謝曉川 綜述 饒莉 審校

(四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科，四川 成都610041)

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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)臨床研究進展

謝曉川 綜述 饒莉 審校

(四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科，四川 成都610041)

1 背景介紹

主動脈瓣狹窄(AS)是十分常見的瓣膜疾病，其發(fā)病率隨年齡增長而升高。近年來，隨著人口老齡化的加劇，該病患者不斷增加。

研究表明外科主動脈瓣置換術(shù)(SAVR)可顯著改善老年重度AS患者心血管系統(tǒng)癥狀、預(yù)期壽命及生活質(zhì)量[1]。但仍有1/3患者因風(fēng)險過高而無法進行手術(shù)治療[2]，高齡是其最常見原因，研究發(fā)現(xiàn)SAVR圍手術(shù)期病死率隨年齡增長而增加，年齡<70歲患者為1.3%，80～85歲患者為5%，年齡>90歲患者為10%[3]。因此，對于高手術(shù)風(fēng)險的AS患者，急需新型治療方案作為外科手術(shù)的替代選擇，而經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)(TAVI)正是其中之一。

2 TAVI

TAVI不需開胸，是通過血管通道將假體瓣膜植入狹窄的主動脈瓣膜內(nèi)的微創(chuàng)手術(shù)。常用瓣膜為Edwards SAPIEN瓣膜(球囊擴張瓣膜)和Core瓣膜(自膨脹瓣膜)，二者均可經(jīng)股動脈逆行植入。如患者髂動脈或股動脈存在狹窄，假體瓣膜也可通過腋動脈、主動脈或心尖植入。目前歐洲心臟病學(xué)會指南推薦TAVI用于預(yù)期壽命超過1年，且手術(shù)風(fēng)險較高[歐洲心臟手術(shù)風(fēng)險評分(EuroSCORE)預(yù)期死亡風(fēng)險>20%或美國胸科醫(yī)師協(xié)會心臟手術(shù)風(fēng)險評分(STS)預(yù)期死亡風(fēng)險>8%]的重度AS患者[4]。

進行詳盡的術(shù)前評估有助于選擇適宜TAVI的患者。評估團隊?wèi)?yīng)包括心臟病學(xué)專家、心胸外科醫(yī)生、心臟麻醉醫(yī)生、介入心臟病學(xué)專家和影像學(xué)專家。心臟影像評估除AS程度外，還應(yīng)包括主動脈根部直徑、主動脈瓣環(huán)構(gòu)象及主動脈瓣鈣化情況等形態(tài)性特征，以確保植入最適宜的瓣膜。此外，評估冠狀動脈及外周動脈有無粥樣硬化也有助于識別高并發(fā)癥風(fēng)險患者并選擇最佳的血管通道[5]。

研究表明：TAVI后患者主動脈瓣膜面積、跨瓣壓力梯度及左室射血分數(shù)立即顯著改善[6-7]，且生理功能、心理功能及生活質(zhì)量也得到顯著提升[8]。但高齡患者TAVI后功能恢復(fù)獲益相對較小，故需多學(xué)科干預(yù)，如營養(yǎng)支持和身體訓(xùn)練以實現(xiàn)理想預(yù)后[9]。

Moat等[10]發(fā)現(xiàn)因TAVI存在上述血流動力學(xué)及功能改善效應(yīng)，AS患者早期及中期生存率均顯著提升，其中 TAVI后30 d生存率為92.9%，1年生存率為78.6%，2年生存率為73.7%。Blackman等[11]則發(fā)現(xiàn)與其他血管通道相比，經(jīng)股動脈植入瓣膜患者生存率更佳，但該結(jié)果可能存在偏倚，因經(jīng)腋動脈、主動脈或心尖植入瓣膜操作風(fēng)險本身就高于股動脈，這可能與其生存率較低相關(guān)。

3 TAVI與SAVR療效對比

TAVI與SAVR均可顯著改善重度AS患者臨床預(yù)后。已有大量研究表明在老年患者中行SAVR安全有效，因此，討論的重點應(yīng)為TAVI是否可作為老年重度AS患者的替代治療方案。

對比TAVI與SAVR臨床預(yù)后結(jié)局的研究表明，對于年齡>80歲的患者與SARV相比， TAVI后康復(fù)更快，二者短期及中期病死率相近[12-14]。

