魏 悅，孫燕燕

(天津市兒童醫(yī)院，天津 300074)

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我院中成藥說明書情況調(diào)查

魏 悅，孫燕燕

(天津市兒童醫(yī)院，天津 300074)

目的：通過分析兒童專科醫(yī)院中成藥說明書，了解兒童用藥信息的完整性，為兒童合理用藥提供參考。方法：統(tǒng)計(jì)并比較目前在用中成藥說明書中兒童用藥信息，包括藥品用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。結(jié)果：統(tǒng)計(jì)兒童醫(yī)院在用中成藥說明書58份，其中31份(53.4%)標(biāo)有兒童用藥劑量，26份為兒童專用藥品(44.8%)，多以顆粒劑型為主。結(jié)論：藥品說明書中兒童用藥信息不完善，尤其是不良反應(yīng)一項(xiàng)多不明確，兒童專用藥品少，提示應(yīng)完善藥品說明書，關(guān)注兒童用藥，多研發(fā)兒童專用藥品。

中成藥，兒童用藥，藥品說明書

兒童作為特殊的用藥群體，其對(duì)藥物的吸收、分布、代謝、排泄與成人比較有差別，不同階段對(duì)藥物的反應(yīng)也不同。藥品說明書是醫(yī)師處方、藥師審方、患者安全用藥的依據(jù)，也是有關(guān)部門鑒定醫(yī)療責(zé)任的有效依據(jù)[1]。本文通過對(duì)本院在用中成藥說明書中關(guān)于兒童用藥信息情況的統(tǒng)計(jì)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，規(guī)范藥品說明書的重要性及必要性應(yīng)引起重視，關(guān)注兒童合理用藥。

1 資料與方法

收集本院在用中成藥的藥品說明書58份，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)藥品說明書是否具有兒童用藥具體劑量、藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。其中對(duì)于使用含糊不清詞語，諸如“遵醫(yī)囑”、“兒童酌減”等均屬于未明確兒童用藥。

2 結(jié)果

2.1 藥品分類和兒童用藥內(nèi)容情況 本院在用中成藥共有58種，其中丸劑7種、顆粒劑20種、口服液15種、片劑12種、膠囊劑2種、外用藥2種。對(duì)其中兒童用藥信息統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果見表1。

注：“-”未標(biāo)注

2.2 藥品說明書用藥安全信息情況 對(duì)本院中成藥說明書中用藥安全信息方面進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析,其中24種OTC藥品均有標(biāo)注，見表2。。

表2 藥品說明書用藥安全信息標(biāo)注情況 種(%)

3 討論

3.1 兒童用藥的用法用量存在缺陷 通過此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在用藥品說明書中有27份未標(biāo)明兒童用藥劑量，占總藥品的46.6%，按照年齡段標(biāo)注兒童用藥劑量的有25份，占總藥品的43.1%，另有10.3%的藥品說明書僅標(biāo)有一種兒童劑量。在所調(diào)查的藥品說明書中均沒有標(biāo)注新生兒用藥信息。需要引起注意的是，臨床上應(yīng)用的藥品中有46.6%的藥品說明書沒有兒童劑量，這就容易造成臨床上出現(xiàn)使用藥物劑量隨意現(xiàn)象，尤其有中藥“無毒”、“副作用小”、“不良反應(yīng)少”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，更易導(dǎo)致藥品劑量使用的隨意，從而為兒童安全用藥造成了隱患。另外，新生兒用藥信息的缺乏給新生兒臨床用藥的選擇與安全使用帶來困難[2]。

3.2 兒童專用藥品數(shù)量少 作為兒童專科醫(yī)院，本院在用中成藥中有26種為兒童專用藥品，占在用中成藥總數(shù)的44.8%，說明目前兒童專用藥的品種還很匱乏，而且在本院兒童專用藥品中，主要是顆粒劑(70%)和口服液(59%)，劑型相對(duì)單一。臨床上兒童使用成人用藥的情況普遍存在。兒童不是成人的縮小版，需要根據(jù)兒童年齡體重進(jìn)行折算用藥劑量。這就亟待藥品研發(fā)部門增加兒童專用藥品的開發(fā)，并不斷完善兒童用藥信息。

3.3 用藥安全信息不完善 通過此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品說明書中關(guān)于藥品使用的安全信息不完善，標(biāo)注不明確的占大多數(shù)，如不良反應(yīng)一項(xiàng)有44份藥品說明書標(biāo)注不明確，占總數(shù)的75.9%，禁忌一項(xiàng)有41份藥品說明書標(biāo)注不明確，占總數(shù)的70.7%，說明中成藥在不良反應(yīng)研究方面存在缺陷。近年來，不斷有中草藥引起肝腎損害的報(bào)道，但是仍有75.9%的中成藥說明書中不良反應(yīng)一項(xiàng)標(biāo)注不明確，需要引起廣大醫(yī)藥工作者的注意。忽略中成藥的不良反應(yīng)會(huì)造成中成藥的濫用與誤用，又會(huì)引起人們對(duì)中成藥的安全性和科學(xué)性的懷疑[3]。對(duì)于藥品相互作用方面僅有7份說明書提及，但并沒有詳細(xì)、實(shí)用的藥品相互作用的內(nèi)容；在此次調(diào)查中所有在用中成藥說明書中兒童藥代動(dòng)力學(xué)一項(xiàng)均缺項(xiàng)；在藥理毒理一項(xiàng)僅有2份標(biāo)注了藥理毒理，僅占總數(shù)的3.4%，這些都是兒童用藥的隱患。

3.4 OTC藥品 本院在用藥品中有OTC藥品24種，占總數(shù)的41.4%，《藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，OTC的藥品要詳細(xì)標(biāo)注藥品輔料，欣慰的是這24種藥品說明書均標(biāo)注了藥品輔料，符合相關(guān)規(guī)定。

通過此次的統(tǒng)計(jì)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥品說明書存在很多不完善的地方。藥品說明書是具有法律效力的文書，又是指導(dǎo)用藥的依據(jù)[4]，亟待加大監(jiān)管力度，使其規(guī)范化。另外，也暴露出藥品研發(fā)過程中存在的問題，諸如兒童用藥安全信息方面缺失嚴(yán)重，兒童專用藥品種少等問題。建議加強(qiáng)推進(jìn)兒童臨床試驗(yàn)研究，完善用藥安全信息，指導(dǎo)臨床安全用藥。

1 吳蓬．藥事管理學(xué)[M]．第2版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：121

2 崔建敏，裴保方.常用藥品說明書中兒童用藥內(nèi)容的調(diào)查分析[J].河南科技大學(xué)學(xué)報(bào)，2013,31(4)：297-299

3 張建民,馮玲玲.中成藥說明書的現(xiàn)狀調(diào)查及修訂建議[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2011，18(3)：263-265

4 江軍微.756份藥品說明書中兒童用藥項(xiàng)的調(diào)查分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2012,21(22)：6-7

2014-09-04

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1006-5687(2015)02-0045-02