于海寧，鮑國(guó)春，劉 暉，潘聰聰

（1.青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院，山東 青島 266021；2.青島市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 青島 266021；3.廣東醫(yī)學(xué)院，廣東 東莞 523000）

● 衛(wèi)生管理 ●

青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及規(guī)范化管理

于海寧1，鮑國(guó)春2，劉 暉2，潘聰聰3

（1.青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院，山東 青島 266021；2.青島市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 青島 266021；3.廣東醫(yī)學(xué)院，廣東 東莞 523000）

隨著商品化藥業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑面臨著越來(lái)越嚴(yán)峻的考驗(yàn)，筆者對(duì)青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，總結(jié)出青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目前存在的問(wèn)題，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范化管理提出建議，以更好地加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督和管理，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范化發(fā)展。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)；制劑；規(guī)范化管理；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為商品化藥品的重要補(bǔ)充，是臨床治療不可或缺的手段之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在生產(chǎn)力落后，制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)期對(duì)人民群眾的健康事業(yè)做出過(guò)積極貢獻(xiàn)[2]。但是，隨著商品化藥業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑逐漸在萎縮。本文對(duì)青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，旨在為相關(guān)管理者提供決策建議，制定合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范化發(fā)展。

1 資料來(lái)源與方法

通過(guò)青島市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”系統(tǒng)，找到“綜合類查詢”，點(diǎn)擊進(jìn)入“青島市制劑品種查詢”查詢系統(tǒng)，就可以查到所有青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的信息，包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、注冊(cè)地址和配置地址以及批準(zhǔn)文號(hào)等詳細(xì)信息。將所得信息逐一導(dǎo)入到EXCEL表格中，得到青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫(kù)信息，并對(duì)該數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀

2.1 青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室概況

通過(guò)對(duì)青島市食品藥品監(jiān)督管理局提供的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析顯示，截止2013年9月青島市共有23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。公立醫(yī)院的制劑室有20家，非公立醫(yī)院制劑室有3家。在現(xiàn)有的23家制劑室中，注冊(cè)地址和實(shí)際配置地址相同的有18家，不同的有5家（其中，三級(jí)醫(yī)院1家，包含中藥制劑和化學(xué)制劑；二級(jí)及以下醫(yī)院有4家，只配置中藥制劑）。

2.2 青島市制劑許可證概況

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，制劑許可證的命名方法為省漢字簡(jiǎn)稱+年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)+大寫字母。其中，大寫字母為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類別代碼按H、Z、Q順序填寫，H表示化學(xué)藥，Z表示中成藥，表示其它。根據(jù)青島市食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)資料顯示，青島市現(xiàn)有制劑總數(shù)為545種，其中化學(xué)制劑有292種，占總量的53.6%；中藥制劑有253種，占總數(shù)的46.4%。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的劑型概況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室所配制劑的劑型一般都是以本院臨床需要為基礎(chǔ)，為本院臨床需要服務(wù)的。在青島市現(xiàn)有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中，配制的劑型總共有28種，最多出現(xiàn)一個(gè)制劑室配制17種劑型的情況。絕大部分制劑室的配制數(shù)量在3～13種。配制劑型數(shù)不足3種的，一般以中藥制劑室或民營(yíng)醫(yī)院制劑室為主，而配制的劑型數(shù)在13種以上的一般都是大型三甲綜合性醫(yī)院，配制類型包括中成藥和化學(xué)藥兩種。制劑類型以沒(méi)有太多技術(shù)含量，容易生產(chǎn)的溶液劑，合劑和丸劑為主。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的問(wèn)題

3.1 部分制劑室注冊(cè)地址與配制地址不符

根據(jù) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行”[1]。在青島市現(xiàn)有的23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中，有5家制劑室的配制地址和注冊(cè)地址不一致。這些地址不一致的制劑室中，除了青島大學(xué)附屬醫(yī)院是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托給華仁太醫(yī)藥業(yè)有限公司配制之外，其它四家醫(yī)院均是變更配制地點(diǎn)。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量低下，制劑室硬件條件不盡如人意

