摘 要：人體醫(yī)學實驗是現代醫(yī)學發(fā)展的必經環(huán)節(jié)，充滿了未知性與風險性。受試者的權利保護程度決定了人體醫(yī)學試驗健康發(fā)展的高度。知情同意權是受試者的基礎性權利，私法視域中的知情同意權本質上屬于具體人格權，包括了知情權與同意權兩個彼此關聯的組成部分。研究者告知義務的完全適當履行是受試者知情同意權實現的基礎，醫(yī)學倫理審差是知情同意權實現的基本保障。違反告知義務，研究者須承擔違約責任或推定過錯侵權責任。

人是目的不是手段。

——康德

作者簡介：侯雪梅，北京工商大學法學院副教授，法學博士。

人體醫(yī)學試驗，是指為了改善或開發(fā)醫(yī)療技術，增進醫(yī)學方面新知識而在人身上進行藥品、醫(yī)療技術或醫(yī)療器械的試驗并研究的行為。人體醫(yī)學實驗是現代醫(yī)學研究的基本手段和必經環(huán)節(jié)，科學的人體醫(yī)學試驗不僅促進了醫(yī)學的進步，挽救了無數人的生命與健康，更避免了因盲目使用本質無益甚至會有害的醫(yī)療技術會給病患帶來的不幸與痛苦。與不科學的試驗或根本不進行試驗就主觀臆斷地采用和推廣某種療法的情形相比，人體醫(yī)學實驗是更有價值的，也是更加符合道德原則的 〔1〕。然而，人體醫(yī)學實驗畢竟是以人為實驗對象，受試者的生命健康、人格尊嚴、自由、隱私等基本人格權利牽涉其中，若無堅實的醫(yī)學倫理及嚴密的法律規(guī)則作基礎，受試者很容易淪為單純醫(yī)學實驗的手段，淪為個別人乃至國家謀取不正當利益的工具。個人的福祉不能為了其他人的利益或自我欲望而犧牲。因此，未經受試者知情同意，任何人不得為了醫(yī)學知識的進步置受試者于危險的醫(yī)學實驗中。受試者應享有知情同意權的觀念被提出并逐漸在法律層面上確定下來 〔2〕。許多國家因此制定了符合各自國情的法律法規(guī)對人體醫(yī)學實驗受試者的權益進行保護，如德國的《藥品法》、英國的《臨床試驗倫理規(guī)則》、美國的《貝爾蒙特報告》我國的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》及《藥品注冊管理辦法》中的相關規(guī)定。

然而，受試者的知情同意權在實踐中卻屢屢被侵犯，不告知或不如實告知即在受試者身上進行醫(yī)學實驗，實驗持續(xù)過程中的告知更是闕如，實驗者即使事后得知被“實驗”了，權益也很難得到救濟。如上海東方醫(yī)院的人工心臟試驗事件，韓國人參丸事件，湖南黃金大米事件等等。這些現象的存在與知情同意權的性質定位不清楚以及違反后果不明確有著直接的關系。

一、私法視域下人體醫(yī)學實驗知情同意權的性質

通常認為，現代知情同意原則的法哲學基礎，可以溯源至十九世紀德國古典哲學家康德的“人是目的而非手段”的法哲學思想。在康德法哲學觀念中，人是唯一具有理性的動物，人作為理性存在者具有理性的特質決定了人必須是被尊重的對象而不是達到目的的工具。因此，尊重人應該被當作最高的道德價值和原則。尊重人意味著必須尊重人的自主性。就人體醫(yī)學實驗而言，實驗者必須要尊重受試者作為人的自由和行為能力，把個人的自由和行為能力當作人最重要的價值來看待。而知情同意原則就是尊重受試者的自主權，尊重當事人的自由選擇和行為能力的結果。自主決定是自由意志的根本原則之一，這既是近現代民法典的意思自治（或私法自治）原則的法哲學基礎，也是受試者知情同意權的法哲學基礎。自主權是公民的一項重要人權，在各國憲法中均有體現。這項憲法性權利在私法中通過人格權制度得以具體化。因此，私法上的自主權，或知情同意權，本質上是一種人格權，是維護民事主體具有法律上的獨立人格所必備的基本權利。正如臺灣學者李震山所認為的，“人得以自治自決，不應處于被操控的他決地位，這是憲法中人性尊嚴的核心之一。一個人在其基本權利行使的正當范圍內，若缺乏自治自決的機會，將喪失其尊嚴，因此，自決權應受國家及他人之尊重?！?〔3〕

