吳 靜，白 樺，胡晉紅，伍 蓉，劉海濤，奚益群，陸 麒，陳玉根，王思成

(1 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇 南京 210029，46441194@qq.com;2 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院南區(qū)內(nèi)科，北京 102618; 3 第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部，上海 200433;4 復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院管理處，上海 200320; 5 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073;6 上海兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200062; 7 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200217;8 國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司，北京 100027)

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究倫理審查特點(diǎn)概述*

吳 靜1，白 樺2，胡晉紅3，伍 蓉4，劉海濤5，奚益群6，陸 麒7，陳玉根1，王思成8**

(1 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇 南京 210029，46441194@qq.com;2 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院南區(qū)內(nèi)科，北京 102618; 3 第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部，上海 200433;4 復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院管理處，上海 200320; 5 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073;6 上海兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200062; 7 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200217;8 國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司，北京 100027)

討論社會(huì)學(xué)及行為學(xué)的研究對(duì)人類(lèi)健康的促進(jìn)作用，以及對(duì)人類(lèi)社會(huì)關(guān)系和結(jié)構(gòu)的影響，從研究設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意與欺瞞及事后說(shuō)明、快速審查、免除倫理審查、隱私與保密等方面介紹社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究倫理審查特點(diǎn)，并介紹歐美一些國(guó)家相關(guān)審查經(jīng)驗(yàn)，供國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士參考。

社會(huì)學(xué)及行為學(xué);研究倫理;審查

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)主要是以心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、人類(lèi)學(xué)、政治學(xué)、人文科學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為代表。這些領(lǐng)域的研究者運(yùn)用定性、定量以及多種方法探究行為和社會(huì)文化因素對(duì)公共衛(wèi)生與健康的影響，并從基礎(chǔ)性研究延伸到應(yīng)用性研究，例如戒煙和安全的性行為為防止肺癌及艾滋病的蔓延做出了重大的貢獻(xiàn)。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)的研究對(duì)人類(lèi)健康的促進(jìn)作用，以及社會(huì)關(guān)系和結(jié)構(gòu)對(duì)人類(lèi)的影響，相關(guān)內(nèi)容在二十世紀(jì)末已得到確認(rèn)。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的倫理雖有其特殊性，但其所秉承的基礎(chǔ)與生物醫(yī)學(xué)研究倫理從根本而言是一致的，均源于紐倫堡法典、赫爾辛基宣言以及貝爾蒙報(bào)告，遵循“尊重”、“善行”、“公平”的基本倫理原則。其所采用的倫理審查流程、審查要素與生物醫(yī)學(xué)倫理審查不盡相同。本文將依據(jù)聯(lián)合國(guó)教科文組織(UNESCO)的《國(guó)際比較社會(huì)科學(xué)研究倫理指南》，參考美國(guó)心理學(xué)會(huì)《心理學(xué)者的倫理原則及行為規(guī)范》、挪威《社會(huì)科學(xué)、法律及人文科學(xué)研究倫理指南》等國(guó)際倫理準(zhǔn)則或指南，借鑒美國(guó)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)社會(huì)學(xué)及行為學(xué)倫理審查經(jīng)驗(yàn)，從研究設(shè)計(jì)、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意與欺瞞及事后說(shuō)明、快速審查、免倫理審查、隱私與保密等方面闡述社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究倫理審查的主要特點(diǎn)。

1 研究設(shè)計(jì)

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的倫理審查首先要正確判斷研究類(lèi)別，在社會(huì)學(xué)及行為學(xué)的研究倫理中，首要關(guān)心的是傷害的可能性。不論是軀體、精神、關(guān)系、物質(zhì)的傷害，都應(yīng)加以避免或減至最低。因此社會(huì)學(xué)及行為學(xué)的研究方案設(shè)計(jì)十分重要。

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究多是定性研究以及采用統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的定量研究。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)定性研究類(lèi)型的主要目的是形成科學(xué)假說(shuō)，而不是為了在對(duì)照研究中檢驗(yàn)、證實(shí)假說(shuō)。定性研究的方法包括觀察(參與性觀察)、問(wèn)卷或調(diào)查表、面談或回顧分析已有資料。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究倫理審查應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)業(yè)的倫理委員會(huì)承擔(dān)。普通的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)沒(méi)有足夠的能力完成審查，倫理委員會(huì)中至少應(yīng)有兩名社會(huì)學(xué)及行為學(xué)專(zhuān)家，如心理學(xué)家。

參與社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究，受試者可能受其他受試者或研究者的影響，改變或扭曲原來(lái)的行為，也會(huì)破壞試驗(yàn)結(jié)果的可信性，這也是倫理委員會(huì)審查時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的情況。

對(duì)于調(diào)查性研究，在方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意諸如“應(yīng)答率”、“抽樣及范圍錯(cuò)誤”、招募等，倫理委員會(huì)應(yīng)從以上幾點(diǎn)評(píng)價(jià)其方案設(shè)計(jì)的質(zhì)量。

1.1 社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究類(lèi)別

1.1.1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)。

在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)中，研究者操控某些社會(huì)或心理狀況，受試者對(duì)此做出回應(yīng)，這種操控也稱(chēng)之為干預(yù)。受試者通過(guò)各種方式招募，以隨機(jī)的方法被分派到不同組別。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的目的旨在得出干預(yù)措施對(duì)某些應(yīng)變量的作用。

