文圖/《中國醫(yī)藥科學(xué)》 蘇 暄

兒科中成藥循證研究開展的難點(diǎn)與應(yīng)對(duì)方案——中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)兒科學(xué)院副院長申昆玲教授訪談

文圖/《中國醫(yī)藥科學(xué)》 蘇 暄

在當(dāng)前國家日益重視兒童用藥安全的大背景下，包括中成藥在內(nèi)的兒科藥臨床試驗(yàn)大勢向好。

在鐘南山院士、趙同彬會(huì)長等專家、領(lǐng)導(dǎo)牽頭召開的“2015首屆兩岸四地中醫(yī)藥循證高峰論壇”上，國家兒科呼吸臨床研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)兒科學(xué)院副院長申昆玲教授針對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)循證醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)問題進(jìn)行了專題講座。

她表示：“世界各國都十分關(guān)注兒童健康問題。兒童是祖國的未來，兒童是一個(gè)極為特殊的群體，關(guān)系到人口素質(zhì)和社會(huì)和諧。”

我國兒童人口基數(shù)龐大，且在穩(wěn)定增長。2010年第六次中國人口普查數(shù)據(jù)顯示，0～6歲兒童超過1億人，占世界同齡人口的1/5；0～14歲兒童2.22億人，占全國總?cè)丝诘?6.6%，0～18歲人口約3億人，占全國總?cè)丝诘?2.5%。全球各國都在關(guān)注0～18歲人口占全國人口的比例，這個(gè)比例顯示年輕人口的份額和人口老齡化的趨勢。比如日本0～18歲人口占全國人口的比例僅為15～16%，老齡化傾向明顯。

我國兒童人口目前呈穩(wěn)定增長趨勢。為避免人口老齡化趨勢，“單獨(dú)二胎”政策實(shí)施后增加了0～18歲人口占全國人口的比例。我國每年新出生人口約為2000萬人，新出生速度為每4.15秒出生1人；2010年新生兒出生人數(shù)是8年前的3倍，當(dāng)前我國兒科醫(yī)師負(fù)責(zé)近3億人口的健康問題。

關(guān)注兒童呼吸系統(tǒng)疾病，刻不容緩

申昆玲教授介紹，衡量一個(gè)國家健康水平的四大指標(biāo)包括嬰兒死亡率、5歲以下兒童死亡率、孕產(chǎn)婦死亡率以及人均期望壽命，其中兩大重要指標(biāo)涵蓋了兒科。我國的嬰兒死亡率由200‰降至13‰，排在全球第81位；5歲以下兒童死亡率為15‰，排在全球第79位，而日本及新加坡僅3‰。由此可見，我國的經(jīng)濟(jì)總量目前已經(jīng)排在全球第二，但健康水平這兩大衛(wèi)生指標(biāo)在全球排名仍很靠后。全球5歲以下兒童死亡的首位病因是肺炎，占18%，其后依次是腹瀉（15%）、早產(chǎn)兒并發(fā)癥（12%）、新生兒窒息（9%）、瘧疾（8%）、膿毒血癥（6%）等。

兒童是一個(gè)極其特殊的群體，正處在生長發(fā)育階段的特點(diǎn)，決定了他們各個(gè)臟器和身體機(jī)能都處在一個(gè)不斷生長、成熟和完善的過程中，各年齡段兒童的身高、體重、體表面積、組織器官、功能等差別非常大，因此對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄也與成人不同。兒童在不同的生長發(fā)育階段存在不同的用藥特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)乃幬?、劑量和劑型?duì)兒童的藥物治療是十分關(guān)鍵的；而眼下我國專為兒童制造的藥物，只占兒童使用藥物量的4%，兒童使用的其他藥物都是成人藥物，其中只有50%具有兒童用法用量，很多成人劑型不適用于兒童，這是我國目前兒童用藥的一個(gè)大問題。兒童腎功能、胃腸道功能要隨著年齡的增長才能逐漸成熟完善，兒童年齡越小，臟器功能越差，對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄會(huì)有一定的特點(diǎn)，因此開發(fā)兒科新藥，修改老藥物的說明書十分重要。