需要討論的是，私法視域中的知情同意權究竟是一項獨立的人格權，還是特定人格權在人體醫(yī)學實驗關系中的表現？本文認為，應當將知情同意權作為一項獨立的人格權。理由在于：首先，所謂知情同意權，又稱“自我決定權”，是指具有意思能力的民事主體知曉與其相關的信息并自行決定是否接受某行為的權利。知情同意權由知情權與同意權兩部分組成。其中，知情權是同意權人行使同意權的必要前提。沒有知情這一前提，則不存在真正意義的自主決定；同意權則是在知情的基礎上權利人自主決定其行為的表現，沒有同意權這一自主權利的行使，則知情權失去了存在的價值。因此，知情同意權完全可以簡稱為同意權，因為任何對某行為同意與否的決定作出必須建基于對相關信息知情的基礎之上。有學者認為“知情權的客體是信息，同意權的客體是自由，這兩種不同的法益能否整合為統一的人格權，在邏輯上實屬難題?！?〔4〕，這種觀點其實割裂了知情與同意之間的內在必然聯系，恕難贊同；其次，知情同意權所保護的客體，是帶有人格色彩的自我決定的自由或行為自由，而非具體的生命或健康利益。因此，知情同意權作為一項人格權，具有不同于生命權、身體權、健康權的特性。隱私權的核心權能雖然也是私生活的自主決定權，但是畢竟隱私權所謂的“私生活”內涵有較為特定的范圍，不能囊括民事主體行為自由的全部。因此，以隱私權來涵攝知情同意權并不妥當。這也就意味著，在目前既有的民事權利體系中，沒有可以替代知情同意權的具體人格權存在。既然“知情同意”是自然人必需的人格法益，既有的權利體系又不能有效解釋知情同意權，就需要通過民事立法將知情同意權類型化為一種獨立的民事權利；第三，民事主體的知情同意權在不同的場合可以有不同的稱謂，如醫(yī)患關系中作為患者的知情同意權，人體醫(yī)學實驗合同關系中作為受試者的知情同意權，消費性合同關系中作為消費者的知情同意權等。權利主體的具體身份有變化，但是知情同意權要保護的法益沒有變化，知情同意的權利與告知的義務這一對權利義務的結構與基本內容沒有變化。這與人格權伴隨主體終生的人身屬性是符合的；第四，盡管《民法通則》未將知情同意權列入具體人格權中，但我國《侵權責任法》第55條明確規(guī)定了醫(yī)療機構的告知義務以及違反告知義務的法律后果，該規(guī)定實際上承認了患者的知情同意權?？紤]到人體醫(yī)學實驗中的受試者相當一部分同時也是患者，我們可以說，從解釋論的角度，受試者知情同意權在我國己經作為一項具體人格權予以確認和保護，任何侵害受試者知情同意權的行為，均應承擔相應的法律責任。

二、人體醫(yī)學實驗受試者知情同意權的內涵

受試者知情同意權，又稱受試者“知情選擇權”或“自我決定權”，是指通過研究者的告知，讓受試者了解自身情況、擬采取的試驗措施以及這些措施可能會給其自身帶來的醫(yī)療風險，并在此基礎上決定是否接受或拒絕該等措施的權利。

知情同意是一個動態(tài)的過程，包括研究者和受試者進行共同交流、討論和決策等程序。在這個過程中，研究者和受試者之間是一種互相平等、彼此信任、通力合作的關系。在這種關系中，受試者有自主選擇他們自身所期望的符合他們切身利益方案的權利。決定選擇或形成同意必須由受試者自愿作出，以此來獲取有效的同意。

受試者知情同意權是由知情權和同意權兩部分內容組成，知情權強調的是受試者有權利從研究者那兒獲取并相應地的理解與試驗有關的信息，同意權強調的是受試者在具備同意能力的前提下有權自愿作出接受或拒絕實驗的意思表達。因此，一個完整的知情同意權須包含以下四個構成要素：