1.1.2 田野實(shí)驗(yàn)。

田野實(shí)驗(yàn)(Field experiment)、田野調(diào)查(Field research)與其他在實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)控制狀態(tài)環(huán)境下的研究相比，主要醫(yī)別在于實(shí)地(真實(shí)世界)進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)性驗(yàn)證干預(yù)措施在自然環(huán)境中的效應(yīng)。例如比較兩組之間不同政策干預(yù)措施和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的異同。田野實(shí)驗(yàn)比實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要難于實(shí)施，一是由于田野實(shí)驗(yàn)的環(huán)境難以控制，二是田野實(shí)驗(yàn)的樣本量也更大。

訪問(wèn)或觀察人們以學(xué)習(xí)他們的語(yǔ)言、民俗和他們的社會(huì)結(jié)構(gòu)等過(guò)程也都包含在內(nèi)。某些狀況，尤其是研究的主題為人類(lèi)本身的時(shí)候，工作的擬定必須再經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)，以避免觀察者效應(yīng)或是過(guò)度理論化或過(guò)于理想化該實(shí)質(zhì)文化活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。其階段分為準(zhǔn)備階段、開(kāi)始階段、調(diào)查階段、撰寫(xiě)調(diào)查研究報(bào)告階段、補(bǔ)充調(diào)查階段。

倫理委員會(huì)在審查此類(lèi)研究時(shí)，應(yīng)注意研究題目的設(shè)定也應(yīng)考慮政治敏感度，同時(shí)避免對(duì)被調(diào)查文化的偏見(jiàn)，尊重對(duì)方文化。如調(diào)查地涉及兩個(gè)對(duì)立的派別，應(yīng)注意保持中立，不能因調(diào)查行為挑起派別沖突。調(diào)查前應(yīng)獲得當(dāng)?shù)卣闹С帧?/p>

1.1.3 自然行為觀察的直接觀察法。

是指對(duì)所發(fā)生的事或人的行為的直接觀察和記錄。在觀察過(guò)程中，調(diào)查人員所處的地位是被動(dòng)的，也就是說(shuō)調(diào)查人員對(duì)所觀察的事件或行為不加以控制或干涉。研究者和受試者之間沒(méi)有互動(dòng)和交流。這可以包括以下情形，如對(duì)店家和顧客之間交流進(jìn)行錄影;家庭成員之間對(duì)話的錄音;鄰居行為的觀察記錄等。

1.1.4 對(duì)參與者的非結(jié)構(gòu)性和半結(jié)構(gòu)性訪談。

非結(jié)構(gòu)式訪談是一種無(wú)控制或半控制的訪談，事先沒(méi)有統(tǒng)一問(wèn)卷，而只有一個(gè)題目或大致范圍或一個(gè)粗線條的問(wèn)題大綱，由訪談?wù)吲c訪談對(duì)象在這一范圍內(nèi)自由交談，具體問(wèn)題可在訪談過(guò)程中邊談邊形成邊提出。對(duì)于提問(wèn)的方式和順序，回答的記錄，訪談時(shí)的外部環(huán)境等，也沒(méi)有統(tǒng)一要求，可根據(jù)訪談過(guò)程中的實(shí)際情況作各種安排。同結(jié)構(gòu)式訪談相比，非結(jié)構(gòu)式訪談的最主要特點(diǎn)是彈性和自由度大，能充分發(fā)揮訪談雙方的主動(dòng)性、積極性、靈活性。非結(jié)構(gòu)式訪談?dòng)糜诹私馐茉L個(gè)體對(duì)某一事件、觀點(diǎn)、行為的看法。

與非結(jié)構(gòu)式訪談不同，半結(jié)構(gòu)性訪談的研究者事先按特定順序列出要探討的問(wèn)題，研究者要確保從所有受試者處采集同樣的數(shù)據(jù)，但在訪談中仍然保持一種開(kāi)放的方式，即事先并不硬性規(guī)定語(yǔ)言表述方式，也不確定提問(wèn)的順序，不拘泥于某種形式，圍繞與研究課題密切相關(guān)的問(wèn)題提問(wèn)。

1.1.5 樣本調(diào)查的結(jié)構(gòu)式訪談。

調(diào)查者與被調(diào)查者通過(guò)有目的的談話來(lái)收集資料的方法。結(jié)構(gòu)性訪談是調(diào)查者事先擬定了訪談提綱和調(diào)查表格，并規(guī)定了步驟和程序，為整個(gè)訪談事先建立好一個(gè)框架結(jié)構(gòu)。每次訪談的問(wèn)題和提問(wèn)順序完全一致。這樣可確保不同研究分組以及不同訪談時(shí)期所獲數(shù)據(jù)的可比性。

1.1.6 已有調(diào)查記錄數(shù)據(jù)的二次分析。

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)的研究多是定性研究，有的是采用定量統(tǒng)計(jì)方法尋找答案。無(wú)論是定性研究還是定量研究，不外乎利用以上所提及的6類(lèi)社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究方法，獲得資料以對(duì)行為、態(tài)度、影響力進(jìn)行分析和評(píng)估。

1.2 網(wǎng)絡(luò)研究等特殊社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究

1.2.1 網(wǎng)絡(luò)研究是近年發(fā)展起來(lái)的一種社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究方式。

