照組為61.9%。試驗3中,Rolapitant組完全緩解率為71.3%,對照組為61.6%。

本藥最常見的不良反應(yīng)為中性粒細胞減少、呃逆、腹痛、食欲減退、頭暈、消化不良、尿路感染、胃炎、貧血。

(來源:http://www.fda.gov)

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