第一，研究者主動披露信息。人體醫(yī)學試驗要制訂試驗的整體程序，研究者告知受試者相關信息和應該注意的事項是實驗開始的必不可少的前置程序。這些披露的信息必須詳細記載于知情同意書上，其內容包括但不限于試驗的目的和方法，受試者參與試驗的預期時間及預期效果，試驗結果對受試者之可預期的合理利益，試驗可能產生的副作用或潛在危險，可供受試者選擇的其他治療方法或說明等。此外，受試者的所有資料將嚴格保密，受試者在同意前有機會全面詢問，試驗過程中受試者可隨時選擇退出，這些都屬于研究者須披露信息的范圍。知情權是持續(xù)存在的，除了試驗前要將必須告知的信息傳達，在試驗進行過程中，研究者也要對試驗實時的進展、變化和受試者身體的現實情況如實揭露，即使是試驗結束后，研究者也有義務將該研究的應用情況和其他進展及時反饋給受試者。

第二，受試者對信息的理解。在理解試驗相關信息時，受試者往往會受到諸如性別、年齡、智力、語言、受教育程度、社會階層等特殊因素的制約，對信息的理解產生偏差，從而做出不當的選擇。從根本上說，研究者須確保所揭示的信息能夠讓受試者對試驗中可能發(fā)生的相關危險及副作用有足夠的認知，要保證受試者能理解其所告知的信息。所以研究者應根據受試者的理解能力的不同來確定具體告知信息的方法。若試驗風險或不確定性增加，研究者相應的告知說明義務也將同時增加，若受試者有任何不清楚的地方，都可以隨時咨詢研究者，研究者負有真實、耐心、全面解釋的義務。

第三，受試者要具有同意的能力。同意的能力是知情同意的基礎，是受試者理解試驗信息并據此自愿采取行動的前提條件。通常情況下，對人體醫(yī)學試驗同意能力的界定要遠高于常規(guī)醫(yī)療行為。鑒于限制民事行為能力人或無民事行為能力人的理解能力受到限制，對人體醫(yī)學試驗的性質把握不充分，而試驗又經常有出現變動情況和風險的可能，所以，人體醫(yī)學試驗應盡量避免在他們身上進行。此外，同意的表達需要由受試者自己簽字，倫理委員會同時也應予以嚴格的審查、監(jiān)督。

第四，受試者的自愿同意。自愿的同意是指受試者是在自由意志的支配下，自由地選擇其是否參加試驗，不受任何人不正當的影響或強迫。

三、受試者知情同意權的實現基礎：實驗者的告知義務

人體醫(yī)學試驗是一種效能試驗，是否會有效未可知悉，是否有不良作用和危險性也不確定。同時，受試者與研究者之間在試驗情況及相關醫(yī)療資訊的掌握上存在嚴重的不對稱現象，信息幾乎全部掌握在研究者一方，受試者對實驗信息的了解必須完全依賴于研究者的告知。研究者的告知義務是法定義務，與受試者知情同意權這種法定權利是一個對立統一的關系，兩者的共同價值取向是為了維護受試者的自由與尊嚴，研究者能否依法履行告知義務對于受試者知情同意權的實現以及雙方合法權益的維護都具有重要的理論與現實意義。

（一）人體醫(yī)學實驗告知義務的對象

對于人體醫(yī)學實驗告知義務的對象，我國現行法律規(guī)定的較為混亂?！端幬锱R床試驗質量管理規(guī)范》第14條和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第8條將告知對象規(guī)定為“受試者或其法定代理人”，而《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第62條規(guī)定的告知對象包括“患者”或“家屬”。本文認為，考量哪些主體可作為告知對象需要區(qū)別以下幾方面情形：