□申昆玲教授（中）受邀到深圳市兒童醫(yī)院病房參觀指導(dǎo)工作

我國兒童藥物臨床試驗(yàn)，新驚喜不斷

“兒童藥物臨床試驗(yàn)越來越受到我國政府的重視，并取得了可喜的進(jìn)步，但與成人藥物臨床試驗(yàn)相比，卻開展得非常晚?！鄙昃Я峤淌谡劦?，世界上大多數(shù)國家都實(shí)施了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），我國亦先后實(shí)施了相關(guān)法規(guī)。1998年《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）》發(fā)布，1999年《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》修訂稿施行，2003年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）才第一次提到了兒科，這一新版GCP在一定程度上推動(dòng)了兒童藥物臨床試驗(yàn)在我國的發(fā)展。

20世紀(jì)80年代，我國兒科藥理基地建設(shè)開始啟動(dòng)；1983年至1990年，前衛(wèi)生部先后建立了35個(gè)臨床藥理基地，共計(jì)114個(gè)專業(yè)科室，僅有2個(gè)兒科專業(yè)（包括西醫(yī)兒科和中醫(yī)兒科專業(yè)各1個(gè)）；1998年，前國家藥品監(jiān)督管理局（SFDA）重新確認(rèn)了121個(gè)國家藥品臨床研究基地，共計(jì)561個(gè)專業(yè)，其中包括9個(gè)中醫(yī)兒科專業(yè)。2004年2月，SFDA發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，對(duì)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查?！芭R床藥理基地”更名為“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。

截至2013年12月，SFDA共發(fā)布了36份公告，CFDA發(fā)布了5份公告，551家被公告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中含兒科專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)63家（兒童專科醫(yī)院及婦幼醫(yī)院共計(jì)10家）共155個(gè)兒科專業(yè)通過了CFDA認(rèn)證，可以開展兒童藥物臨床試驗(yàn)（2個(gè)兒科專科醫(yī)院待公告），其中很多是綜合性醫(yī)院的兒科專業(yè)。如解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院的兒科感染專業(yè)、昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院的兒科呼吸專業(yè)、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院的小兒遺傳代謝、小兒內(nèi)分泌和小兒感染專業(yè)等；以及中醫(yī)兒科專業(yè)，如云南省中醫(yī)醫(yī)院、浙江中醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等中醫(yī)院的中醫(yī)兒科專業(yè)。之后又有很多?？漆t(yī)院申請(qǐng)兒科藥物臨床試驗(yàn)基地認(rèn)證，但認(rèn)證專業(yè)分布并不均勻，比如小兒呼吸專業(yè)最多，其次是小兒中醫(yī)，其他如內(nèi)分泌、免疫等專業(yè)分布非常少，不能滿足患兒的需求。

申昆玲教授回顧說，2007年，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的小兒內(nèi)分泌、小兒腎病、小兒心臟、小兒呼吸、小兒中醫(yī)、小兒血液、小兒神經(jīng)病、小兒皮膚等8個(gè)專業(yè)通過了兒童藥物臨床試驗(yàn)基地認(rèn)證?！?008年至2013年，我院共承擔(dān)兒童藥物臨床試驗(yàn)87項(xiàng)，其中牽頭項(xiàng)目28項(xiàng)，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科專業(yè)相比是最多的，但仍少于成人醫(yī)院的臨床試驗(yàn)，接近很多成人醫(yī)院一年承擔(dān)的項(xiàng)目數(shù)。中藥項(xiàng)目共有10項(xiàng)，其中上市后再評(píng)價(jià)9項(xiàng)，Ⅲ期項(xiàng)目1項(xiàng)，這就體現(xiàn)出兒童藥物臨床試驗(yàn)開展的難度遠(yuǎn)大于成人藥物?！彼劦絻和幣R床試驗(yàn)開展難，主要表現(xiàn)在以下四個(gè)方面。

其一，兒童藥物臨床試驗(yàn)對(duì)倫理學(xué)方面的要求更高。2003年我國新版GCP規(guī)定，兒童受試者必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出是否參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》2002年修改版也對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)作出了明確的倫理規(guī)定。國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)2002年8月對(duì)此進(jìn)行了第3次修訂，規(guī)定在設(shè)計(jì)兒童的研究之前，研究者必須確保每位兒童的父母或法定監(jiān)護(hù)人給予了許可；已獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意；兒童本人拒絕參加，或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重。我院把8歲以上的兒童定為有認(rèn)知能力，要簽署同意書，但我們在臨床操作中發(fā)現(xiàn)，8歲的兒童易變性強(qiáng)，12歲以上兒童有比較完整的理解能力，能持續(xù)參與藥物臨床試驗(yàn)。在與兒童談簽署藥物臨床試驗(yàn)的知情同意書時(shí)，要付出比成年人更多的精力。