網(wǎng)絡(luò)研究包含自網(wǎng)絡(luò)招募受試者，網(wǎng)絡(luò)行為的觀察，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)搜集數(shù)據(jù)等，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)知道怎樣提問(wèn)，要求研究者提供何種材料。例如招募受試者是在新聞群組或客戶端發(fā)布信息，還是特別建立網(wǎng)頁(yè)以招募受試者。網(wǎng)頁(yè)招募應(yīng)要求研究者網(wǎng)頁(yè)截屏。

如為網(wǎng)絡(luò)觀察和經(jīng)網(wǎng)絡(luò)搜集數(shù)據(jù)，還應(yīng)要求研究者在方案中完整描述如何獲得受試者的知情同意，以及受試者隱私及保密的問(wèn)題。涉及網(wǎng)絡(luò)的研究，其風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自?xún)蓚€(gè)方面:一是參與研究本身的傷害(如對(duì)于某些問(wèn)題的急性情緒反應(yīng))，二是保密信息的泄露。由于無(wú)法和個(gè)體受試者直接交流，干預(yù)其情緒反應(yīng)，一些較為敏感的研究不適宜在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中進(jìn)行。

1.2.2 民族志研究和衛(wèi)生保健服務(wù)研究。

還有一些不太常見(jiàn)的研究，如人類(lèi)學(xué)中的民族志研究和衛(wèi)生保健服務(wù)研究。前者面臨很多面對(duì)面的非結(jié)構(gòu)式的交流，研究者應(yīng)知曉如何評(píng)估他們研究的風(fēng)險(xiǎn)，以及其研究工作將對(duì)受試者的社團(tuán)帶來(lái)何種影響。后者往往涉及多個(gè)學(xué)科，且研究對(duì)象往往不是個(gè)體，而是系統(tǒng)和組織，并帶有明顯的實(shí)用主義色彩，能為政策制定者提供有關(guān)信息。

1.2.3 涉及人的研究。

涉及人的研究包括兩類(lèi)，一是生物醫(yī)學(xué)研究，二是社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究。因不必提供身體組織標(biāo)本或參與新藥醫(yī)療器械的試驗(yàn)，而只需提供信息，所以大多數(shù)社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究是非侵入性研究。但有一類(lèi)研究將社會(huì)學(xué)及行為學(xué)與生物醫(yī)學(xué)研究結(jié)合，例如遺傳、行為和環(huán)境的交互影響(不同基因型的行為學(xué)研究);心身交互影響與健康(不同心理狀態(tài)下的腦部成像);其他如生物心理學(xué)、心理神經(jīng)免疫學(xué)、心理藥理學(xué)等。這部分研究很難純粹歸屬于社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究。

2 社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)較為隱蔽。但這并不意味著社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)小于生物醫(yī)學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)。有些研究，例如艾滋病，其傳染性和強(qiáng)烈的社會(huì)烙印，如果受試者的信息或身份曝光，將會(huì)造成受試者和其家屬生活的動(dòng)蕩和社會(huì)對(duì)其偏見(jiàn)、鄙視和疏離，出現(xiàn)一連串社會(huì)和心理的問(wèn)題。如何辨識(shí)和正確評(píng)估社會(huì)行為科學(xué)研究中受試者的風(fēng)險(xiǎn)不僅相當(dāng)重要，而且也極具挑戰(zhàn)性和艱難性。倫理審查就是為可能造成的傷害把關(guān)，研究設(shè)計(jì)和研究方法在倫理審查中尤被重視。

傷害是風(fēng)險(xiǎn)的顯現(xiàn)，并帶來(lái)了影響。有的風(fēng)險(xiǎn)可以預(yù)測(cè)，有的風(fēng)險(xiǎn)雖無(wú)法預(yù)測(cè)，卻也會(huì)帶來(lái)傷害。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估不像生物醫(yī)學(xué)那樣明確，故應(yīng)對(duì)此尤須關(guān)注。研究風(fēng)險(xiǎn)的大小決定了倫理審查的方式(免除審查、快審或會(huì)審)。最小風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)非常關(guān)鍵的概念。所謂“最小風(fēng)險(xiǎn)”是指“研究發(fā)生預(yù)期傷害或不適的可能性及程度不大于日常生活或常規(guī)體檢、心理測(cè)試所可能遭遇的傷害或不適”。然而一個(gè)常規(guī)心理測(cè)試對(duì)于一個(gè)嚴(yán)重抑郁的人所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)則可能大于最小風(fēng)險(xiǎn)。不僅如此，不同人群在日常生活中所經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)卻是不盡相同，例如戰(zhàn)士的日常訓(xùn)練和白領(lǐng)在工作中遭遇的風(fēng)險(xiǎn)程度大不相同。

美國(guó)國(guó)家人類(lèi)研究保護(hù)咨詢(xún)委員會(huì)社會(huì)學(xué)及行為學(xué)工作組認(rèn)為，“對(duì)受試者沒(méi)有或很小的傷害，或傷害發(fā)生的可能性很低，可以稱(chēng)之為最小風(fēng)險(xiǎn);即便發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性很大，只要傷害的程度很低，也可以稱(chēng)之為最小風(fēng)險(xiǎn)?！鄙鐣?huì)學(xué)及行為學(xué)研究風(fēng)險(xiǎn)有三大來(lái)源，一是侵犯隱私，二是個(gè)人保密信息的泄露，三是研究程序。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究尤須注意隱私保護(hù)和保密原則，除非有法律的要求，否則不可以透露受試者有關(guān)信息。例如在美國(guó)的一些州，法律規(guī)定研究者有義務(wù)將所了解的虐待兒童的行為向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