第一，具有完全民事行為能力的受試者。受試者擁有知情同意的權利能力和行為能力，理所應當地應將告知對象確定為受試者本人，研究者需要向其本人履行告知義務。當然，若出現以下三種可能存在的特殊情形，研究者應當向受試者之外的第三方進行告知：第一種，在一些必要的治療性人體醫(yī)學試驗中，如果向受試者告知或告知太多，會影響到治療效果的；第二種，有一些人體醫(yī)學試驗的進行原本就需要使得受試者不知情才能達到試驗的目的。遇到這兩種情況，在取得倫理委員會的有效同意和相應授權后，研究者可以對受試者以外的第三人履行告知義務，這里所謂的第三人宜限定為民法意義上的近親屬。第三種情況更為特殊，在受試者沒有其他更好的治療方法可選擇且處在生命危急關頭，又不能獲得近親屬的同意時，研究者可以在獲得倫理委員會的授權后進行試驗而免除告知。當然，對上述三種情況，倫理委員會必須嚴格把握，從嚴解釋進行人體醫(yī)學實驗的必要性。

第二，受試者為非完全民事行為能力人。由于未成年人對人體醫(yī)學實驗的風險或后果不具有或不完全具有識別判斷能力，因此，原則上應當盡量避免在未成年人身上進行人體醫(yī)學實驗。對于必須有未成年人參與的醫(yī)學實驗，考慮到參與實驗的風險性與必要性，本文認為原則上應避免選擇身體健康的未成年人作為實驗對象。對于患病的未成年人，只有在所實驗項目與目的與患兒的病情治愈有直接關聯時才能被作為實驗對象。對于未成年患者中的限制民事行為能力人，由于其具有一定程度的識別能力，當其作為受試者時，研究者應當同時對患者本人以及患者的監(jiān)護人履行告知義務。對于無民事行為能力的患者，受試者的監(jiān)護人為告知對象。同時，考慮到目前我國家庭監(jiān)護中存在的種種侵犯被監(jiān)護人權益的不良現象，在未成年人作為受試者時，還應當建立倫理委員會審查制度作為未成年人權益保障的一道防線。

（二）告知的內容與方式

在人體醫(yī)學試驗中，實驗者應當告知每位受試者全面精準的信息和詳細的試驗方案，特別是試驗目的、試驗過程和期限，還包括研究方法、研究者所屬機構、資金來源、試驗的預期利益、任何可能產生的利益沖突，以及可能給受試者帶來的不適，受試者可能獲得的利益和可能面臨的風險等。研究者告知義務的內容是一個十分重要的理論和實踐問題。研究者告知義務的范圍明確與否，涉及到研究者是否充分履行告知義務，也即涉及到研究者的告知行為是否侵權問題。研究者的告知說明義務是一種法定義務，一定要本著保障受試者能夠充分行使其知情同意權的目的，以實現受試者的最大利益為出發(fā)點，使受試者能夠在實驗活動中積極主動的參與自己的實驗，有效地配合研究者的實驗行為，這樣才能形成研究者與受試者之間一種良性互動。在實際履行中，研究者應該遵循全面、準確、通俗易懂的告知原則，及時主動地解答受試者所關切的問題，并就實驗過程中各種突發(fā)狀況及時告知或解惑。目前，我國涉及醫(yī)學實驗的法律法規(guī)尚未對告知或信息披露的標準作一般性的規(guī)定，僅有的有限列舉不足以從根本上解決研究者的告知義務范圍問題，這也是今后相關立法的突破點和方向。

常規(guī)醫(yī)療中除法律明確規(guī)定的諸如手術等需要患者或家屬簽署知情同意書，要其他醫(yī)療活動都沒有如此嚴格的形式要求，大部分口頭告知即可。而人體醫(yī)學試驗卻必須都簽訂知情同意書。告知時要講究特殊的語言藝術，盡可能將專業(yè)術語轉化為通俗易懂的語言。

四、人體醫(yī)學實驗受試者知情同意權實現的保障：倫理審查

我國于2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》首次明確、詳細的建立了人體醫(yī)學試驗中的倫理審查制度，包括倫理審查委員會的設立與運行，倫理審查程序及委員會的監(jiān)督管理工作，以及人體醫(yī)學試驗知情同意的倫理審查制度體系。該體系由審查主體、審查內容、審查方式和審查結果處理四個要素構成。倫理委員會審查涉及的范圍很廣，僅就受試者知情同意權而言，四要素具體表現如下：