PARTNER試驗是一項比較TAVI、SAVR與藥物治療對AS患者有效性及安全性的多中心隨機對照試驗[12]。1 057例患者被分為A、B兩組， A組為高手術(shù)風(fēng)險患者(平均年齡84歲)，B組為不適宜手術(shù)治療的患者(平均年齡83歲)。其中A組行TAVI患者30 d病死率為3.4%，行SAVR患者30 d病死率則為6.5%(P=0.07)；TAVI組隨訪1年和2年后病死率分別為24.2%和33.9%，SAVR組則分別為26.8%(P=0.44)和35%(P=0.78)[12-13]。TAVI組腦卒中、心肌梗死、急性腎損傷、心內(nèi)膜炎及起搏器植入等事件發(fā)生率均與SAVR組相近[12-13]。與SAVR組相比，TAVI組大出血發(fā)生率顯著降低(P<0.001)，而主要血管損傷發(fā)生率則顯著升高(P<0.001)[13]。該研究結(jié)果表明對于高手術(shù)風(fēng)險的老年AS患者，TAVI有效性與安全性均不亞于SAVR。

STACCTAO研究是一項對比TAVI與SAVR療效的隨機對照試驗，該研究起初計劃納入200例年齡>75歲的重度AS患者。但在納入70例患者后，因發(fā)現(xiàn)TAVI組患者臨床結(jié)局遠低于預(yù)期而提前終止。故該試驗研究人員認為TAVI只應(yīng)用于無法進行外科手術(shù)的重度AS患者[14]。

SURTAVI和OBSERVANT等少數(shù)研究評估了TAVI在中低手術(shù)風(fēng)險AS患者中的有效性及安全性。SURTAVI研究納入了255例中等手術(shù)風(fēng)險(STS預(yù)期死亡風(fēng)險3%～8%)的重度AS患者(平均年齡80.1歲)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TAVI與SARV組30 d全因死亡率分別為7.8%和7.1%(P=0.74)，隨訪1年后全因死亡率則分別為16.5%和16.9%(P=0.64)[15]。OBSERVANT研究報道的低手術(shù)風(fēng)險(STS預(yù)期死亡風(fēng)險<3%)重度AS患者TAVI組與SAVR組30 d全因死亡率亦無顯著差異(兩組均為3.8%，P=1.00)，但TAVI組血管損傷、永久性房室傳導(dǎo)阻滯及主動脈瓣反流發(fā)生率均顯著高于SAVR組[16]。

目前大多數(shù)研究報道的TAVI與SAVR短期及中期生存率相近，但迄今仍缺乏老年重度AS患者TAVI后長期預(yù)后結(jié)局(隨訪時間超過5年)的相關(guān)數(shù)據(jù)。2015年3月，Mack等[17]報道了PARTNER試驗的5年隨訪結(jié)局，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TAVI組與SAVR組病死率仍無顯著差異(67.8% vs 62.4%，P=0.76)，故未來仍需大量更大樣本、隨訪時間更長的隨機對照試驗以進一步評估TAVI與SAVR的長期預(yù)后是否仍然相近。

4 高齡對TAVI后臨床預(yù)后的影響

目前全球人口存在明顯老齡化趨勢，越來越多的高齡重度AS患者將可能行TAVI，但很少有研究評估該技術(shù)在年齡>90歲重度AS患者中的效果。Jabs等[18]報道了使用TAVI治療1例后出現(xiàn)暈厥和進行性加重呼吸困難的99歲AS患者的經(jīng)驗。TAVI后，患者主動脈瓣面積由0.6 cm2增至1.5 cm2，2 d后患者轉(zhuǎn)入老年康復(fù)中心。在接下來的4年里，患者生活可自理，雖然仍存在輕微活動后呼吸困難但未再次出現(xiàn)暈厥。TAVI后3.5年，經(jīng)食管超聲顯示主動脈瓣面積為1.5 cm2且植入瓣膜仍處于最佳位置[18]。近期，Verouhis等[19]回顧分析了2008～2012年行TAVI的29例年齡>90歲AS患者的病死率，結(jié)果發(fā)現(xiàn)術(shù)后30 d內(nèi)無患者死亡，隨訪1年、2年及3年后病死率分別為11%、28%和40%。

迄今，僅三項回顧性研究比較了TAVI在不同年齡AS患者中的療效[20-22]。Buellesfeld等[20]進行的研究共納入1 386例40～99歲行TAVI的患者。研究對象被分為4個年齡組以評估年齡對TAVI結(jié)局的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有年齡組TAVI后血流動力學(xué)、功能狀態(tài)及生活質(zhì)量均顯著改善，且各年齡組治療成功率及30 d病死率相近。Havakuk等[21]評估了293例63～98歲行TAVI患者的臨床結(jié)局。研究對象被分為兩組(以85歲為分界)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組住院時間、再入院率及30 d病死率均無顯著差異。Yamamoto等[22]則比較了年齡<90歲和年齡>90歲的 AS患者行TAVI的有效性及安全性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組治療成功率接近，雖然高齡組30 d及6個月病死率均高于低齡組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(15% vs 6%，P=0.22；27% vs 14%，P=0.14)，且隨訪(13.4± 8.0)個月后，兩組生存率也并無顯著差異(P=0.22)。

