提高梅毒檢測準確性 輔助指導臨床實踐

在東方檢驗年會期間舉行的“羅氏診斷衛(wèi)星會——新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測試劑中國多中心研究分享學術會議”上，南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院潘世揚教授和復旦大學附屬中山醫(yī)院潘柏申教授分享了新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測性能比對中國多中心研究進展，并深入討論Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測在中國人群的循證依據，旨在輔助指導臨床實踐，提高患者生存質量。潘柏申教授指出：“盡早進行梅毒篩查，及時發(fā)現并切斷梅毒傳染源非常重要，尤其要加強HIV患者、男男性行為者、靜脈注射吸毒者、性工作者及相關孕婦等高危人群的篩查?！痹缙谠\斷、及早治療和預防、可有效降低梅毒長期并發(fā)癥的風險，降低死胎和先天性梅毒風險以及傳播風險，極大減輕梅毒帶來的家庭、社會和國家負擔。

由于大多數梅毒感染者早期無癥狀，血清學檢測是主要的實驗室梅毒檢測方法，包括非梅毒螺旋體抗原試驗和梅毒螺旋體抗原試驗。國際上，許多實驗室已使用自動化梅毒螺旋體抗原試驗進行大樣本量的篩查，用非梅毒螺旋體抗原血清試驗做確認。作為梅毒螺旋體抗原反向檢測的新成員與有力補充，Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測已于2014年8月正式在中國獲批上市，通過檢測梅毒螺旋體總抗體，在常規(guī)臨床篩查中發(fā)現梅毒患者，并有效檢測出不同分期的梅毒感染。為在自然條件下比較Elecsys誖Syphilis梅毒檢測試劑與已上市的其他方法學梅毒檢測試劑的靈敏度與特異性，四川大學華西醫(yī)院聯合全國16家醫(yī)院共同開展了“羅氏診斷新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測試劑性能比對多中心研究”。中期研究結果顯示，Elecsys誖Syphilis梅毒檢測試劑具有優(yōu)良的靈敏度和特異度，其完整的最終數據會帶來更有力的循證醫(yī)學證據。由多個國家參與的CE認證（歐盟統一認證標準）研究、批間比較研究以及EAP（Expedited Access Pathway，美國FDA快速通道項目研究）上市后研究也對Elecsys誖Syphilis梅毒檢測試劑的性能進行了多中心評估。潘世揚教授指出：“對2 832份樣本進行篩查發(fā)現，其陰性結果與陽性結果之間具有明確的截斷值（cut-off），無灰區(qū)，可幫助臨床迅速決策，減少重復檢測次數，使結果解讀更為明確。”