通常社會(huì)學(xué)及行為學(xué)的研究多數(shù)沒(méi)有對(duì)身體的干預(yù)，也就沒(méi)有軀體健康的風(fēng)險(xiǎn)，但其自身確實(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。研究風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自侵犯隱私，泄漏保密信息以及與研究過(guò)程有關(guān)的心理傷害。研究者應(yīng)根據(jù)潛在的問(wèn)題設(shè)計(jì)，為受試者提供充分的保護(hù)。傳統(tǒng)觀點(diǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)受益均衡評(píng)價(jià)也會(huì)因而改變，因?yàn)榇蠖鄶?shù)的研究受益多是對(duì)科學(xué)和社會(huì)的貢獻(xiàn)，很少有個(gè)人受益。

2.1 傷害的類(lèi)型

2.1.1 軀體傷害。

軀體傷害包括死亡、損傷、疼痛、病痛或不適。在社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究中也可能造成此類(lèi)傷害，例如進(jìn)行幫助盲人通過(guò)信號(hào)燈的自動(dòng)化方法的替代研究有可能導(dǎo)致傷害和死亡。違反了保密原則，泄露受試者的敏感信息也會(huì)導(dǎo)致軀體傷害甚至死亡(例如參與關(guān)于黑幫暴力的研究)。

2.1.2 心理傷害。

心理傷害包括對(duì)自我的負(fù)面評(píng)價(jià)、情緒的創(chuàng)傷(如焦慮或羞恥感)、思想和行為上的異常(在研究環(huán)境的壓力下同意做出令其厭惡的陳述)。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究中對(duì)于不愉快的經(jīng)歷的回憶可以導(dǎo)致強(qiáng)烈的壓抑。在研究中披露敏感的或令人窘迫的信息也會(huì)導(dǎo)致心理傷害，如壓抑、憤怒或負(fù)罪感。

2.1.3 社會(huì)傷害。

社會(huì)傷害會(huì)引起與他人的關(guān)系出現(xiàn)負(fù)面作用。出現(xiàn)受試者喪失保險(xiǎn)或不被雇傭這些被歧視情形。也會(huì)出現(xiàn)受試者被污名化的情況。

2.1.4 經(jīng)濟(jì)傷害。

經(jīng)濟(jì)傷害主要是指財(cái)務(wù)上的損失。例如因參加研究而導(dǎo)致參加研究所需的交通費(fèi)，也可能導(dǎo)致健康保險(xiǎn)和工作的喪失。因違反保密原則而進(jìn)行的法律訴訟的費(fèi)用。

2.1.5 法律傷害。

法律傷害包括逮捕、定罪、監(jiān)禁和民事訴訟。例如保密的信息泄露，涉及持有或使用毒品的研究，性虐待的研究，或是商店偷盜行為的研究等。以及按法律要求必須向有關(guān)部門(mén)報(bào)告的兒童虐待的情形。

2.1.6 自尊傷害。

自尊傷害，這類(lèi)傷害主要源自不當(dāng)獲取知情同意的研究。

通常情況下，判斷傷害的類(lèi)型并不困難。困難的是判斷傷害的嚴(yán)重程度，以及其發(fā)生的可能性——估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。如果沒(méi)有很好的證據(jù)基礎(chǔ)，特別是對(duì)那些非軀體傷害更是難以判斷其嚴(yán)重程度。

倫理委員會(huì)在風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估時(shí)應(yīng)注意審查，在研究者獲知受試者受到傷害時(shí)，是否能夠有相應(yīng)合理措施使這樣的傷害最小化。

倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)了解，社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)除了侵犯隱私和保密信息的泄露外，還包括受試者對(duì)其不當(dāng)行為的錯(cuò)誤確認(rèn)(誤認(rèn)為研究者認(rèn)可其行為，其行為并無(wú)不當(dāng)之處);披露研究結(jié)果，侵犯受試者的利益;對(duì)于間接受試者的傷害;在訪談或問(wèn)卷調(diào)查時(shí)，一些輕率的問(wèn)題或是某些與年齡不相適宜的問(wèn)題，會(huì)傷害受試者的尊嚴(yán)、自我形象和清白。這些在倫理審查時(shí)都應(yīng)加以關(guān)注。

2.2 受益

與傷害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一樣，受益的甄別和定量也是困難重重。特別當(dāng)受益并非直接顯現(xiàn)時(shí)，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益也是一樁難事。由于大多數(shù)的社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究，對(duì)于受試者都很少會(huì)有直接受益。受益有兩種:

一是有關(guān)人類(lèi)和人類(lèi)社會(huì)的知識(shí)有助于公眾和個(gè)人在個(gè)體、家庭、商務(wù)、組織和政府等多個(gè)方面做出決定。

二是多種社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)的受益，如受試者獲取信息和教育，從其他受試者那兒獲得尊重等。

大多數(shù)的受試者都是有自主決定能力的成人，在充分告知的情況下(如果研究者不故意欺瞞信息)，他們能夠辨識(shí)并理智地做出是否參加研究的決定。然而減少風(fēng)險(xiǎn)并不是倫理委員會(huì)的責(zé)任，這些風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際上是敏感問(wèn)題研究所不可避免的組成部分。作為倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)與研究者深入探討，如何讓受試者能夠理解研究目的和方法，并使得他們自己能夠明白為什么想?yún)⒓友芯?，從而做出明智的決定。