其二，兒童臨床試驗(yàn)必須盡量采取無創(chuàng)的試驗(yàn)方法。兒童臨床試驗(yàn)必須提供更多的設(shè)計(jì)方案，首先要盡可能采用少量或可以無創(chuàng)收集到的生物樣本，如唾液、尿液標(biāo)本。如果不得不取血，則盡量少取血。兒童年齡越小，取血難度越大，即使是10mL都異常困難。應(yīng)該研發(fā)適當(dāng)?shù)臋z測少量血的方法，采用放射免疫測定法、高效液相法和質(zhì)譜法（可檢測少至20～100μL的血樣）。其次是采用風(fēng)險(xiǎn)最小原則開展試驗(yàn)，努力降低已知危害。試驗(yàn)開展前，研究者應(yīng)完全了解所有與該試驗(yàn)相關(guān)的前期藥品研發(fā)中所見的臨床前和臨床毒性。在兒童患者中開展臨床試驗(yàn)前，必須經(jīng)過動(dòng)物及成人的安全性研究。這樣可識(shí)別大多數(shù)毒性問題，但某些特定年齡的兒童，還會(huì)出現(xiàn)成人中未見的一些毒性反應(yīng)（如新生兒核黃疸）。此外，還要以最少的受試者數(shù)量有效地設(shè)計(jì)試驗(yàn)。

其三，兒科用藥市場小而試驗(yàn)費(fèi)用高。對(duì)制藥企業(yè)而言，為兒科疾病進(jìn)行兒科藥物臨床試驗(yàn)，或在兒科藥說明書上修改或增加用藥資料時(shí)，其經(jīng)濟(jì)驅(qū)動(dòng)力小。因?yàn)閮嚎扑巹┝啃?，處方設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝卻相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)周期長；兒科藥物劑型要求更高（咀嚼片、口崩片等）；兒科藥對(duì)輔料要求高，一些輔料不能用于兒童；口味需要特殊調(diào)整，如添加草莓或橙子等口味，生產(chǎn)成本均攤較高，從而降低了利潤；兒科藥適應(yīng)年齡層窄，廠家還要開發(fā)多種規(guī)格或包裝，比如孟魯司特鈉咀嚼片，成人使用10mg的包裝即可，而兒童還要開發(fā)4mg的顆粒劑和咀嚼片（適用于2～5歲兒童）、5mg的咀嚼片（6～14歲兒童）。這些不同規(guī)格的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝均有不同，從而使生產(chǎn)成本增加，利潤降低。

其四，受試兒童招募方面也比成年患者招募更困難。醫(yī)生、患兒家長、兒童、試驗(yàn)方面均會(huì)存在困難之處，尤其是患兒家長對(duì)試驗(yàn)的焦慮給試驗(yàn)的開展帶來較大困難。醫(yī)務(wù)工作者和科研人員角色的矛盾，害怕影響醫(yī)患關(guān)系的顧慮，傾向于某種治療方法，感覺喪失了醫(yī)療自主權(quán)，以及進(jìn)行倫理和知情同意方面的困難；患兒家長出于保護(hù)孩子的本能，害怕孩子會(huì)作為試驗(yàn)動(dòng)物，對(duì)于試驗(yàn)中未知情況的焦慮，研究者可能不會(huì)考慮孩子最好利益的顧慮，一些已知或未知的副作用，可能會(huì)隨機(jī)分配到無效的治療組，參加試驗(yàn)帶來的不便利（如多余的檢查、訪視對(duì)家長時(shí)間上的要求）；在試驗(yàn)方面，對(duì)隨機(jī)分配原因和安慰劑使用的不理解，對(duì)知情同意的理解不夠等因素。另外，調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，一些評(píng)價(jià)常規(guī)臨床醫(yī)療的有效性試驗(yàn)比隨機(jī)對(duì)照評(píng)估治療的有效性試驗(yàn)更易被醫(yī)生接受，從而相對(duì)有利于招募受試者；病情嚴(yán)重程度可能是影響該患兒是否同意參加臨床藥物試驗(yàn)的主要因素。一般來說，病情急危重的患兒更可能同意加入臨床試驗(yàn)。