隨著GPP、GMP等一系列法律法規(guī)及規(guī)范性文件的實(shí)施，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的要求越來(lái)越嚴(yán)格。但是，從總體來(lái)看，青島市的23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室多數(shù)達(dá)不到GPP的規(guī)范要求。從筆者走訪及調(diào)查來(lái)看，具體有以下幾個(gè)方面：一是制劑室的總體設(shè)計(jì)不盡合理，多數(shù)醫(yī)院的制劑室是利用舊房改造而成，面積達(dá)不到GPP的要求，與所配制劑的數(shù)量和品種也不相適應(yīng)；二是制劑室的設(shè)備落后、陳舊。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅用于本醫(yī)院臨床使用，不適合規(guī)?；a(chǎn)。目前青島市各醫(yī)院生產(chǎn)的制劑以溶液劑等普通而且容易生產(chǎn)的制劑為主，而適應(yīng)其生產(chǎn)的自動(dòng)化設(shè)備較少，現(xiàn)有設(shè)備達(dá)不到自動(dòng)化要求；三是各家醫(yī)院制劑室對(duì)潔凈區(qū)的人員控制不嚴(yán)格，潔凈室的輔助房間也普遍缺乏，容易造成污染。另外潔凈服的設(shè)計(jì)也存在不合理的地方，沒(méi)有按照規(guī)定將工作服、無(wú)菌工作服和潔凈工作服進(jìn)行區(qū)分，容易造成對(duì)制劑的交叉污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于設(shè)備陳舊和落后，導(dǎo)致制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是不規(guī)范的。有的制劑甚至都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定方法；抗生素類的制劑也沒(méi)有效價(jià)測(cè)定；一些中藥制劑只是按照臨床的經(jīng)驗(yàn)處方配置，并沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量方法，不能保證微生物的含量是否合格；陳舊的儀器設(shè)備也不能對(duì)原輔料實(shí)現(xiàn)全檢；因此對(duì)制劑的質(zhì)量缺乏適時(shí)有效的監(jiān)控。很多制劑室沒(méi)有制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或者制劑在生產(chǎn)的過(guò)程中不按生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制；原料進(jìn)貨后不做檢查或原料達(dá)不到藥用標(biāo)準(zhǔn)等，這些問(wèn)題都導(dǎo)致制劑不合格的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種多、定價(jià)低、經(jīng)濟(jì)性差

青島市28種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑劑型用途廣泛。但目前的制劑普遍實(shí)行“保本微利”的定價(jià)原則，所以價(jià)格普遍較低。但低價(jià)不能準(zhǔn)確反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的勞動(dòng)消耗，使資源不能得到合理有效的配置。目前，生產(chǎn)普通制劑和消毒制劑的過(guò)程中，大多數(shù)劑型需要利用大量的純化水設(shè)備來(lái)保證制劑的質(zhì)量，這就需要消耗大量的水、電以及氣能。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑雖然規(guī)模小，但原材料成本和勞動(dòng)力成本并不低，伴隨著一系列法律法規(guī)的出臺(tái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的要求也越來(lái)越高，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在質(zhì)量提升的同時(shí)檢驗(yàn)成本也隨之急劇上升。而且由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能應(yīng)用于本院，其針對(duì)性較強(qiáng)而需求量小，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的制劑經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)因生產(chǎn)批次少、產(chǎn)量低致使設(shè)備閑置的問(wèn)題。這些就造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)濟(jì)效益低下[3]。

3.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新開(kāi)發(fā)能力不足，缺乏人才

目前，青島市各家醫(yī)院中的制劑品種存在相互重復(fù)的現(xiàn)象，幾乎每家醫(yī)院都在做易于生產(chǎn)、品種簡(jiǎn)單、不需要太大技術(shù)含量的普通制劑。有的制劑品種幾家甚至每家醫(yī)院都有生產(chǎn)，普遍缺乏特色制劑。在人員配備方面，各個(gè)制劑室普遍缺乏專門從事制劑生產(chǎn)和研發(fā)工作的專業(yè)技術(shù)人員，有的制劑室只有一名甚至沒(méi)有專業(yè)的高學(xué)歷的藥學(xué)人員，科研開(kāi)發(fā)能力明顯不足。從事普通制劑生產(chǎn)人員的數(shù)量相對(duì)較少，經(jīng)常是在幾名藥學(xué)人員的指導(dǎo)下，由一些非專業(yè)工人或?qū)嵙?xí)生來(lái)生產(chǎn)和加工，這種生產(chǎn)方式不適應(yīng)愈來(lái)愈細(xì)的現(xiàn)代醫(yī)院臨床藥學(xué)分工的需求[4]。

4 醫(yī)院制劑的規(guī)范化管理

4.1 建立區(qū)域性制劑中心

根據(jù)青島市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室參差不齊的現(xiàn)狀，為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量和病人用藥安全，筆者認(rèn)為有必要建立一個(gè)區(qū)域性的制劑中心，該制劑中心可以是由幾家醫(yī)院共同投資或政府扶持建設(shè)，設(shè)立專門的部門，由指定的專門人員對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一管理，集中調(diào)配。制劑中心的設(shè)置不僅可以解決各家醫(yī)院制劑室發(fā)展?fàn)顩r不一致、資金投入缺乏、設(shè)備陳舊和使用率低、技術(shù)人員不足、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高等方面的問(wèn)題，還可以解決部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)不重視、各家醫(yī)院制劑室管理水平參差不齊、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范等軟件方面的問(wèn)題[5]。目前，盡管已經(jīng)有幾家醫(yī)院投入大量資金改建甚至重造了制劑室，并更換了新配置、新儀器，但由于本院對(duì)制劑的需求少，致使儀器使用率低，造成資源浪費(fèi)的現(xiàn)象。一個(gè)地區(qū)性制劑中心的創(chuàng)建，可以調(diào)動(dòng)整個(gè)地區(qū)的各項(xiàng)衛(wèi)生資源，避免重修和再建造成的資源浪費(fèi)，易于統(tǒng)一管理和運(yùn)作[6]。同時(shí)，也可以集中本區(qū)域的藥學(xué)技術(shù)人員和技術(shù)力量，致力于新制劑、新劑型的研究和開(kāi)發(fā)。同時(shí)，可以定期將制劑相關(guān)人員集中起來(lái)進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，使整個(gè)青島市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和創(chuàng)新化發(fā)展。