第一，倫理審查委員會為人體醫(yī)學試驗中的倫理審查主體，直接審查和監(jiān)督受試者的知情同意權及其他權利。倫理審查委員會由多學科人員組成，不僅包括生物醫(yī)學、倫理學，還應涉及法學、社會學、管理學等學科人員。當前倫理委員會的機構設置和審查模式有兩種：一種是機構內審查模式，以最初的美國和相類似的德國為代表。在這種模式下，倫理委員會僅作為研究機構下屬機構或多個機構共同成立組織的審查組織，其成員大部分由機構內部人員組成，具有很強的附屬性；另一種則是機構外審查模式，以法國、荷蘭和丹麥等國為代表。這是一種獨立于研究機構之外的審查機制。我國的醫(yī)學倫理審查尚處于初建階段，很不完善。鑒于建立倫理審查委員會制度的目的之一在于保護受試者的合法權益，監(jiān)督人體醫(yī)學試驗的合法進行。因此，保持倫理委員會的獨立性與中立性是必要的。機構外審查模式更契合建立醫(yī)學倫理審查的目標。

第二，人體醫(yī)學試驗的倫理審查內容。醫(yī)學倫理委員會的倫理審查，既包括對研究者告知信息的審查，也包括對知情同意具體執(zhí)行過程的監(jiān)督。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2000年通過的《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》對如何審查告知信息做了較為詳細的規(guī)定，其間涵蓋了試驗設計、受試者招募、受試者知情同意書具體簽署程序的規(guī)范和其他權利保護等。倫理委員會在對人體醫(yī)學試驗進行審查時必須遵循倫理學的原則，包括但不限于有利公正、尊重、知情同意等原則和保護受試者的隱私等。

第三，倫理審查方式。倫理審查方式主要包括試驗前期對知情同意書的審查、試驗過程中的實時跟蹤審查、試驗結束后對監(jiān)督結果的處理及指導咨詢?！渡婕叭说纳镝t(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》中都有相對應的詳細規(guī)定。此外，倫理審查委員會還應該明確申辦者在補償方面的義務。倫理審查是一個過程，貫穿于整個試驗過程中。這就要求試驗前要對書面材料進行審查，試驗中要實時給予監(jiān)督，試驗后還要對結果進行檢查歸檔。對知情同意書簽署過程的監(jiān)督審查是保障知情同意質量的關鍵性步驟。倫理委員會要在試驗進程中了解更多的情況，如受試者知情過程是否規(guī)范，是否出現了嚴重不良事件等。對知情同意的全程監(jiān)督關鍵在于主動性的體現，要保障受試者在試驗過程中能及時了解試驗相關的全部信息，并基于變化信息權衡自己的選擇，這是研究者必須履行的義務，但同時需要倫理委員會進行有效監(jiān)督。我國目前的倫理審查存在的一個主要問題就是很被動，屬于“被跟蹤審查”，沒有主動的去了解試驗進程中受試者的保障情況。

第四，倫理審查結果處理。審查結果處理體現了審查的作用和意義。倫理審查過程中對正確實施知情同意的行為給予肯定，并及時糾正知情同意執(zhí)行過程中的不規(guī)范行為，對嚴重違規(guī)的行為予以處罰并責令其改正，對嚴重侵犯受試者知情同意權或其他權利的行為終止試驗等。這樣對積極結果的肯定，可以確保知情同意的執(zhí)行，鼓勵受試者提高維權意識；通過對違規(guī)行為的處罰，可以產生警示和提醒研究者的作用，以便引起重視，在之后的試驗中嚴格遵守知情同意程序，保障受試者權利。

五、侵犯受試者知情同意權的民事責任

（一）違約責任

開展人體醫(yī)學實驗，研究者必須首先與受試者簽訂實驗合同，并通過該合同以及知情同意書等形式履行其告知義務。因此，若研究者未履行或未完全適當的履行其如實告知義務，即為違約，即使這種違約行為并未給受試者造成實際損失，依然需要承擔相應的違約后果。這種違約后果，通常表現為受試者有權因此解除合同，有經濟損失的可以要求違約人承擔損害賠償責任。

由于告知義務為研究者的法定義務，違反該法定義務還可能同時符合了侵權行為的構成要件，產生了違約責任與侵權責任的競合。在未給受試者造成人身損害后果的情況下，受試者可以在違約責任與侵權責任之間擇一適用；若導致了人身損害后果，受試者應選擇適用侵權責任，向研究者主張侵權損害賠償請求權。