兒童臨床試驗(yàn)，促進(jìn)安全合理用藥

申昆玲教授回顧說：10年來我院培養(yǎng)了一批臨床試驗(yàn)的管理人員，積累了兒童臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，保證了兒童用藥的安全，促進(jìn)了合理用藥。醫(yī)院下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專家委員會(huì)、倫理委員會(huì)，機(jī)構(gòu)辦公室下轄急救體系（NICU、PICU）、各專業(yè)（內(nèi)分泌、心臟病、呼吸、中醫(yī)等18個(gè)專業(yè)）、輔助科室（影像中心和檢驗(yàn)中心）和管理（GCP藥房、檔案室和質(zhì)控）。

腸道病毒71型（Enterovirus，EV71）是引起嬰幼兒手足口?。℉FMD）的主要病原體之一。EV71自1969年首次被發(fā)現(xiàn)，在世界各地兒童中引起了大規(guī)模的手足口病暴發(fā)流行，嚴(yán)重者甚至?xí)兄旅阅X膜炎和腦炎發(fā)生，對(duì)公共健康安全造成了巨大的威脅，而迄今國際上仍未有針對(duì)EV71安全有效的疫苗獲準(zhǔn)上市?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）同期發(fā)布了兩項(xiàng)中國EV71疫苗臨床評(píng)價(jià)成果。我國自主研發(fā)的2 個(gè)EV71疫苗開展了兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，第一個(gè)疫苗研究納入了100 07名健康嬰幼兒（6～35月齡）。另一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，納入了1.2萬名健康嬰幼兒（6～77月齡），在0 和28天分別接種2劑EV71疫苗或2劑安慰劑，并隨后完成了11個(gè)月的流行病學(xué)保護(hù)效果觀察。

這兩項(xiàng)研究結(jié)果都發(fā)表在2014年2月27日的NEJM上，證實(shí)了EV71疫苗具有良好的安全性、免疫原性對(duì)EV71所致疾病的保護(hù)性，證明了我國在EV71疫苗研發(fā)和疫苗臨床評(píng)價(jià)方面處于國際領(lǐng)先水平。目前EV71疫苗正在申報(bào)中，希望它能盡快上市使用。

兒童用藥“老大難”，解題進(jìn)行中

針對(duì)藥品少、說明書不夠詳盡、劑型等兒童用藥問題，我國制定了相應(yīng)措施來予以解決。2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”，擴(kuò)大國家基本用藥目錄中兒科用藥的劑型、規(guī)格和范圍。另外在2012年國家藥品“十二五”規(guī)劃中也特別鼓勵(lì)罕見病的藥物研發(fā)。2013年前衛(wèi)生部93號(hào)令中、2012年版的國家基本藥物目錄中，也收集了不少有關(guān)兒童的藥品。在國家基本藥物目錄中，兒童藥物一共200余種，其中具有兒童專用的規(guī)格和劑型的有70多種，一定程度上緩解了兒童用藥需求的不足?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”專項(xiàng)研究也給了“兒科新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)”。

兒童國際化新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)，開展了6～8個(gè)創(chuàng)新新藥臨床試驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上，我們建設(shè)了醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范化平臺(tái)、臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)手段平臺(tái)和數(shù)據(jù)管理與分析平臺(tái)。按照國家GCP規(guī)范，引進(jìn)了國際先進(jìn)的臨床試驗(yàn)管理理念和技術(shù)，建立了跨地域、多中心、國家認(rèn)可并接軌國際的兒童新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)。

前衛(wèi)生部還出臺(tái)了我國第一部國家處方集（兒童版），涵蓋了《國家基本藥物目錄》、醫(yī)保目錄及臨床治療需要的藥物，收錄了790種藥物和臨床指南，對(duì)臨床具有指導(dǎo)意義。各章節(jié)涉及了269種兒科臨床常見病及重大、疑難、復(fù)雜疾病及治療方案?！吨袊鴩姨幏郊罚ɑ瘜W(xué)藥品及生物制品·兒童版）全書共約100萬字，內(nèi)容全面豐富，共包括引言、總論、各論、附錄及索引5大部分，其中各論按疾病系統(tǒng)分為20章。