在研究中應(yīng)給予恰當(dāng)?shù)某陝?，但不能過(guò)度補(bǔ)償而誘使受試者參與研究。對(duì)于以提供“專(zhuān)業(yè)服務(wù)”作為一種酬勞的形式，研究者需向受試者說(shuō)明“專(zhuān)業(yè)服務(wù)”的性質(zhì)、范圍及其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。［1］

3 知情同意與欺瞞及事后說(shuō)明

3.1 知情同意

知情同意書(shū)的要素包括:強(qiáng)調(diào)是研究活動(dòng)，告知研究目的、預(yù)期時(shí)間和研究程序;隨時(shí)退出研究的權(quán)利以及退出研究的預(yù)期后果;預(yù)期影響受試者參與研究意愿的因素，比如預(yù)期潛在風(fēng)險(xiǎn)、不適和不良作用;任何可預(yù)見(jiàn)的受益;保密工作的局限性;參與研究的激勵(lì)補(bǔ)償;負(fù)責(zé)回答與研究有關(guān)的工作等。［2］

有些問(wèn)卷調(diào)查的交流是開(kāi)放式的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段無(wú)法確切預(yù)知將來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，研究者應(yīng)向受試者承諾，將持續(xù)跟進(jìn)知情同意，如風(fēng)險(xiǎn)改變，將隨時(shí)告知受試者。

3.1.1 倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)免除或改變知情同意的情況。

倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)免除或改變知情同意的情況有以下幾個(gè)條件:①研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn);②免除或改變知情同意不會(huì)影響受試者的權(quán)益;③如不免除或改變知情同意，則研究無(wú)法實(shí)行;④在任何適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，受試者結(jié)束研究后需得到相關(guān)信息。

3.1.2 倫理委員會(huì)可以豁免研究者獲得部分或全體受試者簽署的書(shū)面知情同意書(shū)。

主要包括:①知情同意文件是聯(lián)系受試者和研究的唯一記錄，且研究主要傷害的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自泄密。要詢(xún)問(wèn)每一位受試者是否愿意保留說(shuō)明其與研究關(guān)聯(lián)的文件，要尊重受試者的愿望。

②研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且在脫離研究環(huán)境的正常情況下，也不要求簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

③對(duì)于違法行為(如吸毒)、高度敏感題目(如酗酒、性虐待、家暴)的社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究需注意兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。一是要有保護(hù)隱私和機(jī)密的措施，這些措施在知情同意時(shí)就要告知受試者，此點(diǎn)尤為重要。二是注意避免潛在的脅迫，也就是威脅剝奪權(quán)利或自由，或是歧視拒絕參加研究的人員。

豁免簽署的書(shū)面知情同意書(shū)可見(jiàn)于調(diào)查性研究(郵件、電話、不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的面對(duì)面調(diào)查)、非結(jié)構(gòu)式和半結(jié)構(gòu)式面談、觀察性和人種學(xué)研究，已有數(shù)據(jù)的分析等。

3.1.3 第三方同意。

第三方是指研究中未直接面談或被觀察的人員。符合以下幾點(diǎn)，可無(wú)需第三方的知情同意:應(yīng)答者屬性;第三方匿名;授權(quán)代理人的反饋;家庭代理人。

若研究大于最小風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)家庭的調(diào)查或觀察性研究則需要尋求“自我報(bào)告”，此時(shí)應(yīng)獲得每一位報(bào)告者的知情同意。

3.1.4 社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究知情同意的審查的關(guān)注點(diǎn)。

社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究知情同意的審查應(yīng)關(guān)注:某些弱勢(shì)群體或特殊群體的知情同意、第三方(研究中未直接面談或被觀察的人)的知情同意、何時(shí)可以免除事先簽署書(shū)面知情同意書(shū)、在知情同意過(guò)程中或記錄知情同意時(shí)，何時(shí)可以省略一個(gè)或多個(gè)要素。

與生物醫(yī)學(xué)研究一樣，弱勢(shì)群體的額外的保護(hù)措施包括，采用見(jiàn)證人，要求有顧問(wèn)/代言人，在不同階段要有正式更新的知情同意，同時(shí)也要限制研究的范圍。

3.2 欺瞞及事后說(shuō)明

除非確實(shí)有科學(xué)上、教育上或?qū)嵱蒙系膬r(jià)值，而且沒(méi)有其他可行的方法，否則研究者不得透過(guò)欺滿的方式搜集受試者的資料，但足以影響研究對(duì)象參與意愿的欺滿行為是絕對(duì)不容許的。當(dāng)欺瞞的途徑無(wú)法避免時(shí)，研究者最好在資料搜集完后，立即向研究對(duì)象說(shuō)明，最遲不得晚于研究結(jié)束之前。任何欺瞞均不得導(dǎo)致不可逆的傷害。

研究需對(duì)受試者有直接或間接的受益，研究必須無(wú)條件地尊重受試者的尊嚴(yán)。

有些社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究可能會(huì)有目的地操控一些研究環(huán)境，在研究的某些方面欺騙受試者，例如主動(dòng)欺瞞關(guān)于真實(shí)研究目的的一些信息，或是為了觀察受試者對(duì)所提供信息的反應(yīng)，故意提供了一些錯(cuò)誤的信息。只有在謹(jǐn)慎考慮受試者的福祉，受試者能夠得到保護(hù)，并且也考慮了其他研究方法并不適用的情況下，“欺瞞”的方法才能被采用。