（二）侵權責任

1．侵犯受試者知情同意權的歸責原則。在侵權責任中，歸責原則是據以確定行為人如何承擔侵權責任的具體準則和標準，決定著侵權責任的舉證責任負擔、構成要件、損害賠償的方法及免責事由等各個方面，貫穿并統領整個侵權責任法。因此清晰地界定侵犯受試者知情同意權的歸責原則至關重要。我國《侵權責任法》確立了過錯責任原則與無過錯責任原則二元并立的歸責原則。無過錯責任原則是指只要損害了他人民事權益，就要根據法律規(guī)定來承擔侵權責任，而不論行為人主觀上是否存在過錯。無過錯責任原則以結果論責任，對責任人行為自由限制過甚，因此，對于無過錯責任的適用須嚴格遵守法律的明確規(guī)定，任何人不能任意擴大無過錯責任的適用范圍。無過錯責任以分配正義為理論基礎，著重的是對受害人權利的救濟，因此，無過錯侵權責任的主要功能是補償受害人的損失，侵權責任應有的預防功能與制裁功能只能通過過錯侵權責任實現。在人體醫(yī)學試驗中，由于研究者可能會為了追求各種利益或專注于學術研究而倉促開始試驗，并不注重對受試者的權利進行保護，疏于考量受試者的知情同意權。如果適用無過錯責任原則，研究者有可能會放任損害的發(fā)生，而轉向通過產品投入臨床使用后所產生的巨額利潤來彌補承擔損害賠償責任的成本。由于不斷增長的產品利潤會遠遠大于定額的賠償金額，適用無過錯責任原則有可能導致受試者面臨更多的風險而達不到保護受試者的目的。對人體醫(yī)學實驗而言，事前的積極損害預防比事后消極的損失賠償更有利于受試者的權益保護。因此，與無過錯責任相比，過錯歸責原則更適合利益關系復雜的人體醫(yī)學試驗。不過，由于過錯是一種故意或過失的主觀心理狀態(tài)，受試者囿于專業(yè)知識認知的匱乏及本身所處的弱勢地位，很難對研究者的過錯進行舉證。因此，在適用過錯責任原則時，應通過立法或法律解釋的途徑，規(guī)定侵犯受試者知情同意權案件適用舉證責任倒置規(guī)則，由研究者證明自己無過錯，若證明不了，即推定其存在過錯。這就是所謂的過錯推定。

2．侵犯受試者知情同意權過錯的認定。在人體醫(yī)學試驗中，侵犯受試者知情同意權的過錯主要體現為研究者告知義務履行中的過錯和虛假利益承諾。

告知義務的履行是一個持續(xù)的過程，履行過錯在履行不同階段有不同的表現。第一，初始告知時的過錯。此階段的過錯主要表現為在最初招募受試者時，研究者沒有按照規(guī)定和要求，把所有應該告知的事項向受試者完全進行說明。如現實中有些研究者擔心受試者對諸多的風險有明確認識之后會拒絕參加實驗，可能會引起招募受試者的困難，從而影響人體醫(yī)學試驗的進行 〔5〕，因而故意隱瞞全部或部分信息。第二，后續(xù)告知中的過錯。此階段的過錯表現為在人體醫(yī)學試驗過程中，當受試者出現疑問，向研究者詢問更為詳盡的試驗信息時，研究者對真實信息故意隱瞞或沒能給予準確及時和全面有效的回復；也可能是研究者沒有按照規(guī)定和要求，把研究過程中發(fā)生的新的變化情況主動向受試者進行如實披露，從而使受試者失去了依據變化情況而做出是否終結試驗的選擇權利；還可能是后續(xù)對試驗方案進行了某些修改，但沒有讓受試者知情。除了上述未告知或未完全告知的過錯外，有時告知方法不符合法律規(guī)定也是過錯的一種表現。如研究者未使用通俗易懂的語言或方式進行告知，導致受試者無法理解被告知的信息。