2014年，在各方努力下，國家6部委《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》出臺(tái)，是我國關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，是一部極具現(xiàn)實(shí)意義的文件。

據(jù)記者了解，2015年5月30日，國家衛(wèi)生計(jì)生委在京成立兒童用藥專家委員會(huì)，體現(xiàn)了中西醫(yī)的結(jié)合與發(fā)展。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授（西醫(yī)）、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授高學(xué)敏（中醫(yī)）任主任委員，委員中至少有1/3的中醫(yī)兒科教授。

委員會(huì)下設(shè)6大專業(yè)工作組：兒童基藥及醫(yī)保目錄制定工作組，負(fù)責(zé)編寫兒童基本藥物目錄候選清單和兒童醫(yī)保藥物目錄的建議版，對(duì)比2011年調(diào)查數(shù)據(jù)開展兒童用藥的現(xiàn)狀調(diào)查；兒童用藥指南工作組，負(fù)責(zé)編寫出版兒科臨床各專業(yè)用藥指南或?qū)＜夜沧R(shí)，組織論證并補(bǔ)充完善兒童超說明書用藥數(shù)據(jù)）；兒童藥物綜合評(píng)價(jià)工作組，負(fù)責(zé)建立兒童藥物綜合評(píng)價(jià)體系和兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫，收集并匯總兒科臨床急需藥物，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，定期開展兒童藥物綜合評(píng)價(jià)；兒科用藥培訓(xùn)及宣傳工作組，負(fù)責(zé)完善兒科教育培訓(xùn)內(nèi)容，制定?？婆嘤?xùn)計(jì)劃，基層醫(yī)務(wù)人員兒科專項(xiàng)培訓(xùn)，組織基本藥物及兒童處方集巡講，普及醫(yī)學(xué)科學(xué)及安全用藥知識(shí)，建立科普“微”平臺(tái)；兒童用藥臨床試驗(yàn)及精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工作組，負(fù)責(zé)開展兒童用藥臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，開展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究，包括兒童藥物基因組學(xué)，引導(dǎo)兒童藥物個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療；兒童中醫(yī)藥規(guī)范工作組，負(fù)責(zé)推動(dòng)、開展兒科中成藥和院內(nèi)制劑研發(fā)，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，匹配西醫(yī)診斷，規(guī)范中西藥聯(lián)用。

申昆玲教授介紹，當(dāng)前多個(gè)兒童藥物臨床試驗(yàn)課題已經(jīng)取得進(jìn)展和成果，為兒童藥物循證研究提供了范例，其中包括由廣州呼吸病研究所鐘南山院士牽頭的玉屏風(fēng)顆粒治療穩(wěn)定期慢性阻塞性肺病（COPD）有效性、安全性隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)；以及由她和馬融教授共同牽頭的玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染有效性、安全性的隨機(jī)雙盲、三臂試驗(yàn)、多中心臨床研究。北京兒童醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江兒童醫(yī)院、重慶兒童醫(yī)院等14家中心參與，試驗(yàn)樣本量360例，試驗(yàn)組144例（玉屏風(fēng)顆粒+匹多莫德口服液模擬劑）；對(duì)照組144例，（匹多莫德口服液+玉屏風(fēng)顆粒模擬劑）；安慰組72例（玉屏風(fēng)顆粒模擬劑+匹多莫德口服液模擬劑）。療程設(shè)計(jì)為8周，服藥結(jié)束后隨訪12個(gè)月。

中西醫(yī)結(jié)合：細(xì)節(jié)與整體的平衡

申昆玲教授指出，在系統(tǒng)生物學(xué)中，中醫(yī)與西醫(yī)的理論有異曲同工之妙。在藝術(shù)家眼中，古今東西方醫(yī)學(xué)之間存在著紐帶。我國的兒科起源于公元前三四世紀(jì)。戰(zhàn)國時(shí)期的扁鵲就是一名兒科醫(yī)生，孫思邈的《千金方》中亦有很多兒科病的內(nèi)容。我國宋代著名的兒科醫(yī)家錢乙撰寫的《小兒藥證直訣》是我國第一部兒科專著，第一次系統(tǒng)地總結(jié)了小兒疾病的辨證施治法，自此兒科發(fā)展成為一門獨(dú)立的學(xué)科。