4.2 開(kāi)展與生產(chǎn)企業(yè)間的合作

醫(yī)院雖然在長(zhǎng)期的臨床診斷過(guò)程中，對(duì)很多療效顯著的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都進(jìn)行了長(zhǎng)期的臨床檢驗(yàn)，但是由于新藥申批的手續(xù)復(fù)雜，而且要完成各項(xiàng)費(fèi)用高而又繁瑣的藥物試驗(yàn)，一般醫(yī)院的開(kāi)發(fā)能力不夠，也沒(méi)有足夠的人力、物力和資金投入，所以只能以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的形式在本單位臨床使用[7]。因此，對(duì)于一些具有確切療效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，醫(yī)院可以派相關(guān)人員與本地或者國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)洽談合作，由醫(yī)院提供藥方，制藥企業(yè)提供充沛的資源，雙方取長(zhǎng)補(bǔ)短，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，將一些市場(chǎng)潛力大的制劑開(kāi)發(fā)為社會(huì)化生產(chǎn)的新藥。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床驗(yàn)證，安全可靠，而且具有確切的療效，為新藥的研究、開(kāi)發(fā)打下了良好的基礎(chǔ)。4.3 發(fā)揮監(jiān)督部門的職能作用和社會(huì)監(jiān)督作用

因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與患者的生命健康息息相關(guān)，青島市食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的管理者要致力于研究并解決新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作中出現(xiàn)的一些新情況、新問(wèn)題，認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理工作中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，修改和完善有關(guān)政策法規(guī)決策，使醫(yī)院資源最大限度的合理配置，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。同時(shí)必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查力度，定時(shí)抽查檢驗(yàn)制劑質(zhì)量，對(duì)制劑室進(jìn)行訪問(wèn)。還要?jiǎng)訂T和加強(qiáng)社會(huì)公眾和媒體對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)曝光不合格的制劑，確保廣大患者的用藥安全。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)，青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理者和決策者應(yīng)順應(yīng)形勢(shì)發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)制劑的監(jiān)督和管理力度，嚴(yán)格按照GPP和GMP的要求，以患者健康為目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，不斷提高制劑質(zhì)量和創(chuàng)新能力，使本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑得到長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展

[1] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)[EB/OL].[2005-06-22].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL005 3/24518.html.

[2] 陳 斌,代躍榮,王淑清,等.關(guān)于醫(yī)院制劑的發(fā)展和建議[J]中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(10):936-937.

[3] 王繁可,申俊龍.試析江蘇省醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國(guó)藥事,2010,24(8):275-276.

[4] 石玉芹.醫(yī)院制劑發(fā)展的可行性探討[J].臨床合理用藥,2014,7(12B):186-187.

[5] 張瑞龍,于志強(qiáng).試論醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管[J].中國(guó)藥事,2010,24(1):69-70.

[6] 張俊虎,劉 剛,王杰松,等.談醫(yī)院制劑的形勢(shì)與出路[C].全國(guó)醫(yī)院藥學(xué)(醫(yī)院制劑)管理與發(fā)展論壇論文集,2005:102.

[7] 秦安龍,邵建屏.中國(guó)醫(yī)院制劑的特點(diǎn)、現(xiàn)狀與發(fā)展前景探討[J].實(shí)用藥物與臨床,2008,11(5):328-329.

（本文編輯：鄒 鈺）

The problems and standardized management to pharmaceutical
preparations in Qingdao

YU Hai-ning1, BAO Guo-chun2, LIU Hui2, PAN Cong-cong3
(1. Medical College of Qingdao University, Qingdao Shandong 266021, China 2. Qingdao Food and Drug Administration, Qingdao, Shandong 266021, China 3. Guangdong Medical College, Dongguan Guangdong 523000, China)

With the development of commercialization of pharmaceutical, pharmaceutical preparations in medical institution are facing more and more test. The author analyzes the present status of pharmaceutical preparations in medical institution in Qingdao, sums up the problems and puts forward suggestion of standardized management, so as to improve supervision and management, and to make them standardized development further.

medical institutions, pharmaceutical preparations, current situation, standardized management;

R197.3；R194；R943

A

：1003-2800（2015）04-0205-03

2014-11-03

于海寧（1988-），女，山東青島人，碩士，主要從事醫(yī)院管理相關(guān)方面的研究。

鮑國(guó)春（1958-），男，山東博興人，博士，主要從事醫(yī)院管理及醫(yī)藥管理方面的研究。