虛假利益承諾是過錯的另一種表現形態(tài)。該種過錯是指研究機構或者研究者在招募受試者時，夸大了受試者若參加試驗而可能獲得的利益，或者進行了沒有根據的虛假承諾，以此種方式來促使受試者做出參加試驗的決定。此外，對試驗活動中可能的風險進行隱瞞，也是虛假利益承諾的一種特殊方式。因為在此種情形下，研究者對試驗風險強調不夠而是轉向過多地描述如果參與試驗會獲得的可能利益，甚至經常使用過于絕對的詞語來對所要進行的試驗加以描述，比如“該試驗藥品沒有任何副作用”等 〔6〕，都是不符合人體醫(yī)學試驗的規(guī)定和實際情況的，還可能造成受試者的誤解。這些做法都有可能構成虛假利益承諾。

3．侵犯受試者知情同意權的責任承擔。我國《侵權責任法》第15條第1款規(guī)定了侵權責任的承擔方式，這些責任方式，可以單獨使用，也可以合并使用。根據研究者的具體侵權情況，受試者可要求研究者承擔以下侵權責任：首先，賠禮道歉。研究者置受試者人格權于不顧，將受試者的人格權商品化，損害了受試者的人格尊嚴。研究者須首先對此行為進行道歉；其次，排除妨礙。在受試者不退出實驗的情況下，研究者必須對知情同意書中的專業(yè)術語以通俗的語言、當地通用的語言文字和適當的方式進行解釋 〔7〕，繼續(xù)履行其法定的告知義務，同時給予受試者充分思考和理解的時間，使受試者得以準確理解并重新作出決定；再次，損害賠償，即要求研究者對因自身侵權行為給受試者造成的損害進行賠償，賠償范圍包括但不限于直接損失以及因喪失其他機會所造成的間接損失，還包括精神損害的認定和賠償。 〔8〕

劉學民：《臨床試驗受試者知情同意權的民法意象》，載《湖北警官學院學報》2014年第8期。

現代意義上的知情同意原則通過1946年問世的《紐倫堡法典》得以確立。該法典規(guī)定，“受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗的人有同意的合法權利；應該處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫；對于試驗的項目有充分的知識和理解，足以做出肯定決定之前，必須讓他知道試驗的性質、期限和目的；試驗方法及采取的手段；可以預料得到的不便和危險，對其健康或可能參與實驗的人的影響。”1964年第18次世界醫(yī)學大會通過了繼《紐倫堡法典》之后的關于人體試驗的第二個國際文件，即《赫爾辛基宣言》?！逗諣栃粱浴芳昂髞淼膫惱頊蕜t越來越強調如何讓受試者個人理解信息，如何尊重個人的自主性和選擇。如該宣言（2000年修訂版及以后版本）第22條規(guī)定：“任何涉及人體的研究，每一個可能的受試者必須對試驗目的和方法、資金來源、可能出現的利益沖突、研究者所在單位情況、參加者的利益、研究潛在的風險以及試驗可能產生的不適要有充分的知情。受試者應被告知有不參加試驗的權利，及有隨時撤回同意參加試驗而不受懲罰的權利。在確保受試者已理解相關信息之后，醫(yī)師應當獲取受試者自愿的知情同意，最好是書面知情同意。如果無法獲得書面知情同意，非書面知情同意必須有正式文件記錄并有證人作證?！蹦壳啊逗諣栃粱浴芬殉蔀槭澜绺鲊朴営靡砸?guī)范涉及人體的醫(yī)學研究相關的倫理準則和管理法規(guī)的重要依據。正式在法律層面確立知情同意規(guī)則的是1957年美國著名的“紹爾戈”案。

李震山：《從生命權與自決權之關系論生前預囑與安寧照護之法律問題》，載《國立中正大學法學集刊》1999年第2期。

馬特：《民事視域下知情同意權的權利基礎及規(guī)則建構》，載《江淮論壇》2014年第5期。

沈秀芹，曹永福：《對臨床試驗中“受試者知情同意權”法律保護的研究》，載《中國醫(yī)學倫理學》2005年第5期。

Drane J F．Competency to give an informed consent：a model for making clinical assessments［J］．Readings in health care ethics，2000：138．

Petersen I，Spix C，Kaatsch P，et al．Parental inform consent in pediatric cancer trials：A population－based survey in Germany［J］．Pediatric Blood Cancer，2013，60（3）：446－450．

劉學民．：《臨床試驗受試者知情同意權的民法意象》，載《湖北警官學院學報》2014年第8期。