從西醫(yī)兒科醫(yī)學(xué)發(fā)展史看，西醫(yī)兒科是19世紀(jì)起才進(jìn)入中國，在有效防治傳染病和營養(yǎng)不良方面作出了重大貢獻(xiàn)。比如，疫苗的發(fā)明和應(yīng)用，預(yù)防了多種傳染病，使兒童常見傳染病的發(fā)生率明顯下降，嬰兒病死率逐年減少；抗生素的廣泛應(yīng)用，使兒童感染性疾病的發(fā)生率和病死率大幅下降；母乳喂養(yǎng)、代乳食品和配方乳粉，使我國兒童營養(yǎng)不良的狀況大幅度下降。

西醫(yī)兒科學(xué)建立于20世紀(jì)30年代。1937年，中國兒科學(xué)的奠基人諸福棠院士建立中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)?！爸T院士非常重視兒科，因此我院自建院起即有中醫(yī)兒科，現(xiàn)在全國很少有具備中醫(yī)兒科病房的兒童醫(yī)院，我們中醫(yī)兒科就有近80張病床?！鄙昀チ峤淌诒硎?。

腦癱是兒童的重要疾病，影響兒童的智力發(fā)育，是致殘的重要疾病之一。國外研究者特別關(guān)注中醫(yī)對(duì)腦癱治療的成果。2007年醫(yī)院與美國合作，開展了中醫(yī)針灸治療腦癱的研究。申昆玲教授擔(dān)任腦癱兒童針灸互補(bǔ)療法研究兩名課題組長（Co-PI）之一。當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)試驗(yàn)時(shí)一個(gè)最大的問題就是怎么設(shè)立對(duì)照組。最后選擇一組先進(jìn)行針灸，另一組則延遲進(jìn)行針灸治療（4個(gè)月后進(jìn)行），然后進(jìn)行兩組比較。這項(xiàng)研究入組非常困難，對(duì)照組（延后針灸組）和治療組無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。從這一研究開始，申昆玲教授成為國內(nèi)較早進(jìn)入中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域開展兒科疾病治療的臨床研究者。

世界衛(wèi)生組織（WHO）傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略2014～2023有兩項(xiàng)主要目標(biāo)：支持會(huì)員國掌握利用傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)對(duì)健康、福祉和以人為本的衛(wèi)生保健的潛在貢獻(xiàn)，并通過監(jiān)管產(chǎn)品、時(shí)間和技術(shù)服務(wù)提供者，促進(jìn)安全和有效地使用傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)。實(shí)現(xiàn)這兩項(xiàng)主要目標(biāo)需要通過實(shí)施以下三項(xiàng)策略：建立知識(shí)基礎(chǔ)并制定國家政策；通過監(jiān)管加強(qiáng)安全性、質(zhì)量和有效性；把傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)服務(wù)以及自我衛(wèi)生保健納入國家衛(wèi)生系統(tǒng)，從而促進(jìn)全民健康覆蓋。

2014年Science 雜志專門給中醫(yī)推出了一個(gè)?？Ｔ陂_篇文章中，世界衛(wèi)生組織總干事Margaret Chan博士即提出：支持傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)代化和一體化。

“國外的醫(yī)學(xué)家通過一張圖表達(dá)了一種意圖，希望傳統(tǒng)中醫(yī)和西醫(yī)能美好地、有機(jī)、完整地結(jié)合起來。希望中西醫(yī)能結(jié)合得更好，中醫(yī)更好地向前發(fā)展?！鄙昀チ峤淌谧詈罂偨Y(jié)說。□

專家小傳

申昆玲，醫(yī)學(xué)博士、教授、博士生導(dǎo)師、主任醫(yī)師?，F(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸專業(yè)組組長、國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)主任委員、國際兒科學(xué)會(huì)常務(wù)委員、亞洲兒科學(xué)會(huì)常務(wù)委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)常務(wù)委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)理事、北京女醫(yī)師協(xié)會(huì)副會(huì)長、北京醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科專業(yè)專家委員會(huì)副主任委員、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、前衛(wèi)生部第十屆藥典委員會(huì)委員等職，并擔(dān)任Pediatric Allergy, Immunology and Pulmonology、Pediatric Infectious Disease Journal等10家學(xué)術(shù)期刊編委。