總體來講，現(xiàn)有證據(jù)表明即使是對于年齡>90歲高齡的患者，TAVI仍是重度AS安全有效地治療手段。但上述結(jié)論仍需未來進行多中心大樣本隨機對照試驗加以驗證。

5 TAVI常見并發(fā)癥

雖然TAVI成功率較高，但其操作過程仍存在風(fēng)險。常見并發(fā)癥包括血管損傷、出血、腦卒中、房室傳導(dǎo)阻滯、急性腎損傷和主動脈瓣反流，且并發(fā)癥發(fā)生率因操作者經(jīng)驗、假體瓣膜大小、血管通道位置而異。

TAVI最為常見的并發(fā)癥是血管損傷，可表現(xiàn)為血管擴張、穿孔或急性血栓阻塞，其發(fā)生率隨年齡增長而增加。Yamamoto等[22]發(fā)現(xiàn)超過90歲的患者主要血管損傷發(fā)生率顯著增加(19%vs 5%，P=0.022)。但Havakuk等[21]卻發(fā)現(xiàn)老年患者小血管損傷發(fā)生率顯著增加(16%vs 7.5%，P=0.02)，而主要血管損傷發(fā)生率并未顯著增加(4.3% vs 2.5%，P=0.41)。

TAVI后患者可能發(fā)生腦血管意外(CVA)，其中大部分為缺血性卒中，發(fā)生可能與假體瓣膜定位或展開過程相關(guān)。PARTNER研究發(fā)現(xiàn)，TAVI組30 d及1年后腦卒中發(fā)生率均高于SAVR組，但差異并無統(tǒng)計學(xué)意義(4.6%vs 2.4%，P=0.12；6.0%vs 3.2%，P=0.08)[12]。目前研究報道的TAVI后CVA發(fā)生率波動在2.5%～9.1%，為降低該風(fēng)險，TAVI后患者可使用阿司匹林、氯吡格雷或華法林[20-24]。一項171例重度AS患者(平均年齡81.6歲)的小型前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，與單用華法林或阿司匹林相比，TAVI后使用二聯(lián)抗血小板治療并未顯著降低腦卒中發(fā)生率，且出血發(fā)生率顯著增加[25]。Durand等[26]對293例(平均年齡83.6歲)TAVI后使用單一抗血小板藥物或二聯(lián)抗血小板藥物的患者進行了回顧性分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與二聯(lián)抗血小板藥物相比，單一抗血小板藥物在降低致命大出血發(fā)生率的同時并未增加腦卒中及心肌梗死風(fēng)險。Czerwińska-Jelonkiewicz等[27]則發(fā)現(xiàn)TAVI后使用氯吡格雷+維生素K拮抗劑預(yù)防CVA最為安全有效。高齡患者使用抗血栓藥物后早期出血風(fēng)險顯著增加，故需要更加嚴密的監(jiān)測藥效[25-27]。未來仍需進行相關(guān)研究評估TAVI后不同抗血栓治療的有效性及安全性并確定最佳的CVA預(yù)防方案。

主動脈瓣與房室結(jié)和希氏束臨近，因此，TAVI后房室傳導(dǎo)系統(tǒng)可能受損并需植入永久起搏器[24]。PARTNER研究報道的TAVI組與SAVR組治療后1年及2年需植入或更換起搏器的發(fā)生率相近(5% vs 6.4%，P=0.44；6.4%vs 7.2%，P=0.69)[13]。使用Core瓣膜后該并發(fā)癥發(fā)生率較高，這可能與其支架框架更長、瓣膜呈卵圓形且為自膨脹式瓣膜相關(guān)[28]。研究表明高齡并未增加房室傳導(dǎo)阻滯及永久性起搏器植入發(fā)生率[20-22,24]。

急性腎損傷是TAVI的另一潛在并發(fā)癥，且與治療后病死率增加密切相關(guān)[29]。Czerwińska-Jelonkiewicz等[27]發(fā)現(xiàn)，存在高血壓、慢性阻塞性肺病或輸血史的患者急性腎損傷發(fā)生率較高。大量研究表明造影劑劑量、患者年齡及治療前是否存在慢性腎臟疾病均不影響TAVI后急性腎損傷發(fā)生率[21-22,29-30]。