涉及“欺瞞”的研究方法多見(jiàn)于實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)(有時(shí)也可在觀察性研究和田野實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用)，實(shí)驗(yàn)者試圖建立一種信念或心理狀態(tài)。只有在確定受試者沒(méi)有身體和心理上受到傷害的風(fēng)險(xiǎn)，且受試者若知曉實(shí)驗(yàn)者操控了持相反觀點(diǎn)的受試人群，會(huì)使研究結(jié)果無(wú)效的情況下，欺瞞方法才是合理的。

4 社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的快速審查、免除倫理審查

大多數(shù)的社會(huì)行為的調(diào)查對(duì)受試者并不會(huì)造成傷害。因此，為提高審查效率，很多社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究采用快速審查進(jìn)行倫理審查，有的甚至可以免除倫理審查。但有的研究要求受試者回憶既往的痛苦生活經(jīng)歷，提供研究資料，會(huì)讓他們?cè)俅谓?jīng)歷傷害。因此對(duì)于研究的倫理審查并不能僅從表面判斷其風(fēng)險(xiǎn)。

4.1 符合快速審查范疇的項(xiàng)目需滿足的條件

①不大于最小風(fēng)險(xiǎn);②研究有關(guān)的材料(數(shù)據(jù)、文件、記錄和標(biāo)本)并非為研究目的而搜集(例如臨床醫(yī)療和診斷);③關(guān)于個(gè)體或群體性格或行為的研究(包括，但不限于感知、認(rèn)知、動(dòng)機(jī)、語(yǔ)言、身份、交流、文化信仰或?qū)嵺`以及社會(huì)行為等)，或者采用調(diào)查、面談、口述史、小組座談、計(jì)劃評(píng)估、人力因素評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證的方法;④因研究目的搜集音像、數(shù)字或圖像記錄;⑤其他涉及生理、遺傳學(xué)與行為學(xué)之間關(guān)系的研究，要搜集血液標(biāo)本(通過(guò)手指、腳踝針刺取血或靜脈取血);⑥通過(guò)非創(chuàng)傷性方法前瞻性搜集生物標(biāo)本;⑦通過(guò)臨床中常規(guī)使用的非創(chuàng)傷性方法搜集數(shù)據(jù);⑧需注意樣本的血量以及搜集生物標(biāo)本時(shí)可接受的最小風(fēng)險(xiǎn);⑨快速審查批準(zhǔn)的項(xiàng)目每年至少也應(yīng)進(jìn)行一次跟蹤審查。

4.2 免除倫理審查需滿足的條件

①法律規(guī)定的公眾可利用資源，且不涉及隱私保護(hù)的信息;②觀察公共場(chǎng)所人類(lèi)行為的研究，包括不涉及研究者的任何干預(yù)措施，與被觀察個(gè)體或群體無(wú)直接的交流溝通、預(yù)期被觀察個(gè)體或群體不存在隱私保護(hù)問(wèn)題、不得以能夠識(shí)別個(gè)體受試者的方式傳播研究結(jié)果;③研究完全是對(duì)去標(biāo)識(shí)化的信息、人類(lèi)生物標(biāo)本進(jìn)行二次利用，且數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)、記錄和傳播不會(huì)產(chǎn)生可識(shí)別受試者身份的信息;④質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的研究、計(jì)劃和評(píng)估活動(dòng)，以及工作表現(xiàn)的評(píng)定，或在正常教育要求條件下的測(cè)試，完全是用于評(píng)價(jià)、管理和改進(jìn)的目的，則不構(gòu)成研究，也就不需要倫理審查;⑤創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)(藝術(shù)家創(chuàng)作和解釋作品的過(guò)程)本身不需要倫理審查，但一旦與研究問(wèn)題相結(jié)合，需要得到參與者的反饋信息時(shí)，則需經(jīng)倫理審查。

一旦決定準(zhǔn)予免除倫理審查，研究者即不必遞交年度研究進(jìn)展報(bào)告，倫理委員會(huì)也不必進(jìn)行年度審查。倫理委員會(huì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，免除利用已公開(kāi)信息進(jìn)行研究等上述類(lèi)別研究項(xiàng)目的倫理審查。

5 社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的隱私與保密

5.1 隱私

隱私是控制他人看到、觸摸到個(gè)人或獲取個(gè)人信息的能力。破壞隱私涉及，未經(jīng)允許而被錄音、錄像;或在公眾場(chǎng)合被問(wèn)及個(gè)人問(wèn)題;未穿衣時(shí)被看到;實(shí)施個(gè)人行為時(shí)被觀察;或是泄露流產(chǎn)、HIV感染狀態(tài)或違禁藥品使用等等信息。

保護(hù)隱私的方法，如選擇尊重潛在受試者隱私的招募方法、在搜集某些特殊類(lèi)型的信息時(shí)，確定在私密房間進(jìn)行個(gè)別面談是否比小組面談更為恰當(dāng)、盡可能少地搜集敏感信息，達(dá)成研究目的即可、如需搜集間接受試者的敏感信息，事前需獲取其知情同意。

5.2 提高受試者機(jī)密的保護(hù)

保密是隱私概念的延伸，它是指受試者知曉并同意其可識(shí)別身份的信息將被儲(chǔ)存和分享?？勺R(shí)別身份的信息包括紙質(zhì)、電子以及視頻信息，例如照片。

保護(hù)私人信息的措施包括:要求相關(guān)人員簽署聲明，同意保護(hù)可識(shí)別身份信息的安全和機(jī)密;將紙質(zhì)記錄保存在安全的地方，只有研究有關(guān)人員才能接觸;適時(shí)將研究有關(guān)信息去標(biāo)識(shí)化;以密碼和加密的方式對(duì)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查搜集的信息加以保護(hù);用密碼和訪問(wèn)特權(quán)的方式保護(hù)計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存的文件。

在美國(guó)的NIH(國(guó)立衛(wèi)生研究院)還有通過(guò)“保密證明”，NIJ(國(guó)立法律研究院)通過(guò)“隱私證明”的形式加強(qiáng)對(duì)隱私和隱私權(quán)的保護(hù)。相關(guān)信息的泄露將不利于受試者，損害其經(jīng)濟(jì)、雇傭、保險(xiǎn)和聲譽(yù)，甚或涉及犯罪和民事訴訟。

許多定性研究涉及敏感問(wèn)題，例如吸毒、虐待兒童等犯罪行為。在我國(guó)，研究者作為公民，應(yīng)將所了解的情況向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。然而這又與其研究的保密責(zé)任相沖突。我國(guó)在此方面，沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定。前述所提及的美國(guó)“保密承諾”(Certificate of Confidentiality)使得研究者可免于報(bào)告之責(zé)，虐待兒童行為除外，必須報(bào)告。在知情同意過(guò)程中應(yīng)提醒受試者存在這種必須向有關(guān)部門(mén)報(bào)告的可能。作為倫理委員會(huì)，應(yīng)審查這些告知措施是否充分和得當(dāng)，必需時(shí)應(yīng)咨詢(xún)這一領(lǐng)域的專(zhuān)家。

6 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究辦公室倫理審查基本原則

1996年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院成立社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究辦公室，開(kāi)始此類(lèi)研究的倫理審查。行為和社會(huì)危險(xiǎn)因素的研究聚焦于發(fā)現(xiàn)和了解特殊的社會(huì)行為因素與精神及軀體健康結(jié)局之間的相互關(guān)系，特別是那些破壞健康(危險(xiǎn)因素)和改善健康(保護(hù)健康)的因素。國(guó)家研究倫理咨詢(xún)委員會(huì)成立工作小組，制定行為、社會(huì)科學(xué)及人文研究相關(guān)的倫理審查機(jī)制，2009年1月提出了人文和社會(huì)科學(xué)研究倫理審查機(jī)制報(bào)告，包含以下基本原則:①受試者必須自愿參與實(shí)驗(yàn)，遵循知情同意原則。②受試者的隱私以及實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中所搜集的信息必須得到妥善保護(hù)。③避免受試者遭受不必要的危險(xiǎn)或傷害。④社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究不應(yīng)被視為是科學(xué)研究的分支，其所搜集的數(shù)據(jù)和資料都應(yīng)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的倫理審查機(jī)制。⑤在社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究中，受試者通常沒(méi)有專(zhuān)業(yè)知識(shí)評(píng)估其自身可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)，研究者更應(yīng)尊重其自主權(quán)，避免父權(quán)式作風(fēng)。⑥社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究的自主權(quán)原則應(yīng)更強(qiáng)調(diào)擴(kuò)及保護(hù)未成年的受試者，尤其在有可能損害其本身權(quán)益的情況下。⑦社會(huì)研究或許無(wú)法完全遵循知情同意原則，某些研究可以免除知情同意的取得，但這些例外應(yīng)得到倫理委員會(huì)的監(jiān)督和審查。⑧研究人員也應(yīng)自行判定其所進(jìn)行的研究是否為需經(jīng)審核的方案，倫理委員會(huì)也應(yīng)明確制定須接受審查項(xiàng)目的條例及審查程序(SOP)。⑨在社會(huì)研究中，數(shù)據(jù)搜集的過(guò)程通常未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但這些數(shù)據(jù)信息外泄卻可能對(duì)受試者造成嚴(yán)重的傷害。因此，審查機(jī)制應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)管理。⑩倫理委員會(huì)的審查機(jī)制應(yīng)盡可能透明公開(kāi)，研究者對(duì)審查結(jié)果也應(yīng)有提出申訴的權(quán)利。

7 社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究中“人類(lèi)受試者”的定義

美國(guó)的共同法規(guī)定，人類(lèi)受試者的定義特指有生命的人類(lèi)個(gè)體。［3］而挪威社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究倫理原則中則明確，已去世的人類(lèi)也可作為受試者。如果研究對(duì)象是逝者，則尤須加以關(guān)注。盡管逝者并不能對(duì)是否被研究提出異議，但這絲毫不能減少對(duì)于嚴(yán)謹(jǐn)記錄的要求。出于對(duì)逝者和其在世親屬的尊重，研究者應(yīng)慎重選擇用語(yǔ)。當(dāng)研究涉及墓穴和遺體時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)以敬重之心謹(jǐn)慎對(duì)待。我國(guó)對(duì)此尚無(wú)明確規(guī)定。［4］

對(duì)于社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究，受試者既可以是個(gè)體、人群，也可以是“組織機(jī)構(gòu)”，如企業(yè)和政府?！敖M織機(jī)構(gòu)”不再是傳統(tǒng)意義上的人類(lèi)受試者，但有關(guān)“組織機(jī)構(gòu)”的研究同樣也應(yīng)保護(hù)機(jī)密，充分知情同意。［5］應(yīng)當(dāng)注意的是，資源短缺可能讓一般倫理委員會(huì)沒(méi)有足夠能力審查那些僅以組織機(jī)構(gòu)為研究對(duì)象的方案。