假體瓣膜大小、位置不當(dāng)或膨脹程度不足均會造成瓣膜周邊漏從而導(dǎo)致主動脈瓣反流。PARTNER研究報道的TAVI組主動脈瓣反流發(fā)生率顯著高于SAVR組(12.0%vs 0.9%，P<0.001)[12]。該并發(fā)癥在經(jīng)股動脈植入和使用自膨脹瓣膜的患者中更為常見[28,31]，嚴重的主動脈瓣反流是TAVI后病死率增加的獨立危險因素，因此，應(yīng)予以嚴密監(jiān)測并盡早干預(yù)[32]。研究顯示高齡并未增加主動脈瓣反流發(fā)生率[20-22]。

現(xiàn)有的文獻證據(jù)表明，TAVI后血管損傷在高齡患者中更為常見，其他并發(fā)癥發(fā)生率并無年齡差異。但高齡患者可能需要更為嚴密的監(jiān)護以預(yù)防不良事件及死亡。

6 TAVI未來發(fā)展方向

首先，隨著假體瓣膜與導(dǎo)管設(shè)備的進步和操作者經(jīng)驗的積累，TAVI的適應(yīng)證將可能擴展到中低手術(shù)風(fēng)險患者。且未來仍需進一步研究明確特定假體瓣膜及血管通道的適應(yīng)證與禁忌證，以便為患者提供個體化的治療。

其次，TAVI臨床結(jié)局可能因圍手術(shù)期處理策略優(yōu)化得到改善。目前，TAVI后最佳抗血栓治療策略仍未明確，如有理想的抗凝治療能在不增加出血風(fēng)險的前提下降低缺血性卒中發(fā)生率，TAVI后病死率將顯著下降。此外，主動脈瓣反流是TAVI后病死率增加的重要原因，如能廣泛應(yīng)用主動脈鈣化評分等手段預(yù)先評估其風(fēng)險并進行嚴密監(jiān)測和早期處理，TAVI臨床預(yù)后也將明顯改善[33]。

最后，SAVR時老年患者常用生物瓣膜，但其在人體內(nèi)會發(fā)生退變與鈣化，故可能需要再次手術(shù)，而再次進行外科手術(shù)風(fēng)險極高。因此，如再次手術(shù)時使用TAVI替代SAVR可能有助于降低其病死率，而這也將是TAVI重要發(fā)展方向之一[34]。

7 結(jié)論

對于因手術(shù)風(fēng)險較高無法行SAVR的老年重度AS患者，TAVI是其安全有效地替代治療方案。隨著設(shè)備的進步、臨床經(jīng)驗的積累及圍術(shù)期管理的優(yōu)化，或許在不久的將來TAVI能使更多患者獲益。

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Clinical Research Progress in Transcatheter Aortic Valve Implantation

XIE Xiaochuan,RAO Li

(CardiologyDepartmentofWestChinaHospital,SichuanUniversity,Chengdu610041,Sichuan,China)

主動脈瓣狹窄在老年人中十分常見。通過外科手術(shù)置換瓣膜是其首選治療方式，但部分患者因年齡偏大、身體虛弱或患有嚴重基礎(chǔ)疾病而不宜進行外科手術(shù)治療。近年來，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)不斷發(fā)展，并已作為外科手術(shù)的常規(guī)替代方案應(yīng)用于臨床?，F(xiàn)將重點綜述在老年重度主動脈瓣狹窄患者中應(yīng)用經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)的臨床研究進展。

主動脈瓣狹窄；經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)；外科主動脈瓣置換術(shù)；老年人

Aortic valve stenosis (AS) is very common in the elderly. Surgical replacement of the valve is the standard treatment for AS, but many patients are excluded from surgery because of age, weak or have co-morbidities which increase operative risks. In recent years, trans-catheter aortic valve implantation(TAVI) has been used as an alternate treatment option for these patients. This article will emphasize on reviewing the clinical research progress in application of TAVI in elderly patients with severe aortic stenosis.

aortic stenosis;transcatheter aortic valve implantation;surgical aortic valve replacement;elderly

國家自然科學(xué)基金(81270289)

謝曉川(1991—)，在讀博士，主要從事擴張型心肌病基礎(chǔ)與臨床、心臟功能超聲評價研究。Email: 845579525@qq.com

饒莉(1963—)，主任醫(yī)師，博士，主要從事擴張型心肌病基礎(chǔ)與臨床、心臟功能超聲評價研究。Email: lrlz1989@163.com

1004-3934(2015)06-0700-04

R542.5

A

10.3969/j.issn.1004-3934.2015.06.011

2015-04-21

2015-06-16