8 結(jié)論

倫理委員會(huì)在進(jìn)行社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查時(shí)，應(yīng)注意社會(huì)學(xué)及行為學(xué)自身特點(diǎn)。首先，社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究涉獵廣泛，涵蓋傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究，人種學(xué)研究，口述史，大范圍的田野實(shí)驗(yàn)，問(wèn)卷調(diào)查，不同類(lèi)型的調(diào)查和其他綜合方法。這種研究的多樣性使得倫理委員會(huì)的工作壓力顯著增加，特別是在沒(méi)有具體指南的情況下，會(huì)讓倫理委員會(huì)出現(xiàn)難以應(yīng)對(duì)的情況。

其次，社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究通常不會(huì)像醫(yī)學(xué)研究那樣可能使受試者直接受益，但大多數(shù)的社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究是最小風(fēng)險(xiǎn)，特別是有一個(gè)恰當(dāng)?shù)脑u(píng)判標(biāo)準(zhǔn)時(shí)(例如，不夸大一過(guò)性心理作用的傷害)。對(duì)于社會(huì)學(xué)及行為學(xué)而言，風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自受試者個(gè)人信息保密工作，泄密是此類(lèi)研究的唯一風(fēng)險(xiǎn)或主要風(fēng)險(xiǎn)。社會(huì)學(xué)及行為學(xué)有時(shí)為了獲得有效的結(jié)果，也會(huì)將“欺瞞”作為研究設(shè)計(jì)的要素，只有在研究經(jīng)判斷為最小風(fēng)險(xiǎn)，且如不采用“欺瞞”無(wú)法獲得有效的結(jié)果，此時(shí)采用欺瞞的方法才是恰當(dāng)?shù)摹?/p>

最后要強(qiáng)調(diào)的是，社會(huì)學(xué)及行為學(xué)研究通常會(huì)嵌入生活事件中，這種研究通常需要面談方案，而且隨著研究的進(jìn)行，可能會(huì)不斷修改方案。如何協(xié)調(diào)這些改變，而不使受試者經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)，也不打擾或妨害研究的進(jìn)程，對(duì)于倫理委員會(huì)來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰(zhàn)。隨著研究的進(jìn)行，更新知情同意也是研究的一個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題。在社會(huì)學(xué)及行為學(xué)倫理審查中，這些內(nèi)容都需要倫理委員會(huì)特別加以關(guān)注。

［1］ American Psychological Association.Ethical Principles of Psychologists and Code of Conduct［EB/ OL］.http://www.apa.org/ethics/code/principles.pdf.

［2］ National Advisory Board on Research Ethics.Ethical principles of research in the humanities and social and behavioural sciences and proposals for ethical review，Helsinki 2009.［EB/OL］.http:// www.tenk.fi/sites/tenk.fi/files/ethicalprinciples.pdf.

［3］ Code of Federal Regulations.TITLE 45 PUBLIC WELFARE DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES，PART 46 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS.［EB/OL］.http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#46.110.

［4］ National Committees for Research Ethics in Norway.Guidelines for Research Ethics in the Social-Sciences，Law and the Humanities 2006［EB/OL］.https://www.etikkom.no/Documents/Publikasjoner－som－PDF/Guidelines%20for%20research% 20ethics%20in%20the%20social%20sciences，% 20law% 20and% 20the% 20humanities% 20 (2006).pdf.

［5］ Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada.Social Sciences and Humanities Research Council of Canada.TRI－COUNCIL POLICY STATEMENT，Ethical Conduct for Research Involving Humans 2010 Canadian Institutesof Health Research［EB/OL］.http://www.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2/TCPS_2_FINAL_Web.pdf.

Ethics Review for Social and Behavioral Sciences Research

WU Jing1，BAI Hua2，HU jinhong3，WU Rong4，LIU Haitao5，XI Yiqun6，LU Qi7，CHEN Yugen1，WANG Sicheng8**
(1 Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM，Nanjing 210029，China，E－mail:46441194@qq.com; 2 South District of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 102618，China;3 Chang－h(huán)ai Hospital，The Second Military Medical University，Shanghai 200433，China;4 Fudan University Shanghai Medical College，Shanghai 200320，China;5 China Food and Drug Administration Institute Executive Development，Beijing 100073，China;6 Children's Hospital of Shanghai，Shanghai 200062，China;7 Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai 200217，China;8 State Administration of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100026，China)

The social and behavioral research in promoting human health and the impact on human social relations and structures has been confirmed.With the development of social and behavioral science，the importance of ethics review for the research is also increased.Despite its uniqueness，the basic principles of ethics in social and behavioral research are consistent with other biomedical studies.This paper introduces ethics review points of social and behavioral research from the research design，risk and benefits，informed consent，deception and debriefing，expedited review，exemption of ethics review，privacy and confidentiality.This paper also introduces the relevant experiences from Europe and America giving

for the domestic professionals.

Social and Behavioral Sciences;Research Ethics;Review

R－052

A

1001－8565(2015)03－0325－07

2015－01－24〕

〔修回日期 2015－03－10〕

〔編 輯 吉鵬程〕

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)，中醫(yī)藥臨床研究倫理審查體系建設(shè)與審查技術(shù)研究，項(xiàng)目編號(hào)201407001－14;科技部中藥新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)，編號(hào)2012ZX09303009－002

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